Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en difteri-, stivkrampe-, acellulær kikhoste- og poliomyelittvaksine (REPEVAX) etterfulgt av 2 doser av en difteri-, stivkrampe- og poliomyelittvaksine (REVAXIS) hos personer som er 40 år eller eldre

8. september 2017 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En åpen, multisenterstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en dose av en vaksine mot difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste og poliomyelitt (REPEVAX) etterfulgt av 2 doser av en difteri-, stivkrampe- og poliomyelittvaksine (REVAXIS) hos forsøkspersoner på 40 år av alder eller eldre uten en tidligere difteri- og stivkrampeholdig booster i løpet av de siste 20 årene

Hovedmål:

  • For å demonstrere at 3 doser av en vaksine som inneholder Td-IPV-valenser administrert i en 0, 1 og 6-måneders tidsplan induserer en akseptabel immunrespons når det gjelder serobeskyttelsesrater (SPR) mot difteri, stivkrampe og poliomyelitt 1, 2 og 3, i forsøkspersoner på 40 år eller eldre uten difteri- og stivkrampeholdig booster i løpet av de siste 20 årene
  • For å evaluere prosentandelen av individer med antistofftiter ≥5 EU/ml (ELISA) for hver av kikhostekomponentene (PT, FHA, PRN og FIM) etter 1 dose REPEVAX hos disse individene

Sekundære mål:

  • Hvis hovedmålet er oppnådd, for å bestemme om 1 eller 2 doser av en vaksine som inneholder Td-IPV-valenser induserer en akseptabel respons når det gjelder serobeskyttelsesrater (SPR) mot difteri, stivkrampe og poliomyelitt 1, 2 og 3, hos personer på 40 år. år eller eldre uten difteri- og stivkrampeholdig booster de siste 20 årene
  • For å beskrive immunresponsene på REPEVAX hos disse personene
  • For å beskrive immunresponsene på REVAXIS administrert 1 og 6 måneder etter administrering av REPEVAX hos disse pasientene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Tyskland
      • Balve, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dülmen, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Offenbach, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Rodgau, Tyskland
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥40 år
  • Ingen mottak av boosterdose med vaksine som inneholder stivkrampe, difteri de siste 20 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk diagnostisert kikhostesykdom i løpet av de siste 10 årene
  • Mottak av medisiner/vaksine som kan forstyrre studievurderinger
  • Febersykdom eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon
  • Kjenne til graviditet
  • Anamnese med overfølsomhet eller anafylaktiske eller andre allergiske reaksjoner på noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studievaksinene eller en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Historie med Guillain Barrés syndrom eller brachial nevritt etter en tidligere vaksinasjon
  • Anamnese med encefalopati av ukjent opprinnelse innen 7 dager etter immunisering med en vaksine som inneholder kikhoste eller nevrologiske lidelser
  • Kjent eller mistenkt immundysfunksjon
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  • Kronisk sykdom eller sammenfallende sykdom som kan forstyrre studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REPEVAX etterfulgt av REVAXIS-administrasjon
Biologisk: Vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, polio og kikhoste
1 dose REPEVAX (0,5 ml) på dag 0, 1 dose REVAXIS (0,5 ml) 1 måned senere og 1 dose REVAXIS 6 måneder senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Difteri serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 28 til 35 dager etter hver vaksineadministrasjon
28 til 35 dager etter hver vaksineadministrasjon
Tetanus serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 28 til 35 dager etter hver vaksineadministrasjon
28 til 35 dager etter hver vaksineadministrasjon
Polioserobeskyttelsesrate
Tidsramme: 28 til 35 dager etter hver vaksineadministrasjon
28 til 35 dager etter hver vaksineadministrasjon
Kikhoste responsrate
Tidsramme: 28 til 35 dager etter administrering av REPEVAX
28 til 35 dager etter administrering av REPEVAX

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anmodede reaksjoner på injeksjonsstedet, anmodede systemiske reaksjoner
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 etter REPEVAX og REVAXIS vaksinasjon
Fra dag 0 til dag 7 etter REPEVAX og REVAXIS vaksinasjon
Uønskede bivirkninger på injeksjonsstedet og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28 etter REPEVAX og REVAXIS vaksinasjon
Fra dag 0 til dag 28 etter REPEVAX og REVAXIS vaksinasjon
Antall og andel av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til forsøkspersonens siste besøk
Fra første vaksinasjon til forsøkspersonens siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPV04C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere