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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Pertussis- und Poliomyelitis-Impfstoffs (REPEVAX), gefolgt von 2 Dosen eines Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Impfstoffs (REVAXIS) bei Probanden im Alter von 40 Jahren oder älter

8. September 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer Dosis eines Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis und Poliomyelitis (REPEVAX), gefolgt von 2 Dosen eines Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis (REVAXIS) bei Personen im Alter von 40 Jahren Volljährig oder älter ohne vorherige Diphtherie- und Tetanus-haltige Auffrischimpfung innerhalb der letzten 20 Jahre

Hauptziel:

  • Nachweis, dass 3 Dosen eines Impfstoffs, der Td-IPV-Valenzen enthält, verabreicht in einem 0-, 1- und 6-Monats-Zeitplan, eine akzeptable Immunantwort in Bezug auf die Seroprotektionsraten (SPR) gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis 1, 2 und 3 induzieren Probanden ab 40 Jahren ohne diphtherie- und tetanushaltige Auffrischimpfung innerhalb der letzten 20 Jahre
  • Bewertung des Prozentsatzes von Probanden mit Antikörpertiter ≥5 EU/ml (ELISA) für jede der Pertussis-Komponenten (PT, FHA, PRN und FIM) nach 1 Dosis REPEVAX bei diesen Probanden

Sekundäre Ziele:

  • Wenn das primäre Ziel erreicht ist, festzustellen, ob 1 oder 2 Dosen eines Impfstoffs mit Td-IPV-Valenzen eine akzeptable Reaktion in Bezug auf die Seroprotektionsraten (SPR) gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis 1, 2 und 3 bei Personen im Alter von 40 Jahren hervorrufen Lebensjahr oder älter ohne diphtherie- und tetanushaltige Auffrischimpfung innerhalb der letzten 20 Jahre
  • Beschreibung der Immunantwort auf REPEVAX bei diesen Probanden
  • Zur Beschreibung der Immunantworten auf REVAXIS, das 1 und 6 Monate nach der Verabreichung von REPEVAX bei diesen Probanden verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Balve, Deutschland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dülmen, Deutschland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Offenbach, Deutschland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Rodgau, Deutschland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren
  • Kein Erhalt einer Auffrischimpfung mit einem Tetanus-, Diphtherie-haltigen Impfstoff innerhalb der letzten 20 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ärztlich diagnostizierte Pertussis-Erkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Erhalt von Medikamenten / Impfstoffen, die die Studienbewertung beeinträchtigen können
  • Fieberhafte Erkrankung oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion
  • Schwangerschaft kennen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen oder anderen allergischen Reaktionen auf einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Studienimpfstoffe oder einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder der Neuritis brachialis nach einer früheren Impfung
  • Vorgeschichte einer Enzephalopathie unbekannter Ursache innerhalb von 7 Tagen nach der Immunisierung mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff oder neurologischen Störungen
  • Bekannte oder vermutete Immundysfunktion
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren
  • Chronische Krankheit oder interkurrente Krankheit, die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REPEVAX, gefolgt von REVAXIS-Verabreichung
Biologisch: Diphtherie-, Tetanus-, Polio- und Pertussis-Impfung
1 Dosis REPEVAX (0,5 ml) an Tag 0, 1 Dosis REVAXIS (0,5 ml) 1 Monat später und 1 Dosis REVAXIS 6 Monate später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diphtherie-Seroprotektionsrate
Zeitfenster: 28 bis 35 Tage nach jeder Impfung
28 bis 35 Tage nach jeder Impfung
Tetanus-Seroprotektionsrate
Zeitfenster: 28 bis 35 Tage nach jeder Impfstoffverabreichung
28 bis 35 Tage nach jeder Impfstoffverabreichung
Polio-Seroprotektionsrate
Zeitfenster: 28 bis 35 Tage nach jeder Impfstoffverabreichung
28 bis 35 Tage nach jeder Impfstoffverabreichung
Pertussis-Ansprechrate
Zeitfenster: 28 bis 35 Tage nach der Verabreichung von REPEVAX
28 bis 35 Tage nach der Verabreichung von REPEVAX

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausgelöste Reaktionen an der Injektionsstelle, Ausgelöste systemische Reaktionen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung mit REPEVAX und REVAXIS
Von Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung mit REPEVAX und REVAXIS
Unerwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung mit REPEVAX und REVAXIS
Von Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung mit REPEVAX und REVAXIS
Anzahl und Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zum letzten Besuch des Probanden
Von der ersten Impfung bis zum letzten Besuch des Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPV04C

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