40세 이상의 대상자를 대상으로 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 및 소아마비 백신(REPEVAX) 후 디프테리아, 파상풍 및 소아마비 백신(REVAXIS) 2회 접종의 안전성 및 면역원성 연구
2017년 9월 8일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
40년의 피험자를 대상으로 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 및 소아마비 백신(REPEVAX) 1회 접종 후 디프테리아, 파상풍 및 소아마비 백신(REVAXIS) 2회 접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구 지난 20년 이내에 이전 디프테리아 및 파상풍 함유 추가 접종이 없는 연령 이상
기본 목표:
- 0, 1 및 6개월 일정으로 투여된 Td-IPV 원자가를 포함하는 백신의 3회 용량이 디프테리아, 파상풍 및 소아마비 1, 2 및 3에 대한 혈청보호율(SPR) 측면에서 허용 가능한 면역 반응을 유도함을 입증하기 위해, 지난 20년 이내에 디프테리아 및 파상풍 함유 추가 접종이 없는 40세 이상의 피험자
- 대상자에서 REPEVAX 1회 투여 후 각 백일해 성분(PT, FHA, PRN 및 FIM)에 대한 항체 역가가 ≥5 EU/mL(ELISA)인 대상자의 백분율을 평가하기 위해
보조 목표:
- 1차 목적이 달성된 경우, Td-IPV 원자가를 포함하는 백신의 1회 또는 2회 용량이 40명의 피험자에서 디프테리아, 파상풍 및 소아마비 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호율(SPR) 측면에서 허용 가능한 반응을 유도하는지 여부를 결정합니다. 지난 20년 이내에 디프테리아 및 파상풍 함유 추가 접종이 없는 세 이상
- 이들 피험자에서 REPEVAX에 대한 면역 반응을 설명하기 위해
- 이들 피험자에서 REPEVAX 투여 후 1개월 및 6개월 후에 투여된 REVAXIS에 대한 면역 반응을 설명하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Balve, 독일
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Berlin, 독일
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Dülmen, 독일
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Nürnberg, 독일
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Offenbach, 독일
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Rodgau, 독일
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Lille, 프랑스
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Montpellier, 프랑스
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Paris, 프랑스
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Poitiers, 프랑스
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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Saint-Etienne, 프랑스
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 성인
- 지난 20년 이내에 파상풍, 디프테리아 함유 백신으로 추가 접종을 받지 않은 자
제외 기준:
- 지난 10년 이내에 의학적으로 진단된 백일해 질병
- 연구 평가를 방해할 수 있는 약물/백신의 수령
- 열병 또는 중등도 또는 중증 급성 질환/감염
- 임신을 알다
- 백신 성분에 대한 과민성 또는 아나필락시스 또는 기타 알레르기 반응의 병력 또는 연구 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 이전 예방 접종 후 길랭 바레 증후군 또는 상완 신경염의 병력
- 백일해 함유 백신 접종 후 7일 이내 원인 불명의 뇌병증 병력 또는 신경학적 장애
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 혈소판감소증, 출혈장애 또는 근육주사를 금하는 항응고제
- 연구 평가를 방해할 수 있는 만성 질환 또는 병발성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REPEVAX 이후 REVAXIS 투여
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0일에 REPEVAX(0.5mL) 1회 투여, 1개월 후 REVAXIS(0.5mL) 1회 투여 및 6개월 후 REVAXIS 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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디프테리아 혈청보호율
기간: 각 백신 접종 후 28~35일
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각 백신 접종 후 28~35일
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파상풍 혈청보호율
기간: 각 백신 접종 후 28~35일
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각 백신 접종 후 28~35일
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소아마비 혈청 보호율
기간: 각 백신 접종 후 28~35일
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각 백신 접종 후 28~35일
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백일해 반응률
기간: REPEVAX 투여 후 28~35일
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REPEVAX 투여 후 28~35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 주사 부위 반응, 요청된 전신 반응
기간: REPEVAX 및 REVAXIS 백신 접종 후 0일차부터 7일차까지
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REPEVAX 및 REVAXIS 백신 접종 후 0일차부터 7일차까지
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원치 않는 주사 부위 이상반응 및 전신 이상반응
기간: REPEVAX 및 REVAXIS 백신 접종 후 0일부터 28일까지
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REPEVAX 및 REVAXIS 백신 접종 후 0일부터 28일까지
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심각한 부작용의 수와 비율
기간: 첫 번째 예방 접종부터 피험자의 마지막 방문까지
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첫 번째 예방 접종부터 피험자의 마지막 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPV04C
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