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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse acellulare e la poliomielite (REPEVAX) seguito da 2 dosi di un vaccino contro la difterite, il tetano e la poliomielite (REVAXIS) in soggetti di età pari o superiore a 40 anni

8 settembre 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di un vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse acellulare e la poliomielite (REPEVAX) seguita da 2 dosi di un vaccino contro la difterite, il tetano e la poliomielite (REVAXIS) in soggetti di 40 anni di età o superiore senza un precedente richiamo contenente difterite e tetano negli ultimi 20 anni

Obiettivo primario:

  • Dimostrare che 3 dosi di un vaccino contenente valenze Td-IPV somministrate secondo una schedula a 0, 1 e 6 mesi inducono una risposta immunitaria accettabile in termini di tassi di sieroprotezione (SPR) contro difterite, tetano e poliomielite 1, 2 e 3, in soggetti di età pari o superiore a 40 anni senza richiamo contenente difterite e tetano negli ultimi 20 anni
  • Per valutare la percentuale di soggetti con titolo anticorpale ≥5 EU/mL (ELISA) per ciascuno dei componenti della pertosse (PT, FHA, PRN e FIM) dopo 1 dose di REPEVAX in questi soggetti

Obiettivi secondari:

  • Se l'obiettivo primario è raggiunto, determinare se 1 o 2 dosi di un vaccino contenente valenze Td-IPV inducono una risposta accettabile in termini di tassi di sieroprotezione (SPR) contro difterite, tetano e poliomielite 1, 2 e 3, in soggetti di 40 anni anni di età o più senza richiamo contenente difterite e tetano negli ultimi 20 anni
  • Descrivere le risposte immunitarie a REPEVAX in questi soggetti
  • Per descrivere le risposte immunitarie a REVAXIS somministrato 1 e 6 mesi dopo la somministrazione di REPEVAX in questi soggetti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lille, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Paris, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Saint-Etienne, Francia
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Germania
      • Balve, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dülmen, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Nürnberg, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Offenbach, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Rodgau, Germania
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥40 anni
  • Nessuna ricezione di una dose di richiamo con un vaccino contenente tetano e difterite negli ultimi 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia di pertosse diagnosticata medicamente negli ultimi 10 anni
  • Ricezione di farmaci / vaccini che possono interferire con le valutazioni dello studio
  • Malattia febbrile o malattia/infezione acuta moderata o grave
  • Conoscere la gravidanza
  • Storia di ipersensibilità o reazioni anafilattiche o altre reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini in studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Storia di sindrome di Guillain Barré o neurite brachiale a seguito di una precedente vaccinazione
  • Storia di encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dopo l'immunizzazione con un vaccino contenente pertosse o disturbi neurologici
  • Disfunzione immunitaria nota o sospetta
  • Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti che controindicano la vaccinazione intramuscolare
  • Malattia cronica o malattia intercorrente che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REPEVAX seguito dalla somministrazione di REVAXIS
Biologico: Vaccinazione contro difterite, tetano, poliomielite e pertosse
1 dose di REPEVAX (0,5 ml) al giorno 0, 1 dose di REVAXIS (0,5 ml) 1 mese dopo e 1 dose di REVAXIS 6 mesi dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione della difterite
Lasso di tempo: Da 28 a 35 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Da 28 a 35 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Tasso di sieroprotezione del tetano
Lasso di tempo: Da 28 a 35 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Da 28 a 35 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Tasso di sieroprotezione contro la poliomielite
Lasso di tempo: Da 28 a 35 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Da 28 a 35 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino
Tasso di risposta alla pertosse
Lasso di tempo: Da 28 a 35 giorni dopo la somministrazione di REPEVAX
Da 28 a 35 giorni dopo la somministrazione di REPEVAX

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni sollecitate al sito di iniezione, reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione con REPEVAX e REVAXIS
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione con REPEVAX e REVAXIS
Reazioni avverse non richieste al sito di iniezione ed eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione con REPEVAX e REVAXIS
Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione con REPEVAX e REVAXIS
Numero e proporzione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione all'ultima visita del soggetto
Dalla prima vaccinazione all'ultima visita del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPV04C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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