40歳以上の被験者におけるジフテリア、破傷風、無細胞性百日咳およびポリオワクチン（REPEVAX）とそれに続くジフテリア、破傷風およびポリオワクチン（REVAXIS）の2回投与の安全性および免疫原性研究
2017年9月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
40 歳の被験者を対象に、ジフテリア、破傷風、無細胞性百日咳およびポリオワクチン (REPEVAX) を 1 回接種した後、ジフテリア、破傷風およびポリオワクチン (REVAXIS) を 2 回接種した場合の免疫原性および安全性を評価するための非盲検多施設研究-過去20年以内に以前のジフテリアおよび破傷風を含むブースターのない年齢以上の
第一目的：
- 0、1、および 6 か月のスケジュールで投与された Td-IPV 原子価を含むワクチンの 3 回の投与が、ジフテリア、破傷風、およびポリオ 1、2、および 3 に対する血清保護率 (SPR) に関して許容可能な免疫応答を誘導することを実証するために、 -過去20年以内にジフテリアおよび破傷風を含む追加免疫を受けていない40歳以上の被験者
- REPEVAXを1回投与した後の各百日咳成分（PT、FHA、PRNおよびFIM）の抗体価が5 EU/mL以上（ELISA）の被験者の割合を評価する
副次的な目的:
- 主な目的が達成された場合、Td-IPV価数を含むワクチンの1回または2回の投与が、ジフテリア、破傷風、およびポリオ1、2、および3に対する血清保護率（SPR）に関して許容できる反応を40歳の被験者で誘発するかどうかを判断する-過去20年以内にジフテリアおよび破傷風を含む追加免疫を受けていない歳以上
- これらの被験者におけるREPEVAXに対する免疫反応を説明する
- これらの被験者における REPEVAX 投与の 1 か月後および 6 か月後に投与された REVAXIS に対する免疫応答を説明する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Balve、ドイツ
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Berlin、ドイツ
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Dülmen、ドイツ
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Nürnberg、ドイツ
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Offenbach、ドイツ
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Rodgau、ドイツ
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Lille、フランス
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Montpellier、フランス
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Paris、フランス
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Poitiers、フランス
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Saint-Etienne、フランス
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の成人
- 過去20年以内に破傷風、ジフテリアを含むワクチンによるブースター接種を受けていない
除外基準:
- 過去10年以内に医学的に診断された百日咳疾患
- 研究評価を妨げる可能性のある薬/ワクチンの受領
- 熱性疾患または中等度または重度の急性疾患/感染症
- 妊娠を知る
- -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症またはアナフィラキシーまたはその他のアレルギー反応の履歴、または研究ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の履歴
- 以前のワクチン接種後のギラン・バレー症候群または上腕神経炎の病歴
- -百日咳を含むワクチンまたは神経障害による予防接種後7日以内の原因不明の脳症の病歴
- 既知または疑われる免疫機能障害
- -血小板減少症、出血性疾患、または筋肉内ワクチン接種を禁忌とする抗凝固薬
- -研究評価を妨げる可能性のある慢性疾患または併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：REPEVAXに続いてREVAXIS投与
|
0日目にREPEVAX（0.5mL）を1回、1か月後にREVAXIS（0.5mL）を1回、6か月後にREVAXISを1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ジフテリア血清防御率
時間枠：各ワクチン接種後28～35日
|
各ワクチン接種後28～35日
|
|
破傷風血清防御率
時間枠：各ワクチン接種後28～35日
|
各ワクチン接種後28～35日
|
|
ポリオ血清防御率
時間枠：各ワクチン接種後28～35日
|
各ワクチン接種後28～35日
|
|
百日咳反応率
時間枠：REPEVAX投与後28～35日
|
REPEVAX投与後28～35日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
要請された注射部位反応、要請された全身反応
時間枠：REPEVAXおよびREVAXISワクチン接種後0日目から7日目まで
|
REPEVAXおよびREVAXISワクチン接種後0日目から7日目まで
|
|
求められていない注射部位の有害反応および全身性の有害事象
時間枠：REPEVAXおよびREVAXISワクチン接種後0日目から28日目まで
|
REPEVAXおよびREVAXISワクチン接種後0日目から28日目まで
|
|
重篤な有害事象の数と割合
時間枠：最初のワクチン接種から対象者の最後の来院まで
|
最初のワクチン接種から対象者の最後の来院まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RPV04C
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。