Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig effektivitet og kostnadseffektivitet av Qvar Versus FP, en amerikansk studie (USQvarAsthma)

2. august 2013 oppdatert av: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

Retrospektiv, virkelig observasjonsevaluering av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til ekstrafin hydrofluoralkan (HFA) beklometason (BDP) sammenlignet med flutikasonpropionat (FP) i behandlingen av astma i en representativ befolkning i USA (USA)

Denne studien vil sammenligne den absolutte og relative effektiviteten og kostnadseffektiviteten av astmabehandling hos pasienter i USA på inhalert kortikosteroid (ICS) vedlikeholdsbehandling som HFA-BDP (Qvar®) trykksatt doseinhalator (pMDI) sammenlignet med flutikasonpropionat (FP). ) pMDI. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer for astma er underbygget av bevis hentet fra randomiserte kontrollerte studier (RCT). Selv om RCT-data betraktes som gullstandarden, anslås pasienter som rekrutteres til astma-RCT å representere bare en liten prosentandel av den virkelige astmapopulasjonen. Den dårlige representasjonen av astmapopulasjonen skyldes en rekke faktorer, for eksempel strengt kontrollerte inklusjonskriterier for RCT. Det er derfor et behov for å gjennomføre observasjonsstudier fra den virkelige verden for å informere eksisterende retningslinjer om effektiviteten av tilgjengelige behandlinger som brukes i daglig klinisk praksis i den heterogene astmapopulasjonen.

Retningslinjer for astmabehandling anbefaler langsiktig, daglig antiinflammatorisk kontrollbehandling for å dempe den kroniske luftveisbetennelsen ved vedvarende astma. Valget av inhalert kortikosteroid kan styres av praktiske hensyn (f.eks. kostnadsfaktorer) da RCT så langt ikke har klart å identifisere konsistente, signifikante forskjeller i utfall blant tilgjengelige inhalerte kortikosteroider, og data fra observasjonsstudier mangler.

FP og HFA-BDP er de to viktigste ICS-terapiene som er foreskrevet i USA for behandling av astma. FP er omtrent dobbelt så kraftig og effektiv, på mikrogram basis, som BDP. I kliniske studier har imidlertid den ekstra fine hydrofluoralkan (HFA) formuleringen av BDP vist en styrke som ligner på FP. Dette oppleves å være fordi HFA-BDP viser høyere og jevnere lungeavsetning enn FP, med HFA-BDP, i motsetning til FP, som har distribusjon til både store og små luftveier.

På grunn av likheten i effektiviteten til ekstrafin HFA-BDP og FP foreslått av data fra kliniske forsøk, og den jevne lungefordelingen som de mindre HFA-aerosolpartikler gir, antar vi at ekstrafin HFA-BDP kan være minst like effektiv som FP i klinisk praksis i den virkelige verden. Denne hypotesen ble støttet av en retrospektiv databasestudie av HFA-BDP versus FP ved bruk av Storbritannias General Practice Research Database (GPRD). Studien fant signifikant lavere odds for å oppnå det sammensatte proxy-målet for astmakontroll med FP hos begge pasienter som startet ICS-behandling (0,77, 95 %CI 0,61-0,98) og opptrappende ICS-terapi (0,82, 95 %CI 0,44-1,52) i forhold til HFA-BDP. Analysen avslørte også at FP ble foreskrevet i betydelig høyere doser enn ekstrafin HFA-BDP, men hadde lavere assosierte sjanser for å oppnå astmakontroll.

I tillegg til betydelige helsegevinster, er effektiv astmakontroll avgjørende for å redusere den betydelige økonomiske byrden av astma, med forskning som indikerer at årlige kostnader i uforholdsmessig grad kan tilskrives pasienter med dårlig kontrollert sykdom. Nylige estimater anslår det årlige tallet til 56 milliarder dollar ($) i USA alene, bestående av direkte kostnader og produktivitetstap. Det er derfor spesielt viktig å vurdere oppnådde resultater i forhold til kostnadene som påløper når man vurderer den generelle fordelen av astmabehandlinger, med en kostnadseffektivitetsanalyse av HFA BDP og FP planlagt som en del av den nåværende studien.

Målet med denne studien er å sammenligne den absolutte og relative effektiviteten og kostnadseffektiviteten av astmabehandling hos pasienter i USA på inhalert kortikosteroid (ICS) vedlikeholdsbehandling som ekstrafin HFA-BDP (Qvar®) trykksatt doseinhalator (pMDI) ) sammenlignet med flutikasonpropionat (FP) pMDI for ytterligere å undersøke funnene fra den britiske studien, og for å identifisere likheter eller forskjeller i effektivitet og kostnadseffektivitetsutfall og forskrivningspraksis mellom de to landene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82903

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Cawston, Norfolk, Storbritannia, NR10 4FE
        • Research in Real Life

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Astmapasienter som enten:

(i) Start ICS-terapi som en av:

  • HFA-BDP pMDI
  • FP pMDI

ELLER

(ii) Utvid ICS-terapien som en av:

  • HFA-BDP pMDI
  • FP pMDI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 5-80 år:

    • Pediatrisk kohort (i alderen 5-11 år), og
    • Voksenkohort (i alderen 12-60 år)
    • Ikke-røykere i alderen 61-80 år

  • Bevis på astma:

    • en diagnosekode for astma, (ICD 9-koder: 493xx) eller
    • ≥2 resepter for astma på forskjellige tidspunkter til enhver tid

  • Gå på nåværende astmabehandling

    • ≥1 annen astmaresept i løpet av utfallsperioden
  • Ha minst ett år med grunnlinjedata (før IPD) og minst ett år med utfallsdata (etter IPD).

Ekskluderingskriterier:

  • hadde blitt diagnostisert med en hvilken som helst kronisk luftveissykdom på noe tidspunkt annet enn astma
  • mottok oral vedlikeholdsbehandling med steroider under baseline.

Oppdaterte inklusjonskriterier – brukt i den siste analysen:

  • I alderen 12-60 år (pediatri inkludert i originalstudien - fjernet for å gjøre det sammenlignbart med USA-data)
  • Bevis for astma: en diagnostisk kode for astma eller ≥2 skript for astma i baseline-året på forskjellige tidspunkter
  • Ha klare doseringsinstruksjoner
  • Ha minst 1 år med up-to-standard (UTS) grunnlinjedata før IPD
  • Ha minst 1 år med UTS-utfallsdata etter IPD. Indeksdatoer fra 1998 og utover ble akseptert i studien.

Oppdaterte eksklusjonskriterier – brukt i den siste analysen:

  • Hadde en diagnostisk lesekode for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) til enhver tid
  • Hadde en diagnostisk lesekode for kronisk luftveissykdom når som helst
  • Var på vedlikeholdsbehandling med oral steroidbehandling ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IPDI: Qvar
ICS-initiering som Qvar
Legemiddel: ekstra fin hydrofluoralkanbeklometasondipropionat
Andre navn:
  • Qvar®
IPDI FP
ICS-initiering som flutikason
Legemiddel: Flutikasonpropionat
IPDA Qvar
ICS step-up som Qvar
Legemiddel: ekstra fin hydrofluoralkanbeklometasondipropionat
Andre navn:
  • Qvar®
IPDA FP
ICS step-up som flutikason
Legemiddel: Flutikasonpropionat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proxy astmakontroll
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
  1. Ingen registrert sykehusoppmøte for astma, inkludert innleggelse, akuttmottak (ER) eller oppmøte på poliklinisk avdeling (OPD), OG
  2. Ingen resepter for akutte kurer med orale steroider, OG
  3. Ingen fastlegekonsultasjoner, sykehusinnleggelser eller akuttmottak for nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) som krever antibiotika.
Ett års utfallsperiode
Totalt antall astmaeksaserbasjoner og forverringsratio
Tidsramme: Ett års utfallsperiode

Der eksaserbasjoner er definert som en forekomst av:

  1. Uplanlagte sykehusinnleggelser / legevakt ved astma, OR
  2. Bruk av akutte kurer med orale steroider
Ett års utfallsperiode
Revidert proxy astmakontroll
Tidsramme: Ett års utfallsperiode

Ingen registrert sykehusoppmøte for astma, inkludert innleggelse, akuttmottak, legevakt eller oppmøte på poliklinisk avdeling (OPD), OG ingen resepter for akutte kur med orale steroider, OG ingen fastlegekonsultasjoner, sykehus innleggelser eller akuttmottak for nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) som krever antibiotika.

Gjennomsnittlig daglig, foreskrevet dose på ≤180mcg salbutamol/albuterol eller ≤500mcg terbutalin
Ett års utfallsperiode
Risikodomene astmakontroll (i undergruppen av pasienter i alderen 12-60 år ble følgende tilleggsanalyse utført)
Tidsramme: Ett års utfallsperiode

Når kontroll er definert som fravær av følgende i løpet av den ettårige utfallsperioden:

  1. Astma-relatert:

    • Sykehusbesøk eller innleggelse, ELLER
    • A&E oppmøte, OR
    • Utenom arbeidstid, OR
    • Oppmøte på poliklinisk avdeling
  2. Fastlegekonsultasjoner ved nedre luftveisinfeksjon
  3. Resepter for akutte kurer med orale steroider.
Ett års utfallsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll pluss ingen tillegg eller endring i terapi
Tidsramme: Ett års utfallsperiode

Suksess: definert som fravær av

  1. Ekserbasjon:

    1. Uplanlagte sykehusinnleggelser / akuttmottak for astma, OR
    2. Akutt bruk av orale steroider

    OG

  2. Ingen konsultasjoner, sykehusinnleggelser eller akuttmottak for nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) som krever antibiotika

    OG

  3. Ingen endring i terapeutisk regime:

    1. Økt dose av ICS, og/eller
    2. Endring i ICS og/eller
    3. Endring i leveringsenhet, og/eller
    4. Bruk av tilleggsterapi som definert av: langtidsvirkende bronkodilatator (LABA), teofyllin, leukotrienreseptorantagonister (LTRA).
Ett års utfallsperiode
Astmakontroll pluss ingen ekstra endring i terapi (der endring ikke er drevet av mulig kostnadsbesparelse)
Tidsramme: Ett års utfallsperiode

  1. Ekserbasjon:

    1. Uplanlagte sykehusinnleggelser / akuttmottak for astma, OR
    2. Akutt bruk av orale steroider

    OG

  2. Ingen konsultasjoner, sykehusinnleggelser eller akuttmottak for nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) som krever antibiotika§

    OG

  3. Ingen endring i terapeutisk regime:

    1. Økt dose av ICS, og/eller
    2. Bruk av tilleggsterapi som definert av: langtidsvirkende bronkodilatator (LABA), teofyllin, leukotrienreseptorantagonister (LTRA).
Ett års utfallsperiode
Respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser og henvisninger
Tidsramme: Ett års utfallsperiode
Gjennomsnittlig antall respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser og henvisninger per pasient i løpet av utfallsåret
Ett års utfallsperiode
Samlet astmakontroll (risiko og svekkelse) (i undergruppen av pasienter i alderen 12-60 år ble følgende tilleggsanalyse utført)
Tidsramme: Ett års utfallsperiode

Når kontroll er definert som fravær av følgende i løpet av den ettårige utfallsperioden:

  1. Astma-relatert:

    • Sykehusbesøk eller innleggelse, ELLER
    • A&E oppmøte, OR
    • Utenom arbeidstid, OR
    • Oppmøte på poliklinisk avdeling
  2. Fastlegekonsultasjoner ved nedre luftveisinfeksjon
  3. Resepter for akutte kurer med orale steroider.

OG der gjennomsnittlig foreskrevet daglig dose av albuterol eller terbutalin er ≤200mg
Ett års utfallsperiode
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Ett års utfallsperiode

  • Legemiddelkostnader:

    • Korttidsvirkende beta2-agonist (SABA) kostnader;
    • Fastdose kombinasjonsinhalatorkostnader;
    • Leukotrienreseptorantagonister (LTRA) kostnader;
    • Langtidsvirkende beta-agonister (LABA) kostnader;
    • Kostnader for inhalerte kortikosteroider (ICS);
    • Prednisolon kostnader;
    • Antibiotika kostnader;
    • Astma-relaterte legemiddelkostnader (inkludert ICS); og
    • Astma-relaterte legemiddelkostnader (unntatt ICS).
  • Lavere konsultasjonskostnader for primærhelsetjenesten i luftveiene;
  • Totale respiratoriske sykehusinnleggelseskostnader;
  • Totale respiratoriske akuttmottakskostnader;
  • Totale respiratoriske polikliniske oppmøtekostnader;
  • Andre Nedre luftveier Medisinske kostnader.
Ett års utfallsperiode
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Ett års utfallsperiode

Behandlingskostnadene vil sammenlignes via forskjeller i gjennomsnittlige respirasjonsrelaterte helsekostnader per pasient/år. Behandlingseffektivitet vil bli sammenlignet via forskjell i andel pasienter kontrollert i løpet av utfallsperioden.

Forskjeller i kostnader og proporsjoner av kontrollerte pasienter vil vises grafisk på et kostnadseffektivitetsplan. De fire kvadrantene til kostnadseffektivitetsplanet representerer QVAR som:

  • Kvadrant I: mer kostbart og mer effektivt (en avveining);
  • Quadrant II: mer kostbart og mindre effektivt (FP dominant);
  • Quadrant III: mindre kostbart og mindre effektivt (en avveining); og
  • Quadrant IV: mindre kostbart og mer effektivt (QVAR dominant)

Der punktestimatene indikerer "avveining" mellom behandlinger, vil inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold beregnes: ICER = cQVAR - cFP/eQVAR - eFP (cQVAR og eQVAR er henholdsvis kostnaden og effektiviteten til QVAR og CFP og EFP er kostnaden og effektiviteten til FP).
Ett års utfallsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbeidspartnere

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
i3 Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere