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Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade do TMC435 em pacientes infectados com hepatite C do genótipo 1 virgens de tratamento (QUEST-1)

20 de maio de 2014 atualizado por: Janssen R&D Ireland

Um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de TMC435 versus placebo como parte de um regime de tratamento incluindo peginterferon α-2a e ribavirina em indivíduos infectados com hepatite genótipo 1 virgens de tratamento

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do TMC435 em comparação com o placebo em participantes infectados com o vírus da hepatite C do genótipo 1 que nunca receberam tratamento antes. Os participantes também receberão peginterferon alfa-2a e ribavirina como parte de seu tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego (nem o médico nem os participantes sabem o nome do medicamento atribuído), controlado por placebo, do TMC435 em participantes infectados com o vírus da hepatite C (HCV) de genótipo 1, que nunca receberam tratamento para o HCV infecção antes. Os participantes deste estudo também receberão dois outros medicamentos para a infecção por HCV, chamados peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a) e ribavirina (RBV). O objetivo do estudo é investigar se o TMC435 é superior ao placebo na redução dos níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do VHC para um nível indetectável 12 semanas após o término do tratamento. Nas primeiras 12 semanas, os participantes tomarão TMC435 ou placebo, mais PegIFNα-2a e RBV. Nas próximas 12 semanas, os participantes tomarão apenas PegIFN alfa-2a e RBV. Depois disso, alguns participantes continuarão a tomar PegIFN alfa-2a e RBV por até 24 semanas adicionais e alguns pararão de tomar PegIFN alfa-2a e RBV, dependendo dos critérios de tratamento guiados pela resposta. O médico do estudo informará a cada participante sobre como tomar a medicação do estudo e quando deve parar de tomá-la. Depois que um participante parar de tomar a medicação do estudo, ele continuará a comparecer ao consultório médico para consultas do estudo até um total de 72 semanas após a inscrição no estudo. A duração total do estudo é de 78 semanas (incluindo triagem). Os participantes serão monitorados quanto à segurança durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

395

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • Fitzroy, Austrália
      • Kingswood, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Sydney, Austrália
      • Wolloongabba, Austrália
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Sevilla N/A, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Coronado, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
  • México
      • Guadalajara, México
      • Mex Ctity, México
      • Monterrey, México
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Vinnytsia, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por hepatite C genótipo 1 (confirmada na triagem)
  • O paciente não recebeu nenhum tratamento prévio para hepatite C
  • O paciente deve ter feito uma biópsia hepática dentro de 3 anos antes da triagem (ou entre a triagem e a consulta inicial) mostrando infecção crônica por hepatite C
  • Deve concordar em usar 2 formas de contracepção eficazes durante o estudo (masculino e feminino)

Critério de exclusão:

  • Infecção por HIV ou hepatite C não genótipo 1
  • Doença hepática não relacionada à infecção hepática C
  • Descompensação hepática
  • Anormalidades laboratoriais significativas ou outras doenças ativas
  • Grávida ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMC435
TMC435 150 mg cápsula uma vez ao dia por 12 semanas em adição ao peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a) e ribavirina (RBV) por 24 ou 48 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Uma injeção subcutânea (sob a pele) contendo 0,5 mL de solução com 180 mcg de PegIFN alfa-2a uma vez por semana por até 48 semanas.
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Comprimidos de 200 mg de RBV (dose ajustada ao peso corporal) tomados por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por até 48 semanas.
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: TMC435
Cápsula de 150 mg uma vez ao dia por 12 semanas, além de PegIFN alfa-2a e RBV por 24 ou 48 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 150 mg cápsula uma vez ao dia por 12 semanas em adição a PegIFNα-2a e RBV por 48 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Uma injeção subcutânea (sob a pele) contendo 0,5 mL de solução com 180 mcg de PegIFN alfa-2a uma vez por semana por até 48 semanas.
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina (RBV)
Comprimidos de 200 mg de RBV (dose ajustada ao peso corporal) tomados por via oral (pela boca) duas vezes ao dia por até 48 semanas.
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: Placebo
Cápsula de 150 mg uma vez ao dia por 12 semanas, além de PegIFN alfa-2a e RBV por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada 12 semanas após o término planejado do tratamento (SVR12)
Prazo: Semana 36 ou Semana 60
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um SVR12, definido como a porcentagem de participantes com ácido ribonucleico do vírus da hepatite C indetectável no plasma 12 semanas após o término planejado do tratamento.
Semana 36 ou Semana 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada na semana 72 (SVRW72)
Prazo: Semana 72
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um SVRW72, definido como a porcentagem de participantes com níveis plasmáticos indetectáveis ​​de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no final do tratamento (EOT) e na semana 72.
Semana 72
A porcentagem de participantes que atingiram uma resposta virológica sustentada 24 semanas após o término planejado do tratamento (SVR24)
Prazo: Semana 48 ou Semana 72
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um SVR24, definido como a porcentagem de participantes com níveis plasmáticos indetectáveis ​​de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C 24 semanas após o término planejado do tratamento.
Semana 48 ou Semana 72
A porcentagem de participantes que atingiram uma resposta virológica sustentada 4 semanas após o término planejado do tratamento (SVR4)
Prazo: Semana 28 ou Semana 52
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um SVR4, definido como a porcentagem de participantes com níveis plasmáticos indetectáveis ​​de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C 4 semanas após o término planejado do tratamento.
Semana 28 ou Semana 52
A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram um RVR, definido como tendo níveis plasmáticos indetectáveis ​​de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C após receberem 4 semanas de tratamento.
Semana 4
A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica precoce (EVR)
Prazo: Semana 12
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que atingiram um EVR, definido como tendo uma alteração da linha de base no ácido ribonucléico do vírus da Hepatite C no plasma maior ou igual a 2 log10 na Semana 12.
Semana 12
A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: Semana 12
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que tiveram um cEVR, definido como tendo níveis plasmáticos indetectáveis ​​de ácido ribonucleico do Vírus da Hepatite C na Semana 12.
Semana 12
A porcentagem de participantes com redução de <1 log10 no ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) a partir da linha de base na semana 4
Prazo: Semana 4
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com diminuição de <1 log10 HCV RNA na Semana 4.
Semana 4
Porcentagem de participantes com níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) >1.000 UI/mL na semana 4
Prazo: Semana 4
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com níveis de HCV RNA > 1.000 UI/mL na semana 4.
Semana 4
A porcentagem de participantes com avanço viral em diferentes momentos
Prazo: Até a semana 48
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em diferentes pontos de tempo com avanço viral, definido como um aumento confirmado de mais de 1 log10 UI/mL no nível plasmático de ácido ribonucléico (RNA) do HCV desde o nível mais baixo alcançado (ou seja, valor mais baixo medido em entre a linha de base e o valor atual), ou um nível confirmado de ARN do VHC no plasma superior a 100 UI/mL em participantes cujo ARN do VHC no plasma estava anteriormente abaixo do limite de quantificação (25 UI/mL detectável) ou indetectável (<25 UI/mL indetectável).
Até a semana 48
Tempo desde o fim do tratamento até a recaída viral
Prazo: Até a semana 72
A tabela abaixo mostra o número médio de dias até a recaída viral, definida como participantes com nível plasmático detectável confirmado de ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) durante o período de acompanhamento em participantes com RNA do HCV plasmático indetectável (<25 UI /mL indetectável) ao final do tratamento.
Até a semana 72
Valores reais de log10 Ácido ribonucleico (RNA) do Vírus da Hepatite C (HCV)
Prazo: Dia 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
A tabela abaixo mostra os valores reais dos níveis de log10 HCV RNA.
Dia 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
Porcentagem de participantes com resposta nula
Prazo: Semana 12
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com resposta nula, definida como redução <2 log10 no ácido ribonucléico do vírus da hepatite C na semana 12 em comparação com a linha de base.
Semana 12
Porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Até a semana 48
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com avanço viral, definido como um aumento confirmado de mais de 1 log10 UI/mL no nível plasmático de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) a partir do nível mais baixo alcançado (ou seja, valor mais baixo medido entre a linha de base e o valor atual), ou um nível confirmado de ARN do VHC no plasma superior a 100 UI/mL em participantes cujo ARN do VHC no plasma tinha estado anteriormente abaixo do limite de quantificação (25 UI/mL detectável) ou indetectável (<25 UI/ mL indetectável).
Até a semana 48
Porcentagem de participantes que concluíram todo o tratamento do estudo na semana 24 devido à regra de duração do tratamento
Prazo: Semana 24
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes no grupo de tratamento TMC435 que atenderam à regra de duração do tratamento (ou seja, com níveis de ácido ribonucleico [RNA] do vírus da hepatite C [HCV] <25 UI/mL detectáveis ​​ou indetectáveis ​​na semana 4 e RNA do HCV indetectável níveis na semana 12) e completou o tratamento com PegIFNα-2a e RBV por 24 semanas. Os participantes do grupo de tratamento TMC435 que não atenderam aos critérios RGT e os participantes do grupo placebo foram tratados com PegIFNα-2a e tratamento com RBV por 48 semanas.
Semana 24
Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: Semana 48
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com falha no tratamento definida como níveis detectáveis ​​confirmados de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no final real do tratamento.
Semana 48
Tempo médio para normalização dos níveis de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Até a semana 48
A tabela abaixo mostra o tempo médio em semanas para a normalização dos níveis de ALT.
Até a semana 48
Alteração da linha de base em log10 Ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Dia 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
A tabela abaixo mostra a alteração da linha de base nos níveis log10 de RNA do HCV.
Dia 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
Porcentagem de participantes com resposta virológica durante o tratamento em todos os momentos
Prazo: Dia 3, Semana 1, Semana 2, Semana 8, Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 36 e Semana 42
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite de detecção (ou seja, <25 UI/mL indetectável), a porcentagem de participantes com nível plasmático de RNA do HCV abaixo do limite limite de quantificação (ou seja, < 25 UI/mL detectável ou indetectável), a porcentagem de participantes com níveis plasmáticos de HCV RNA <100 UI/mL, a porcentagem de participantes com respostas virológicas maiores ou iguais a 2 log10 mudança de linha de base nos níveis plasmáticos de ARN do VHC.
Dia 3, Semana 1, Semana 2, Semana 8, Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 36 e Semana 42
A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica rápida estendida (eRVR)
Prazo: Semana 4 e 12
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que tiveram um eRVR, definido como tendo níveis plasmáticos indetectáveis ​​de ácido ribonucleico do Vírus da Hepatite C nas semanas 4 e 12.
Semana 4 e 12
Porcentagem de Participantes com Resposta Parcial
Prazo: Semana 12
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com resposta parcial, definida como maior ou igual a 2 log10 de redução no ácido ribonucléico do vírus da hepatite C na semana 12 em comparação com a linha de base, mas sem atingir o RNA do HCV indetectável durante o tratamento.
Semana 12
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 72
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com recaída viral, definida como tendo nível plasmático detectável confirmado de ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) durante o período de acompanhamento em participantes com RNA do HCV plasmático indetectável (menos de 25 UI/ mL indetectável) ao final do tratamento.
Até a semana 72
Tempo para atingir o ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) <25 UI/mL Indetectável ou detectável
Prazo: Até a semana 48
A tabela abaixo mostra o tempo médio em dias para atingir níveis de RNA do HCV <25 UI/mL indetectável ou detectável.
Até a semana 48
Tempo para atingir o ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) <25 UI/mL Indetectável
Prazo: Até a semana 48
A tabela abaixo mostra o tempo médio em dias para atingir níveis indetectáveis ​​de RNA do VHC <25 UI/mL.
Até a semana 48
Tempo para atingir o ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) <100 UI/mL
Prazo: Até a semana 48
A tabela abaixo mostra o tempo médio em dias para atingir níveis de RNA do VHC <100 UI/mL.
Até a semana 48
Tempo para atingir o ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) <1000 UI/mL
Prazo: Até a semana 48
A tabela abaixo mostra o tempo médio em dias para atingir níveis de RNA do VHC <1000 UI/mL.
Até a semana 48
A porcentagem de participantes com normalização da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Até a semana 48
A porcentagem de participantes analisados ​​eram aqueles com valores basais de ALT fora da faixa normal (ou seja, 158 de 264 participantes no grupo de tratamento TMC435 e 89 de 130 participantes no grupo Placebo tinham valores basais de ALT fora da faixa normal. ). A normalização dos valores de ALT significa que os valores de ALT fora do intervalo normal voltaram para dentro do intervalo normal.
Até a semana 48
Concentração plasmática de TMC435: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem (AUC24h)
Prazo: Desde o momento da administração até 24 horas após a administração nas semanas 2, 4, 8 e 12
A tabela abaixo mostra os valores médios (desvio padrão) da área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem de TMC435 para todos os participantes. Para calcular a AUC 24 média para o estudo, os valores de AUC 24 horas foram derivados para cada participante em cada visita e, em seguida, um valor mediano de AUC calculado em todas as visitas para cada participante. O valor médio da AUC em todas as visitas para cada participante foi usado para calcular a AUC média de 24 horas para todos os participantes do estudo.
Desde o momento da administração até 24 horas após a administração nas semanas 2, 4, 8 e 12
Concentração plasmática de TMC435: concentração plasmática pré-dose (C0h)
Prazo: Antes da administração de TMC435 nas semanas 2, 4, 8 e 12
A tabela abaixo mostra os valores médios (desvio padrão) para o C0h de TMC435. Para calcular o C0h médio para o estudo, os valores C0h foram derivados para cada participante em cada visita e, em seguida, um valor médio de C0H calculado entre as visitas para cada participante. O valor mediano de COh para cada participante em todas as visitas foi usado para calcular a média de C0h para o estudo.
Antes da administração de TMC435 nas semanas 2, 4, 8 e 12
Concentração plasmática de TMC435: depuração sistêmica (CL)
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 12
A tabela abaixo mostra os valores médios (desvio padrão) para o CL de TMC435. Para calcular o CL médio para todos os participantes do estudo, os valores de CL foram derivados primeiro para cada participante em cada visita e, em seguida, um valor mediano de CL calculado entre as visitas para cada participante. O valor mediano do CL para cada participante foi usado para calcular o CL médio para todos os participantes do estudo.
Nas semanas 2, 4, 8 e 12
Área sob a curva da linha de base até a semana 60 (AUC60) e semana 72 (AUC72) para as pontuações totais da escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base para a Semana 60 e Semana 72
Os participantes do estudo preencheram questionários FSS durante as visitas do estudo antes do início do tratamento e durante o tratamento e acompanhamento para avaliar a gravidade e o impacto da fadiga que experimentaram nas 2 semanas anteriores em suas vidas diárias. As pontuações totais da FSS são a média de nove questões com uma variação de 1 [sem fadiga] a 7 [pior fadiga possível]. Uma análise de área sob a curva (AUC) comparou a gravidade geral da fadiga em cada grupo de tratamento desde o início até a Semana 72. A hipótese nula era que não haveria diferença entre os braços de tratamento na quantidade de fadiga experimentada pelos participantes ao longo do estudo, resultando em AUC igual desde o início até a semana 72 (AUC72) para os escores totais da FSS. A Tabela abaixo mostra as estimativas médias dos quadrados de arrendamento (LS) de AUC na Semana 72 (bem como na Semana 60) e a comparação estatística entre os grupos de tratamento.
Linha de base para a Semana 60 e Semana 72
Área sob a curva da linha de base até a semana 60 (AUC60) e semana 72 (AUC72) para comprometimento nas pontuações gerais de produtividade no trabalho devido à infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) e seu tratamento
Prazo: Linha de base para a Semana 60 e Semana 72
O prejuízo na produtividade geral do trabalho foi medido usando o questionário Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI): Hepatite C preenchido pelos participantes durante as visitas do estudo ao longo do estudo. As pontuações gerais de produtividade do WPAI variaram de 0% a 100% (pontuações mais altas do WPAI indicaram maior comprometimento da produtividade). Uma análise de área sob a curva (AUC) comparou as pontuações gerais de produtividade geral do trabalho do WPAI em cada grupo de tratamento desde a linha de base até a semana 72. A hipótese nula era que não haveria diferença entre os braços de tratamento nas pontuações gerais de produtividade no trabalho do WPAI desde a linha de base até a semana 72. A Tabela abaixo mostra as estimativas médias dos quadrados de arrendamento (LS) de AUC na Semana 72 (bem como na Semana 60) nas Pontuações de Produtividade no Trabalho WPAI e a comparação estatística entre os grupos de tratamento.
Linha de base para a Semana 60 e Semana 72
Área sob a curva da linha de base até a semana 60 (AUC60) e semana 72 (AUC72) para comprometimento nas pontuações de atividade diária devido à infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) e seu tratamento
Prazo: Linha de base para a Semana 60 e Semana 72
O prejuízo nas atividades diárias foi medido usando o questionário Produtividade no trabalho e prejuízo nas atividades (WPAI): Hepatite C, Pergunta 6. As pontuações variaram de 0 (nenhum efeito nas atividades) a 10 (me impediu completamente de fazer minhas atividades diárias). Uma análise de área sob a curva (AUC) comparou o comprometimento nas pontuações de atividade diária em cada grupo de tratamento desde o início até a semana 72. A hipótese nula era que não haveria diferença entre os braços de tratamento no comprometimento nas pontuações de atividade diária desde a linha de base até a semana 72. A Tabela abaixo mostra as estimativas médias de quadrados de arrendamento (LS) de AUC na Semana 72 (bem como na Semana 60) no comprometimento nas pontuações de atividade diária e a comparação estatística entre os grupos de tratamento.
Linha de base para a Semana 60 e Semana 72
Área sob a curva desde a linha de base até a semana 60 (AUC60) e semana 72 (AUC72) nas pontuações de absenteísmo de produtividade e atividade no trabalho (WPAI) devido à infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) e seu tratamento
Prazo: Linha de base para a Semana 60 e Semana 72
O tempo perdido do trabalho em horas devido à infecção pelo HCV ou seu tratamento foi avaliado medindo a mudança da linha de base no Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Questionário de hepatite C Pontuação de absenteísmo (tempo perdido no trabalho, pergunta nº 2). O número de horas perdidas ao trabalho por HCV foi dividido pelo total de horas previstas para o trabalho e expresso em percentual. Uma análise de área sob a curva (AUC) comparou as pontuações de absenteísmo WPAI em cada grupo de tratamento desde a linha de base até a semana 72. A hipótese nula era que não haveria diferença entre as pontuações de absenteísmo WPAI dos braços de tratamento desde a linha de base até a semana 72. A Tabela abaixo mostra as estimativas médias dos quadrados de arrendamento (LS) de AUC na Semana 72 (bem como na Semana 60) nas pontuações de absenteísmo do WPAI e a comparação estatística entre os grupos de tratamento.
Linha de base para a Semana 60 e Semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017386
  • TMC435-TiDP16-C208 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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