Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi i poliomyelitis (REPEVAX), a następnie 2 dawki szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (REVAXIS) u osób w wieku 40 lat lub starszych

8 września 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa jednej dawki szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi i poliomyelitis (REPEVAX), a następnie 2 dawek szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (REVAXIS) u pacjentów w wieku 40 lat w wieku lub starszych bez wcześniejszej dawki przypominającej zawierającej błonicę i tężec w ciągu ostatnich 20 lat

Podstawowy cel:

  • Aby wykazać, że 3 dawki szczepionki zawierającej wartościowości Td-IPV podane w schemacie 0, 1 i 6 miesięcy indukują akceptowalną odpowiedź immunologiczną pod względem wskaźników seroprotekcji (SPR) przeciwko błonicy, tężcowi i poliomyelitis 1, 2 i 3, w osoby w wieku 40 lat lub starsze, które nie otrzymały dawki przypominającej zawierającej błonicę i tężec w ciągu ostatnich 20 lat
  • Ocena odsetka pacjentów z mianem przeciwciał ≥5 EU/ml (ELISA) dla każdego składnika krztuścowego (PT, FHA, PRN i FIM) po 1 dawce szczepionki REPEVAX u tych pacjentów

Cele drugorzędne:

  • Jeśli główny cel zostanie osiągnięty, ustalenie, czy 1 lub 2 dawki szczepionki zawierającej wartościowości Td-IPV indukują akceptowalną odpowiedź pod względem wskaźników seroprotekcji (SPR) przeciwko błonicy, tężcowi i poliomyelitis 1, 2 i 3 u osób w wieku 40 lat roku życia lub starsze, które nie otrzymały dawki przypominającej zawierającej błonicę i tężec w ciągu ostatnich 20 lat
  • Opisanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę REPEVAX u tych osób
  • W celu opisania odpowiedzi immunologicznej na REVAXIS podany 1 i 6 miesięcy po podaniu szczepionki REPEVAX u tych pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lille, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Paris, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Saint-Etienne, Francja
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Niemcy
      • Balve, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dülmen, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Nürnberg, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Offenbach, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Rodgau, Niemcy
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥40 lat
  • Brak otrzymania dawki przypominającej szczepionki przeciw tężcowi, błonicy w ciągu ostatnich 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzona medycznie krztusiec w ciągu ostatnich 10 lat
  • Otrzymanie leku/szczepionki, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Choroba przebiegająca z gorączką lub umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie
  • Poznaj ciążę
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych lub innych reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników szczepionki lub historia zagrażającej życiu reakcji na badane szczepionki lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji
  • Historia zespołu Guillain-Barré lub zapalenia nerwu ramiennego po poprzednim szczepieniu
  • Historia encefalopatii nieznanego pochodzenia w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec lub zaburzenia neurologiczne
  • Znana lub podejrzewana dysfunkcja układu odpornościowego
  • Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub przeciwzakrzepowe przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Choroba przewlekła lub współistniejąca choroba, która może zakłócać ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REPEVAX, a następnie podawanie REVAXIS
Biologiczny: Szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, polio i krztuścowi
1 dawka REPEVAX (0,5 ml) w dniu 0, 1 dawka REVAXIS (0,5 ml) 1 miesiąc później i 1 dawka REVAXIS 6 miesięcy później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji błonicy
Ramy czasowe: 28 do 35 dni po każdym podaniu szczepionki
28 do 35 dni po każdym podaniu szczepionki
Wskaźnik seroprotekcji tężca
Ramy czasowe: 28 do 35 dni po każdym podaniu szczepionki
28 do 35 dni po każdym podaniu szczepionki
Wskaźnik seroprotekcji polio
Ramy czasowe: 28 do 35 dni po każdym podaniu szczepionki
28 do 35 dni po każdym podaniu szczepionki
Wskaźnik odpowiedzi na krztusiec
Ramy czasowe: 28 do 35 dni po podaniu REPEVAX
28 do 35 dni po podaniu REPEVAX

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu REPEVAX i REVAXIS
Od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu REPEVAX i REVAXIS
Niezamówione reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu REPEVAX i REVAXIS
Od dnia 0 do dnia 28 po szczepieniu REPEVAX i REVAXIS
Liczba i odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do ostatniej wizyty podmiotu
Od pierwszego szczepienia do ostatniej wizyty podmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPV04C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj