Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mapracorat oftalmisk formulering hos personer med allergisk konjunktivitis

2. september 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Dosisvariationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mapracorat oftalmisk formulering hos personer med allergisk konjunktivitis sammenlignet med køretøj i en konjunktivalergenudfordring (CAC).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosisresponsen og effektiviteten af ​​Mapracorat oftalmisk formulering sammenlignet med dets vehikel til forebyggelse af symptomer og tegn forbundet med allergisk conjunctivitis ved hjælp af en conjunctival allergen challenge (CAC) model.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • positiv historie om øjenallergi og en positiv hudtestreaktion
  • positiv bilateral CAC-reaktion

Ekskluderingskriterier:

  • har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller deres komponenter.
  • har en øjenlidelse eller væsentlig sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre.
  • havde øjenkirurgisk indgreb inden for tre (3) måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen og/eller en historie med refraktiv kirurgi inden for de seneste 3 måneder;
  • en kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller aktiv nethindesygdom;
  • tilstedeværelsen af ​​en aktiv okulær infektion eller positiv historie om en okulær herpetisk infektion ved ethvert besøg.
  • brug af ikke-tilladte medicin i den periode, der er angivet før besøg 1 og under undersøgelsen.
  • har planlagt operation i forsøgsperioden eller inden for 30 dage efter.
  • har et intraokulært tryk, der er mindre end 5 mmHg eller større end 22 mmHg eller enhver form for glaukom ved besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mapracorat
Medicin: Mapracorat
administreret dagligt til hvert øje i 2 uger efter allergenpåvirkning under anvendelse af en CAC-model
Placebo komparator: Mapracorat køretøj
Medicin: Køretøj
administreret dagligt til hvert øje i 2 uger efter allergenpåvirkning under anvendelse af en CAC-model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe
Tidsramme: 8 timer
Okulær kløe blev vurderet af deltageren på en 0-4 skala med halve enhedsintervaller tilladt. Lavere score indikerer mindre okulær kløe.
8 timer
Konjunktival rødme
Tidsramme: 8 timer
Konjunktival rødme blev vurderet af investigator på en 0-4 skala med halve enhedsintervaller tilladt. Lavere score indikerer mindre konjunktival rødme.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciliær rødme
Tidsramme: 8 timer
Efterforskeren vurderede ciliær rødme på en 0-4 skala med halve enhedsintervaller tilladt. En lavere score indikerer mindre ciliær rødme.
8 timer
Episkleral rødme
Tidsramme: 8 timer
Episkleral rødme blev vurderet af investigator ved anvendelse af en 0-4 skala med halve enhedsintervaller tilladt. En lavere score indikerer mindre episkleral rødme.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Rabia Ozden, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 685

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis, Allergisk

Kliniske forsøg med Mapracorat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner