- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01287351
Real-world effectiviteit en kosteneffectiviteit van Qvar versus FP, een Amerikaans onderzoek (USQvarAsthma)
Retrospectieve, real-life observationele evaluatie van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van extrafijn hydrofluoralkaan (HFA) beclometason (BDP) vergeleken met fluticasonpropionaat (FP) bij de behandeling van astma bij een representatieve populatie in de Verenigde Staten (VS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen voor astma worden ondersteund door bewijs dat is afgeleid van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Hoewel RCT-gegevens als de gouden standaard worden beschouwd, wordt geschat dat patiënten die zijn gerekruteerd voor astma-RCT's slechts een klein percentage vertegenwoordigen van de echte astmapopulatie. De slechte vertegenwoordiging van de astmapopulatie is te wijten aan een aantal factoren, zoals strak gecontroleerde inclusiecriteria voor RCT's. Er is daarom behoefte aan observatieonderzoeken in de praktijk om bestaande richtlijnen te informeren over de effectiviteit van beschikbare behandelingen zoals gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk bij de heterogene astmapopulatie.
Richtlijnen voor astmabeheer bevelen langdurige, dagelijkse ontstekingsremmende therapie aan om de chronische luchtwegontsteking van aanhoudend astma te verminderen. De keuze voor inhalatiecorticosteroïden kan worden bepaald door praktische overwegingen (bijv. kostenfactoren), aangezien RCT's tot nu toe geen consistente, significante verschillen in uitkomsten tussen de beschikbare inhalatiecorticosteroïden hebben kunnen identificeren en gegevens uit observationele onderzoeken ontbreken.
FP en HFA-BDP zijn de twee belangrijkste ICS-therapieën die in de VS worden voorgeschreven voor de behandeling van astma. FP is op microgrambasis ongeveer twee keer zo krachtig en doeltreffend als BDP. In klinische onderzoeken heeft de extrafijne hydrofluoralkaan (HFA) -formulering van BDP echter een potentie aangetoond die vergelijkbaar is met die van FP. Aangenomen wordt dat dit komt omdat HFA-BDP een hogere en meer gelijkmatige afzetting in de longen vertoont dan FP, waarbij HFA-BDP, in tegenstelling tot FP, wordt gedistribueerd naar zowel grote als kleine luchtwegen.
Vanwege de gelijkenis van de effectiviteit van extra-fijne HFA-BDP en FP, gesuggereerd door klinische onderzoeksgegevens, en de gelijkmatige longverdeling die wordt geboden door de kleinere HFA-aerosoldeeltjes, veronderstellen we dat extra-fijne HFA-BDP minstens even effectief kan zijn als FP. in de echte klinische praktijk. Deze hypothese werd ondersteund door een retrospectieve databasestudie van HFA-BDP versus FP met behulp van de Britse General Practice Research Database (GPRD). De studie vond significant lagere kansen voor het bereiken van de samengestelde proxy-maatstaf voor astmacontrole met FP bij beide patiënten die ICS-therapie startten (0,77, 95%CI 0,61-0,98) en intensivering van ICS-therapie (0,82, 95%CI 0,44-1,52) ten opzichte van HFA-BDP. De analyse onthulde ook dat FP werd voorgeschreven in significant hogere doses dan extra-fijne HFA-BDP, maar dat het een lagere kans had om astma onder controle te krijgen.
Naast aanzienlijke gezondheidsvoordelen is het leveren van effectieve astmacontrole van cruciaal belang voor het verminderen van de substantiële economische last van astma, waarbij uit onderzoek blijkt dat de jaarlijkse kosten onevenredig toe te schrijven zijn aan patiënten met een slecht gecontroleerde ziekte. Recente schattingen schatten het jaarlijkse cijfer alleen al in de VS op 56 miljard dollar ($), bestaande uit directe kosten en productiviteitsverliezen. een kosteneffectiviteitsanalyse van HFA BDP en FP gepland als onderdeel van de huidige studie.
Het doel van deze studie is om de absolute en relatieve effectiviteit en kosteneffectiviteit van astmabehandeling te vergelijken bij patiënten in de VS die onderhoudstherapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) als extra-fijne HFA-BDP (Qvar®) doseerinhalator onder druk (pMDI) krijgen. ) vergeleken met fluticasonpropionaat (FP) pMDI om de bevindingen van de Britse studie verder te onderzoeken, en om overeenkomsten of verschillen in effectiviteit en kosteneffectiviteitsuitkomsten en voorschrijfpraktijken tussen de twee landen te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Cawston, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR10 4FE
- Research in Real Life
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Astmapatiënten die ofwel:
(i) Start ICS-therapie als een van:
- HFA-BDP pMDI
- FP pMDI
OF
(ii) Voer ICS-therapie uit als een van:
- HFA-BDP pMDI
- FP pMDI
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: 5-80 jaar:
- Pediatrisch cohort (leeftijd 5-11 jaar), en
- Volwassen cohort (leeftijd 12-60 jaar)
- Niet-rokers van 61-80 jaar
Bewijs van astma:
- een diagnostische code voor astma, (ICD 9-codes: 493xx) of
- ≥2 voorschriften voor astma op verschillende tijdstippen op elk moment
Wees op de huidige astma-therapie
- ≥1 ander astmavoorschrift tijdens de uitkomstperiode
- Zorg voor ten minste één jaar basisgegevens (vóór de IPD) en ten minste één jaar uitkomstgegevens (na de IPD).
Uitsluitingscriteria:
- was op enig ander moment dan astma gediagnosticeerd met een chronische luchtwegaandoening
- onderhoudstherapie met orale corticosteroïden ontvangen tijdens de uitgangssituatie.
Bijgewerkte opnamecriteria - gebruikt in de laatste analyse:
- Leeftijd 12-60 jaar (kindergeneeskunde opgenomen in oorspronkelijke studie - verwijderd om vergelijkbaar te maken met gegevens uit de VS)
- Bewijs van astma: een diagnostische code van astma of ≥2 scripts voor astma in het basisjaar op verschillende tijdstippen
- Zorg voor duidelijke doseringsinstructies
- Zorg voor ten minste 1 jaar up-to-standard (UTS) basislijngegevens vóór IPD
- Zorg voor ten minste 1 jaar UTS-uitkomstgegevens na IPD. Indexdata vanaf 1998 werden in het onderzoek meegenomen.
Bijgewerkte uitsluitingscriteria - gebruikt in de laatste analyse:
- Had op elk moment een diagnostische leescode voor chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Had op elk moment een diagnostische leescode voor chronische luchtwegaandoeningen
- Waren op basis van onderhoudstherapie met orale steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IPDI: Qvar
ICS-initiatie als Qvar
|
Andere namen:
|
|
IPDI FP
ICS-initiatie als fluticason
|
|
|
IPDA Qvar
ICS stapt op als Qvar
|
Andere namen:
|
|
IPDA FP
ICS stapt op als fluticason
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proxy Astma Controle
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Totaal aantal astma-exacerbaties en exacerbatieratio
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Waar exacerbaties worden gedefinieerd als het optreden van:
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Herziene proxy-astmacontrole
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Geen geregistreerd ziekenhuisbezoek voor astma, inclusief opname, SEH-bezoek, buiten kantooruren of poliklinische afdeling (OPD), EN Geen voorschriften voor acute kuren met orale steroïden, EN Geen huisartsconsulten, ziekenhuis opnames of ER-bezoek voor lagere luchtweginfecties (LLWI) waarvoor antibiotica nodig zijn. Gemiddelde dagelijkse, voorgeschreven dosis van ≤180mcg salbutamol / albuterol of ≤500mcg terbutaline |
Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Risicodomein Astmacontrole (in de subgroep van patiënten van 12-60 jaar werd de volgende aanvullende analyse uitgevoerd)
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Waar controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van het volgende gedurende de uitkomstperiode van één jaar:
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astmacontrole plus geen aanvullende of wijziging in therapie
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Succes: gedefinieerd als de afwezigheid van
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Astmacontrole plus geen extra verandering in therapie (waarbij verandering niet wordt gedreven door mogelijke kostenbesparing)
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames en verwijzingen
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Gemiddeld aantal ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames en verwijzingen per patiënt tijdens het uitkomstjaar
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Algehele astmacontrole (risico en stoornis) (in de subgroep van patiënten van 12-60 jaar werd de volgende aanvullende analyse uitgevoerd)
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
Waar controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van het volgende gedurende de uitkomstperiode van één jaar:
EN waar de gemiddelde voorgeschreven dagelijkse dosis albuterol of terbutaline ≤200 mg is |
Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Uitkomstperiode van één jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Uitkomstperiode van één jaar
|
De behandelingskosten zullen worden vergeleken via verschillen in gemiddelde ademhalingsgerelateerde gezondheidszorgkosten per patiënt/jaar. De effectiviteit van de behandeling zal worden vergeleken door middel van een verschil in het aantal gecontroleerde patiënten tijdens de uitkomstperiode. Verschillen in kosten en percentages gecontroleerde patiënten zullen grafisch worden weergegeven op een kosteneffectiviteitsvlak. De vier kwadranten van het kosteneffectiviteitsvlak vertegenwoordigen QVAR zijnde:
Waar de puntschattingen een 'afweging' tussen behandelingen aangeven, wordt de incrementele kosteneffectiviteitsratio berekend: ICER = cQVAR - cFP/eQVAR - eFP (cQVAR en eQVAR zijn respectievelijk de kosten en effectiviteit van QVAR en CFP en EFP zijn de kosten en effectiviteit van FP). |
Uitkomstperiode van één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
- Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, 2007. (Accessed March 2008, at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf.)
- British Guideline on the Management of Asthma, May 2008. 2008. (Accessed 26 June 2008, at http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/101/index.html.)
- Global Strategy for Asthma Management and Prevention, updated 2008. 2008. (Accessed at http://www.ginasthma.org.)
- Fanta CH. Asthma. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):1002-14. doi: 10.1056/NEJMra0804579. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1123.
- Shepherd J, Rogers G, Anderson R, Main C, Thompson-Coon J, Hartwell D, Liu Z, Loveman E, Green C, Pitt M, Stein K, Harris P, Frampton GK, Smith M, Takeda A, Price A, Welch K, Somerville M. Systematic review and economic analysis of the comparative effectiveness of different inhaled corticosteroids and their usage with long-acting beta2 agonists for the treatment of chronic asthma in adults and children aged 12 years and over. Health Technol Assess. 2008 May;12(19):iii-iv, 1-360. doi: 10.3310/hta12190.
- Teva Pharmaceutical Industries, 2010. Data on file.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
- Beclomethason
Andere studie-ID-nummers
- 002/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .