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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular y la poliomielitis (REPEVAX) seguida de 2 dosis de una vacuna contra la difteria, el tétanos y la poliomielitis (REVAXIS) en sujetos de 40 años de edad o más

8 de septiembre de 2017 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de una vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular y la poliomielitis (REPEVAX) seguida de 2 dosis de una vacuna contra la difteria, el tétanos y la poliomielitis (REVAXIS) en sujetos de 40 años de edad o más sin un refuerzo previo que contenga difteria y tétanos en los últimos 20 años

Objetivo primario:

  • Demostrar que 3 dosis de una vacuna con valencias de Td-IPV administradas en un calendario de 0, 1 y 6 meses inducen una respuesta inmune aceptable en términos de tasas de seroprotección (SPR) contra la difteria, el tétanos y la poliomielitis 1, 2 y 3, en Sujetos de 40 años de edad o más sin refuerzo que contenga difteria y tétanos en los últimos 20 años.
  • Evaluar el porcentaje de sujetos con título de anticuerpos ≥5 EU/mL (ELISA) para cada uno de los componentes de la tos ferina (PT, FHA, PRN y FIM) después de 1 dosis de REPEVAX en estos sujetos

Objetivos secundarios:

  • Si se logra el objetivo principal, determinar si 1 o 2 dosis de una vacuna con valencias de Td-IPV inducen una respuesta aceptable en términos de tasas de seroprotección (SPR) contra la difteria, el tétanos y la poliomielitis 1, 2 y 3, en sujetos de 40 años. años de edad o más sin refuerzo que contenga difteria y tétanos en los últimos 20 años
  • Describir las respuestas inmunes a REPEVAX en estos sujetos
  • Describir las respuestas inmunes a REVAXIS administrado 1 y 6 meses después de la administración de REPEVAX en estos sujetos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

342

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Balve, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dülmen, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Nürnberg, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Offenbach, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Rodgau, Alemania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lille, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Paris, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Saint-Etienne, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥40 años
  • No haber recibido una dosis de refuerzo con una vacuna que contenga tétanos y difteria en los últimos 20 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de tos ferina diagnosticada médicamente en los últimos 10 años
  • Recepción de medicamentos/vacunas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
  • Enfermedad febril o enfermedad/infección aguda moderada o grave
  • Conoce el embarazo
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas del estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
  • Antecedentes de síndrome de Guillain Barré o neuritis braquial tras una vacunación previa
  • Antecedentes de encefalopatía de origen desconocido dentro de los 7 días posteriores a la inmunización con una vacuna que contiene tos ferina o trastornos neurológicos
  • Disfunción inmunitaria conocida o sospechada
  • Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o anticoagulantes que contraindiquen la vacunación intramuscular
  • Enfermedad crónica o enfermedad intercurrente que podría interferir con las evaluaciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REPEVAX seguido de la administración de REVAXIS
Biológico: Vacunación contra la difteria, el tétanos, la poliomielitis y la tos ferina
1 dosis de REPEVAX (0,5 ml) el día 0, 1 dosis de REVAXIS (0,5 ml) 1 mes después y 1 dosis de REVAXIS 6 meses después

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección diftérica
Periodo de tiempo: 28 a 35 días después de cada administración de vacuna
28 a 35 días después de cada administración de vacuna
Tasa de seroprotección contra el tétanos
Periodo de tiempo: 28 a 35 días después de cada administración de vacuna
28 a 35 días después de cada administración de vacuna
Tasa de seroprotección contra la poliomielitis
Periodo de tiempo: 28 a 35 días después de cada administración de vacuna
28 a 35 días después de cada administración de vacuna
Tasa de respuesta a la tos ferina
Periodo de tiempo: 28 a 35 días después de la administración de REPEVAX
28 a 35 días después de la administración de REPEVAX

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección, reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7 después de la vacunación con REPEVAX y REVAXIS
Del día 0 al día 7 después de la vacunación con REPEVAX y REVAXIS
Reacciones adversas no solicitadas en el lugar de la inyección y eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28 tras la vacunación con REPEVAX y REVAXIS
Del día 0 al día 28 tras la vacunación con REPEVAX y REVAXIS
Número y proporción de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta la última visita del sujeto
Desde la primera vacunación hasta la última visita del sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPV04C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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