Офтальмологическая лекарственная форма Mapracorat у пациентов с аллергическим конъюнктивитом
2 сентября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование диапазона доз для оценки безопасности и эффективности офтальмологического состава мапракората у субъектов с аллергическим конъюнктивитом по сравнению с носителем при провокации аллергеном конъюнктивы (CAC).
Целью данного исследования является оценка реакции на дозу и эффективности офтальмологического препарата Мапракорат по сравнению с его носителем для предотвращения симптомов и признаков, связанных с аллергическим конъюнктивитом, с использованием модели конъюнктивального аллергена (CAC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- положительная история глазных аллергий и положительная кожная пробная реакция
- положительная двусторонняя реакция CAC
Критерий исключения:
- имеют известные противопоказания или чувствительность к использованию любого из исследуемых препаратов или их компонентов.
- иметь какое-либо глазное заболевание или серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования.
- хирургическое вмешательство на глазах в течение трех (3) месяцев до визита 1 или во время исследования и/или рефракционная хирургия в анамнезе в течение последних 3 месяцев;
- известная история отслойки сетчатки, диабетической ретинопатии или активного заболевания сетчатки;
- наличие активной глазной инфекции или положительная история глазной герпетической инфекции при любом посещении.
- использование любых запрещенных лекарств в течение периода, указанного до визита 1 и во время исследования.
- запланировали операцию в течение испытательного периода или в течение 30 дней после него.
- иметь внутриглазное давление менее 5 мм рт. ст. или более 22 мм рт. ст. или любой тип глаукомы на визите 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мапракорат
|
вводят ежедневно в каждый глаз в течение 2 недель после заражения аллергеном с использованием модели CAC
|
|
Плацебо Компаратор: Мапракорат Автомобиль
|
вводят ежедневно в каждый глаз в течение 2 недель после заражения аллергеном с использованием модели CAC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной зуд
Временное ограничение: 8 часов
|
Глазной зуд оценивался участником по шкале от 0 до 4 с допустимым приращением в полединицы.
Более низкие баллы указывают на меньший зуд в глазах.
|
8 часов
|
|
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: 8 часов
|
Покраснение конъюнктивы оценивалось исследователем по шкале от 0 до 4 с допустимым приращением в полединицы.
Более низкие баллы указывают на меньшее покраснение конъюнктивы.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ресничное покраснение
Временное ограничение: 8 часов
|
Исследователь оценивал покраснение ресничек по шкале от 0 до 4 с допустимым приращением в полединицы.
Более низкий балл указывает на меньшее покраснение ресничек.
|
8 часов
|
|
Эписклеральное покраснение
Временное ограничение: 8 часов
|
Эписклеральное покраснение оценивалось исследователем по шкале от 0 до 4 с допустимым приращением в полединицы.
Более низкий балл свидетельствует о меньшей эписклеральной красноте.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rabia Ozden, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 685
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .