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Une étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité du TMC435 chez des patients infectés par l'hépatite C de génotype 1 naïfs de traitement (QUEST-1)

20 mai 2014 mis à jour par: Janssen R&D Ireland

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TMC435 par rapport au placebo dans le cadre d'un schéma thérapeutique comprenant le peginterféron α-2a et la ribavirine chez des sujets infectés par l'hépatite C de génotype 1 naïfs de traitement

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du TMC435 par rapport à un placebo chez des participants infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1 qui n'ont jamais reçu de traitement auparavant. Les participants recevront également du peginterféron alpha-2a et de la ribavirine dans le cadre de leur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle (ni le médecin ni les participants ne connaissent le nom du médicament attribué), étude contrôlée par placebo de TMC435 chez des participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, qui n'ont jamais reçu de traitement contre le VHC. infection avant. Les participants à cette étude recevront également deux autres médicaments pour leur infection par le VHC appelés peginterféron alpha-2a (PegIFN alpha-2a) et ribavirine (RBV). Le but de l'étude est de déterminer si le TMC435 est supérieur au placebo pour réduire les taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VHC à un niveau indétectable 12 semaines après la fin du traitement. Pendant les 12 premières semaines, les participants prendront soit du TMC435, soit un placebo, ainsi que du PegIFNα-2a et de la RBV. Pendant les 12 prochaines semaines, les participants ne prendront que du PegIFN alpha-2a et de la RBV. Après cela, certains participants continueront à prendre du PegIFN alpha-2a et de la RBV jusqu'à 24 semaines supplémentaires et certains arrêteront de prendre du PegIFN alpha-2a et de la RBV en fonction des critères de traitement guidés par la réponse. Le médecin de l'étude informera chaque participant de la façon de prendre son médicament à l'étude et du moment où il doit arrêter de le prendre. Après qu'un participant ait cessé de prendre les médicaments à l'étude, il continuera à se rendre au cabinet du médecin pour des visites d'étude jusqu'à un total de 72 semaines après son inscription à l'étude. La durée totale de l'étude est de 78 semaines (y compris le dépistage). Les participants seront surveillés pour la sécurité tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

395

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie
      • Fitzroy, Australie
      • Kingswood, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Sydney, Australie
      • Wolloongabba, Australie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Sevilla N/A, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • Mex Ctity, Mexique
      • Monterrey, Mexique
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
      • Hoover, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Coronado, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
      • Englewood, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à l'hépatite C de génotype 1 (confirmée lors du dépistage)
  • Le patient n'a reçu aucun traitement antérieur pour l'hépatite C
  • Le patient doit avoir subi une biopsie du foie dans les 3 ans précédant le dépistage (ou entre le dépistage et la visite de référence) montrant une infection chronique par l'hépatite C
  • Doit accepter d'utiliser 2 formes de contraception efficace tout au long de l'étude (hommes et femmes)

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH ou hépatite C non de génotype 1
  • Maladie du foie non liée à une infection par le virus de l'hépatite C
  • Décompensation hépatique
  • Anomalies de laboratoire importantes ou autres maladies actives
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMC435
TMC435 Capsule de 150 mg une fois par jour pendant 12 semaines en plus du peginterféron alpha-2a (PegIFN alpha-2a) et de la ribavirine (RBV) pendant 24 ou 48 semaines
Médicament: Peginterféron alpha-2a (PegIFN alpha-2a)
Une injection sous-cutanée (sous la peau) contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFN alpha-2a une fois par semaine pendant 48 semaines maximum.
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
Comprimés de 200 mg de RBV (dose ajustée en fonction du poids corporel) pris par voie orale (par la bouche) deux fois par jour pendant 48 semaines maximum.
Autres noms:
  • Copégus
Médicament: TMC435
Capsule de 150 mg une fois par jour pendant 12 semaines en plus du PegIFN alpha-2a et de la RBV pendant 24 ou 48 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 150 mg gélule une fois par jour pendant 12 semaines en plus du PegIFNα-2a et de la RBV pendant 48 semaines
Médicament: Peginterféron alpha-2a (PegIFN alpha-2a)
Une injection sous-cutanée (sous la peau) contenant 0,5 ml de solution avec 180 mcg de PegIFN alpha-2a une fois par semaine pendant 48 semaines maximum.
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
Comprimés de 200 mg de RBV (dose ajustée en fonction du poids corporel) pris par voie orale (par la bouche) deux fois par jour pendant 48 semaines maximum.
Autres noms:
  • Copégus
Médicament: Placebo
Capsule de 150 mg une fois par jour pendant 12 semaines en plus du PegIFN alpha-2a et de la RBV pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin prévue du traitement (RVS12)
Délai: Semaine 36 ou Semaine 60
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont atteint une RVS12, définie comme le pourcentage de participants avec un taux plasmatique indétectable d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin prévue du traitement.
Semaine 36 ou Semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue à la semaine 72 (SVRW72)
Délai: Semaine 72
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont atteint un SVRW72, défini comme le pourcentage de participants avec des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectables à la fin du traitement (EOT) et à la semaine 72.
Semaine 72
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin prévue du traitement (RVS24)
Délai: Semaine 48 ou Semaine 72
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont atteint une RVS24, définie comme le pourcentage de participants ayant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectables 24 semaines après la fin prévue du traitement.
Semaine 48 ou Semaine 72
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue 4 semaines après la fin prévue du traitement (RVS4)
Délai: Semaine 28 ou Semaine 52
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement ayant atteint une RVS4, définie comme le pourcentage de participants présentant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectables 4 semaines après la fin prévue du traitement.
Semaine 28 ou Semaine 52
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Semaine 4
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont atteint une RVR, définie comme ayant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectables après avoir reçu 4 semaines de traitement.
Semaine 4
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique précoce (RVP)
Délai: Semaine 12
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants qui ont atteint une RVE, définie comme ayant un changement par rapport au niveau de référence de l'acide ribonucléique plasmatique du virus de l'hépatite C supérieur ou égal à 2 log10 à la semaine 12.
Semaine 12
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique précoce complète (cEVR)
Délai: Semaine 12
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui avaient un cEVR, défini comme ayant des niveaux plasmatiques indétectables d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C à la semaine 12.
Semaine 12
Le pourcentage de participants avec une diminution <1 log10 de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec une diminution <1 log10 de l'ARN du VHC à la semaine 4.
Semaine 4
Pourcentage de participants présentant des taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) > 1 000 UI/mL à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec des taux d'ARN du VHC > 1 000 UI/mL à la semaine 4.
Semaine 4
Le pourcentage de participants avec une percée virale à différents moments
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants à différents moments avec une percée virale, définie comme une augmentation confirmée de plus de 1 log10 UI/mL du taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VHC à partir du niveau le plus bas atteint (c'est-à-dire la valeur la plus faible mesurée en entre la valeur initiale et la valeur actuelle), ou un taux plasmatique confirmé d'ARN du VHC supérieur à 100 UI/mL chez les participants dont l'ARN plasmatique du VHC était auparavant inférieur à la limite de quantification (25 UI/mL détectable) ou indétectable (<25 UI/mL indétectable).
Jusqu'à la semaine 48
Délai entre la fin du traitement et la rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Le tableau ci-dessous montre le nombre moyen de jours avant la rechute virale, défini comme les participants ayant confirmé un niveau plasmatique détectable d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) au cours de la période de suivi chez les participants ayant un ARN plasmatique indétectable du VHC (<25 UI /mL indétectable) à la fin du traitement.
Jusqu'à la semaine 72
Valeurs réelles du log10 de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Jour 3, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48
Le tableau ci-dessous montre les valeurs réelles des niveaux log10 d'ARN du VHC.
Jour 3, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48
Pourcentage de participants avec réponse nulle
Délai: Semaine 12
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants avec une réponse nulle, définie comme une réduction <2 log10 de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C à la semaine 12 par rapport au départ.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec percée virale
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants présentant une percée virale, définie comme une augmentation confirmée de plus de 1 log10 UI/mL du taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) par rapport au niveau le plus bas atteint (c'est-à-dire la valeur la plus faible mesurée entre la valeur initiale et la valeur actuelle), ou un taux plasmatique confirmé d'ARN du VHC supérieur à 100 UI/mL chez les participants dont l'ARN plasmatique du VHC était auparavant inférieur à la limite de quantification (25 UI/mL détectable) ou indétectable (<25 UI/ mL indétectable).
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants ayant terminé tous les traitements de l'étude à la semaine 24 en raison de la règle de la durée du traitement
Délai: Semaine 24
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants du groupe de traitement TMC435 qui ont satisfait à la règle de la durée du traitement (c.-à-d., ayant des taux d'acide ribonucléique [ARN] du virus de l'hépatite C [VHC] < 25 UI/mL détectables ou indétectables à la semaine 4 et un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 12) et a terminé le traitement par PegIFNα-2a et RBV pendant 24 semaines. Les participants du groupe de traitement TMC435 ne répondant pas aux critères RGT et les participants du groupe placebo ont été traités par PegIFNα-2a et RBV pendant 48 semaines.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant échoué pendant le traitement
Délai: Semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants avec un échec au traitement défini comme des niveaux confirmés détectables d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C à la fin réelle du traitement.
Semaine 48
Temps médian de normalisation des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le temps médian en semaines jusqu'à la normalisation des taux d'ALT.
Jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport au départ en log10 Virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN)
Délai: Jour 3, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ARN du VHC en log10.
Jour 3, Semaine 1, Semaine 4, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48
Pourcentage de participants avec une réponse virologique pendant le traitement à tous les moments
Délai: Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 28, Semaine 36 et Semaine 42
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dont les taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) sont inférieurs à la limite de détection (c.-à-d. <25 UI/mL indétectables), le pourcentage de participants dont le taux plasmatique d'ARN du VHC limite de quantification (c.-à-d. < 25 UI/mL détectable ou indétectable), le pourcentage de participants ayant des taux plasmatiques d'ARN du VHC < 100 UI/mL, le pourcentage de participants ayant des réponses virologiques supérieures ou égales à 2 log10 niveau de base des taux plasmatiques d'ARN du VHC.
Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 28, Semaine 36 et Semaine 42
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique rapide étendue (eRVR)
Délai: Semaine 4 et 12
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui avaient une eRVR, définie comme ayant des niveaux plasmatiques indétectables d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C aux semaines 4 et 12.
Semaine 4 et 12
Pourcentage de participants ayant une réponse partielle
Délai: Semaine 12
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants avec une réponse partielle, définie comme une réduction supérieure ou égale à 2 log10 de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale, mais n'atteignant pas un ARN du VHC indétectable pendant le traitement.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants présentant une rechute virale, définie comme ayant un taux plasmatique détectable confirmé d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) au cours de la période de suivi chez les participants présentant un taux plasmatique indétectable d'ARN du VHC (moins de 25 UI/ mL indétectable) à la fin du traitement.
Jusqu'à la semaine 72
Temps nécessaire pour atteindre Virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) <25 UI/mL Indétectable ou détectable
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le temps médian en jours pour atteindre des niveaux d'ARN du VHC <25 UI/mL indétectables ou détectables.
Jusqu'à la semaine 48
Temps nécessaire pour atteindre Virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) <25 UI/mL Indétectable
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le temps médian en jours pour atteindre des niveaux d'ARN du VHC <25 UI/mL indétectables.
Jusqu'à la semaine 48
Temps nécessaire pour atteindre le virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) <100 UI/mL
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous montre le temps médian en jours pour atteindre des niveaux d'ARN du VHC <100 UI/mL.
Jusqu'à la semaine 48
Temps nécessaire pour atteindre le virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) <1 000 UI/mL
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le tableau ci-dessous indique le temps médian en jours pour atteindre des niveaux d'ARN du VHC <1 000 UI/mL.
Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants avec normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants analysés était ceux dont les valeurs d'ALT de base étaient hors de la plage normale (c'est-à-dire que 158 des 264 participants du groupe de traitement TMC435 et 89 des 130 participants du groupe placebo avaient des valeurs d'ALT de base qui étaient hors de la plage normale). ). La normalisation des valeurs ALT signifie que les valeurs ALT hors de la plage normale sont revenues dans la plage normale.
Jusqu'à la semaine 48
Concentration plasmatique de TMC435 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration (AUC24h)
Délai: Du moment de l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration aux semaines 2, 4, 8 et 12
Le tableau ci-dessous montre les valeurs moyennes (écart type) de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration de TMC435 pour tous les participants. Pour calculer la moyenne de l'ASC 24 pour l'étude, les valeurs de l'ASC sur 24 heures ont été dérivées pour chaque participant à chaque visite, puis une valeur médiane de l'ASC calculée sur toutes les visites pour chaque participant. La valeur médiane de l'ASC pour toutes les visites de chaque participant a été utilisée pour calculer l'ASC moyenne sur 24 heures pour tous les participants à l'étude.
Du moment de l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration aux semaines 2, 4, 8 et 12
Concentration plasmatique de TMC435 : Concentration plasmatique prédose (C0h)
Délai: Avant l'administration de TMC435 aux semaines 2, 4, 8 et 12
Le tableau ci-dessous montre les valeurs moyennes (écart type) du C0h de TMC435. La valeur médiane de COh pour chaque participant à travers toutes les visites a été utilisée pour calculer le C0h moyen pour l'étude.
Avant l'administration de TMC435 aux semaines 2, 4, 8 et 12
Concentration plasmatique de TMC435 : clairance systémique (CL)
Délai: Au cours des semaines 2, 4, 8 et 12
Le tableau ci-dessous montre les valeurs moyennes (écart type) du CL de TMC435. chaque participant. La valeur médiane du CL pour chaque participant a été utilisée pour calculer le CL moyen pour tous les participants à l'étude.
Au cours des semaines 2, 4, 8 et 12
Aire sous la courbe de la ligne de base à la semaine 60 (AUC60) et à la semaine 72 (AUC72) pour les scores totaux de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Du départ à la semaine 60 et à la semaine 72
Les participants à l'étude ont rempli des questionnaires FSS lors des visites d'étude avant le début du traitement et tout au long du traitement et du suivi pour évaluer la gravité et l'impact de la fatigue qu'ils ont ressentie au cours des 2 semaines précédentes sur leur vie quotidienne. Les scores totaux FSS sont la moyenne de neuf questions allant de 1 [pas de fatigue] à 7 [pire fatigue possible]. Une analyse de l'aire sous la courbe (AUC) a comparé la sévérité globale de la fatigue dans chaque groupe de traitement de la ligne de base à la semaine 72. L'hypothèse nulle était qu'il n'y aurait pas de différence entre les bras de traitement dans la quantité de fatigue ressentie par les participants tout au long de l'étude, ce qui se traduirait par une AUC égale entre le départ et la semaine 72 (AUC72) pour les scores totaux FSS. Le tableau ci-dessous montre les estimations moyennes des carrés de bail (LS) de l'ASC à la semaine 72 (ainsi qu'à la semaine 60) et la comparaison statistique entre les groupes de traitement.
Du départ à la semaine 60 et à la semaine 72
Aire sous la courbe de la ligne de base à la semaine 60 (ASC60) et à la semaine 72 (ASC72) pour l'altération des scores globaux de productivité au travail due à l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et à son traitement
Délai: Du départ à la semaine 60 et à la semaine 72
L'altération de la productivité globale du travail a été mesurée à l'aide du questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C rempli par les participants lors des visites d'étude tout au long de l'étude. Les scores de productivité globale WPAI variaient de 0 % à 100 % (des scores WPAI plus élevés indiquaient une plus grande diminution de la productivité). Une analyse de l'aire sous la courbe (AUC) a comparé les scores globaux de productivité globale du travail WPAI dans chaque groupe de traitement de la ligne de base à la semaine 72. L'hypothèse nulle était qu'il n'y aurait aucune différence entre les bras de traitement dans les scores de productivité globale du travail WPAI de la ligne de base à la semaine 72. Le tableau ci-dessous montre les estimations moyennes des carrés de bail (LS) de l'AUC à la semaine 72 (ainsi qu'à la semaine 60) dans les scores de productivité au travail WPAI et la comparaison statistique entre les groupes de traitement.
Du départ à la semaine 60 et à la semaine 72
Aire sous la courbe de la ligne de base à la semaine 60 (ASC60) et à la semaine 72 (ASC72) pour l'altération des scores d'activité quotidienne due à une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et à son traitement
Délai: Du départ à la semaine 60 et à la semaine 72
La déficience dans l'activité quotidienne a été mesurée à l'aide du questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C, Question 6. Les scores allaient de 0 (aucun effet sur les activités) à 10 (m'a complètement empêché de faire mes activités quotidiennes). Une analyse de l'aire sous la courbe (AUC) a comparé l'altération des scores d'activité quotidienne dans chaque groupe de traitement de la ligne de base à la semaine 72. L'hypothèse nulle était qu'il n'y aurait aucune différence entre les bras de traitement en ce qui concerne l'altération des scores d'activité quotidienne de la ligne de base à la semaine 72. Le tableau ci-dessous montre les estimations moyennes des carrés des baux (LS) de l'AUC à la semaine 72 (ainsi qu'à la semaine 60) dans l'altération des scores d'activité quotidienne et la comparaison statistique entre les groupes de traitement.
Du départ à la semaine 60 et à la semaine 72
Zone sous la courbe de la ligne de base à la semaine 60 (AUC60) et à la semaine 72 (AUC72) dans les scores d'absentéisme de la productivité et de l'activité au travail (WPAI) dus à l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et à son traitement
Délai: Du départ à la semaine 60 et à la semaine 72
Le temps d'absence du travail en heures en raison de l'infection par le VHC ou de son traitement a été évalué en mesurant le changement par rapport au départ dans le score d'absentéisme du questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C questionnaire (temps d'absence du travail, question n° 2). Le nombre d'heures de travail manquées à cause du VHC a été divisé par le nombre total d'heures censées travailler et exprimé en pourcentage. Une analyse de l'aire sous la courbe (AUC) a comparé les scores d'absentéisme WPAI dans chaque groupe de traitement de la ligne de base à la semaine 72. L'hypothèse nulle était qu'il n'y aurait aucune différence entre les scores d'absentéisme WPAI des bras de traitement de la ligne de base à la semaine 72. Le tableau ci-dessous montre les estimations moyennes des carrés de bail (LS) de l'AUC à la semaine 72 (ainsi qu'à la semaine 60) dans les scores d'absentéisme WPAI et la comparaison statistique entre les groupes de traitement.
Du départ à la semaine 60 et à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Janssen R&D Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017386
  • TMC435-TiDP16-C208 (Autre identifiant: Janssen R&D Ireland)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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