알레르기성 결막염 환자에서 마프라코랫 점안제
2020년 9월 2일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
결막 알레르겐 챌린지(CAC)에서 비히클과 비교하여 알레르기성 결막염이 있는 피험자에서 마프라코랫 안과 제형의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 용량 범위 연구.
본 연구의 목적은 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델을 사용하여 알레르기성 결막염과 관련된 증상 및 징후의 예방을 위한 비히클과 비교하여 마프라코랫 안과 제형의 용량 반응 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 알레르기의 양성 병력 및 양성 피부 시험 반응
- 양성 양측 CAC 반응
제외 기준:
- 임의의 연구 약물(들) 또는 그 성분의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성이 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 안구 상태 또는 심각한 질병이 있는 사람.
- 방문 1 전 3개월 이내에 또는 연구 동안 안구 수술 중재를 받았고 및/또는 지난 3개월 이내에 굴절 수술의 병력;
- 망막 박리, 당뇨병성 망막병증 또는 활동성 망막 질환의 알려진 병력;
- 활동성 안구 감염의 존재 또는 임의의 방문 시 안구 헤르페스 감염의 양성 이력.
- 방문 1 이전에 지시된 기간 동안 및 연구 동안 임의의 허용되지 않는 약물의 사용.
- 시험 기간 동안 또는 시험 후 30일 이내에 수술을 계획한 경우.
- 5mmHg 미만 또는 22mmHg 초과의 안압 또는 방문 1에서 임의의 유형의 녹내장이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마프라코랏
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CAC 모델을 사용하여 알레르겐 챌린지 후 2주 동안 각 눈에 매일 투여
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위약 비교기: 마프라코랏 차량
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CAC 모델을 사용하여 알레르겐 챌린지 후 2주 동안 각 눈에 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 가려움증
기간: 8 시간
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참가자는 안구 가려움증을 0-4 척도로 평가했으며 반 단위 증분을 허용했습니다.
점수가 낮을수록 눈의 가려움증이 적음을 나타냅니다.
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8 시간
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결막 발적
기간: 8 시간
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결막 발적은 조사관에 의해 0-4 척도로 평가되었으며 반 단위 증가가 허용되었습니다.
점수가 낮을수록 결막 발적이 적음을 나타냅니다.
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬모 발적
기간: 8 시간
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조사관은 0-4 단위 증분을 허용하여 모양체 발적을 0-4 등급으로 평가했습니다.
점수가 낮을수록 섬모 발적이 적음을 나타냅니다.
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8 시간
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상공막 발적
기간: 8 시간
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상공막 발적은 허용되는 0.5 단위 증분으로 0-4 척도를 사용하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
점수가 낮을수록 상공막 발적이 적음을 나타냅니다.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rabia Ozden, OD, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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