Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een vaccin tegen difterie, tetanus, acellulair kinkhoest en poliomyelitis (REPEVAX) gevolgd door 2 doses van een vaccin tegen difterie, tetanus en poliomyelitis (REVAXIS) bij proefpersonen van 40 jaar of ouder

8 september 2017 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Een open-label, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van één dosis van een difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoest- en poliomyelitisvaccin (REPEVAX) gevolgd door 2 doses van een difterie-, tetanus- en poliomyelitisvaccin (REVAXIS) bij proefpersonen van 40 jaar van leeftijd of ouder zonder een eerdere difterie- en tetanusbevattende booster in de afgelopen 20 jaar

Hoofddoel:

  • Om aan te tonen dat 3 doses van een vaccin met Td-IPV-valenties toegediend in een schema van 0, 1 en 6 maanden een aanvaardbare immuunrespons induceren in termen van seroprotectiepercentages (SPR) tegen difterie, tetanus en poliomyelitis 1, 2 en 3, in proefpersonen van 40 jaar of ouder die in de afgelopen 20 jaar geen difterie- en tetanusbevattende booster hebben gehad
  • Ter evaluatie van het percentage proefpersonen met een antilichaamtiter ≥5 EU/ml (ELISA) voor elk van de kinkhoestcomponenten (PT, FHA, PRN en FIM) na 1 dosis REPEVAX bij deze proefpersonen

Secundaire doelstellingen:

  • Als het primaire doel is bereikt, om te bepalen of 1 of 2 doses van een vaccin met Td-IPV-valenties een aanvaardbare respons induceren in termen van seroprotectiepercentages (SPR) tegen difterie, tetanus en poliomyelitis 1, 2 en 3, bij proefpersonen van 40 jaar of ouder zonder difterie- en tetanus-bevattende booster in de afgelopen 20 jaar
  • Om de immuunresponsen op REPEVAX bij deze proefpersonen te beschrijven
  • Om de immuunresponsen te beschrijven op REVAXIS toegediend 1 en 6 maanden na de toediening van REPEVAX bij deze personen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

342

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Balve, Duitsland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dülmen, Duitsland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Nürnberg, Duitsland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Offenbach, Duitsland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Rodgau, Duitsland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lille, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥40 jaar
  • Geen herhalingsdosis ontvangen met een tetanus-, difteriebevattend vaccin in de afgelopen 20 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gediagnosticeerde kinkhoestziekte in de afgelopen 10 jaar
  • Ontvangst van medicatie/vaccin die studiebeoordelingen kunnen verstoren
  • Koortsziekte of matige of ernstige acute ziekte/infectie
  • Ken zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of anafylactische of andere allergische reacties op een van de vaccincomponenten, of voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksvaccins of een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
  • Geschiedenis van Guillain Barré-syndroom of brachiale neuritis na een eerdere vaccinatie
  • Geschiedenis van encefalopathie van onbekende oorsprong binnen 7 dagen na immunisatie met een kinkhoestbevattend vaccin of neurologische aandoeningen
  • Bekende of vermoede immuundisfunctie
  • Trombocytopenie, bloedingsstoornis of anticoagulantia die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie
  • Chronische ziekte of bijkomende ziekte die studiebeoordelingen kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REPEVAX gevolgd door toediening REVAXIS
Biologisch: Vaccinatie tegen difterie, tetanus, polio en kinkhoest
1 dosis REVAXIS (0,5 ml) op dag 0, 1 dosis REVAXIS (0,5 ml) 1 maand later en 1 dosis REVAXIS 6 maand later

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentage difterie
Tijdsspanne: 28 tot 35 dagen na elke toediening van het vaccin
28 tot 35 dagen na elke toediening van het vaccin
Tetanus seroprotectiepercentage
Tijdsspanne: 28 tot 35 dagen na elke toediening van het vaccin
28 tot 35 dagen na elke toediening van het vaccin
Polio-seroprotectiepercentage
Tijdsspanne: 28 tot 35 dagen na elke toediening van het vaccin
28 tot 35 dagen na elke toediening van het vaccin
Kinkhoest responspercentage
Tijdsspanne: 28 tot 35 dagen na toediening van REPEVAX
28 tot 35 dagen na toediening van REPEVAX

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevraagde reacties op de injectieplaats, gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7 na vaccinatie met REPEVAX en REVAXIS
Van dag 0 tot dag 7 na vaccinatie met REPEVAX en REVAXIS
Ongevraagde bijwerkingen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28 na vaccinatie met REPEVAX en REVAXIS
Van dag 0 tot dag 28 na vaccinatie met REPEVAX en REVAXIS
Aantal en aandeel ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste vaccinatie tot het laatste bezoek van de proefpersoon
Van de eerste vaccinatie tot het laatste bezoek van de proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPV04C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren