Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en difteri-, stivkrampe-, acellulær pertussis- og poliomyelitis-vaccine (REPEVAX) efterfulgt af 2 doser af en difteri-, stivkrampe- og poliomyelitisvaccine (REVAXIS) hos forsøgspersoner på 40 år eller ældre

8. september 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en dosis af en difteri-, stivkrampe-, acellulær pertussis- og poliomyelitisvaccine (REPEVAX) efterfulgt af 2 doser af en difteri-, stivkrampe- og poliomyelitisvaccine (REVAXIS) hos forsøgspersoner på 40 år af alder eller ældre uden en tidligere difteri- og stivkrampeholdig booster inden for de sidste 20 år

Primært mål:

  • For at demonstrere, at 3 doser af en vaccine indeholdende Td-IPV-valenser administreret i et 0, 1 og 6-måneders skema inducerer et acceptabelt immunrespons i form af serobeskyttelsesrater (SPR) mod difteri, stivkrampe og poliomyelitis 1, 2 og 3, i forsøgspersoner på 40 år eller ældre uden difteri- og stivkrampeholdig booster inden for de sidste 20 år
  • For at evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner med antistoftiter ≥5 EU/ml (ELISA) for hver af kighostekomponenterne (PT, FHA, PRN og FIM) efter 1 dosis REPEVAX hos disse forsøgspersoner

Sekundære mål:

  • Hvis det primære mål er nået, at bestemme, om 1 eller 2 doser af en vaccine indeholdende Td-IPV-valenser inducerer et acceptabelt respons med hensyn til serobeskyttelsesrater (SPR) mod difteri, stivkrampe og poliomyelitis 1, 2 og 3 hos personer på 40 år eller ældre uden difteri- og stivkrampeholdig booster inden for de sidste 20 år
  • At beskrive immunreaktionerne på REPEVAX hos disse personer
  • At beskrive immunresponset på REVAXIS administreret 1 og 6 måneder efter administrationen af ​​REPEVAX hos disse personer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Tyskland
      • Balve, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dülmen, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Rodgau, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥40 år
  • Ingen modtagelse af en boosterdosis med en stivkrampe-, difteri-holdig vaccine inden for de sidste 20 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk diagnosticeret pertussis sygdom inden for de sidste 10 år
  • Modtagelse af medicin/vaccine, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Febersygdom eller moderat eller svær akut sygdom/infektion
  • Kend graviditet
  • Anamnese med overfølsomhed eller anafylaktiske eller andre allergiske reaktioner over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesvaccinerne eller en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer
  • Anamnese med Guillain Barrés syndrom eller brachialis neuritis efter en tidligere vaccination
  • Anamnese med encefalopati af ukendt oprindelse inden for 7 dage efter immunisering med en pertussis-holdig vaccine eller neurologiske lidelser
  • Kendt eller mistænkt immundysfunktion
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller antikoagulantia, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Kronisk sygdom eller interkurrent sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REPEVAX efterfulgt af REVAXIS administration
Biologisk: Vaccination mod difteri, stivkrampe, polio og kighoste
1 dosis REPEVAX (0,5 ml) på dag 0, 1 dosis REVAXIS (0,5 ml) 1 måned senere og 1 dosis REVAXIS 6 måneder senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Difteri serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 28 til 35 dage efter hver vaccineadministration
28 til 35 dage efter hver vaccineadministration
Tetanus serobeskyttelseshastighed
Tidsramme: 28 til 35 dage efter hver vaccineadministration
28 til 35 dage efter hver vaccineadministration
Polio serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 28 til 35 dage efter hver vaccineadministration
28 til 35 dage efter hver vaccineadministration
Pertussis responsrate
Tidsramme: 28 til 35 dage efter administration af REPEVAX
28 til 35 dage efter administration af REPEVAX

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet, opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 efter REPEVAX- og REVAXIS-vaccination
Fra dag 0 til dag 7 efter REPEVAX- og REVAXIS-vaccination
Uopfordrede bivirkninger på injektionsstedet og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 efter REPEVAX- og REVAXIS-vaccination
Fra dag 0 til dag 28 efter REPEVAX- og REVAXIS-vaccination
Antal og andel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første vaccination til forsøgspersonens sidste besøg
Fra første vaccination til forsøgspersonens sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPV04C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner