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未治療の遺伝子型 1 型肝炎 C 感染患者における TMC435 の有効性、安全性、忍容性に関する研究 (QUEST-1)

2014年5月20日 更新者：Janssen R&D Ireland

未治療の遺伝子型 1 型肝炎に感染した被験者を対象に、ペグインターフェロン α-2a およびリバビリンを含む治療レジメンの一部として、TMC435 とプラセボの有効性、安全性および忍容性を調査するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、これまで治療を受けたことがない遺伝子型 1 型 C 型肝炎ウイルスに感染している参加者を対象に、TMC435 の有効性と安全性をプラセボと比較して調査することです。 参加者は、治療の一環としてペグインターフェロン α-2a とリバビリンも受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HCV の治療を受けたことがない遺伝子型 1 型 C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染している参加者における TMC435 のランダム化二重盲検 (医師も参加者も割り当てられた薬の名前を知らない) プラセボ対照試験です。前に感染。 この研究の参加者は、ペグインターフェロン アルファ-2a (PegIFN アルファ-2a) とリバビリン (RBV) と呼ばれる、HCV 感染症に対する他の 2 つの薬剤も投与されます。 この研究の目的は、TMC435 が治療終了後 12 週間で HCV リボ核酸 (RNA) の血漿レベルを検出不可能なレベルまで低下させる点でプラセボよりも優れているかどうかを調査することです。 最初の 12 週間は、参加者は TMC435 またはプラセボに加えて、PegIFNα-2a と RBV を服用します。 次の 12 週間、参加者は PegIFN alpha-2a と RBV のみを服用します。 その後、一部の参加者はさらに最大 24 週間 PegIFN α-2a と RBV を服用し続け、一部の参加者は応答に基づく治療基準に応じて PegIFN α-2a と RBV の服用を中止します。 治験担当医師は、各参加者に治験薬の服用方法と服用を中止すべき時期について通知します。 参加者が治験薬の服用を中止した後も、治験に登録してから合計 72 週間が経過するまで、治験のために医師の診療所に通い続けます。 研究の合計期間は78週間です（スクリーニングを含む）。 参加者は、研究全体を通して安全性を監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

395

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ
      • Hoover、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
      • Coronado、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
      • Englewood、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
  • イギリス
      • Derby、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
      • Nottingham、イギリス
      • Plymouth、イギリス
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Vinnytsia、ウクライナ
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
      • Kingswood、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア
      • Wolloongabba、オーストラリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Sevilla N/A、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
      • Mex Ctity、メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦
      • Smolensk、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -遺伝子型1のC型肝炎感染（スクリーニングで確認）
  • -患者はC型肝炎の前治療を受けていません
  • -患者は、スクリーニング前の3年以内（またはスクリーニングとベースライン訪問の間）に肝生検を受けていなければならず、慢性C型肝炎感染を示しています
  • -研究全体で2つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（男性と女性の両方）

除外基準:

  • HIVまたは非遺伝子型1型C型肝炎の感染
  • C型肝炎感染に関連しない肝疾患
  • 肝代償不全
  • 重大な検査異常またはその他の活動性疾患
  • 妊娠中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMC435
TMC435 150 mg カプセルを 1 日 1 回 12 週間、さらにペグインターフェロン α-2a (PegIFN α-2a) およびリバビリン (RBV) を 24 または 48 週間投与
薬：ペグインターフェロン α-2a (PegIFN α-2a)
180 mcg の PegIFN α-2a を含む溶液 0.5 mL を含む 1 回の皮下 (皮下) 注射を、週に 1 回、最大 48 週間行います。
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン (RBV)
RBV の 200 mg 錠剤 (体重調整用量) を 1 日 2 回、最大 48 週間経口摂取。
他の名前：
  • コペグス
薬：TMC435
24 または 48 週間の PegIFN α-2a および RBV に加えて、150 mg カプセルを 1 日 1 回 12 週間
プラセボコンパレーター：プラセボ
48 週間の PegIFNα-2a および RBV に加えて、プラセボ 150 mg カプセルを 1 日 1 回 12 週間
薬：ペグインターフェロン α-2a (PegIFN α-2a)
180 mcg の PegIFN α-2a を含む溶液 0.5 mL を含む 1 回の皮下 (皮下) 注射を、週に 1 回、最大 48 週間行います。
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン (RBV)
RBV の 200 mg 錠剤 (体重調整用量) を 1 日 2 回、最大 48 週間経口摂取。
他の名前：
  • コペグス
薬：プラセボ
48 週間の PegIFN α-2a および RBV に加えて、150 mg カプセルを 1 日 1 回 12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された治療終了から12週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：36週または60週
以下の表は、SVR12を達成した各治療グループの参加者の割合を示しています。これは、治療の計画終了から12週間後に血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸が検出されなかった参加者の割合として定義されます。
36週または60週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72週目に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVRW72）
時間枠：72週目
以下の表は、SVRW72 を達成した各治療群の参加者の割合を示しています。SVRW72 は、治療終了時 (EOT) および 72 週目に血漿 C 型肝炎ウイルスのリボ核酸レベルが検出されなかった参加者の割合として定義されます。
72週目
計画された治療終了から24週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR24）
時間枠：48週または72週
以下の表は、SVR24を達成した各治療グループの参加者の割合を示しています。これは、治療の計画終了から24週間後に血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸レベルが検出されなかった参加者の割合として定義されます。
48週または72週
計画された治療終了から4週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR4）
時間枠：28週または52週
以下の表は、SVR4を達成した各治療グループの参加者の割合を示しています。これは、治療の計画終了から4週間後に血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸レベルが検出されなかった参加者の割合として定義されます。
28週または52週
迅速なウイルス学的反応（RVR）を達成した参加者の割合
時間枠：4週目
以下の表は、4 週間の治療を受けた後、血漿 C 型肝炎ウイルスのリボ核酸レベルが検出不能であると定義される RVR を達成した各治療群の参加者の割合を示しています。
4週目
早期ウイルス学的反応（EVR）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
以下の表は、12 週目に血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸のベースラインからの変化が 2 log10 以上であると定義される EVR を達成した参加者の割合を示しています。
第12週
完全な早期ウイルス学的奏効（cEVR）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
以下の表は、12 週目に血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸レベルが検出不能であると定義された cEVR を有する各治療群の参加者の割合を示しています。
第12週
4週目にC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）がベースラインから1 log10未満減少した参加者の割合
時間枠：4週目
以下の表は、4 週目に HCV RNA が 1 log10 未満減少した各治療群の参加者の割合を示しています。
4週目
4週目にC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）レベル> 1000 IU / mLの参加者の割合
時間枠：4週目
以下の表は、4 週目に HCV RNA レベルが 1000 IU/mL を超える各治療グループの参加者の割合を示しています。
4週目
異なる時点でのウイルスブレイクスルーを伴う参加者の割合
時間枠：48週目まで
以下の表は、到達した最低レベルからの血漿 HCV リボ核酸 (RNA) レベルの 1 log10 IU/mL を超える確認された増加として定義される、ウイルスのブレークスルーを伴うさまざまな時点での参加者の割合を示しています (すなわち、ベースラインと現在の値の間）、または血漿HCV RNAが以前に定量限界（25 IU / mLが検出可能）または検出不可能（<25 IU / mL）であった参加者で100 IU / mLを超える確認された血漿HCV RNAレベル検出不能)。
48週目まで
治療終了からウイルス再発までの時間
時間枠：72週目まで
以下の表は、ウイルス再発までの平均日数を示しています。これは、血漿 HCV RNA が検出されない参加者のフォローアップ期間中に検出可能な C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) の血漿レベルが確認された参加者として定義されます (<25 IU)。 /mL 検出不能) 治療の最後に。
72週目まで
Log10 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) の実際の値
時間枠：3日目、1週目、4週目、12週目、24週目、48週目
以下の表は、log10 HCV RNA レベルの実際の値を示しています。
3日目、1週目、4週目、12週目、24週目、48週目
ヌル応答の参加者の割合
時間枠：第12週
以下の表は、ベースラインと比較して 12 週目に C 型肝炎ウイルスのリボ核酸が 2 log10 未満減少したと定義された、無反応の参加者の割合を示しています。
第12週
ウイルスブレイクスルーを起こした参加者の割合
時間枠：48週目まで
以下の表は、到達した最低レベル (すなわち、測定された最低値) から血漿 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベルで 1 log10 IU/mL を超える増加が確認されたものとして定義される、ウイルスのブレークスルーを起こした参加者の割合を示しています。ベースラインと現在の値の間）、または血漿HCV RNAが以前に定量限界を下回っていた（25 IU / mLが検出可能）または検出不可能（<25 IU / mL 検出不能)。
48週目まで
治療期間規則により、24週目にすべての研究治療を完了した参加者の割合
時間枠：24週目
以下の表は、TMC435 治療群の参加者のうち、治療期間のルールを満たした参加者の割合を示しています (つまり、C 型肝炎ウイルス [HCV] リボ核酸 [RNA] レベルが 25 IU/mL 未満で、4 週目に検出可能または検出不能であり、HCV RNA が検出不能である)。 12 週のレベル)、24 週間の PegIFNα-2a および RBV による治療を完了しました。 RGT 基準を満たさない TMC435 治療群の参加者とプラセボ群の参加者は、48 週間 PegIFNα-2a と RBV 治療を受けました。
24週目
治療に失敗した参加者の割合
時間枠：48週目
以下の表は、実際の治療終了時に C 型肝炎ウイルスのリボ核酸レベルが検出可能であることが確認されたとして定義された治療失敗の参加者の割合を示しています。
48週目
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの正常化までの時間の中央値
時間枠：48週目まで
下の表は、ALT レベルが正常化するまでの期間の中央値を週単位で示しています。
48週目まで
Log10 のベースラインからの変化 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA)
時間枠：3日目、1週目、4週目、12週目、24週目、48週目
以下の表は、log10 HCV RNA レベルのベースラインからの変化を示しています。
3日目、1週目、4週目、12週目、24週目、48週目
すべての時点で治療中のウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：3日目、1週目、2週目、8週目、16週目、20週目、28週目、36週目、42週目
以下の表は、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) 血漿レベルが検出限界を下回った参加者の割合 (すなわち、<25 IU/mL 検出不能)、HCV RNA 血漿レベルが検出限界を下回った参加者の割合を示しています。定量化の限界（すなわち、検出可能または検出不可能な 25 IU/mL 未満）、HCV RNA の血漿レベルが 100 IU/mL 未満の参加者の割合、ウイルス学的反応が 2 log10 以上の参加者の割合HCV RNAの血漿レベルのベースライン。
3日目、1週目、2週目、8週目、16週目、20週目、28週目、36週目、42週目
拡張された急速なウイルス学的反応（eRVR）を達成した参加者の割合
時間枠：4週目と12週目
下の表は、4週目と12週目に血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸レベルが検出されないものとして定義されたeRVRを持っていた各治療グループの参加者の割合を示しています.
4週目と12週目
部分奏効の参加者の割合
時間枠：第12週
以下の表は、部分奏効（ベースラインと比較して 12 週目に C 型肝炎ウイルスのリボ核酸が 2 log10 以上減少したものと定義されますが、治療中に HCV RNA が検出不能にならなかった参加者の割合を示しています）。
第12週
ウイルス再発の参加者の割合
時間枠：72週目まで
以下の表は、ウイルス再発の参加者の割合を示しています。これは、血漿 HCV RNA が検出されない参加者 (25 IU/ mL 検出不能) 治療の最後に。
72週目まで
C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) 到達時間 <25 IU/mL 検出不能または検出可能
時間枠：48週目まで
以下の表は、HCV RNA レベルが 25 IU/mL 未満または検出不能に達するまでの時間の中央値を日数で示しています。
48週目まで
C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) に到達するまでの時間 <25 IU/mL 検出不能
時間枠：48週目まで
以下の表は、HCV RNA レベルが 25 IU/mL 未満で検出不能になるまでの時間の中央値を日数で示しています。
48週目まで
C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）に到達するまでの時間 <100 IU/mL
時間枠：48週目まで
以下の表は、HCV RNA レベルが 100 IU/mL 未満になるまでの時間の中央値を日数で示しています。
48週目まで
C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）に到達するまでの時間 <1000 IU/mL
時間枠：48週目まで
以下の表は、HCV RNA レベルが 1000 IU/mL 未満に達するまでの時間の中央値を日数で示しています。
48週目まで
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の正常化を伴う参加者の割合
時間枠：48週目まで
分析された参加者のパーセンテージは、ベースラインの ALT 値が正常範囲外であった (つまり、TMC435 治療グループの参加者 264 人中 158 人、プラセボ グループの参加者 130 人中 89 人がベースラインで正常範囲外の ALT 値を持っていた)。 ）。 ALT値の正常化とは、ALT値が正常範囲から外れていたものが正常範囲内に戻ったことを意味します。
48週目まで
TMC435の血漿濃度：投与時から投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積（AUC24h）
時間枠：投与時から 2、4、8、12 週目の投与後 24 時間まで
以下の表は、すべての参加者のTMC435の投与時から投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積の平均(標準偏差)値を示しています。 研究の平均 AUC 24 を計算するために、各訪問で各参加者の AUC 24 時間値を導き出し、次に各参加者のすべての訪問にわたって AUC 値の中央値を計算しました。 各参加者のすべての訪問にわたる AUC 値の中央値を使用して、研究のすべての参加者の平均 AUC 24 時間を計算しました。
投与時から 2、4、8、12 週目の投与後 24 時間まで
TMC435の血漿濃度：投与前の血漿濃度（C0h）
時間枠：2、4、8、12週目のTMC435投与前
以下の表は、TMC435 の C0h の平均 (標準偏差) 値を示しています。研究の平均 C0h を計算するために、各訪問で各参加者の C0h 値を導き出し、次に各参加者の訪問全体で中央値の C0H 値を計算しました。 すべての訪問にわたる各参加者の COh 値の中央値を使用して、研究の平均 C0h を計算しました。
2、4、8、12週目のTMC435投与前
TMC435 の血漿濃度: 全身クリアランス (CL)
時間枠：2、4、8、および 12 週にわたって
以下の表は、TMC435 の CL の平均 (標準偏差) 値を示しています。研究のすべての参加者の平均 CL を計算するために、最初に各訪問で各参加者の CL 値を導き出し、次に訪問全体で CL 値の中央値を計算しました。各参加者。 各参加者の CL 値の中央値を使用して、研究のすべての参加者の平均 CL を計算しました。
2、4、8、および 12 週にわたって
ベースラインから 60 週目 (AUC60) および 72 週目 (AUC72) までの疲労重症度スケール (FSS) 合計スコアの曲線下面積
時間枠：60週および72週のベースライン
研究参加者は、治療開始前と治療中およびフォローアップ中の研究訪問中に FSS アンケートに回答し、過去 2 週間に経験した疲労の重症度と日常生活への影響を評価しました。 FSS の合計スコアは、1 [疲労なし] から 7 [最悪の疲労] までの 9 つの質問の平均です。 曲線下面積 (AUC) 分析により、ベースラインから 72 週までの各治療群の疲労の全体的な重症度が比較されました。 帰無仮説は、FSS 合計スコアのベースラインから 72 週までの AUC (AUC72) が等しい結果として、研究全体を通じて参加者が経験した疲労の量に治療群間で差がないというものでした。 以下の表は、72 週目 (および 60 週目) の AUC のリース 2 乗 (LS) 平均推定値と、治療群間の統計的比較を示しています。
60週および72週のベースライン
ベースラインから 60 週目 (AUC60) および 72 週目 (AUC72) までの、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染およびその治療による全体的な作業生産性スコアの障害の曲線下面積
時間枠：60週および72週のベースライン
全体的な仕事の生産性の障害は、仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) を使用して測定されました: C 型肝炎の質問票は、調査中の調査訪問中に参加者によって記入されました。 WPAI 全体の生産性スコアは 0% から 100% の範囲でした (WPAI スコアが高いほど、生産性が大幅に低下していることを示します)。 曲線下面積 (AUC) 分析により、ベースラインから 72 週までの各治療グループの全体的な WPAI 総合作業生産性スコアが比較されました。 帰無仮説は、ベースラインから 72 週までの WPAI の全体的な作業生産性スコアにおいて、治療群間に差はないというものでした。 以下の表は、WPAI 作業生産性スコアの 72 週目 (および 60 週目) での AUC のリース平方 (LS) 平均推定値と、治療グループ間の統計的比較を示しています。
60週および72週のベースライン
ベースラインから 60 週目 (AUC60) および 72 週目 (AUC72) までの C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染による日常活動スコアの障害とその治療の曲線下面積
時間枠：60週および72週のベースライン
日常活動の障害は、Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): C 型肝炎アンケート、質問 6 を使用して測定されました。スコアは 0 (活動に影響なし) から 10 (日常の活動を完全に妨げられた) までの範囲でした。 曲線下面積 (AUC) 分析により、ベースラインから 72 週までの各治療群の日常活動スコアの障害が比較されました。 帰無仮説は、ベースラインから 72 週までの日常活動スコアの障害について、治療群間で差がないというものでした。 以下の表は、日常活動スコアの障害における 72 週目 (および 60 週目) の AUC のリース 2 乗 (LS) 平均推定値と、治療群間の統計的比較を示しています。
60週および72週のベースライン
ベースラインから 60 週目 (AUC60) および 72 週目 (AUC72) までの C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染とその治療による仕事の生産性と活動 (WPAI) 欠勤スコアの曲線下面積
時間枠：60週および72週のベースライン
HCV感染またはその治療のために仕事を休んだ時間は、仕事の生産性と活動障害（WPAI）のベースラインからの変化を測定することによって評価されました：C型肝炎アンケート欠勤スコア（仕事から逃した時間、質問＃2）。 HCV のために欠勤した時間を、予定されていた総勤務時間で割り、パーセンテージで表した。 曲線下面積 (AUC) 分析により、ベースラインから 72 週までの各治療群の WPAI 欠勤スコアが比較されました。 帰無仮説は、ベースラインから 72 週まで、治療群の WPAI 欠勤スコアに差はないというものでした。 以下の表は、WPAI 欠勤スコアにおける 72 週目 (および 60 週目) の AUC のリース 2 乗 (LS) 平均推定値と、治療群間の統計的比較を示しています。
60週および72週のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen R&D Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月20日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017386
  • TMC435-TiDP16-C208 (その他の識別子：Janssen R&D Ireland)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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