Efficacité et rentabilité réelles de Qvar versus FP, une étude américaine (USQvarAsthma)
Évaluation observationnelle rétrospective en vie réelle de l'efficacité et du rapport coût-efficacité de l'hydrofluoroalcane extra-fin (HFA) béclométasone (BDP) par rapport au propionate de fluticasone (FP) dans la prise en charge de l'asthme dans une population représentative aux États-Unis (É.-U.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives actuelles sur l'asthme sont étayées par des preuves issues d'essais contrôlés randomisés (ECR). Bien que les données des ECR soient considérées comme l'étalon-or, on estime que les patients recrutés pour les ECR sur l'asthme ne représentent qu'un petit pourcentage de la population asthmatique dans le monde réel. La faible représentation de la population asthmatique est due à un certain nombre de facteurs, tels que des critères d'inclusion étroitement contrôlés pour les ECR. Il est donc nécessaire de mener des études d'observation dans le monde réel pour éclairer les lignes directrices existantes sur l'efficacité des traitements disponibles tels qu'ils sont utilisés dans la pratique clinique quotidienne dans la population asthmatique hétérogène.
Les directives de prise en charge de l'asthme recommandent un traitement anti-inflammatoire quotidien à long terme pour atténuer l'inflammation chronique des voies respiratoires de l'asthme persistant. Le choix d'un corticostéroïde inhalé peut être guidé par des considérations pratiques (par exemple, les facteurs de coût), car les ECR n'ont jusqu'à présent pas réussi à identifier des différences cohérentes et significatives dans les résultats entre les corticostéroïdes inhalés disponibles, et les données des études observationnelles font défaut.
Le FP et le HFA-BDP sont les deux principales thérapies CSI prescrites aux États-Unis pour la prise en charge de l'asthme. Le FP est environ deux fois plus puissant et efficace, sur la base d'un microgramme, que le BDP. Dans les essais cliniques, cependant, la formulation extra-fine d'hydrofluoroalcane (HFA) du BDP a démontré une puissance similaire à celle du FP. On pense que cela est dû au fait que le HFA-BDP présente un dépôt pulmonaire plus élevé et plus uniforme que le FP, le HFA-BDP, contrairement au FP, ayant une distribution dans les grandes et les petites voies respiratoires.
En raison de la similitude d'efficacité du HFA-BDP extra-fin et du FP suggérée par les données des essais cliniques, et de la distribution pulmonaire uniforme offerte par les plus petites particules d'aérosol HFA, nous émettons l'hypothèse que le HFA-BDP extra-fin peut être au moins aussi efficace que le FP dans la pratique clinique du monde réel. Cette hypothèse a été étayée par une étude de base de données rétrospective de HFA-BDP par rapport à FP à l'aide de la base de données de recherche sur la pratique générale (GPRD) du Royaume-Uni. L'étude a révélé des chances significativement plus faibles d'atteindre la mesure composite de substitution pour le contrôle de l'asthme avec la PF chez les deux patients commençant un traitement par CSI (0,77, IC à 95 % 0,61-0,98) et intensification du traitement par CSI (0,82, IC à 95 % 0,44-1,52) par rapport au HFA-BDP. L'analyse a également révélé que le PF était prescrit à des doses significativement plus élevées que le HFA-BDP extra-fin, mais avait des chances associées plus faibles de parvenir à un contrôle de l'asthme.
En plus des avantages significatifs pour la santé, un contrôle efficace de l'asthme est essentiel pour réduire le fardeau économique substantiel de l'asthme, les recherches indiquant que les coûts annuels sont attribuables de manière disproportionnée aux patients dont la maladie est mal contrôlée. Des estimations récentes placent le chiffre annuel à 56 milliards de dollars ($) aux États-Unis seulement, composé de coûts directs et de pertes de productivité. Il est donc particulièrement important de considérer les résultats obtenus par rapport aux coûts encourus lors de l'évaluation du bénéfice global des traitements de l'asthme, une analyse coût-efficacité du BDP et de la PF HFA prévue dans le cadre de l'étude en cours.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité absolue et relative et le rapport coût-efficacité de la prise en charge de l'asthme chez les patients aux États-Unis sous traitement d'entretien par corticostéroïdes inhalés (CSI) en tant qu'aérosol-doseur pressurisé extra-fin HFA-BDP (Qvar®) (pMDI ) par rapport au pMDI au propionate de fluticasone (FP) afin d'examiner plus en détail les résultats de l'étude britannique et d'identifier les similitudes ou les différences dans les résultats d'efficacité et de rentabilité et les pratiques de prescription entre les deux pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Cawston, Norfolk, Royaume-Uni, NR10 4FE
- Research in Real Life
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients asthmatiques qui :
(i) Initier un traitement par CSI parmi :
- HFA-BDP pMDI
- FP pMDI
OU ALORS
(ii) Intensifier la thérapie CSI comme l'un des :
- HFA-BDP pMDI
- FP pMDI
La description
Critère d'intégration:
Âge : 5-80 ans :
- Cohorte pédiatrique (âgée de 5 à 11 ans) et
- Cohorte adulte (12-60 ans)
- Non-fumeurs âgés de 61 à 80 ans
Preuve d'asthme :
- un code de diagnostic pour l'asthme, (codes ICD 9 : 493xx) ou
- ≥2 prescriptions pour l'asthme à différents moments à tout moment
Être sous traitement de l'asthme en cours
- ≥1 autre ordonnance pour l'asthme au cours de la période de résultat
- Avoir au moins un an de données de référence (avant l'IPD) et au moins un an de données sur les résultats (après l'IPD).
Critère d'exclusion:
- avait reçu un diagnostic de maladie respiratoire chronique à tout moment autre que l'asthme
- ont reçu une corticothérapie orale d'entretien au cours de la ligne de base.
Critères d'inclusion mis à jour - utilisés dans la dernière analyse :
- Âgés de 12 à 60 ans (pédiatrie incluse dans l'étude originale - supprimée pour rendre comparable avec les données des États-Unis)
- Preuve d'asthme : un code de diagnostic d'asthme ou ≥ 2 scénarios d'asthme au cours de l'année de référence à différents moments dans le temps
- Avoir des instructions de dosage précises
- Avoir au moins 1 an de données de référence conformes aux normes (UTS) avant l'IPD
- Avoir au moins 1 an de données sur les résultats UTS après IPD. Les dates d'index à partir de 1998 ont été acceptées dans l'étude.
Critères d'exclusion mis à jour - utilisés dans la dernière analyse :
- Avait un code de lecture de diagnostic pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à tout moment
- Avait un code de lecture de diagnostic pour une maladie respiratoire chronique à tout moment
- Étaient sous corticothérapie orale d'entretien au départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IPDI : Qvar
Initiation ICS en tant que Qvar
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Autres noms:
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IPDI PF
Initiation aux CSI sous forme de fluticasone
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Qvar IPDA
ICS intensifié en tant que Qvar
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Autres noms:
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IPDA FP
ICS intensifié comme fluticasone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de l'asthme par procuration
Délai: Période de résultat d'un an
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Période de résultat d'un an
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Nombre total d'exacerbations d'asthme et rapport des taux d'exacerbation
Délai: Période de résultat d'un an
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Où les exacerbations sont définies comme une occurrence de :
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Période de résultat d'un an
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Contrôle de l'asthme par procuration révisé
Délai: Période de résultat d'un an
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Aucune fréquentation hospitalière enregistrée pour l'asthme, y compris l'admission, la fréquentation des salles d'urgence (ER), la fréquentation en dehors des heures d'ouverture ou la fréquentation d'un service de consultation externe (OPD), ET Aucune ordonnance pour des cours aigus de stéroïdes oraux, ET Aucune consultation de médecin généraliste, hôpital les admissions ou la fréquentation des urgences pour des infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) nécessitant des antibiotiques. Dose quotidienne moyenne prescrite de ≤ 180 mcg de salbutamol / albutérol ou ≤ 500 mcg de terbutaline |
Période de résultat d'un an
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Domaine de risque Contrôle de l'asthme (dans le sous-groupe de patients âgés de 12 à 60 ans, l'analyse supplémentaire suivante a été effectuée)
Délai: Période de résultat d'un an
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Lorsque le contrôle est défini comme l'absence des éléments suivants au cours de la période de résultat d'un an :
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Période de résultat d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de l'asthme plus aucun traitement supplémentaire ou changement de traitement
Délai: Période de résultat d'un an
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Succès : défini comme l'absence de
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Période de résultat d'un an
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Contrôle de l'asthme plus aucun changement supplémentaire dans le traitement (lorsque le changement n'est pas motivé par une éventuelle économie de coûts)
Délai: Période de résultat d'un an
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Période de résultat d'un an
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Hospitalisations et références liées aux maladies respiratoires
Délai: Période de résultat d'un an
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Nombre moyen d'hospitalisations et d'aiguillages liés à la respiration par patient au cours de l'année de résultat
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Période de résultat d'un an
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Contrôle global de l'asthme (risque et déficience) (dans le sous-groupe de patients âgés de 12 à 60 ans, l'analyse supplémentaire suivante a été effectuée)
Délai: Période de résultat d'un an
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Lorsque le contrôle est défini comme l'absence des éléments suivants au cours de la période de résultat d'un an :
ET où la dose quotidienne moyenne prescrite d'albutérol ou de terbutaline est ≤ 200 mg |
Période de résultat d'un an
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Analyse économique de la santé
Délai: Période de résultat d'un an
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Période de résultat d'un an
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Analyse coût-efficacité
Délai: Période de résultat d'un an
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Les coûts de traitement seront comparés via les différences dans les coûts moyens des soins de santé respiratoires par patient/année. L'efficacité du traitement sera comparée via la différence de proportion de patients contrôlés au cours de la période de résultat. Les différences de coûts et les proportions de patients contrôlés seront affichées graphiquement sur un plan coût-efficacité. Les quatre quadrants du plan coût-efficacité représentent QVAR étant :
Lorsque les estimations ponctuelles indiquent un « compromis » entre les traitements, le rapport coût-efficacité différentiel sera calculé : ICER = cQVAR - cFP/eQVAR - eFP (cQVAR et eQVAR sont respectivement le coût et l'efficacité de QVAR et CFP et EFP sont le coût et efficacité de la PF). |
Période de résultat d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf.)
- British Guideline on the Management of Asthma, May 2008. 2008. (Accessed 26 June 2008, at http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/101/index.html.)
- Global Strategy for Asthma Management and Prevention, updated 2008. 2008. (Accessed at http://www.ginasthma.org.)
- Fanta CH. Asthma. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):1002-14. doi: 10.1056/NEJMra0804579. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1123.
- Shepherd J, Rogers G, Anderson R, Main C, Thompson-Coon J, Hartwell D, Liu Z, Loveman E, Green C, Pitt M, Stein K, Harris P, Frampton GK, Smith M, Takeda A, Price A, Welch K, Somerville M. Systematic review and economic analysis of the comparative effectiveness of different inhaled corticosteroids and their usage with long-acting beta2 agonists for the treatment of chronic asthma in adults and children aged 12 years and over. Health Technol Assess. 2008 May;12(19):iii-iv, 1-360. doi: 10.3310/hta12190.
- Teva Pharmaceutical Industries, 2010. Data on file.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Xhance
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 002/10
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Essais cliniques sur Propionate de fluticasone
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Creighton UniversityRoche Pharma AGComplété
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Technische Universität DresdenComplété