Mapracorat oftalminen formulaatio potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Annosaluetutkimus Mapracoratin oftalmisen formulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus verrattuna ajoneuvoon sidekalvon allergeenihaasteessa (CAC).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mapracorat oftalmisen formulaation annosvastetta ja tehoa verrattuna sen vehikkeliin allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvien oireiden ja merkkien ehkäisyssä käyttämällä sidekalvon allergeenihaastemallia (CAC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- positiivinen silmäallergiahistoria ja positiivinen ihotestireaktio
- positiivinen kahdenvälinen CAC-reaktio
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai niiden komponenttien käytölle.
- sinulla on jokin silmäsairaus tai merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin.
- hänellä on ollut silmäkirurginen toimenpide kolmen (3) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana ja/tai hänellä on ollut taittokirurgia viimeisten 3 kuukauden aikana;
- tunnettu verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai aktiivinen verkkokalvosairaus;
- aktiivisen silmäinfektion läsnäolo tai positiivinen silmäherpeettisen infektion esiintyminen millä tahansa käynnillä.
- kiellettyjen lääkkeiden käyttö ilmoitettuna ajanjaksona ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana.
- ovat suunnitelleet leikkausta koeajan aikana tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen.
- sinulla on silmänsisäinen paine, joka on alle 5 mmHg tai yli 22 mmHg tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen glaukooma käynnillä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mapracorat
|
annettiin päivittäin kumpaankin silmään 2 viikon ajan allergeenialtistuksen jälkeen käyttäen CAC-mallia
|
|
Placebo Comparator: Mapracorat ajoneuvo
|
annettiin päivittäin kumpaankin silmään 2 viikon ajan allergeenialtistuksen jälkeen käyttäen CAC-mallia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän kutina
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Osallistuja arvioi silmän kutinaa asteikolla 0-4, jolloin puolen yksikön lisäykset sallittiin.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän silmän kutinaa.
|
8 tuntia
|
|
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Tutkija arvioi sidekalvon punoituksen asteikolla 0-4, jolloin puolen yksikön lisäykset sallittiin.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän sidekalvon punoitusta.
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siliaarien punoitus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Tutkija arvioi siliaarisen punoituksen asteikolla 0-4 puolen yksikön lisäysten ollessa sallittuja.
Pienempi pistemäärä on osoitus värekarvojen punaisuuden vähenemisestä.
|
8 tuntia
|
|
Episkleraalinen punoitus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Tutkija arvioi episkleraalisen punoituksen käyttämällä 0-4-asteikkoa puolen yksikön lisäyksen salliessa.
Alempi pistemäärä on osoitus episkleraalisen punoituksen vähenemisestä.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rabia Ozden, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 685
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .