アレルギー性結膜炎患者におけるマプラコラト眼科用製剤
2020年9月2日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）におけるビヒクルと比較したアレルギー性結膜炎の被験者におけるマプラコラト眼科製剤の安全性と有効性を評価するための用量範囲研究。
この研究の目的は、結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）モデルを使用して、アレルギー性結膜炎に関連する症状と徴候の予防のために、マプラコラト眼科製剤の用量反応と有効性をそのビヒクルと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼アレルギーの陽性歴および陽性の皮膚試験反応
- 陽性両側CAC反応
除外基準:
- -研究薬またはその成分のいずれかの使用に対する既知の禁忌または感受性があります。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または試験パラメーターに影響を与える可能性のある眼の状態または重大な病気があります。
- -Visit 1の3か月前または研究中に眼科手術を受け、および/または過去3か月以内に屈折矯正手術の履歴があります。
- -網膜剥離、糖尿病性網膜症、または活動性網膜疾患の既知の病歴;
- -任意の訪問でのアクティブな眼感染症または眼ヘルペス感染の陽性歴の存在。
- -訪問1の前に示された期間中および研究中の許可されていない薬物の使用。
- -試用期間中またはその後30日以内に手術を計画した。
- -Visit 1で眼圧が5 mmHg未満または22 mmHgを超える、または任意のタイプの緑内障がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マプラコラット
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CAC モデルを使用したアレルゲン チャレンジ後 2 週間、各眼に毎日投与
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プラセボコンパレーター：マプラコラットビークル
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CAC モデルを使用したアレルゲン チャレンジ後 2 週間、各眼に毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目のかゆみ
時間枠：8時間
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眼のかゆみは、参加者が 0 ～ 4 のスケールで評価し、0.5 単位の増分が許可されました。
スコアが低いほど、眼のかゆみが少ないことを示します。
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8時間
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結膜充血
時間枠：8時間
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結膜の発赤は、０～４のスケールで治験責任医師によって評価され、半分の単位の増加が許容された。
スコアが低いほど、結膜の発赤が少ないことを示します。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛様体の発赤
時間枠：8時間
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治験責任医師は、毛様体の赤みを 0～4 のスケールで評価し、半分の単位の増分を許可しました。
スコアが低いほど、毛様体の赤みが少ないことを示します。
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8時間
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上強膜発赤
時間枠：8時間
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上強膜の発赤は、治験責任医師が 0～4 のスケールを使用して評価しました。
スコアが低いほど、上強膜の発赤が少ないことを示します。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rabia Ozden, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。