Mapracorat oogheelkundige formulering bij proefpersonen met allergische conjunctivitis
2 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Dosisbereikstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Mapracorat-oogheelkundige formulering te evalueren bij proefpersonen met allergische conjunctivitis in vergelijking met vehiculum in een conjunctivale allergeenuitdaging (CAC).
Het doel van deze studie is het evalueren van de dosisrespons en werkzaamheid van de oogheelkundige formulering van Mapracorat in vergelijking met het vehiculum voor de preventie van symptomen en tekenen geassocieerd met allergische conjunctivitis met behulp van een conjunctivaal allergeenuitdagingsmodel (CAC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- positieve geschiedenis van oculaire allergieën en een positieve huidtestreactie
- positieve bilaterale CAC-reactie
Uitsluitingscriteria:
- bekende contra-indicaties of gevoeligheden hebben voor het gebruik van een van de onderzoeksmedicatie(s) of hun bestanddelen.
- een oogaandoening of significante ziekte heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden.
- oculaire chirurgische ingreep heeft ondergaan binnen drie (3) maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens het onderzoek en/of een voorgeschiedenis van refractiechirurgie heeft gehad in de afgelopen 3 maanden;
- een bekende voorgeschiedenis van netvliesloslating, diabetische retinopathie of actieve netvliesaandoening;
- de aanwezigheid van een actieve oculaire infectie of een positieve voorgeschiedenis van een oculaire herpetische infectie bij elk bezoek.
- gebruik van niet-toegestane medicijnen tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
- een geplande operatie heeft ondergaan tijdens de proefperiode of binnen 30 dagen erna.
- een intraoculaire druk hebben die lager is dan 5 mmHg of hoger dan 22 mmHg of een ander type glaucoom bij bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mapracorat
|
dagelijks toegediend aan elk oog gedurende 2 weken na allergeenprovocatie met behulp van een CAC-model
|
|
Placebo-vergelijker: Mapracorat-voertuig
|
dagelijks toegediend aan elk oog gedurende 2 weken na allergeenprovocatie met behulp van een CAC-model
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire jeuk
Tijdsspanne: 8 uur
|
Oculaire jeuk werd door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 0-4 met toegestane stappen van een halve eenheid.
Lagere scores duiden op minder oculaire jeuk.
|
8 uur
|
|
Conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: 8 uur
|
Conjunctivale roodheid werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij stappen van een halve eenheid zijn toegestaan.
Lagere scores duiden op minder conjunctivale roodheid.
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ciliaire roodheid
Tijdsspanne: 8 uur
|
De onderzoeker evalueerde ciliaire roodheid op een schaal van 0-4 met toegestane stappen van een halve eenheid.
Een lagere score duidt op minder ciliaire roodheid.
|
8 uur
|
|
Episclerale roodheid
Tijdsspanne: 8 uur
|
Episclerale roodheid werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een schaal van 0-4 met toegestane stappen van halve eenheden.
Een lagere score duidt op minder episclerale roodheid.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rabia Ozden, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 685
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .