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Estudo de segurança e imunogenicidade de uma vacina contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite acelular (REPEVAX) seguida de 2 doses de uma vacina contra difteria, tétano e poliomielite (REVAXIS) em indivíduos com 40 anos de idade ou mais

8 de setembro de 2017 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma dose de vacina contra difteria, tétano, coqueluche acelular e poliomielite (REPEVAX) seguida de 2 doses de vacina contra difteria, tétano e poliomielite (REVAXIS) em indivíduos de 40 anos de idade ou mais sem um reforço anterior contendo difteria e tétano nos últimos 20 anos

Objetivo primário:

  • Demonstrar que 3 doses de uma vacina contendo valências Td-IPV administradas em um esquema de 0, 1 e 6 meses induzem uma resposta imune aceitável em termos de taxas de soroproteção (SPR) contra difteria, tétano e poliomielite 1, 2 e 3, em indivíduos com 40 anos de idade ou mais sem reforço contendo difteria e tétano nos últimos 20 anos
  • Avaliar a porcentagem de indivíduos com título de anticorpo ≥5 EU/mL (ELISA) para cada um dos componentes da coqueluche (PT, FHA, PRN e FIM) após 1 dose de REPEVAX nestes indivíduos

Objetivos secundários:

  • Se o objetivo primário for alcançado, determinar se 1 ou 2 doses de uma vacina contendo valências Td-IPV induzem uma resposta aceitável em termos de taxas de soroproteção (SPR) contra difteria, tétano e poliomielite 1, 2 e 3, em indivíduos de 40 anos de idade ou mais sem reforço contendo difteria e tétano nos últimos 20 anos
  • Descrever as respostas imunes ao REPEVAX nesses indivíduos
  • Descrever as respostas imunes ao REVAXIS administrado 1 e 6 meses após a administração de REPEVAX nesses indivíduos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Balve, Alemanha
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dülmen, Alemanha
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Nürnberg, Alemanha
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Offenbach, Alemanha
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Rodgau, Alemanha
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lille, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Montpellier, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Paris, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Saint-Etienne, França
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≥40 anos
  • Não recebeu dose de reforço com vacina contra tétano e difteria nos últimos 20 anos

Critério de exclusão:

  • Doença pertussis com diagnóstico médico nos últimos 10 anos
  • Recebimento de medicamentos/vacinas que possam interferir nas avaliações do estudo
  • Doença febril ou doença/infecção aguda moderada ou grave
  • saber gravidez
  • História de hipersensibilidade ou reações anafiláticas ou outras reações alérgicas a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de uma reação com risco de vida às vacinas do estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
  • História de síndrome de Guillain Barré ou neurite braquial após uma vacinação anterior
  • História de encefalopatia de origem desconhecida dentro de 7 dias após a imunização com uma vacina contendo pertussis ou distúrbios neurológicos
  • Disfunção imunológica conhecida ou suspeita
  • Trombocitopenia, distúrbios hemorrágicos ou anticoagulantes contraindicam a vacinação intramuscular
  • Doença crônica ou doença intercorrente que possa interferir nas avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REPEVAX seguido pela administração de REVAXIS
Biológico: Vacinação contra difteria, tétano, poliomielite e coqueluche
1 dose de REPEVAX (0,5 mL) no Dia 0, 1 dose de REVAXIS (0,5 mL) 1 mês depois e 1 dose de REVAXIS 6 meses depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de soroproteção contra difteria
Prazo: 28 a 35 dias após cada administração de vacina
28 a 35 dias após cada administração de vacina
Taxa de soroproteção contra tétano
Prazo: 28 a 35 dias após a administração de cada vacina
28 a 35 dias após a administração de cada vacina
Taxa de soroproteção contra poliomielite
Prazo: 28 a 35 dias após a administração de cada vacina
28 a 35 dias após a administração de cada vacina
Taxa de resposta à coqueluche
Prazo: 28 a 35 dias após a administração de REPEVAX
28 a 35 dias após a administração de REPEVAX

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reações solicitadas no local da injeção, reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Do dia 0 ao dia 7 após a vacinação com REPEVAX e REVAXIS
Do dia 0 ao dia 7 após a vacinação com REPEVAX e REVAXIS
Reações adversas não solicitadas no local da injeção e eventos adversos sistêmicos
Prazo: Do dia 0 ao dia 28 após a vacinação com REPEVAX e REVAXIS
Do dia 0 ao dia 28 após a vacinação com REPEVAX e REVAXIS
Número e proporção de eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira vacinação até a última visita do sujeito
Desde a primeira vacinação até a última visita do sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPV04C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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