Ophthalmische Formulierung von Mapracorat bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis
2. September 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Formulierung von Mapracorat bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis im Vergleich zu Vehikeln bei einer konjunktivalen Allergen-Challenge (CAC).
Ziel dieser Studie ist es, die Dosiswirkung und die Wirksamkeit der ophthalmischen Formulierung von Mapracorat im Vergleich zu ihrem Vehikel zur Vorbeugung von Symptomen und Anzeichen im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis unter Verwendung eines konjunktivalen Allergen-Challenge-Modells (CAC) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
236
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch & Lomb
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- positive Vorgeschichte von Augenallergien und eine positive Hauttestreaktion
- positive bilaterale CAC-Reaktion
Ausschlusskriterien:
- bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber der Anwendung eines der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile haben.
- eine Augenerkrankung oder eine signifikante Krankheit haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen könnte.
- hatte innerhalb von drei (3) Monaten vor Visite 1 oder während der Studie einen augenchirurgischen Eingriff und/oder eine refraktive Operation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate;
- eine bekannte Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder aktiver Netzhauterkrankung;
- das Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion oder eine positive Anamnese einer herpetischen Augeninfektion bei einem Besuch.
- Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten während des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 und während der Studie.
- während der Probezeit oder innerhalb von 30 Tagen danach eine Operation geplant haben.
- bei Besuch 1 einen Augeninnendruck von weniger als 5 mmHg oder mehr als 22 mmHg oder irgendeine Art von Glaukom haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mapracorat
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täglich jedem Auge für 2 Wochen nach der Allergenprovokation unter Verwendung eines CAC-Modells verabreicht
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Placebo-Komparator: Mapracorat-Fahrzeug
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täglich jedem Auge für 2 Wochen nach der Allergenprovokation unter Verwendung eines CAC-Modells verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenjucken
Zeitfenster: 8 Stunden
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Augenjucken wurde von dem Teilnehmer auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei halbe Einheitsinkremente erlaubt waren.
Niedrigere Werte zeigen weniger Augenjucken an.
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8 Stunden
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Bindehautrötung
Zeitfenster: 8 Stunden
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Die Bindehautrötung wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von 0 bis 4 mit zulässigen Schritten von halben Einheiten bewertet.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Rötung der Bindehaut hin.
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8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ciliare Rötung
Zeitfenster: 8 Stunden
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Der Prüfarzt bewertete die Ziliarrötung auf einer Skala von 0–4, wobei Zuwächse von halben Einheiten erlaubt waren.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Ziliarrötung hin.
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8 Stunden
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Episklerale Rötung
Zeitfenster: 8 Stunden
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Die episklerale Rötung wurde vom Prüfarzt anhand einer Skala von 0–4 mit zulässigen Inkrementen von halben Einheiten bewertet.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere episklerale Rötung hin.
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rabia Ozden, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 685
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