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Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di TMC435 in pazienti con infezione da epatite C di genotipo 1 naive al trattamento (QUEST-1)

20 maggio 2014 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TMC435 rispetto al placebo come parte di un regime di trattamento che include peginterferone α-2a e ribavirina in soggetti naïve al trattamento, con infezione da epatite cin di genotipo 1

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di TMC435 rispetto al placebo nei partecipanti che sono infetti dal virus dell'epatite C di genotipo 1 che non hanno mai ricevuto un trattamento prima. I partecipanti riceveranno anche peginterferone alfa-2a e ribavirina come parte del loro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco (né il medico né i partecipanti conoscono il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo su TMC435 in partecipanti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV), che non hanno mai ricevuto un trattamento per l'HCV infezione prima. I partecipanti a questo studio riceveranno anche altri due farmaci per la loro infezione da HCV chiamati peginterferone alfa-2a (PegIFN alfa-2a) e ribavirina (RBV). Lo scopo dello studio è indagare se TMC435 è superiore al placebo nel ridurre i livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV a un livello non rilevabile 12 settimane dopo la fine del trattamento. Per le prime 12 settimane, i partecipanti assumeranno TMC435 o placebo, più PegIFNα-2a e RBV. Per le prossime 12 settimane, i partecipanti assumeranno solo PegIFN alfa-2a e RBV. Successivamente, alcuni partecipanti continueranno a prendere PegIFN alfa-2a e RBV per un massimo di 24 settimane aggiuntive e alcuni interromperanno l'assunzione di PegIFN alfa-2a e RBV a seconda dei criteri di trattamento guidati dalla risposta. Il medico dello studio informerà ciascun partecipante su come assumere il farmaco in studio e quando dovrebbe interromperne l'assunzione. Dopo che un partecipante ha interrotto l'assunzione del farmaco in studio, continuerà a recarsi presso l'ambulatorio medico per le visite di studio fino a un totale di 72 settimane dopo l'iscrizione allo studio. La durata totale dello studio è di 78 settimane (incluso lo screening). I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Sydney, Australia
      • Wolloongabba, Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Tübingen, Germania
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Mex Ctity, Messico
      • Monterrey, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sevilla N/A, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Coronado, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da epatite C da genotipo 1 (confermata allo screening)
  • Il paziente non ha ricevuto alcun trattamento precedente per l'epatite C
  • Il paziente deve aver subito una biopsia epatica entro 3 anni prima dello screening (o tra lo screening e la visita basale) che mostri un'infezione da epatite C cronica
  • Deve accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione efficace durante lo studio (sia maschi che femmine)

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV o epatite C non genotipo 1
  • Malattia epatica non correlata all'infezione da epatite C
  • Scompenso epatico
  • Anomalie di laboratorio significative o altre malattie attive
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMC435
TMC435 capsula da 150 mg una volta al giorno per 12 settimane in aggiunta a peginterferone alfa-2a (PegIFN alfa-2a) e ribavirina (RBV) per 24 o 48 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Un'iniezione sottocutanea (sotto la pelle) contenente 0,5 ml di soluzione con 180 mcg di PegIFN alfa-2a una volta alla settimana fino a 48 settimane.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Compresse da 200 mg di RBV (dose aggiustata per il peso corporeo) assunte per via orale (per via orale) due volte al giorno per un massimo di 48 settimane.
Altri nomi:
  • Copego
Droga: TMC435
Capsula da 150 mg una volta al giorno per 12 settimane in aggiunta a PegIFN alfa-2a e RBV per 24 o 48 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 150 mg capsule una volta al giorno per 12 settimane in aggiunta a PegIFNα-2a e RBV per 48 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Un'iniezione sottocutanea (sotto la pelle) contenente 0,5 ml di soluzione con 180 mcg di PegIFN alfa-2a una volta alla settimana fino a 48 settimane.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Compresse da 200 mg di RBV (dose aggiustata per il peso corporeo) assunte per via orale (per via orale) due volte al giorno per un massimo di 48 settimane.
Altri nomi:
  • Copego
Droga: Placebo
Capsula da 150 mg una volta al giorno per 12 settimane in aggiunta a PegIFN alfa-2a e RBV per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 36 o Settimana 60
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha raggiunto una SVR12, definita come la percentuale di partecipanti con acido ribonucleico plasmatico del virus dell'epatite C non rilevabile 12 settimane dopo la fine pianificata del trattamento.
Settimana 36 o Settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta alla settimana 72 (SVRW72)
Lasso di tempo: Settimana 72
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha raggiunto un SVRW72, definito come la percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabili alla fine del trattamento (EOT) e alla settimana 72.
Settimana 72
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 48 o Settimana 72
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha raggiunto una SVR24, definita come la percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabili 24 settimane dopo la fine pianificata del trattamento.
Settimana 48 o Settimana 72
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine pianificata del trattamento (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 28 o Settimana 52
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha raggiunto una SVR4, definita come la percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabili 4 settimane dopo la fine pianificata del trattamento.
Settimana 28 o Settimana 52
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che ha raggiunto un RVR, definito come avente livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabili dopo aver ricevuto 4 settimane di trattamento.
Settimana 4
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica precoce (EVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un EVR, definito come una variazione rispetto al basale dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica maggiore o uguale a 2 log10 alla settimana 12.
Settimana 12
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che presentava un cEVR, definito come avente livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabili alla settimana 12.
Settimana 12
La percentuale di partecipanti con <1 log10 Diminuzione dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con diminuzione <1 log10 di HCV RNA alla settimana 4.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) >1000 UI/mL alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con livelli di RNA di HCV >1000 UI/mL alla settimana 4.
Settimana 4
La percentuale di partecipanti con svolta virale in diversi momenti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in momenti diversi con svolta virale, definita come un aumento confermato superiore a 1 log10 IU/ml nel livello plasmatico di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV rispetto al livello più basso raggiunto (vale a dire, il valore più basso misurato in tra il basale e il valore attuale) o un livello plasmatico di HCV RNA confermato superiore a 100 UI/ml nei partecipanti il ​​cui HCV RNA plasmatico era stato precedentemente al di sotto del limite di quantificazione (25 UI/ml rilevabili) o non rilevabile (<25 UI/ml non rilevabile).
Fino alla settimana 48
Tempo dalla fine del trattamento alla ricaduta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
La tabella seguente mostra il numero medio di giorni alla ricaduta virale, definita come partecipanti che hanno confermato il livello plasmatico rilevabile di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) durante il periodo di follow-up nei partecipanti con HCV RNA plasmatico non rilevabile (<25 UI /mL non rilevabile) alla fine del trattamento.
Fino alla settimana 72
Valori effettivi di log10 Virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Giorno 3, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
La tabella seguente mostra i valori effettivi dei livelli log10 di RNA dell'HCV.
Giorno 3, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta nulla
Lasso di tempo: Settimana 12
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti con risposta nulla, definita come riduzione <2 log10 dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C alla settimana 12 rispetto al basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti con svolta virale, definita come un aumento confermato superiore a 1 log10 IU/mL nel livello plasmatico di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) rispetto al livello più basso raggiunto (vale a dire, il valore più basso misurato tra il basale e il valore attuale) o un livello plasmatico confermato di HCV RNA superiore a 100 UI/mL nei partecipanti il ​​cui HCV RNA plasmatico era stato precedentemente al di sotto del limite di quantificazione (25 UI/mL rilevabili) o non rilevabile (<25 UI/mL mL non rilevabile).
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno completato tutto il trattamento dello studio alla settimana 24 a causa della regola della durata del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti al gruppo di trattamento con TMC435 che ha soddisfatto la regola della durata del trattamento (ovvero, con livelli di acido ribonucleico [RNA] del virus dell'epatite C [HCV] <25 IU/mL rilevabili o non rilevabili alla settimana 4 e HCV RNA non rilevabile livelli alla settimana 12) e ha completato il trattamento con PegIFNα-2a e RBV per 24 settimane. I partecipanti al gruppo di trattamento TMC435 che non soddisfacevano i criteri RGT e i partecipanti al gruppo placebo sono stati trattati con PegIFNα-2a e trattamento RBV per 48 settimane.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 48
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento definito come livelli rilevabili confermati di acido ribonucleico del virus dell'epatite C alla fine effettiva del trattamento.
Settimana 48
Tempo mediano alla normalizzazione dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La tabella seguente mostra il tempo mediano in settimane alla normalizzazione dei livelli di ALT.
Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale in log10 Virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Giorno 3, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
La tabella seguente mostra la variazione rispetto al basale dei livelli log10 di RNA dell'HCV.
Giorno 3, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta virologica durante il trattamento in tutti i momenti
Lasso di tempo: Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36 e Settimana 42
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite di rilevamento (ovvero, <25 UI/mL non rilevabili), la percentuale di partecipanti con un livello plasmatico di RNA dell'HCV inferiore al limite di quantificazione (ossia, < 25 IU/mL rilevabile o non rilevabile), la percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di HCV RNA <100 IU/mL, la percentuale di partecipanti con risposte virologiche di una variazione maggiore o uguale a 2 log10 rispetto basale nei livelli plasmatici di HCV RNA.
Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36 e Settimana 42
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Settimana 4 e 12
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che presentava un eRVR, definito come avente livelli plasmatici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C non rilevabili alla settimana 4 e 12.
Settimana 4 e 12
Percentuale di partecipanti con risposta parziale
Lasso di tempo: Settimana 12
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti con risposta parziale, definita come riduzione maggiore o uguale a 2 log10 dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C alla settimana 12 rispetto al basale, ma che non ha raggiunto l'HCV RNA non rilevabile durante il trattamento.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti con recidiva virale, definita come avente un livello plasmatico rilevabile confermato di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) durante il periodo di follow-up nei partecipanti con HCV RNA plasmatico non rilevabile (meno di 25 UI/ mL non rilevabile) alla fine del trattamento.
Fino alla settimana 72
Tempo per raggiungere il virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA) <25 IU/mL Non rilevabile o rilevabile
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La tabella seguente mostra il tempo mediano in giorni per raggiungere livelli di HCV RNA <25 IU/mL non rilevabili o rilevabili.
Fino alla settimana 48
Tempo per raggiungere il virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA) <25 IU/mL Non rilevabile
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La tabella seguente mostra il tempo mediano in giorni per raggiungere livelli di HCV RNA <25 IU/mL non rilevabili.
Fino alla settimana 48
Tempo per raggiungere il virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA) <100 UI/mL
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La tabella seguente mostra il tempo mediano in giorni per raggiungere livelli di RNA dell'HCV <100 UI/mL.
Fino alla settimana 48
Tempo per raggiungere il virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA) <1000 UI/mL
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La tabella seguente mostra il tempo mediano in giorni per raggiungere livelli di RNA dell'HCV <1000 UI/mL.
Fino alla settimana 48
La percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La percentuale di partecipanti analizzati erano quelli con valori di ALT al basale al di fuori del range normale (vale a dire, 158 dei 264 partecipanti nel gruppo di trattamento TMC435 e 89 dei 130 partecipanti nel gruppo Placebo avevano valori di ALT al basale che erano al di fuori del range di normalità. ). La normalizzazione dei valori ALT significa che i valori ALT al di fuori dell'intervallo normale sono tornati all'interno dell'intervallo normale.
Fino alla settimana 48
Concentrazione plasmatica di TMC435: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24h)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione alle settimane 2, 4, 8 e 12
La tabella seguente mostra i valori medi (deviazione standard) dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione di TMC435 per tutti i partecipanti. Per calcolare l'AUC 24 media per lo studio, sono stati ricavati i valori dell'AUC 24 ore per ciascun partecipante ad ogni visita e quindi un valore AUC mediano calcolato in tutte le visite per ciascun partecipante. Il valore AUC mediano in tutte le visite per ciascun partecipante è stato utilizzato per calcolare l'AUC media nelle 24 ore di tutti i partecipanti allo studio.
Dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione alle settimane 2, 4, 8 e 12
Concentrazione plasmatica di TMC435: concentrazione plasmatica pre-dose (C0h)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di TMC435 alle settimane 2, 4, 8 e 12
La tabella seguente mostra i valori medi (deviazione standard) per la C0h di TMC435. Per calcolare la C0h media per lo studio, sono stati ricavati i valori di C0h per ciascun partecipante a ciascuna visita e quindi un valore C0H mediano calcolato tra le visite per ciascun partecipante. Il valore medio di COh per ciascun partecipante in tutte le visite è stato utilizzato per calcolare la media di C0h per lo studio.
Prima della somministrazione di TMC435 alle settimane 2, 4, 8 e 12
Concentrazione plasmatica di TMC435: clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Durante le settimane 2, 4, 8 e 12
La tabella seguente mostra i valori medi (deviazione standard) per la CL di TMC435. Per calcolare la CL media per tutti i partecipanti allo studio, i valori di CL sono stati prima derivati ​​per ogni partecipante a ogni visita e quindi un valore CL mediano calcolato tra le visite per ciascun partecipante. Il valore mediano della CL per ciascun partecipante è stato utilizzato per calcolare la media della CL per tutti i partecipanti allo studio.
Durante le settimane 2, 4, 8 e 12
Area sotto la curva dal basale alla settimana 60 (AUC60) e alla settimana 72 (AUC72) per i punteggi totali della scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60 e alla settimana 72
I partecipanti allo studio hanno completato i questionari FSS durante le visite di studio prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento e il follow-up per valutare la gravità e l'impatto della fatica che hanno sperimentato nelle 2 settimane precedenti sulla loro vita quotidiana. I punteggi totali FSS sono la media di nove domande con un range da 1 [nessuna fatica] a 7 [peggiore fatica possibile]. Un'analisi dell'area sotto la curva (AUC) ha confrontato la gravità complessiva dell'affaticamento in ciascun gruppo di trattamento dal basale alla settimana 72. L'ipotesi nulla era che non ci sarebbe stata alcuna differenza tra i bracci di trattamento nella quantità di fatica sperimentata dai partecipanti durante lo studio, con conseguente AUC uguale dal basale alla settimana 72 (AUC72) per i punteggi totali FSS. La tabella seguente mostra le stime medie dei lease squares (LS) dell'AUC alla settimana 72 (così come alla settimana 60) e il confronto statistico tra i gruppi di trattamento.
Dal basale alla settimana 60 e alla settimana 72
Area sotto la curva dal basale alla settimana 60 (AUC60) e alla settimana 72 (AUC72) per la compromissione dei punteggi complessivi della produttività lavorativa dovuta all'infezione da virus dell'epatite C (HCV) e al suo trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60 e alla settimana 72
La compromissione della produttività complessiva del lavoro è stata misurata utilizzando la produttività lavorativa e la compromissione dell'attività (WPAI): questionario sull'epatite C compilato dai partecipanti durante le visite di studio durante lo studio. I punteggi di produttività complessiva WPAI variavano dallo 0% al 100% (punteggi WPAI più alti indicavano una maggiore riduzione della produttività). Un'analisi dell'area sotto la curva (AUC) ha confrontato i punteggi di produttività complessiva del lavoro WPAI in ciascun gruppo di trattamento dal basale alla settimana 72. L'ipotesi nulla era che non ci sarebbe stata alcuna differenza tra i bracci di trattamento nei punteggi di produttività complessiva del lavoro WPAI dal basale alla settimana 72. La tabella seguente mostra le stime medie dei quadrati di locazione (LS) dell'AUC alla settimana 72 (così come alla settimana 60) nei punteggi di produttività lavorativa WPAI e il confronto statistico tra i gruppi di trattamento.
Dal basale alla settimana 60 e alla settimana 72
Area sotto la curva dal basale alla settimana 60 (AUC60) e alla settimana 72 (AUC72) per la compromissione dei punteggi dell'attività quotidiana dovuta all'infezione da virus dell'epatite C (HCV) e al relativo trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60 e alla settimana 72
La compromissione dell'attività quotidiana è stata misurata utilizzando la compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): questionario sull'epatite C, domanda 6. I punteggi variavano da 0 (nessun effetto sulle attività) a 10 (mi impediva completamente di svolgere le mie attività quotidiane). Un'analisi dell'area sotto la curva (AUC) ha confrontato la compromissione dei punteggi dell'attività quotidiana in ciascun gruppo di trattamento dal basale alla settimana 72. L'ipotesi nulla era che non ci sarebbe stata alcuna differenza tra i bracci di trattamento nella compromissione dei punteggi dell'attività quotidiana dal basale alla settimana 72. La tabella seguente mostra le stime medie LS (Lease Square) dell'AUC alla settimana 72 (così come alla settimana 60) nella compromissione dei punteggi dell'attività quotidiana e il confronto statistico tra i gruppi di trattamento.
Dal basale alla settimana 60 e alla settimana 72
Area sotto la curva dal basale alla settimana 60 (AUC60) e alla settimana 72 (AUC72) nei punteggi di assenteismo di produttività e attività lavorativa (WPAI) dovuti all'infezione da virus dell'epatite C (HCV) e al suo trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60 e alla settimana 72
Il tempo perso dal lavoro in ore a causa dell'infezione da HCV o del suo trattamento è stato valutato misurando la variazione rispetto al basale nel Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionario Assenteeism score (tempo perso dal lavoro, domanda n. 2). Il numero di ore perse dal lavoro a causa dell'HCV è stato diviso per il numero totale di ore di lavoro previsto ed espresso in percentuale. Un'analisi dell'area sotto la curva (AUC) ha confrontato i punteggi di assenteismo WPAI in ciascun gruppo di trattamento dal basale alla settimana 72. L'ipotesi nulla era che non ci sarebbe stata alcuna differenza tra i punteggi di assenteismo WPAI dei bracci di trattamento dal basale alla settimana 72. La tabella seguente mostra le stime medie dei lease square (LS) dell'AUC alla settimana 72 (così come alla settimana 60) nei punteggi di assenteismo WPAI e il confronto statistico tra i gruppi di trattamento.
Dal basale alla settimana 60 e alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017386
  • TMC435-TiDP16-C208 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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