Mapracorat oftalmisk formulering hos personer med allergisk konjunktivitt
2. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Dosevariasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Mapracorat oftalmisk formulering, hos personer med allergisk konjunktivitt sammenlignet med kjøretøy i en konjunktivallergenutfordring (CAC).
Målet med denne studien er å evaluere doseresponsen og effekten av Mapracorat oftalmisk formulering sammenlignet med dens vehikel for forebygging av symptomer og tegn assosiert med allergisk konjunktivitt ved bruk av en konjunktival allergen-utfordring (CAC)-modell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiv historie med øyeallergi og en positiv hudtestreaksjon
- positiv bilateral CAC-reaksjon
Ekskluderingskriterier:
- har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiemedikamentene eller deres komponenter.
- har en okulær tilstand eller betydelig sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet eller prøveparametere.
- hatt okulær kirurgisk intervensjon innen tre (3) måneder før besøk 1 eller under studien og/eller en historie med refraktiv kirurgi i løpet av de siste 3 månedene;
- en kjent historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller aktiv netthinnesykdom;
- tilstedeværelsen av en aktiv øyeinfeksjon eller positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon ved ethvert besøk.
- bruk av ikke-tillatte medisiner i perioden angitt før besøk 1 og under studien.
- har planlagt operasjon i løpet av prøveperioden eller innen 30 dager etter.
- har et intraokulært trykk som er mindre enn 5 mmHg eller større enn 22 mmHg eller en hvilken som helst type glaukom ved besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mapracorat
|
administrert daglig til hvert øye i 2 uker etter allergenutfordring ved bruk av en CAC-modell
|
|
Placebo komparator: Mapracorat kjøretøy
|
administrert daglig til hvert øye i 2 uker etter allergenutfordring ved bruk av en CAC-modell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær kløe
Tidsramme: 8 timer
|
Okulær kløe ble vurdert av deltakeren på en 0-4 skala med halve enhets-trinn tillatt.
Lavere skår indikerer mindre okulær kløe.
|
8 timer
|
|
Konjunktival rødhet
Tidsramme: 8 timer
|
Konjunktival rødhet ble vurdert av etterforskeren på en 0-4 skala med halve enhetsintervaller tillatt.
Lavere skår indikerer mindre konjunktival rødhet.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ciliær rødhet
Tidsramme: 8 timer
|
Etterforskeren evaluerte ciliær rødhet på en 0-4 skala med halve enhetsintervaller tillatt.
En lavere poengsum indikerer mindre ciliær rødhet.
|
8 timer
|
|
Episkleral rødhet
Tidsramme: 8 timer
|
Episkleral rødhet ble evaluert av etterforskeren ved å bruke en 0-4 skala med halve enhetsintervaller tillatt.
En lavere skåre indikerer mindre episkleral rødhet.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rabia Ozden, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 685
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .