Mapracorat preparat oftalmiczny u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek
2 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie z zakresem dawek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Mapracorat oftalmicznego u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek w porównaniu z podłożem w prowokacji alergenem spojówek (CAC).
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę i skuteczności preparatu Mapracorat do oczu w porównaniu z jego nośnikiem w zapobieganiu objawom podmiotowym i podmiotowym związanym z alergicznym zapaleniem spojówek przy użyciu modelu prowokacji alergenem spojówek (CAC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozytywny wywiad w kierunku alergii ocznych i dodatnia reakcja w testach skórnych
- dodatnia obustronna reakcja CAC
Kryteria wyłączenia:
- mają znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników.
- cierpią na jakąkolwiek chorobę oczu lub poważną chorobę, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania.
- miał interwencję chirurgiczną oka w ciągu trzech (3) miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania i/lub operację refrakcyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- znana historia odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub czynnej choroby siatkówki;
- obecność czynnej infekcji oka lub zakażenie opryszczką oka w wywiadzie podczas każdej wizyty.
- zażywania jakichkolwiek niedozwolonych leków w okresie wskazanym przed Wizytą 1 oraz w trakcie badania.
- zaplanowali operację w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni po nim.
- mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 5 mmHg lub większe niż 22 mmHg lub jakikolwiek rodzaj jaskry podczas wizyty 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maprakorat
|
podawana codziennie do każdego oka przez 2 tygodnie po prowokacji alergenem przy użyciu modelu CAC
|
|
Komparator placebo: Pojazd Mapracora
|
podawana codziennie do każdego oka przez 2 tygodnie po prowokacji alergenem przy użyciu modelu CAC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie oka
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Świąd oka był oceniany przez uczestnika w skali 0-4 z dopuszczalnymi przyrostami o połowę jednostki.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze swędzenie oczu.
|
8 godzin
|
|
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Zaczerwienienie spojówek zostało ocenione przez Badacza w skali 0-4 z dopuszczalnymi przyrostami o połowę jednostki.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze zaczerwienienie spojówek.
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie rzęsek
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Badacz oceniał zaczerwienienie rzęsek w skali 0-4 z dopuszczalnymi przyrostami o połowę jednostki.
Niższy wynik wskazuje na mniejsze zaczerwienienie rzęsek.
|
8 godzin
|
|
Zaczerwienienie nadtwardówkowe
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Zaczerwienienie nadtwardówkowe oceniał Badacz stosując skalę 0-4 z dopuszczalnymi przyrostami o pół jednostki.
Niższy wynik wskazuje na mniejsze zaczerwienienie nadtwardówki.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rabia Ozden, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 685
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .