Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluttomaksi hinkuyskä- ja poliomyeliittirokotteen (REPEVAX) ja sen jälkeen 2 annosta kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja poliomyeliittirokotteen (REVAXIS) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 40-vuotiaille tai sitä vanhemmille.
perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Avoin monikeskustutkimus yhden annoksen kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluttomaksi hinkuyskä- ja poliomyeliittirokotteen (REPEVAX) ja sen jälkeen kahden kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja poliomyeliittirokotteen (REVAXIS-rokotteen) annoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (REVAXIS)40 ikäiset tai vanhemmat ilman aikaisempaa kurkkumätä- ja tetanuspitoista tehosterokotushoitoa viimeisen 20 vuoden aikana
Ensisijainen tavoite:
- Sen osoittamiseksi, että 3 annosta Td-IPV-valensseja sisältävää rokotetta 0, 1 ja 6 kuukauden aikataulussa indusoivat hyväksyttävän immuunivasteen serosuojausasteina (SPR) difteriaa, tetanusta ja poliomyeliittiä 1, 2 ja 3 vastaan 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla ei ole ollut kurkkumätä- ja tetanuspitoista tehostehoitoa viimeisen 20 vuoden aikana
- Niiden potilaiden prosenttiosuuden arvioimiseksi, joiden vasta-ainetitteri on ≥ 5 EU/ml (ELISA) jokaiselle hinkuyskäkomponentille (PT, FHA, PRN ja FIM) 1 REPEVAX-annoksen jälkeen näillä koehenkilöillä
Toissijaiset tavoitteet:
- Jos ensisijainen tavoite saavutetaan, määrittää, aiheuttaako 1 vai 2 annosta Td-IPV-valensseja sisältävää rokotetta hyväksyttävän vasteen serosuojausasteina (SPR) difteriaa, tetanusta ja poliomyeliittiä 1, 2 ja 3 vastaan 40-vuotiailla koehenkilöillä. vähintään vuoden ikäiset, joilla ei ole difteriaa ja tetanusta sisältävää tehostehoitoa viimeisen 20 vuoden aikana
- Kuvaamaan immuunivasteita REPEVAXille näillä potilailla
- Kuvaamaan immuunivasteita REVAXIS-valmisteelle, joka annettiin 1 ja 6 kuukautta REPEVAXin annon jälkeen näillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Lille, Ranska
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Montpellier, Ranska
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Paris, Ranska
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Poitiers, Ranska
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Saint-Etienne, Ranska
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
-
-
-
-
Balve, Saksa
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Dülmen, Saksa
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Nürnberg, Saksa
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Offenbach, Saksa
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
Rodgau, Saksa
- Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40-vuotiaat aikuiset
- Ei ole saatu tehosteannosta tetanus- tai kurkkumätä sisältävällä rokotteella viimeisen 20 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti diagnosoitu hinkuyskäsairaus viimeisen 10 vuoden aikana
- Lääkkeen/rokotteen vastaanotto, joka saattaa häiritä tutkimusarviointia
- Kuumesairaus tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio
- Tiedä raskaus
- Aiempi yliherkkyys tai anafylaktinen tai muu allerginen reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Guillain Barrén oireyhtymä tai brakiaalinen neuriitti aiemman rokotuksen jälkeen
- Aiemmin tuntematon enkefalopatia 7 päivän sisällä hinkuyskärokotteella immunisoinnista tai neurologiset sairaudet
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän toimintahäiriö
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulantit, jotka estävät lihaksensisäisen rokotuksen
- Krooninen sairaus tai väliaikainen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REPEVAX ja sen jälkeen REVAXIS-anto
|
1 annos REPEVAXia (0,5 ml) päivänä 0, 1 annos REVAXISia (0,5 ml) kuukauden kuluttua ja 1 annos REVAXISia 6 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kurkkumätä serosuojausaste
Aikaikkuna: 28-35 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen
|
28-35 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Tetanuksen serosuojausaste
Aikaikkuna: 28-35 päivää jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
|
28-35 päivää jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Polion serosuojausaste
Aikaikkuna: 28-35 päivää jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
|
28-35 päivää jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Hinkuyskä vasteprosentti
Aikaikkuna: 28-35 päivää REPEVAXin annon jälkeen
|
28-35 päivää REPEVAXin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot, pyydetyt systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7 REPEVAX- ja REVAXIS-rokotuksen jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 7 REPEVAX- ja REVAXIS-rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotut pistoskohdan haittavaikutukset ja systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28 REPEVAX- ja REVAXIS-rokotuksen jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 28 REPEVAX- ja REVAXIS-rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta tutkittavan viimeiseen vierailuun
|
Ensimmäisestä rokotuksesta tutkittavan viimeiseen vierailuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Corynebacterium-infektiot
- Myeliitti
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Tetania
- Poliomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPV04C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .