Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша и полиомиелита (REPEVAX) с последующим введением 2 доз вакцины против дифтерии, столбняка и полиомиелита (REVAXIS) у субъектов в возрасте 40 лет и старше

8 сентября 2017 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Открытое многоцентровое исследование по оценке иммуногенности и безопасности одной дозы вакцины против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша и полиомиелита (REPEVAX) с последующим введением 2 доз вакцины против дифтерии, столбняка и полиомиелита (REVAXIS) у лиц в возрасте 40 лет в возрасте или старше без предшествующей ревакцинации, содержащей дифтерию и столбняк, в течение последних 20 лет

Основная цель:

  • Чтобы продемонстрировать, что 3 дозы вакцины, содержащей валентности Td-IPV, вводимые в течение 0, 1 и 6 месяцев, вызывают приемлемый иммунный ответ с точки зрения уровня серопротекции (SPR) против дифтерии, столбняка и полиомиелита 1, 2 и 3, в субъекты в возрасте 40 лет и старше, не получавшие ревакцинации от дифтерии и столбняка в течение последних 20 лет
  • Оценить процент субъектов с титром антител ≥5 EU/мл (ELISA) для каждого из компонентов коклюша (PT, FHA, PRN и FIM) после 1 дозы REPEVAX у этих субъектов.

Второстепенные цели:

  • Если основная цель достигнута, определить, вызывают ли 1 или 2 дозы вакцины, содержащей валентности Td-IPV, приемлемый ответ с точки зрения показателей серопротекции (SPR) против дифтерии, столбняка и полиомиелита 1, 2 и 3 у субъектов 40 лет. в возрасте лет и старше без ревакцинации, содержащей дифтерию и столбняк, в течение последних 20 лет
  • Описать иммунный ответ на REPEVAX у этих субъектов.
  • Описать иммунный ответ на РЕВАКСИС, введенный через 1 и 6 месяцев после введения РЕПЕВАКС у этих субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Balve, Германия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Dülmen, Германия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Nürnberg, Германия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Offenbach, Германия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Rodgau, Германия
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Lille, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Montpellier, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Paris, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Poitiers, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site
      • Saint-Etienne, Франция
        • Sanofi Pasteur MSD Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥40 лет
  • Отсутствие ревакцинации противостолбнячной, дифтерийной вакциной в течение последних 20 лет.

Критерий исключения:

  • Медицински диагностированный коклюш в течение последних 10 лет
  • Получение лекарств/вакцины, которые могут помешать оценке исследования
  • Лихорадочное заболевание или умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция
  • Знай беременность
  • История гиперчувствительности или анафилактических или других аллергических реакций на любой из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на исследуемые вакцины или вакцину, содержащую любое из тех же веществ
  • История синдрома Гийена-Барре или плечевого неврита после предыдущей вакцинации
  • Энцефалопатия неизвестного происхождения в анамнезе в течение 7 дней после иммунизации коклюшной вакциной или неврологические расстройства
  • Известная или предполагаемая иммунная дисфункция
  • Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или антикоагулянты, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию
  • Хроническое заболевание или интеркуррентное заболевание, которое может помешать оценке исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕЕВАКС с последующим введением РЕВАКСИС
Биологический: Вакцинация против дифтерии, столбняка, полиомиелита и коклюша
1 доза РЕПЕВАКС (0,5 мл) в день 0, 1 доза РЕВАКСИС (0,5 мл) через 1 месяц и 1 доза РЕВАКСИС через 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень серопротекции дифтерии
Временное ограничение: Через 28-35 дней после каждого введения вакцины
Через 28-35 дней после каждого введения вакцины
Уровень серопротекции столбняка
Временное ограничение: Через 28-35 дней после каждого введения вакцины
Через 28-35 дней после каждого введения вакцины
Уровень серопротекции полиомиелита
Временное ограничение: Через 28-35 дней после каждого введения вакцины
Через 28-35 дней после каждого введения вакцины
Частота ответа на коклюш
Временное ограничение: От 28 до 35 дней после введения РЕПЕВАКС
От 28 до 35 дней после введения РЕПЕВАКС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Желаемые реакции в месте инъекции, предполагаемые системные реакции
Временное ограничение: С 0-го по 7-й день после вакцинации РЕПЕВАКС и РЕВАКСИС
С 0-го по 7-й день после вакцинации РЕПЕВАКС и РЕВАКСИС
Нежелательные побочные реакции в месте инъекции и системные побочные эффекты
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день после вакцинации РЕПЕВАКС и РЕВАКСИС
С 0-го по 28-й день после вакцинации РЕПЕВАКС и РЕВАКСИС
Количество и доля серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой прививки до последнего визита субъекта
От первой прививки до последнего визита субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPV04C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться