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Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire et la poliomyélite (REPEVAX) suivie de 2 doses d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite (REVAXIS) chez des sujets de 40 ans ou plus

8 septembre 2017 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Une étude ouverte multicentrique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire et la poliomyélite (REPEVAX) suivie de 2 doses d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite (REVAXIS) chez des sujets de 40 ans d'âge ou plus sans rappel antérieur contenant la diphtérie et le tétanos au cours des 20 dernières années

Objectif principal:

  • Démontrer que 3 doses d'un vaccin contenant les valences Td-IPV administrées selon un schéma 0, 1 et 6 mois induisent une réponse immunitaire acceptable en termes de taux de séroprotection (SPR) contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite 1, 2 et 3, chez sujets de 40 ans ou plus sans rappel contenant la diphtérie et le tétanos au cours des 20 dernières années
  • Évaluer le pourcentage de sujets ayant un titre d'anticorps ≥5 EU/mL (ELISA) pour chacun des composants de la coqueluche (PT, FHA, PRN et FIM) après 1 dose de REPEVAX chez ces sujets

Objectifs secondaires :

  • Si l'objectif principal est atteint, déterminer si 1 ou 2 doses d'un vaccin contenant des valences Td-IPV induisent une réponse acceptable en termes de taux de séroprotection (SPR) contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite 1, 2 et 3, chez des sujets de 40 ans ou plus sans rappel contenant la diphtérie et le tétanos au cours des 20 dernières années
  • Décrire les réponses immunitaires à REPEVAX chez ces sujets
  • Décrire les réponses immunitaires à REVAXIS administré 1 et 6 mois après l'administration de REPEVAX chez ces sujets

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Balve, Allemagne
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dülmen, Allemagne
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Nürnberg, Allemagne
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Offenbach, Allemagne
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Rodgau, Allemagne
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lille, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Montpellier, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Paris, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Saint-Etienne, France
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥ 40 ans
  • Aucune réception de dose de rappel avec un vaccin contenant du tétanos et de la diphtérie au cours des 20 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Coqueluche médicalement diagnostiquée au cours des 10 dernières années
  • Réception de médicaments / vaccins pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
  • Maladie fébrile ou maladie/infection aiguë modérée ou grave
  • Connaître la grossesse
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques ou allergiques à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins à l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Antécédents de syndrome de Guillain Barré ou de névrite brachiale suite à une précédente vaccination
  • Antécédents d'encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'immunisation avec un vaccin contenant la coqueluche ou troubles neurologiques
  • Dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté
  • Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou anticoagulants contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Maladie chronique ou maladie intercurrente pouvant interférer avec les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de REPEVAX suivi de REVAXIS
Biologique: Vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la coqueluche
1 dose de REPEVAX (0,5 mL) au jour 0, 1 dose de REVAXIS (0,5 mL) 1 mois plus tard et 1 dose de REVAXIS 6 mois plus tard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroprotection contre la diphtérie
Délai: 28 à 35 jours après chaque administration de vaccin
28 à 35 jours après chaque administration de vaccin
Taux de séroprotection contre le tétanos
Délai: 28 à 35 jours après chaque administration de vaccin
28 à 35 jours après chaque administration de vaccin
Taux de séroprotection contre la poliomyélite
Délai: 28 à 35 jours après chaque administration de vaccin
28 à 35 jours après chaque administration de vaccin
Taux de réponse à la coqueluche
Délai: 28 à 35 jours après administration de REPEVAX
28 à 35 jours après administration de REPEVAX

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réactions sollicitées au site d'injection, réactions systémiques sollicitées
Délai: Du jour 0 au jour 7 suivant la vaccination REPEVAX et REVAXIS
Du jour 0 au jour 7 suivant la vaccination REPEVAX et REVAXIS
Effets indésirables non sollicités au site d'injection et événements indésirables systémiques
Délai: Du jour 0 au jour 28 suivant la vaccination REPEVAX et REVAXIS
Du jour 0 au jour 28 suivant la vaccination REPEVAX et REVAXIS
Nombre et proportion d'événements indésirables graves
Délai: De la première vaccination à la dernière visite du sujet
De la première vaccination à la dernière visite du sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

2 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPV04C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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