Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Real-World-Effektivität und Kosteneffizienz von Qvar versus FP, einer US-Studie (USQvarAsthma)

2. August 2013 aktualisiert von: David Price, Prof., MD, Research in Real-Life Ltd

Retrospektive, reale Beobachtungsbewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von extrafeinem Hydrofluoralkan (HFA) Beclometason (BDP) im Vergleich zu Fluticasonpropionat (FP) bei der Behandlung von Asthma in einer repräsentativen Population in den Vereinigten Staaten (USA)

Diese Studie vergleicht die absolute und relative Wirksamkeit und Kosteneffektivität des Asthmamanagements bei Patienten in den USA unter inhalativer Kortikosteroid (ICS)-Erhaltungstherapie als HFA-BDP (Qvar®) unter Druck stehender Dosierinhalator (pMDI) im Vergleich zu Fluticasonpropionat (FP ) pMDI. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Asthmaleitlinien werden durch Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) untermauert. Obwohl RCT-Daten als Goldstandard gelten, machen Patienten, die für Asthma-RCTs rekrutiert werden, schätzungsweise nur einen kleinen Prozentsatz der realen Asthmapopulation aus. Die schlechte Repräsentation der Asthmapopulation ist auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen, wie z. B. streng kontrollierte Einschlusskriterien für RCTs. Es besteht daher die Notwendigkeit, Beobachtungsstudien aus der realen Welt durchzuführen, um bestehende Leitlinien zur Wirksamkeit verfügbarer Behandlungen zu informieren, wie sie in der täglichen klinischen Praxis in der heterogenen Asthmapopulation verwendet werden.

Asthma-Management-Richtlinien empfehlen eine langfristige, tägliche entzündungshemmende Therapie, um die chronische Entzündung der Atemwege bei persistierendem Asthma abzuschwächen. Die Wahl des inhalativen Kortikosteroids kann von praktischen Überlegungen (z. B. Kostenfaktoren) geleitet werden, da RCTs bisher keine konsistenten, signifikanten Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den verfügbaren inhalativen Kortikosteroiden identifizieren konnten und Daten aus Beobachtungsstudien fehlen.

FP und HFA-BDP sind die beiden wichtigsten ICS-Therapien, die in den USA zur Behandlung von Asthma verschrieben werden. FP ist auf Mikrogrammbasis etwa doppelt so stark und wirksam wie BDP. In klinischen Studien hat die extrafeine Hydrofluoralkan (HFA)-Formulierung von BDP jedoch eine ähnliche Wirksamkeit wie FP gezeigt. Es wird angenommen, dass dies darauf zurückzuführen ist, dass HFA-BDP eine höhere und gleichmäßigere Lungenablagerung als FP zeigt, wobei HFA-BDP im Gegensatz zu FP sowohl in große als auch in kleine Atemwege verteilt ist.

Aufgrund der Ähnlichkeit der Wirksamkeit von extra feinem HFA-BDP und FP, die durch klinische Studiendaten nahegelegt wird, und der gleichmäßigen Lungenverteilung, die durch die kleineren HFA-Aerosolpartikel ermöglicht wird, gehen wir davon aus, dass extra feines HFA-BDP mindestens so effektiv wie FP sein könnte in der realen klinischen Praxis. Diese Hypothese wurde durch eine retrospektive Datenbankstudie von HFA-BDP im Vergleich zu FP unter Verwendung der General Practice Research Database (GPRD) des Vereinigten Königreichs gestützt. Die Studie fand signifikant niedrigere Chancen für das Erreichen des zusammengesetzten Proxy-Maßstabs für die Asthmakontrolle mit FP bei beiden Patienten, die eine ICS-Therapie begannen (0,77, 95 % KI 0,61–0,98). und Intensivierung der ICS-Therapie (0,82, 95 % KI 0,44-1,52) relativ zu HFA-BDP. Die Analyse ergab auch, dass FP in signifikant höheren Dosen als extrafeines HFA-BDP verschrieben wurde, jedoch mit geringeren Chancen verbunden war, eine Asthmakontrolle zu erreichen.

Zusätzlich zu den erheblichen gesundheitlichen Vorteilen ist die Bereitstellung einer wirksamen Asthmakontrolle entscheidend für die Reduzierung der erheblichen wirtschaftlichen Belastung durch Asthma, wobei Untersuchungen zeigen, dass die jährlichen Kosten überproportional auf Patienten mit schlecht kontrollierter Krankheit zurückzuführen sind. Jüngste Schätzungen beziffern die jährliche Zahl allein in den USA auf 56 Milliarden Dollar ($), die sich aus direkten Kosten und Produktivitätsverlusten zusammensetzen. Daher ist es besonders wichtig, die erzielten Ergebnisse in Relation zu den angefallenen Kosten zu sehen, wenn der Gesamtnutzen von Asthmatherapien bewertet wird eine Kosten-Nutzen-Analyse von HFA BDP und FP im Rahmen der aktuellen Studie geplant.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der absoluten und relativen Wirksamkeit und Kosteneffektivität des Asthmamanagements bei Patienten in den USA, die eine Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) als hochfeines HFA-BDP (Qvar®) unter Druck stehendem Dosieraerosol (pMDI) erhalten ) mit Fluticasonpropionat (FP) pMDI verglichen, um die Ergebnisse der britischen Studie weiter zu untersuchen und Ähnlichkeiten oder Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit und Kosteneffizienz und Verschreibungspraxis zwischen den beiden Ländern zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82903

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthmapatienten, die entweder:

(i) Einleitung einer ICS-Therapie als eine der folgenden:

  • HFA-BDP pMDI
  • FP pMDI

ODER

(ii) Intensivierung der ICS-Therapie als eine der folgenden Möglichkeiten:

  • HFA-BDP pMDI
  • FP pMDI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 5-80 Jahre:

    • Pädiatrische Kohorte (im Alter von 5-11 Jahren) und
    • Erwachsenenkohorte (im Alter von 12-60 Jahren)
    • Nichtraucher im Alter von 61-80 Jahren

  • Nachweis von Asthma:

    • ein Diagnosecode für Asthma (ICD 9-Codes: 493xx) oder
    • ≥2 Verschreibungen für Asthma zu verschiedenen Zeitpunkten zu einem beliebigen Zeitpunkt

  • Unter laufender Asthmatherapie sein

    • ≥ 1 andere Asthmaverschreibung während des Ergebniszeitraums
  • Mindestens ein Jahr Ausgangsdaten (vor dem IPD) und mindestens ein Jahr Ergebnisdaten (nach dem IPD) haben.

Ausschlusskriterien:

  • zu irgendeinem Zeitpunkt außer Asthma eine andere chronische Atemwegserkrankung diagnostiziert worden war
  • erhielten während der Baseline eine orale Steroid-Erhaltungstherapie.

Aktualisierte Einschlusskriterien – verwendet in der neuesten Analyse:

  • Alter 12–60 Jahre (Pädiatrie in Originalstudie eingeschlossen – entfernt, um mit Daten aus den USA vergleichbar zu sein)
  • Nachweis von Asthma: ein Asthma-Diagnosecode oder ≥ 2 Skripte für Asthma im Basisjahr zu verschiedenen Zeitpunkten
  • Haben Sie genaue Dosierungsanweisungen
  • Mindestens 1 Jahr Up-to-Standard (UTS)-Basisdaten vor IPD haben
  • Haben Sie mindestens 1 Jahr UTS-Ergebnisdaten nach IPD. Indexdaten ab 1998 wurden in die Studie aufgenommen.

Aktualisierte Ausschlusskriterien – verwendet in der neuesten Analyse:

  • Hatte zu jeder Zeit einen diagnostischen Lesecode für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Hatte zu jeder Zeit einen diagnostischen Lesecode für chronische Atemwegserkrankungen
  • Zu Beginn der Studie erhielten sie eine orale Steroid-Erhaltungstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IPDI: Qvar
ICS-Initiation als Qvar
Arzneimittel: extrafeines Hydrofluoralkan Beclometasondipropionat
Andere Namen:
  • Qvar®
IPDI-FP
ICS-Initiation als Fluticason
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
IPDA Qvar
ICS-Aufstieg als Qvar
Arzneimittel: extrafeines Hydrofluoralkan Beclometasondipropionat
Andere Namen:
  • Qvar®
IPDA-FP
ICS Step-up als Fluticason
Arzneimittel: Fluticasonpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proxy-Asthmakontrolle
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
  1. Keine aufgezeichneten Krankenhausbesuche wegen Asthma, einschließlich Aufnahme, Besuch der Notaufnahme (ER) oder Besuch der Ambulanz (OPD), UND
  2. Keine Rezepte für akute Behandlungen mit oralen Steroiden, UND
  3. Keine Hausarztkonsultationen, Krankenhauseinweisungen oder ER-Aufenthalte für Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), die Antibiotika erfordern.
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen und Verhältnis der Exazerbationsrate
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr

Wenn Exazerbationen definiert sind als das Auftreten von:

  1. Ungeplante Krankenhauseinweisungen / Notaufnahme bei Asthma, OR
  2. Verwendung von akuten Kursen von oralen Steroiden
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Überarbeitete Proxy-Asthmakontrolle
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr

Kein dokumentierter Krankenhausaufenthalt wegen Asthma, einschließlich Aufnahme, Besuch in der Notaufnahme (ER), Besuch außerhalb der Geschäftszeiten oder Besuch in der Ambulanz (OPD), UND keine Verschreibungen für Akutbehandlungen mit oralen Steroiden UND keine Hausarztkonsultationen, Krankenhaus Einweisungen oder ER-Besuch bei Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), die Antibiotika erfordern.

Durchschnittliche verschriebene Tagesdosis von ≤ 180 µg Salbutamol / Albuterol oder ≤ 500 µg Terbutalin
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Risikobereich Asthmakontrolle (in der Untergruppe der Patienten im Alter von 12 bis 60 Jahren wurde die folgende zusätzliche Analyse durchgeführt)
Zeitfenster: Ein Jahr Ergebniszeitraum

Dabei ist Beherrschung definiert als das Fehlen von Folgendem während des einjährigen Ergebniszeitraums:

  1. Asthmabedingt:

    • Krankenhausbesuch oder -aufnahme, ODER
    • A&E-Teilnahme, ODER
    • Anwesenheit außerhalb der Öffnungszeiten ODER
    • Besuch der Ambulanz
  2. Hausarztkonsultationen bei Infektionen der unteren Atemwege
  3. Verschreibungen für akute Kurse von oralen Steroiden.
Ein Jahr Ergebniszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle plus keine zusätzliche oder veränderte Therapie
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr

Erfolg: definiert als das Fehlen von

  1. Exazerbation:

    1. Ungeplante Krankenhauseinweisungen / ER-Besuch wegen Asthma, OR
    2. Akuter Gebrauch von oralen Steroiden

    UND

  2. Keine Konsultationen, Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmen bei Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), die Antibiotika erfordern

    UND

  3. Keine Änderung des Therapieschemas:

    1. Erhöhte Dosis von ICS und/oder
    2. Änderung in ICS und/oder
    3. Änderung des Verabreichungsgeräts und/oder
    4. Verwendung einer zusätzlichen Therapie wie definiert durch: langwirksamer Bronchodilatator (LABA), Theophyllin, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs).
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Asthmakontrolle plus keine zusätzliche Änderung der Therapie (wenn die Änderung nicht durch mögliche Kosteneinsparungen getrieben wird)
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr

  1. Exazerbation:

    1. Ungeplante Krankenhauseinweisungen / A&E-Besuch bei Asthma, OR
    2. Akuter Gebrauch von oralen Steroiden

    UND

  2. Keine Konsultationen, Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmen bei Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), die Antibiotika erfordern§

    UND

  3. Keine Änderung des Therapieschemas:

    1. Erhöhte Dosis von ICS und/oder
    2. Verwendung einer zusätzlichen Therapie wie definiert durch: langwirksamer Bronchodilatator (LABA), Theophyllin, Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs).
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Krankenhausaufenthalte und Überweisungen im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Ergebniszeitraum von einem Jahr
Durchschnittliche Anzahl respiratorischer Krankenhauseinweisungen und Überweisungen pro Patient während des Outcome-Jahres
Ergebniszeitraum von einem Jahr
Allgemeine Asthmakontrolle (Risiko und Beeinträchtigung) (in der Untergruppe der Patienten im Alter von 12 bis 60 Jahren wurde die folgende zusätzliche Analyse durchgeführt)
Zeitfenster: Ein Jahr Ergebniszeitraum

Dabei ist Beherrschung definiert als das Fehlen von Folgendem während des einjährigen Ergebniszeitraums:

  1. Asthmabedingt:

    • Krankenhausbesuch oder -aufnahme, ODER
    • A&E-Teilnahme, ODER
    • Anwesenheit außerhalb der Öffnungszeiten ODER
    • Besuch der Ambulanz
  2. Hausarztkonsultationen bei Infektionen der unteren Atemwege
  3. Verschreibungen für akute Kurse von oralen Steroiden.

UND wenn die durchschnittliche verschriebene Tagesdosis von Albuterol oder Terbutalin ≤ 200 mg beträgt
Ein Jahr Ergebniszeitraum
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Ein Jahr Ergebniszeitraum

  • Medikamentenkosten:

    • Kosten für kurz wirkende Beta2-Agonisten (SABA);
    • Kosten für kombinierte Inhalatoren mit fester Dosis;
    • Kosten für Leukotrien-Rezeptorantagonisten (LTRA);
    • Kosten für lang wirkende Beta-Agonisten (LABA);
    • Kosten für inhalative Kortikosteroide (ICS);
    • Prednisolon-Kosten;
    • Antibiotikakosten;
    • Asthmabezogene Arzneimittelkosten (einschließlich ICS); und
    • Asthmabezogene Arzneimittelkosten (ohne ICS).
  • Niedrigere Kosten für die Beratung in der Primärversorgung der Atemwege;
  • Gesamtkosten für stationäre Krankenhausaufenthalte bei Atemwegspatienten;
  • Gesamte respiratorische ER-Betreuungskosten;
  • Gesamtkosten für ambulante Atemwegspatienten;
  • Sonstige Medizinische Kosten für die unteren Atemwege.
Ein Jahr Ergebniszeitraum
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Ein Jahr Ergebniszeitraum

Die Behandlungskosten werden anhand der Unterschiede in den mittleren respiratorischen Gesundheitskosten pro Patient/Jahr verglichen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Unterschieds im Anteil der während des Ergebniszeitraums kontrollierten Patienten verglichen.

Kostenunterschiede und kontrollierte Patientenanteile werden grafisch auf einer Kosten-Nutzen-Ebene dargestellt. Die vier Quadranten der Kosteneffektivitätsebene stellen QVAR dar und sind:

  • Quadrant I: teurer und effektiver (ein Kompromiss);
  • Quadrant II: teurer und weniger effektiv (FP-dominant);
  • Quadrant III: weniger kostspielig und weniger effektiv (ein Kompromiss); und
  • Quadrant IV: weniger kostspielig und effektiver (QVAR-dominant)

Wenn die Punktschätzungen einen „Trade-off“ zwischen Behandlungen anzeigen, wird das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis berechnet:ICER = cQVAR – cFP/eQVAR – eFP (cQVAR und eQVAR sind die Kosten bzw. die Wirksamkeit von QVAR und CFP und EFP sind die Kosten und Wirksamkeit von FP).
Ein Jahr Ergebniszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Mitarbeiter

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
i3 Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren