Formulación oftálmica de Mapracorat en sujetos con conjuntivitis alérgica
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudio de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de la formulación oftálmica de Mapracorat, en sujetos con conjuntivitis alérgica en comparación con el vehículo en un desafío con alérgenos conjuntivales (CAC).
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta a la dosis y la eficacia de la formulación oftálmica de Mapracorat en comparación con su vehículo para la prevención de los síntomas y signos asociados con la conjuntivitis alérgica utilizando un modelo de provocación con alérgenos conjuntivales (CAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes positivos de alergias oculares y una prueba cutánea positiva
- reacción CAC bilateral positiva
Criterio de exclusión:
- tienen contraindicaciones conocidas o sensibilidades al uso de cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes.
- tener alguna afección ocular o enfermedad importante que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo.
- tuvo una intervención quirúrgica ocular dentro de los tres (3) meses anteriores a la Visita 1 o durante el estudio y/o antecedentes de cirugía refractiva en los últimos 3 meses;
- antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad retiniana activa;
- la presencia de una infección ocular activa o antecedentes positivos de una infección herpética ocular en cualquier visita.
- uso de cualquier medicamento no permitido durante el período indicado antes de la Visita 1 y durante el estudio.
- han planificado una cirugía durante el período de prueba o dentro de los 30 días posteriores.
- tiene una presión intraocular inferior a 5 mmHg o superior a 22 mmHg o cualquier tipo de glaucoma en la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mapacorat
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administrado diariamente en cada ojo durante 2 semanas después de la provocación con alérgeno utilizando un modelo CAC
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Comparador de placebos: Vehículo Mapracorat
|
administrado diariamente en cada ojo durante 2 semanas después de la provocación con alérgeno utilizando un modelo CAC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prurito ocular
Periodo de tiempo: 8 horas
|
El prurito ocular fue evaluado por el participante en una escala de 0 a 4 con incrementos de media unidad permitidos.
Las puntuaciones más bajas indican menos picazón ocular.
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8 horas
|
|
Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: 8 horas
|
El investigador evaluó el enrojecimiento conjuntival en una escala de 0 a 4 con incrementos de media unidad permitidos.
Las puntuaciones más bajas indican menos enrojecimiento conjuntival.
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enrojecimiento ciliar
Periodo de tiempo: 8 horas
|
El investigador evaluó el enrojecimiento ciliar en una escala de 0 a 4 con incrementos de media unidad permitidos.
Una puntuación más baja es indicativa de menos enrojecimiento ciliar.
|
8 horas
|
|
Enrojecimiento Epiescleral
Periodo de tiempo: 8 horas
|
El investigador evaluó el enrojecimiento epiescleral usando una escala de 0 a 4 con incrementos de media unidad permitidos.
Una puntuación más baja es indicativa de menos enrojecimiento epiescleral.
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rabia Ozden, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 685
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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