Mapracorat Formulazione oftalmica in soggetti con congiuntivite allergica
2 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Studio sull'intervallo di dosi per valutare la sicurezza e l'efficacia della formulazione oftalmica di Mapracorat, in soggetti con congiuntivite allergica rispetto al veicolo in una sfida allergenica congiuntivale (CAC).
L'obiettivo di questo studio è valutare la dose-risposta e l'efficacia della formulazione oftalmica di Mapracorat rispetto al suo veicolo per la prevenzione dei sintomi e dei segni associati alla congiuntivite allergica utilizzando un modello di sfida allergene congiuntivale (CAC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia positiva di allergie oculari e reazione positiva al test cutaneo
- reazione CAC bilaterale positiva
Criteri di esclusione:
- avere controindicazioni o sensibilità note all'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti.
- avere qualsiasi condizione oculare o malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto oi parametri di prova.
- ha subito un intervento di chirurgia oculare entro tre (3) mesi prima della Visita 1 o durante lo studio e/o una storia di chirurgia refrattiva negli ultimi 3 mesi;
- una storia nota di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica attiva;
- la presenza di un'infezione oculare attiva o una storia positiva di un'infezione erpetica oculare ad ogni visita.
- uso di eventuali farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima della Visita 1 e durante lo studio.
- hanno pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di prova o entro 30 giorni dopo.
- avere una pressione intraoculare inferiore a 5 mmHg o superiore a 22 mmHg o qualsiasi tipo di glaucoma alla Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mapracorat
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somministrato giornalmente a ciascun occhio per 2 settimane dopo il test dell'allergene utilizzando un modello CAC
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Comparatore placebo: Veicolo Mapracorat
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somministrato giornalmente a ciascun occhio per 2 settimane dopo il test dell'allergene utilizzando un modello CAC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito oculare
Lasso di tempo: 8 ore
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Il prurito oculare è stato valutato dal partecipante su una scala 0-4 con incrementi di mezza unità consentiti.
I punteggi più bassi indicano meno prurito oculare.
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8 ore
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Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: 8 ore
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Il rossore congiuntivale è stato valutato dallo sperimentatore su una scala da 0 a 4 con incrementi di mezza unità consentiti.
Punteggi più bassi indicano meno rossore congiuntivale.
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rossore ciliare
Lasso di tempo: 8 ore
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L'investigatore ha valutato il rossore ciliare su una scala da 0 a 4 con incrementi di mezza unità consentiti.
Un punteggio più basso è indicativo di arrossamento ciliare minore.
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8 ore
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Rossore episclerale
Lasso di tempo: 8 ore
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Il rossore episclerale è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala da 0 a 4 con incrementi di mezza unità consentiti.
Un punteggio inferiore è indicativo di arrossamento episclerale minore.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rabia Ozden, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 685
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