Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world effectiviteit en kosteneffectiviteit van Qvar versus FP, een Amerikaans onderzoek (USQvarAsthma)

2 augustus 2013 bijgewerkt door: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

Retrospectieve, real-life observationele evaluatie van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van extrafijn hydrofluoralkaan (HFA) beclometason (BDP) vergeleken met fluticasonpropionaat (FP) bij de behandeling van astma bij een representatieve populatie in de Verenigde Staten (VS)

Deze studie vergelijkt de absolute en relatieve effectiviteit en kosteneffectiviteit van astmabehandeling bij patiënten in de VS die onderhoudstherapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) als HFA-BDP (Qvar®) inhalator met afgemeten dosis (pMDI) krijgen, vergeleken met fluticasonpropionaat (FP). ) pMDI. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen voor astma worden ondersteund door bewijs dat is afgeleid van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Hoewel RCT-gegevens als de gouden standaard worden beschouwd, wordt geschat dat patiënten die zijn gerekruteerd voor astma-RCT's slechts een klein percentage vertegenwoordigen van de echte astmapopulatie. De slechte vertegenwoordiging van de astmapopulatie is te wijten aan een aantal factoren, zoals strak gecontroleerde inclusiecriteria voor RCT's. Er is daarom behoefte aan observatieonderzoeken in de praktijk om bestaande richtlijnen te informeren over de effectiviteit van beschikbare behandelingen zoals gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk bij de heterogene astmapopulatie.

Richtlijnen voor astmabeheer bevelen langdurige, dagelijkse ontstekingsremmende therapie aan om de chronische luchtwegontsteking van aanhoudend astma te verminderen. De keuze voor inhalatiecorticosteroïden kan worden bepaald door praktische overwegingen (bijv. kostenfactoren), aangezien RCT's tot nu toe geen consistente, significante verschillen in uitkomsten tussen de beschikbare inhalatiecorticosteroïden hebben kunnen identificeren en gegevens uit observationele onderzoeken ontbreken.

FP en HFA-BDP zijn de twee belangrijkste ICS-therapieën die in de VS worden voorgeschreven voor de behandeling van astma. FP is op microgrambasis ongeveer twee keer zo krachtig en doeltreffend als BDP. In klinische onderzoeken heeft de extrafijne hydrofluoralkaan (HFA) -formulering van BDP echter een potentie aangetoond die vergelijkbaar is met die van FP. Aangenomen wordt dat dit komt omdat HFA-BDP een hogere en meer gelijkmatige afzetting in de longen vertoont dan FP, waarbij HFA-BDP, in tegenstelling tot FP, wordt gedistribueerd naar zowel grote als kleine luchtwegen.

Vanwege de gelijkenis van de effectiviteit van extra-fijne HFA-BDP en FP, gesuggereerd door klinische onderzoeksgegevens, en de gelijkmatige longverdeling die wordt geboden door de kleinere HFA-aerosoldeeltjes, veronderstellen we dat extra-fijne HFA-BDP minstens even effectief kan zijn als FP. in de echte klinische praktijk. Deze hypothese werd ondersteund door een retrospectieve databasestudie van HFA-BDP versus FP met behulp van de Britse General Practice Research Database (GPRD). De studie vond significant lagere kansen voor het bereiken van de samengestelde proxy-maatstaf voor astmacontrole met FP bij beide patiënten die ICS-therapie startten (0,77, 95%CI 0,61-0,98) en intensivering van ICS-therapie (0,82, 95%CI 0,44-1,52) ten opzichte van HFA-BDP. De analyse onthulde ook dat FP werd voorgeschreven in significant hogere doses dan extra-fijne HFA-BDP, maar dat het een lagere kans had om astma onder controle te krijgen.

Naast aanzienlijke gezondheidsvoordelen is het leveren van effectieve astmacontrole van cruciaal belang voor het verminderen van de substantiële economische last van astma, waarbij uit onderzoek blijkt dat de jaarlijkse kosten onevenredig toe te schrijven zijn aan patiënten met een slecht gecontroleerde ziekte. Recente schattingen schatten het jaarlijkse cijfer alleen al in de VS op 56 miljard dollar ($), bestaande uit directe kosten en productiviteitsverliezen. een kosteneffectiviteitsanalyse van HFA BDP en FP gepland als onderdeel van de huidige studie.

Het doel van deze studie is om de absolute en relatieve effectiviteit en kosteneffectiviteit van astmabehandeling te vergelijken bij patiënten in de VS die onderhoudstherapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) als extra-fijne HFA-BDP (Qvar®) doseerinhalator onder druk (pMDI) krijgen. ) vergeleken met fluticasonpropionaat (FP) pMDI om de bevindingen van de Britse studie verder te onderzoeken, en om overeenkomsten of verschillen in effectiviteit en kosteneffectiviteitsuitkomsten en voorschrijfpraktijken tussen de twee landen te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

82903

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Norfolk
      • Cawston, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR10 4FE
        • Research in Real Life

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Astmapatiënten die ofwel:

(i) Start ICS-therapie als een van:

  • HFA-BDP pMDI
  • FP pMDI

OF

(ii) Voer ICS-therapie uit als een van:

  • HFA-BDP pMDI
  • FP pMDI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 5-80 jaar:

    • Pediatrisch cohort (leeftijd 5-11 jaar), en
    • Volwassen cohort (leeftijd 12-60 jaar)
    • Niet-rokers van 61-80 jaar
  • Bewijs van astma:

    • een diagnostische code voor astma, (ICD 9-codes: 493xx) of
    • ≥2 voorschriften voor astma op verschillende tijdstippen op elk moment
  • Wees op de huidige astma-therapie

    • ≥1 ander astmavoorschrift tijdens de uitkomstperiode
  • Zorg voor ten minste één jaar basisgegevens (vóór de IPD) en ten minste één jaar uitkomstgegevens (na de IPD).

Uitsluitingscriteria:

  • was op enig ander moment dan astma gediagnosticeerd met een chronische luchtwegaandoening
  • onderhoudstherapie met orale corticosteroïden ontvangen tijdens de uitgangssituatie.

Bijgewerkte opnamecriteria - gebruikt in de laatste analyse:

  • Leeftijd 12-60 jaar (kindergeneeskunde opgenomen in oorspronkelijke studie - verwijderd om vergelijkbaar te maken met gegevens uit de VS)
  • Bewijs van astma: een diagnostische code van astma of ≥2 scripts voor astma in het basisjaar op verschillende tijdstippen
  • Zorg voor duidelijke doseringsinstructies
  • Zorg voor ten minste 1 jaar up-to-standard (UTS) basislijngegevens vóór IPD
  • Zorg voor ten minste 1 jaar UTS-uitkomstgegevens na IPD. Indexdata vanaf 1998 werden in het onderzoek meegenomen.

Bijgewerkte uitsluitingscriteria - gebruikt in de laatste analyse:

  • Had op elk moment een diagnostische leescode voor chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Had op elk moment een diagnostische leescode voor chronische luchtwegaandoeningen
  • Waren op basis van onderhoudstherapie met orale steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IPDI: Qvar
ICS-initiatie als Qvar
Andere namen:
  • Qvar®
IPDI FP
ICS-initiatie als fluticason
IPDA Qvar
ICS stapt op als Qvar
Andere namen:
  • Qvar®
IPDA FP
ICS stapt op als fluticason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proxy Astma Controle
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
  1. Geen geregistreerde ziekenhuisbezoeken voor astma, inclusief opname, spoedeisende hulp (ER) of poliklinische afdeling (OPD), EN
  2. Geen voorschriften voor acute kuren met orale steroïden, EN
  3. Geen huisartsconsulten, ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken voor lage luchtweginfecties (LLWI) waarvoor antibiotica nodig zijn.
Uitkomstperiode van één jaar
Totaal aantal astma-exacerbaties en exacerbatieratio
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Waar exacerbaties worden gedefinieerd als het optreden van:

  1. Ongeplande ziekenhuisopnames / aanwezigheid op de spoedeisende hulp voor astma, OF
  2. Gebruik van acute kuren met orale steroïden
Uitkomstperiode van één jaar
Herziene proxy-astmacontrole
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Geen geregistreerd ziekenhuisbezoek voor astma, inclusief opname, SEH-bezoek, buiten kantooruren of poliklinische afdeling (OPD), EN Geen voorschriften voor acute kuren met orale steroïden, EN Geen huisartsconsulten, ziekenhuis opnames of ER-bezoek voor lagere luchtweginfecties (LLWI) waarvoor antibiotica nodig zijn.

Gemiddelde dagelijkse, voorgeschreven dosis van ≤180mcg salbutamol / albuterol of ≤500mcg terbutaline

Uitkomstperiode van één jaar
Risicodomein Astmacontrole (in de subgroep van patiënten van 12-60 jaar werd de volgende aanvullende analyse uitgevoerd)
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Waar controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van het volgende gedurende de uitkomstperiode van één jaar:

  1. Astma-gerelateerd:

    • Ziekenhuisbezoek of opname, OF
    • SEH-aanwezigheid, OF
    • Aanwezigheid buiten kantooruren, OF
    • Aanwezigheid polikliniek
  2. Huisartsconsulten voor lage luchtweginfecties
  3. Voorschriften voor acute kuren met orale steroïden.
Uitkomstperiode van één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontrole plus geen aanvullende of wijziging in therapie
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Succes: gedefinieerd als de afwezigheid van

  1. verergering:

    1. Ongeplande ziekenhuisopnames / SEH-bezoek voor astma, OF
    2. Acuut gebruik van orale steroïden

    EN

  2. Geen consultaties, ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken voor lagere luchtweginfecties (LLWI) waarvoor antibiotica nodig zijn

    EN

  3. Geen verandering in therapeutisch regime:

    1. Verhoogde dosis ICS, en/of
    2. Wijziging in ICS en/of
    3. Verandering van toedieningsapparaat, en/of
    4. Gebruik van aanvullende therapie zoals gedefinieerd door: langwerkende bronchodilatator (LABA), theofylline, leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA's).
Uitkomstperiode van één jaar
Astmacontrole plus geen extra verandering in therapie (waarbij verandering niet wordt gedreven door mogelijke kostenbesparing)
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
  1. verergering:

    1. Ongeplande ziekenhuisopnames / SEH-bezoek voor astma, OF
    2. Acuut gebruik van orale steroïden

    EN

  2. Geen consultaties, ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken voor lagere luchtweginfecties (LLWI) waarvoor antibiotica nodig zijn§

    EN

  3. Geen verandering in therapeutisch regime:

    1. Verhoogde dosis ICS, en/of
    2. Gebruik van aanvullende therapie zoals gedefinieerd door: langwerkende bronchodilatator (LABA), theofylline, leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA's).
Uitkomstperiode van één jaar
Ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames en verwijzingen
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
Gemiddeld aantal ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames en verwijzingen per patiënt tijdens het uitkomstjaar
Uitkomstperiode van één jaar
Algehele astmacontrole (risico en stoornis) (in de subgroep van patiënten van 12-60 jaar werd de volgende aanvullende analyse uitgevoerd)
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

Waar controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van het volgende gedurende de uitkomstperiode van één jaar:

  1. Astma-gerelateerd:

    • Ziekenhuisbezoek of opname, OF
    • SEH-aanwezigheid, OF
    • Aanwezigheid buiten kantooruren, OF
    • Aanwezigheid polikliniek
  2. Huisartsconsulten voor lage luchtweginfecties
  3. Voorschriften voor acute kuren met orale steroïden.

EN waar de gemiddelde voorgeschreven dagelijkse dosis albuterol of terbutaline ≤200 mg is

Uitkomstperiode van één jaar
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
  • Geneesmiddelen kosten:

    • Kortwerkende beta2-agonist (SABA) kosten;
    • Kosten combinatie-inhalator vaste dosis;
    • Leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA) kosten;
    • Langwerkende bèta-agonisten (LABA) kosten;
    • Inhalatiecorticosteroïden (ICS) kosten;
    • Prednisolon kosten;
    • antibioticakosten;
    • Astma-gerelateerde medicijnkosten (inclusief ICS); en
    • Astmagerelateerde medicijnkosten (exclusief ICS).
  • Lagere respiratoire eerstelijns consultkosten;
  • Totale respiratoire ziekenhuisopnamekosten;
  • Totale respiratoire SEH-aanwezigheidskosten;
  • Totale respiratoire ambulante kosten;
  • Overige Lagere luchtwegen Medische kosten.
Uitkomstperiode van één jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar

De behandelingskosten zullen worden vergeleken via verschillen in gemiddelde ademhalingsgerelateerde gezondheidszorgkosten per patiënt/jaar. De effectiviteit van de behandeling zal worden vergeleken door middel van een verschil in het aantal gecontroleerde patiënten tijdens de uitkomstperiode.

Verschillen in kosten en percentages gecontroleerde patiënten zullen grafisch worden weergegeven op een kosteneffectiviteitsvlak. De vier kwadranten van het kosteneffectiviteitsvlak vertegenwoordigen QVAR zijnde:

  • Kwadrant I: duurder en effectiever (een afweging);
  • Kwadrant II: duurder en minder effectief (FP dominant);
  • Kwadrant III: minder kostbaar en minder effectief (een afweging); en
  • Kwadrant IV: goedkoper en effectiever (QVAR dominant)

Waar de puntschattingen een 'afweging' tussen behandelingen aangeven, wordt de incrementele kosteneffectiviteitsratio berekend: ICER = cQVAR - cFP/eQVAR - eFP (cQVAR en eQVAR zijn respectievelijk de kosten en effectiviteit van QVAR en CFP en EFP zijn de kosten en effectiviteit van FP).

Uitkomstperiode van één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren