Oční přípravek Mapracorat u pacientů s alergickou konjunktivitidou
2. září 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti oftalmologické formulace Mapracorat u subjektů s alergickou konjunktivitidou ve srovnání s vehikulem při provokačním testu spojivkového alergenu (CAC).
Cílem této studie je vyhodnotit odpověď na dávku a účinnost oftalmologického přípravku Mapracorat ve srovnání s jeho vehikulem pro prevenci symptomů a známek spojených s alergickou konjunktivitidou pomocí modelu konjunktiválního alergenu (CAC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozitivní anamnéza očních alergií a pozitivní reakce kožního testu
- pozitivní bilaterální reakce CAC
Kritéria vyloučení:
- mají známé kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli ze studovaných léků nebo jejich složek.
- mít jakékoli oční onemocnění nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie.
- měl oční chirurgický zákrok během tří (3) měsíců před návštěvou 1 nebo během studie a/nebo měl v anamnéze refrakční operaci během posledních 3 měsíců;
- známá anamnéza odchlípení sítnice, diabetická retinopatie nebo aktivní onemocnění sítnice;
- přítomnost aktivní oční infekce nebo pozitivní anamnéza oční herpetické infekce při jakékoli návštěvě.
- použití jakýchkoli nepovolených léků během období indikovaného před návštěvou 1 a během studie.
- plánovali operaci během zkušebního období nebo do 30 dnů po něm.
- máte při návštěvě 1 nitrooční tlak nižší než 5 mmHg nebo vyšší než 22 mmHg nebo jakýkoli typ glaukomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mapracorat
|
podávané denně do každého oka po dobu 2 týdnů po stimulaci alergenem za použití modelu CAC
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo Mapracorat
|
podávané denně do každého oka po dobu 2 týdnů po stimulaci alergenem za použití modelu CAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční svědění
Časové okno: 8 hodin
|
Oční svědění bylo hodnoceno účastníkem na stupnici 0-4 s povolenými polovičními jednotkami.
Nižší skóre naznačuje menší svědění oka.
|
8 hodin
|
|
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 8 hodin
|
Zarudnutí spojivky bylo hodnoceno zkoušejícím na stupnici 0-4 s povolenými polovičními přírůstky.
Nižší skóre ukazuje na menší zarudnutí spojivek.
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ciliární zarudnutí
Časové okno: 8 hodin
|
Zkoušející vyhodnotil ciliární zarudnutí na stupnici 0-4 s povolenými polovičními přírůstky.
Nižší skóre svědčí o menším zarudnutí řasinek.
|
8 hodin
|
|
Episklerální zarudnutí
Časové okno: 8 hodin
|
Episklerální zarudnutí bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí stupnice 0-4 s povolenými polovičními jednotkami.
Nižší skóre ukazuje na menší episklerální zarudnutí.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rabia Ozden, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 685
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .