Formulação Oftálmica de Mapracorat em Indivíduos com Conjuntivite Alérgica
2 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudo de Dose Variada para Avaliar a Segurança e Eficácia da Formulação Oftálmica de Mapracorat, em Indivíduos com Conjuntivite Alérgica, Comparado ao Veículo em um Desafio de Alergênio Conjuntival (CAC).
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à dose e a eficácia da formulação oftálmica de Mapracorat em comparação com seu veículo para a prevenção de sintomas e sinais associados à conjuntivite alérgica usando um modelo de provocação com alérgenos conjuntivais (CAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história positiva de alergias oculares e reação positiva ao teste cutâneo
- reação CAC bilateral positiva
Critério de exclusão:
- têm contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao uso de qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes.
- ter qualquer condição ocular ou doença significativa que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo.
- teve intervenção cirúrgica ocular dentro de três (3) meses antes da Visita 1 ou durante o estudo e/ou história de cirurgia refrativa nos últimos 3 meses;
- uma história conhecida de descolamento de retina, retinopatia diabética ou doença retiniana ativa;
- a presença de infecção ocular ativa ou história positiva de infecção herpética ocular em qualquer visita.
- uso de qualquer medicamento proibido durante o período indicado antes da Visita 1 e durante o estudo.
- planejaram a cirurgia durante o período experimental ou dentro de 30 dias depois.
- ter uma pressão intraocular inferior a 5 mmHg ou superior a 22 mmHg ou qualquer tipo de glaucoma na Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mapracorat
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administrado diariamente a cada olho por 2 semanas após o desafio do alérgeno usando um modelo CAC
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Comparador de Placebo: Veículo Mapracorat
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administrado diariamente a cada olho por 2 semanas após o desafio do alérgeno usando um modelo CAC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coceira Ocular
Prazo: 8 horas
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O prurido ocular foi avaliado pelo participante em uma escala de 0-4 com incrementos de meia unidade permitidos.
Escores mais baixos indicam menos coceira ocular.
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8 horas
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Vermelhidão Conjuntival
Prazo: 8 horas
|
A vermelhidão conjuntival foi avaliada pelo investigador em uma escala de 0-4 com incrementos de meia unidade permitidos.
Pontuações mais baixas indicam menos vermelhidão conjuntival.
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vermelhidão ciliar
Prazo: 8 horas
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O investigador avaliou a vermelhidão ciliar em uma escala de 0-4 com incrementos de meia unidade permitidos.
Uma pontuação mais baixa é indicativa de menos vermelhidão ciliar.
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8 horas
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Vermelhidão episcleral
Prazo: 8 horas
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A vermelhidão episcleral foi avaliada pelo investigador usando uma escala de 0-4 com incrementos de meia unidade permitidos.
Uma pontuação mais baixa é indicativa de menos vermelhidão episcleral.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rabia Ozden, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 685
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