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Eficacia en el mundo real y rentabilidad de Qvar Versus FP, un estudio de EE. UU. (USQvarAsthma)

2 de agosto de 2013 actualizado por: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

Evaluación observacional retrospectiva de la vida real de la eficacia y la rentabilidad de la beclometasona (BDP) de hidrofluoroalcano extrafino (HFA) en comparación con el propionato de fluticasona (FP) en el tratamiento del asma en una población representativa en los Estados Unidos (EE. UU.)

Este estudio comparará la efectividad absoluta y relativa y la rentabilidad del control del asma en pacientes en los EE. UU. con terapia de mantenimiento con corticosteroides inhalados (ICS) como inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) HFA-BDP (Qvar®) en comparación con propionato de fluticasona (FP ) pMDI. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pautas actuales sobre el asma están respaldadas por evidencia derivada de ensayos controlados aleatorios (ECA). Aunque los datos de RCT se consideran el estándar de oro, se estima que los pacientes reclutados para RCT de asma representan solo un pequeño porcentaje de la población asmática del mundo real. La escasa representación de la población con asma se debe a una serie de factores, como los criterios de inclusión estrictamente controlados para los ECA. Por lo tanto, existe la necesidad de realizar estudios observacionales del mundo real para informar las guías existentes sobre la efectividad de los tratamientos disponibles tal como se usan en la práctica clínica diaria en la población heterogénea con asma.

Las guías de manejo del asma recomiendan una terapia controladora antiinflamatoria diaria a largo plazo para atenuar la inflamación crónica de las vías respiratorias del asma persistente. La elección del corticosteroide inhalado puede guiarse por consideraciones prácticas (p. ej., factores de costo), ya que hasta ahora los ECA no han logrado identificar diferencias consistentes y significativas en los resultados entre los corticosteroides inhalados disponibles, y faltan datos de estudios observacionales.

FP y HFA-BDP son las dos principales terapias con ICS prescritas en los EE. UU. para el control del asma. FP es aproximadamente dos veces más potente y eficaz, en microgramos, que BDP. Sin embargo, en ensayos clínicos, la formulación extrafina de hidrofluoroalcano (HFA) de BDP ha demostrado una potencia similar a la de FP. Se cree que esto se debe a que HFA-BDP muestra una deposición pulmonar más alta y uniforme que FP, con HFA-BDP, a diferencia de FP, que tiene distribución tanto en las vías respiratorias grandes como en las pequeñas.

Debido a la similitud de la eficacia de HFA-BDP extrafino y PF sugerida por los datos de ensayos clínicos, y la distribución pulmonar uniforme proporcionada por las partículas de aerosol de HFA más pequeñas, suponemos que el HFA-BDP extrafino puede ser al menos tan eficaz como FP en la práctica clínica del mundo real. Esta hipótesis fue respaldada por un estudio de base de datos retrospectivo de HFA-BDP versus FP utilizando la base de datos de investigación de práctica general (GPRD) del Reino Unido. El estudio encontró probabilidades significativamente más bajas para lograr la medida sustituta compuesta para el control del asma con FP en ambos pacientes que iniciaron la terapia con ICS (0,77; IC del 95 %: 0,61 a 0,98) y intensificación de la terapia con ICS (0,82; IC del 95 %: 0,44-1,52) en relación con HFA-BDP. El análisis también reveló que el PF se prescribió en dosis significativamente más altas que el HFA-BDP extrafino, pero tenía menores probabilidades asociadas de lograr el control del asma.

Además de los beneficios significativos para la salud, brindar un control eficaz del asma es fundamental para reducir la carga económica sustancial del asma, ya que las investigaciones indican que los costos anuales son desproporcionadamente atribuibles a los pacientes con una enfermedad mal controlada. Estimaciones recientes sitúan la cifra anual en 56 000 millones de dólares ($) solo en los EE. un análisis de costo-efectividad de HFA BDP y FP planificado como parte del estudio actual.

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad absoluta y relativa y la relación costo-efectividad del control del asma en pacientes en los EE. UU. en terapia de mantenimiento con corticosteroides inhalados (ICS) como inhalador de dosis medida presurizado extrafino HFA-BDP (Qvar®) (pMDI ) en comparación con pMDI de propionato de fluticasona (FP) para examinar más a fondo los hallazgos del estudio del Reino Unido e identificar similitudes o diferencias en los resultados de efectividad y costo-efectividad y la práctica de prescripción entre los dos países.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

82903

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Norfolk
      • Cawston, Norfolk, Reino Unido, NR10 4FE
        • Research in Real Life

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con asma que:

(i) Iniciar la terapia con ICS como uno de:

  • pMDI HFA-BDP
  • FP pMDI

O

(ii) Intensificar la terapia con ICS como uno de:

  • pMDI HFA-BDP
  • FP pMDI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 5-80 años:

    • Cohorte pediátrica (de 5 a 11 años de edad), y
    • Cohorte de adultos (de 12 a 60 años)
    • No fumadores de 61 a 80 años
  • Evidencia de asma:

    • un código de diagnóstico para el asma (códigos ICD 9: 493xx) o
    • ≥2 prescripciones para el asma en diferentes puntos en cualquier momento
  • Estar en tratamiento actual para el asma.

    • ≥1 otra prescripción para el asma durante el período de resultados
  • Tener al menos un año de datos de referencia (antes del IPD) y al menos un año de datos de resultados (después del IPD).

Criterio de exclusión:

  • ha sido diagnosticado con cualquier enfermedad respiratoria crónica en cualquier momento que no sea asma
  • recibieron terapia de mantenimiento con esteroides orales durante la línea de base.

Criterios de inclusión actualizados - utilizados en el último análisis:

  • De 12 a 60 años de edad (pediatría incluida en el estudio original; eliminada para que sea comparable con los datos de EE. UU.)
  • Evidencia de asma: un código de diagnóstico de asma o ≥2 guiones para asma en el año de referencia en diferentes momentos
  • Tener instrucciones de dosificación definidas
  • Tener al menos 1 año de datos de referencia actualizados (UTS) antes de IPD
  • Tener al menos 1 año de datos de resultados de UTS después de IPD. En el estudio se aceptaron fechas índice a partir de 1998.

Criterios de exclusión actualizados - utilizados en el último análisis:

  • Tuvo un código de lectura de diagnóstico para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en cualquier momento
  • Tuvo un código de lectura de diagnóstico para enfermedad respiratoria crónica en cualquier momento
  • Estaban en terapia de mantenimiento con esteroides orales al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IPDI: Qvar
Iniciación ICS como Qvar
Otros nombres:
  • Qvar®
IPDI FP
Inicio de ICS como fluticasona
Qvar de IPDA
Intensificación de ICS como Qvar
Otros nombres:
  • Qvar®
IPDA PF
Aumento de ICS como fluticasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control indirecto del asma
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
  1. No se registró la asistencia al hospital por asma, incluida la admisión, la asistencia a la sala de emergencias (ER) o la asistencia al departamento de pacientes ambulatorios (OPD), Y
  2. No prescripciones para cursos agudos de esteroides orales, Y
  3. Sin consultas con el médico de cabecera, admisiones hospitalarias o asistencia a la sala de emergencias por infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) que requieren antibióticos.
Período de resultado de un año
Número total de exacerbaciones de asma y razón de tasas de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

Donde las exacerbaciones se definen como una ocurrencia de:

  1. Admisiones hospitalarias no programadas / Asistencia a la sala de emergencias por asma, O
  2. Uso de ciclos agudos de esteroides orales
Período de resultado de un año
Control indirecto del asma revisado
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

No se registró asistencia hospitalaria por asma, incluida la admisión, la asistencia a la sala de emergencias (ER), la asistencia fuera del horario de atención o la asistencia al Departamento de pacientes ambulatorios (OPD), Y No se recetaron cursos agudos de esteroides orales, Y No se realizaron consultas con el médico de cabecera, hospital admisiones o asistencia a la sala de emergencias por infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) que requieren antibióticos.

Dosis prescrita diaria promedio de ≤180 mcg de salbutamol/albuterol o ≤500 mcg de terbutalina

Período de resultado de un año
Risk Domain Asthma Control (en el subgrupo de pacientes de 12 a 60 años se realizó el siguiente análisis adicional)
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

Donde el control se define como la ausencia de lo siguiente durante el período de resultado de un año:

  1. Relacionado con el asma:

    • Asistencia o admisión al hospital, O
    • asistencia a A&E, O
    • Asistencia fuera de horario, O
    • Asistencia al departamento de pacientes externos
  2. Consultas al médico de cabecera por infección del tracto respiratorio inferior
  3. Recetas para cursos agudos de esteroides orales.
Período de resultado de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del asma más ningún tratamiento adicional o cambio en la terapia
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

Éxito: definido como la ausencia de

  1. Exacerbación:

    1. Admisiones hospitalarias no programadas / asistencia a la sala de emergencias por asma, O
    2. Uso agudo de esteroides orales

    Y

  2. Sin consultas, ingresos hospitalarios o asistencia a urgencias por infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) que requieren antibióticos

    Y

  3. Sin cambios en el régimen terapéutico:

    1. Aumento de la dosis de ICS, y/o
    2. Cambio en ICS y/o
    3. Cambio en el dispositivo de entrega, y/o
    4. Uso de terapia adicional definida por: broncodilatador de acción prolongada (LABA), teofilina, antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA).
Período de resultado de un año
Control del asma más ningún cambio adicional en la terapia (donde el cambio no es impulsado por un posible ahorro de costos)
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
  1. Exacerbación:

    1. Admisiones hospitalarias no programadas / asistencia a urgencias por asma, O
    2. Uso agudo de esteroides orales

    Y

  2. Sin consultas, ingresos hospitalarios o asistencia a urgencias por infecciones del tracto respiratorio inferior (IVRI) que requieran antibióticos§

    Y

  3. Sin cambios en el régimen terapéutico:

    1. Aumento de la dosis de ICS, y/o
    2. Uso de terapia adicional definida por: broncodilatador de acción prolongada (LABA), teofilina, antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA).
Período de resultado de un año
Hospitalizaciones y derivaciones relacionadas con problemas respiratorios
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
Número medio de hospitalizaciones y derivaciones relacionadas con problemas respiratorios por paciente durante el año del resultado
Período de resultado de un año
Control general del asma (Riesgo y Deterioro) (en el subgrupo de pacientes de 12 a 60 años, se realizó el siguiente análisis adicional)
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

Donde el control se define como la ausencia de lo siguiente durante el período de resultado de un año:

  1. Relacionado con el asma:

    • Asistencia o admisión al hospital, O
    • asistencia a A&E, O
    • Asistencia fuera de horario, O
    • Asistencia al departamento de pacientes externos
  2. Consultas al médico de cabecera por infección del tracto respiratorio inferior
  3. Recetas para cursos agudos de esteroides orales.

Y cuando la dosis diaria promedio prescrita de albuterol o terbutalina sea ≤200 mg

Período de resultado de un año
Análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año
  • Costos de medicamentos:

    • Costos de los agonistas beta2 de acción corta (SABA);
    • Costos de inhaladores combinados de dosis fija;
    • costos de los antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA);
    • Costos de los agonistas beta de acción prolongada (LABA);
    • Costos de corticosteroides inhalados (ICS);
    • costos de prednisolona;
    • Costos de antibióticos;
    • Costos de medicamentos relacionados con el asma (incluyendo ICS); y
    • Costos de medicamentos relacionados con el asma (excluyendo ICS).
  • Menores costos de consulta de atención primaria respiratoria;
  • Costos totales de hospitalización de pacientes respiratorios;
  • Costos totales de asistencia a urgencias respiratorias;
  • Costos totales de asistencia ambulatoria respiratoria;
  • Otros Gastos médicos respiratorios bajos.
Período de resultado de un año
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Período de resultado de un año

Los costos del tratamiento se compararán a través de las diferencias en los costos medios de atención médica relacionados con las vías respiratorias por paciente/año. La efectividad del tratamiento se comparará a través de la diferencia en la proporción de pacientes controlados durante el período de resultados.

Las diferencias en costos y proporciones de pacientes controlados se mostrarán gráficamente en un plano de costo-efectividad. Los cuatro cuadrantes del plano de costo-efectividad representan a QVAR siendo:

  • Cuadrante I: más costoso y más eficaz (una compensación);
  • Cuadrante II: más costoso y menos eficaz (FP dominante);
  • Cuadrante III: menos costoso y menos efectivo (una compensación); y
  • Cuadrante IV: menos costoso y más eficaz (QVAR dominante)

Cuando las estimaciones puntuales indiquen "compensación" entre tratamientos, se calculará la relación costo-efectividad incremental: ICER = cQVAR - cFP/eQVAR - eFP (cQVAR y eQVAR son el costo y la efectividad de QVAR respectivamente y CFP y EFP son el costo y eficacia de la PF).

Período de resultado de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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