Formulation ophtalmique de Mapracorat chez les sujets atteints de conjonctivite allergique
2 septembre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Étude de dosage de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la formulation ophtalmique Mapracorat, chez des sujets atteints de conjonctivite allergique par rapport à un véhicule dans un défi allergène conjonctival (CAC).
L'objectif de cette étude est d'évaluer la dose-réponse et l'efficacité de la formulation ophtalmique de Mapracorat par rapport à son véhicule pour la prévention des symptômes et des signes associés à la conjonctivite allergique à l'aide d'un modèle de provocation allergène conjonctivale (CAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédents positifs d'allergies oculaires et réaction positive au test cutané
- réaction CAC bilatérale positive
Critère d'exclusion:
- avoir des contre-indications ou des sensibilités connues à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude ou de leurs composants.
- avoir une affection oculaire ou une maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai.
- a eu une intervention chirurgicale oculaire dans les trois (3) mois précédant la visite 1 ou pendant l'étude et/ou des antécédents de chirurgie réfractive au cours des 3 derniers mois ;
- des antécédents connus de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de maladie rétinienne active ;
- la présence d'une infection oculaire active ou d'antécédents positifs d'infection herpétique oculaire lors de toute visite.
- l'utilisation de tout médicament interdit pendant la période indiquée avant la visite 1 et pendant l'étude.
- avez prévu une intervention chirurgicale pendant la période d'essai ou dans les 30 jours suivant.
- avez une pression intraoculaire inférieure à 5 mmHg ou supérieure à 22 mmHg ou tout type de glaucome lors de la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mapracorat
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administré quotidiennement à chaque œil pendant 2 semaines après une provocation allergénique à l'aide d'un modèle CAC
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Comparateur placebo: Véhicule Mapracorat
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administré quotidiennement à chaque œil pendant 2 semaines après une provocation allergénique à l'aide d'un modèle CAC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démangeaisons oculaires
Délai: 8 heures
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Les démangeaisons oculaires ont été évaluées par le participant sur une échelle de 0 à 4 avec des incréments d'une demi-unité autorisés.
Des scores plus faibles indiquent moins de démangeaisons oculaires.
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8 heures
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Rougeur conjonctivale
Délai: 8 heures
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La rougeur conjonctivale a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de 0 à 4 avec des incréments d'une demi-unité autorisés.
Des scores plus faibles indiquent moins de rougeurs conjonctivales.
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rougeur ciliaire
Délai: 8 heures
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L'enquêteur a évalué la rougeur ciliaire sur une échelle de 0 à 4 avec des incréments d'une demi-unité autorisés.
Un score inférieur indique moins de rougeurs ciliaires.
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8 heures
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Rougeur épisclérale
Délai: 8 heures
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La rougeur épisclérale a été évaluée par l'enquêteur à l'aide d'une échelle de 0 à 4 avec des incréments d'une demi-unité autorisés.
Un score inférieur indique moins de rougeurs épisclérales.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rabia Ozden, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2011
Première publication (Estimation)
3 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 685
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