- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01287351
Eficacia en el mundo real y rentabilidad de Qvar Versus FP, un estudio de EE. UU. (USQvarAsthma)
Evaluación observacional retrospectiva de la vida real de la eficacia y la rentabilidad de la beclometasona (BDP) de hidrofluoroalcano extrafino (HFA) en comparación con el propionato de fluticasona (FP) en el tratamiento del asma en una población representativa en los Estados Unidos (EE. UU.)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas actuales sobre el asma están respaldadas por evidencia derivada de ensayos controlados aleatorios (ECA). Aunque los datos de RCT se consideran el estándar de oro, se estima que los pacientes reclutados para RCT de asma representan solo un pequeño porcentaje de la población asmática del mundo real. La escasa representación de la población con asma se debe a una serie de factores, como los criterios de inclusión estrictamente controlados para los ECA. Por lo tanto, existe la necesidad de realizar estudios observacionales del mundo real para informar las guías existentes sobre la efectividad de los tratamientos disponibles tal como se usan en la práctica clínica diaria en la población heterogénea con asma.
Las guías de manejo del asma recomiendan una terapia controladora antiinflamatoria diaria a largo plazo para atenuar la inflamación crónica de las vías respiratorias del asma persistente. La elección del corticosteroide inhalado puede guiarse por consideraciones prácticas (p. ej., factores de costo), ya que hasta ahora los ECA no han logrado identificar diferencias consistentes y significativas en los resultados entre los corticosteroides inhalados disponibles, y faltan datos de estudios observacionales.
FP y HFA-BDP son las dos principales terapias con ICS prescritas en los EE. UU. para el control del asma. FP es aproximadamente dos veces más potente y eficaz, en microgramos, que BDP. Sin embargo, en ensayos clínicos, la formulación extrafina de hidrofluoroalcano (HFA) de BDP ha demostrado una potencia similar a la de FP. Se cree que esto se debe a que HFA-BDP muestra una deposición pulmonar más alta y uniforme que FP, con HFA-BDP, a diferencia de FP, que tiene distribución tanto en las vías respiratorias grandes como en las pequeñas.
Debido a la similitud de la eficacia de HFA-BDP extrafino y PF sugerida por los datos de ensayos clínicos, y la distribución pulmonar uniforme proporcionada por las partículas de aerosol de HFA más pequeñas, suponemos que el HFA-BDP extrafino puede ser al menos tan eficaz como FP en la práctica clínica del mundo real. Esta hipótesis fue respaldada por un estudio de base de datos retrospectivo de HFA-BDP versus FP utilizando la base de datos de investigación de práctica general (GPRD) del Reino Unido. El estudio encontró probabilidades significativamente más bajas para lograr la medida sustituta compuesta para el control del asma con FP en ambos pacientes que iniciaron la terapia con ICS (0,77; IC del 95 %: 0,61 a 0,98) y intensificación de la terapia con ICS (0,82; IC del 95 %: 0,44-1,52) en relación con HFA-BDP. El análisis también reveló que el PF se prescribió en dosis significativamente más altas que el HFA-BDP extrafino, pero tenía menores probabilidades asociadas de lograr el control del asma.
Además de los beneficios significativos para la salud, brindar un control eficaz del asma es fundamental para reducir la carga económica sustancial del asma, ya que las investigaciones indican que los costos anuales son desproporcionadamente atribuibles a los pacientes con una enfermedad mal controlada. Estimaciones recientes sitúan la cifra anual en 56 000 millones de dólares ($) solo en los EE. un análisis de costo-efectividad de HFA BDP y FP planificado como parte del estudio actual.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad absoluta y relativa y la relación costo-efectividad del control del asma en pacientes en los EE. UU. en terapia de mantenimiento con corticosteroides inhalados (ICS) como inhalador de dosis medida presurizado extrafino HFA-BDP (Qvar®) (pMDI ) en comparación con pMDI de propionato de fluticasona (FP) para examinar más a fondo los hallazgos del estudio del Reino Unido e identificar similitudes o diferencias en los resultados de efectividad y costo-efectividad y la práctica de prescripción entre los dos países.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Cawston, Norfolk, Reino Unido, NR10 4FE
- Research in Real Life
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con asma que:
(i) Iniciar la terapia con ICS como uno de:
- pMDI HFA-BDP
- FP pMDI
O
(ii) Intensificar la terapia con ICS como uno de:
- pMDI HFA-BDP
- FP pMDI
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 5-80 años:
- Cohorte pediátrica (de 5 a 11 años de edad), y
- Cohorte de adultos (de 12 a 60 años)
- No fumadores de 61 a 80 años
Evidencia de asma:
- un código de diagnóstico para el asma (códigos ICD 9: 493xx) o
- ≥2 prescripciones para el asma en diferentes puntos en cualquier momento
Estar en tratamiento actual para el asma.
- ≥1 otra prescripción para el asma durante el período de resultados
- Tener al menos un año de datos de referencia (antes del IPD) y al menos un año de datos de resultados (después del IPD).
Criterio de exclusión:
- ha sido diagnosticado con cualquier enfermedad respiratoria crónica en cualquier momento que no sea asma
- recibieron terapia de mantenimiento con esteroides orales durante la línea de base.
Criterios de inclusión actualizados - utilizados en el último análisis:
- De 12 a 60 años de edad (pediatría incluida en el estudio original; eliminada para que sea comparable con los datos de EE. UU.)
- Evidencia de asma: un código de diagnóstico de asma o ≥2 guiones para asma en el año de referencia en diferentes momentos
- Tener instrucciones de dosificación definidas
- Tener al menos 1 año de datos de referencia actualizados (UTS) antes de IPD
- Tener al menos 1 año de datos de resultados de UTS después de IPD. En el estudio se aceptaron fechas índice a partir de 1998.
Criterios de exclusión actualizados - utilizados en el último análisis:
- Tuvo un código de lectura de diagnóstico para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en cualquier momento
- Tuvo un código de lectura de diagnóstico para enfermedad respiratoria crónica en cualquier momento
- Estaban en terapia de mantenimiento con esteroides orales al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IPDI: Qvar
Iniciación ICS como Qvar
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Otros nombres:
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IPDI FP
Inicio de ICS como fluticasona
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Qvar de IPDA
Intensificación de ICS como Qvar
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Otros nombres:
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IPDA PF
Aumento de ICS como fluticasona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control indirecto del asma
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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Período de resultado de un año
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Número total de exacerbaciones de asma y razón de tasas de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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Donde las exacerbaciones se definen como una ocurrencia de:
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Período de resultado de un año
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Control indirecto del asma revisado
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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No se registró asistencia hospitalaria por asma, incluida la admisión, la asistencia a la sala de emergencias (ER), la asistencia fuera del horario de atención o la asistencia al Departamento de pacientes ambulatorios (OPD), Y No se recetaron cursos agudos de esteroides orales, Y No se realizaron consultas con el médico de cabecera, hospital admisiones o asistencia a la sala de emergencias por infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) que requieren antibióticos. Dosis prescrita diaria promedio de ≤180 mcg de salbutamol/albuterol o ≤500 mcg de terbutalina |
Período de resultado de un año
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Risk Domain Asthma Control (en el subgrupo de pacientes de 12 a 60 años se realizó el siguiente análisis adicional)
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
|
Donde el control se define como la ausencia de lo siguiente durante el período de resultado de un año:
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Período de resultado de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del asma más ningún tratamiento adicional o cambio en la terapia
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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Éxito: definido como la ausencia de
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Período de resultado de un año
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Control del asma más ningún cambio adicional en la terapia (donde el cambio no es impulsado por un posible ahorro de costos)
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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Período de resultado de un año
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Hospitalizaciones y derivaciones relacionadas con problemas respiratorios
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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Número medio de hospitalizaciones y derivaciones relacionadas con problemas respiratorios por paciente durante el año del resultado
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Período de resultado de un año
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Control general del asma (Riesgo y Deterioro) (en el subgrupo de pacientes de 12 a 60 años, se realizó el siguiente análisis adicional)
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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Donde el control se define como la ausencia de lo siguiente durante el período de resultado de un año:
Y cuando la dosis diaria promedio prescrita de albuterol o terbutalina sea ≤200 mg |
Período de resultado de un año
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Análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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Período de resultado de un año
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
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Los costos del tratamiento se compararán a través de las diferencias en los costos medios de atención médica relacionados con las vías respiratorias por paciente/año. La efectividad del tratamiento se comparará a través de la diferencia en la proporción de pacientes controlados durante el período de resultados. Las diferencias en costos y proporciones de pacientes controlados se mostrarán gráficamente en un plano de costo-efectividad. Los cuatro cuadrantes del plano de costo-efectividad representan a QVAR siendo:
Cuando las estimaciones puntuales indiquen "compensación" entre tratamientos, se calculará la relación costo-efectividad incremental: ICER = cQVAR - cFP/eQVAR - eFP (cQVAR y eQVAR son el costo y la efectividad de QVAR respectivamente y CFP y EFP son el costo y eficacia de la PF). |
Período de resultado de un año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herland K, Akselsen JP, Skjonsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger "real life" population of patients with obstructive lung disease? Respir Med. 2005 Jan;99(1):11-9. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.026.
- Travers J, Marsh S, Caldwell B, Williams M, Aldington S, Weatherall M, Shirtcliffe P, Beasley R. External validity of randomized controlled trials in COPD. Respir Med. 2007 Jun;101(6):1313-20. doi: 10.1016/j.rmed.2006.10.011. Epub 2006 Nov 17.
- Appleton SL, Adams RJ, Wilson DH, Taylor AW, Ruffin RE; North West Adelaide Cohort Health Study Team. Spirometric criteria for asthma: adding further evidence to the debate. J Allergy Clin Immunol. 2005 Nov;116(5):976-82. doi: 10.1016/j.jaci.2005.08.034.
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Fairfax A, Hall I, Spelman R. A randomized, double-blind comparison of beclomethasone dipropionate extrafine aerosol and fluticasone propionate. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 May;86(5):575-82. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62907-9.
- Lasserson TJ, Cates CK, Jones AB, Steele EH, White J. Fluticasone versus HFA-beclomethasone dipropionate for chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005309. doi: 10.1002/14651858.CD005309.pub3.
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- Shepherd J, Rogers G, Anderson R, Main C, Thompson-Coon J, Hartwell D, Liu Z, Loveman E, Green C, Pitt M, Stein K, Harris P, Frampton GK, Smith M, Takeda A, Price A, Welch K, Somerville M. Systematic review and economic analysis of the comparative effectiveness of different inhaled corticosteroids and their usage with long-acting beta2 agonists for the treatment of chronic asthma in adults and children aged 12 years and over. Health Technol Assess. 2008 May;12(19):iii-iv, 1-360. doi: 10.3310/hta12190.
- Teva Pharmaceutical Industries, 2010. Data on file.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- 002/10
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