치료 경험이 없는 유전자형 1형 C형 간염 환자에서 TMC435의 효능, 안전성 및 내약성 연구 (QUEST-1)
2014년 5월 20일 업데이트: Janssen R&D Ireland
치료 경험이 없는 유전자형 1형 간염 감염 피험자에서 페그인터페론 α-2a 및 리바비린을 포함하는 치료 요법의 일부로서 TMC435 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 적이 없는 유전자형 1형 C형 간염 바이러스에 감염된 참가자에서 위약과 비교하여 TMC435의 효과 및 안전성을 조사하는 것입니다.
참가자들은 또한 치료의 일환으로 페그인터페론 알파-2a와 리바비린을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유전자형 1형 C형 간염 C 바이러스(HCV)에 감염된 참가자 중 HCV 치료를 받은 적이 없는 참가자를 대상으로 하는 TMC435에 대한 무작위 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 위약 대조 연구입니다. 전에 감염.
이 연구의 참가자는 또한 페그인터페론 알파-2a(PegIFN 알파-2a) 및 리바비린(RBV)이라는 HCV 감염에 대한 두 가지 다른 약물을 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 TMC435가 치료 종료 12주 후 HCV 리보핵산(RNA)의 혈장 수준을 감지할 수 없는 수준으로 감소시키는 데 있어 위약보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.
처음 12주 동안 참가자는 TMC435 또는 위약과 함께 PegIFNα-2a 및 RBV를 복용합니다.
다음 12주 동안 참가자는 PegIFN 알파-2a 및 RBV만 복용합니다.
그 후 일부 참가자는 추가로 최대 24주 동안 PegIFN 알파-2a 및 RBV를 계속 복용하고 일부 참가자는 반응 유도 치료 기준에 따라 PegIFN 알파-2a 및 RBV 복용을 중단합니다.
연구 의사는 각 참여자에게 연구 약물을 복용하는 방법과 복용을 중단해야 하는 시기에 대해 알려줄 것입니다.
참가자가 연구 약물 복용을 중단한 후에도 연구에 등록한 후 총 72주까지 연구 방문을 위해 의사의 진료실을 계속 방문하게 됩니다.
총 연구 기간은 78주(스크리닝 포함)입니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 안전을 위해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
395
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일
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Tübingen, 독일
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San Diego, California, 미국
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Englewood, Colorado, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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Tupelo, Mississippi, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Sevilla N/A, 스페인
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Valencia, 스페인
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Nottingham, 영국
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Plymouth, 영국
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Kyiv, 우크라이나
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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San Juan, 푸에르토 리코
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Darlinghurst, 호주
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Fitzroy, 호주
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Kingswood, 호주
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Melbourne, 호주
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Sydney, 호주
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Wolloongabba, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전자형 1형 C형 간염 감염(스크리닝 시 확인)
- 환자는 이전에 C형 간염 치료를 받지 않았습니다.
- 환자는 만성 C형 간염 감염을 나타내는 스크리닝 전(또는 스크리닝과 베이스라인 방문 사이) 3년 이내에 간 생검을 받아야 합니다.
- 연구 기간 동안 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(남성 및 여성 모두).
제외 기준:
- HIV 또는 비유전자형 1형 C형 간염 감염
- C형 간염과 관련이 없는 간질환
- 간 대상부전
- 중대한 검사실 이상 또는 기타 활성 질환
- 임신 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMC435
24주 또는 48주 동안 페그인터페론 알파-2a(PegIFN 알파-2a) 및 리바비린(RBV) 외에 TMC435 150mg 캡슐 1일 1회 12주
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최대 48주 동안 매주 1회 180mcg PegIFN 알파-2a가 포함된 0.5mL 용액을 포함하는 피하(피하) 주사 1회.
다른 이름들:
최대 48주 동안 매일 2회 RBV(체중 조정 용량) 200mg 정제를 경구(입으로) 복용합니다.
다른 이름들:
24주 또는 48주 동안 PegIFN 알파-2a 및 RBV 외에 12주 동안 매일 1회 150mg 캡슐
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위약 비교기: 위약
48주 동안 PegIFNα-2a 및 RBV 외에 12주 동안 매일 1회 위약 150mg 캡슐
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최대 48주 동안 매주 1회 180mcg PegIFN 알파-2a가 포함된 0.5mL 용액을 포함하는 피하(피하) 주사 1회.
다른 이름들:
최대 48주 동안 매일 2회 RBV(체중 조정 용량) 200mg 정제를 경구(입으로) 복용합니다.
다른 이름들:
48주 동안 PegIFN 알파-2a 및 RBV 외에 12주 동안 매일 1회 150mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 치료 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 36주 또는 60주
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아래 표는 계획된 치료 종료 12주 후 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산을 가진 참가자의 비율로 정의되는 SVR12를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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36주 또는 60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72주차에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVRW72)
기간: 72주차
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아래 표는 치료 종료(EOT) 및 72주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 가진 참가자의 비율로 정의되는 SVRW72를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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72주차
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계획된 치료 종료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR24)
기간: 48주 또는 72주
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아래 표는 계획된 치료 종료 24주 후 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 가진 참가자의 비율로 정의되는 SVR24를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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48주 또는 72주
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계획된 치료 종료(SVR4) 4주 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 28주 또는 52주
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아래 표는 계획된 치료 종료 4주 후 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 가진 참가자의 비율로 정의되는 SVR4를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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28주 또는 52주
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RVR(Rapid Virologic Response)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
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아래 표는 4주간의 치료를 받은 후 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 갖는 것으로 정의되는 RVR을 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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4주차
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조기 바이러스 반응(EVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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아래 표는 12주차에 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산의 기준선에서 2 log10 이상의 변화가 있는 것으로 정의되는 EVR을 달성한 참가자의 백분율을 보여줍니다.
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12주차
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완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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아래 표는 12주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 갖는 것으로 정의되는 cEVR을 가진 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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12주차
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4주차에 기준선에서 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 감소가 1 log10 미만인 참가자의 비율
기간: 4주차
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아래 표는 4주차에 <1 log10 HCV RNA 감소를 보이는 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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4주차
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C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치가 4주차에 >1000 IU/mL인 참가자 비율
기간: 4주차
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아래 표는 4주차에 HCV RNA 수치가 >1000 IU/mL인 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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4주차
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다른 시점에서 바이러스 돌파구가 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지
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아래 표는 혈장 HCV 리보핵산(RNA) 수준이 도달한 최저 수준(즉, 기준치와 현재 값 사이), 또는 이전에 혈장 HCV RNA가 정량 한계(25 IU/mL 검출 가능) 미만이거나 검출 불가능(<25 IU/mL 감지할 수 없음).
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48주까지
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치료 종료부터 바이러스 재발까지의 시간
기간: 72주까지
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아래 표는 바이러스 재발까지의 평균 일수를 보여줍니다. 이는 혈장 HCV RNA(<25 IU /mL 검출 불가) 치료 종료 시.
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72주까지
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Log10 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 실제 값
기간: 3일차, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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아래 표는 log10 HCV RNA 수준의 실제 값을 보여줍니다.
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3일차, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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Null 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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아래 표는 기준선과 비교하여 12주차에 C형 간염 바이러스 리보핵산이 2 log10 미만으로 감소한 것으로 정의되는 무효 반응을 보인 참가자의 비율을 보여줍니다.
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12주차
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바이러스성 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 48주까지
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아래 표는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준이 도달한 최저 수준(즉, 측정된 최저 값)에서 1 log10 IU/mL 이상 확인된 증가로 정의되는 바이러스 돌파가 있는 참가자의 비율을 보여줍니다. 기준선과 현재 값 사이), 또는 이전에 혈장 HCV RNA가 정량 한계(25 IU/mL 검출 가능) 미만이거나 검출 불가능(<25 IU/mL mL 검출 불가).
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48주까지
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치료 기간 규칙으로 인해 24주차에 모든 연구 치료를 완료한 참가자의 비율
기간: 24주차
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아래 표는 치료 기간 규칙(즉, C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] 수치 < 25 IU/mL이 4주차에 검출 가능하거나 검출 불가능하고 HCV RNA 검출 불가능)을 충족한 TMC435 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다. 수준) 및 24주 동안 PegIFNα-2a 및 RBV 치료를 완료했습니다.
RGT 기준을 충족하지 않는 TMC435 치료 그룹의 참가자와 위약 그룹의 참가자는 48주 동안 PegIFNα-2a 및 RBV 치료를 받았습니다.
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24주차
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치료 중 실패한 참가자의 비율
기간: 48주차
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아래 표는 실제 치료 종료 시 확인 가능한 C형 간염 바이러스 리보핵산 수준으로 정의된 치료 실패 참가자의 백분율을 보여줍니다.
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48주차
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준의 정상화 시간 중앙값
기간: 48주까지
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아래 표는 ALT 수준의 정상화까지 걸리는 평균 시간(주)을 보여줍니다.
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48주까지
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Log10 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 기준선에서 변경
기간: 3일차, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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아래 표는 log10 HCV RNA 수준의 기준선 대비 변화를 보여줍니다.
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3일차, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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모든 시점에서 치료 중 바이러스학적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 3일차, 1주차, 2주차, 8주차, 16주차, 20주차, 28주차, 36주차, 42주차
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아래 표는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 혈장 수치가 검출 한계 미만(즉, <25 IU/mL 검출 불가)인 참가자의 비율, HCV RNA 혈장 수치가 검출 한계 미만인 참가자 비율을 보여줍니다. 정량화 한계(즉, < 25 IU/mL 검출 가능 또는 검출 불가), 혈장 HCV RNA 수치가 100 IU/mL 미만인 참가자의 비율, 바이러스 반응이 2 log10 이상인 참가자의 비율 HCV RNA 혈장 수준의 기준선.
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3일차, 1주차, 2주차, 8주차, 16주차, 20주차, 28주차, 36주차, 42주차
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ERVR(Extended Rapid Virologic Response)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주 및 12주차
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아래 표는 4주차와 12주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산 수치를 갖는 것으로 정의되는 eRVR이 있는 각 치료 그룹의 참가자 비율을 보여줍니다.
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4주 및 12주차
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부분 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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아래 표는 기준선과 비교하여 12주차에 C형 간염 바이러스 리보핵산이 2 log10 이상 감소한 것으로 정의되는 부분 반응이 있는 참가자의 백분율을 보여주지만 치료 중 검출할 수 없는 HCV RNA에 도달하지 않습니다.
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12주차
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바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
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아래 표는 바이러스 재발이 있는 참가자의 백분율을 보여줍니다. 이는 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA(25 IU/이하 mL 검출 불가) 치료 종료 시.
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72주까지
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C형 간염 바이러스(HCV) 도달 시간 리보핵산(RNA) <25 IU/mL 감지 불가능 또는 감지 가능
기간: 48주까지
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아래 표는 HCV RNA 수준 <25 IU/mL에 도달하거나 감지할 수 없는 시간(일)의 중앙값을 보여줍니다.
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48주까지
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C형 간염 바이러스(HCV) 도달 시간 리보핵산(RNA) <25 IU/mL 감지 불가능
기간: 48주까지
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아래 표는 HCV RNA 수준 <25 IU/mL에 도달하기까지의 평균 시간(일)을 보여줍니다.
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48주까지
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C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 도달 시간 <100 IU/mL
기간: 48주까지
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아래 표는 HCV RNA 수치 <100 IU/mL에 도달하기까지 걸리는 평균 시간(일)을 보여줍니다.
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48주까지
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C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 도달 시간 <1000 IU/mL
기간: 48주까지
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아래 표는 HCV RNA 수치 <1000 IU/mL에 도달하기까지 걸리는 평균 시간(일)을 보여줍니다.
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48주까지
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ALT(Alanine Aminotransferase)가 정상화된 참가자의 비율
기간: 48주까지
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분석된 참가자의 백분율은 기준선 ALT 값이 정상 범위를 벗어난 사람들이었습니다(즉, TMC435 치료 그룹 참가자 264명 중 158명과 위약 그룹 참가자 130명 중 89명이 기준선에서 ALT 값이 정상 범위를 벗어났습니다. ).
ALT 값의 정규화는 정상 범위를 벗어난 ALT 값이 정상 범위 내로 되돌아오는 것을 의미합니다.
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48주까지
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TMC435의 혈장 농도: 투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24h)
기간: 투여 시점부터 2주, 4주, 8주 및 12주 투여 후 24시간까지
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아래 표는 모든 참가자에 대한 TMC435 투여 시점부터 투약 후 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 평균(표준 편차) 값을 보여줍니다.
연구에 대한 평균 AUC 24 를 계산하기 위해, AUC 24시간 값을 각 방문 시 각 참여자에 대해 유도한 다음 각 참여자의 모든 방문에 걸쳐 중간 AUC 값을 계산했습니다.
각 참여자의 모든 방문에 걸친 중간 AUC 값을 사용하여 연구의 모든 참여자의 평균 AUC 24시간을 계산했습니다.
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투여 시점부터 2주, 4주, 8주 및 12주 투여 후 24시간까지
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TMC435의 혈장 농도: 투약 전 혈장 농도(C0h)
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주차에 TMC435 투여 전
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아래 표는 TMC435의 C0h에 대한 평균(표준 편차) 값을 보여줍니다. 연구의 평균 C0h를 계산하기 위해 C0h 값은 각 방문에서 각 참여자에 대해 파생된 다음 각 참여자의 방문에 걸쳐 계산된 중앙 C0h 값입니다.
모든 방문에 걸쳐 각 참가자의 COh 중앙값을 사용하여 연구의 평균 C0h를 계산했습니다.
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 TMC435 투여 전
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TMC435의 혈장 농도: 전신 클리어런스(CL)
기간: 2, 4, 8, 12주차에 걸쳐
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아래 표는 TMC435의 CL에 대한 평균(표준편차) 값을 보여줍니다. 연구의 모든 참가자에 대한 평균 CL 값을 계산하기 위해 CL 값은 각 방문에서 각 참가자에 대해 먼저 도출된 다음 CL 값 중앙값은 다음을 위해 방문에 걸쳐 계산되었습니다. 각 참가자.
각 참가자의 중간 CL 값을 사용하여 연구의 모든 참가자에 대한 평균 CL을 계산했습니다.
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2, 4, 8, 12주차에 걸쳐
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피로 심각도 척도(FSS) 총 점수에 대한 기준선에서 60주차(AUC60) 및 72주차(AUC72)까지 곡선 아래 영역
기간: 60주 및 72주까지의 기준선
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연구 참여자는 치료 시작 전 연구 방문 동안 FSS 설문지를 작성했으며 치료 및 후속 조치를 통해 이전 2주 동안 경험한 피로의 심각성과 일상 생활에 미치는 영향을 평가했습니다.
FSS 총점은 1[피로 없음]에서 7[최악의 피로]까지 범위가 있는 9개 질문의 평균입니다.
AUC(Area under the Curve) 분석은 기준선에서 72주차까지 각 치료 그룹의 전반적인 피로 중증도를 비교했습니다.
귀무 가설은 FSS 총 점수에 대해 기준선에서 72주차(AUC72)까지 동일한 AUC를 초래하는 연구 전반에 걸쳐 참가자가 경험한 피로의 양에서 치료군 간에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
아래 표는 72주차(및 60주차) AUC의 임대 제곱(LS) 평균 추정치 및 치료 그룹 간의 통계적 비교를 보여줍니다.
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60주 및 72주까지의 기준선
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C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 치료로 인한 전체 작업 생산성 점수의 손상에 대한 기준선에서 60주차(AUC60) 및 72주차(AUC72)까지 곡선 아래 영역
기간: 60주 및 72주까지의 기준선
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전체 작업 생산성의 손상은 작업 생산성 및 활동 손상(WPAI): 연구 기간 동안 연구 방문 중에 참가자가 작성한 C형 간염 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
WPAI 전체 생산성 점수의 범위는 0%에서 100%까지입니다(WPAI 점수가 높을수록 생산성 저하가 더 큼을 나타냄).
AUC(Area Under the Curve) 분석은 기준선에서 72주차까지 각 치료 그룹의 전체 WPAI 전체 작업 생산성 점수를 비교했습니다.
귀무 가설은 기준선에서 72주까지의 WPAI 전체 작업 생산성 점수에서 치료군 간에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
아래 표는 WPAI 작업 생산성 점수에서 72주차(및 60주차) AUC의 임대 제곱(LS) 평균 추정치 및 치료 그룹 간의 통계적 비교를 보여줍니다.
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60주 및 72주까지의 기준선
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C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 치료로 인한 일일 활동 점수의 손상에 대한 기준선에서 60주차(AUC60) 및 72주차(AUC72)까지의 곡선 아래 영역
기간: 60주 및 72주까지의 기준선
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일상 활동 장애는 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI): C형 간염 설문지, 질문 6을 사용하여 측정되었습니다. 점수 범위는 0(활동에 영향 없음)에서 10(일상 활동을 완전히 방해함)까지였습니다.
곡선 아래 면적(AUC) 분석은 기준선부터 72주차까지 각 치료군에서 일일 활동 점수의 장애를 비교했습니다.
귀무 가설은 기준선에서 72주차까지 일일 활동 점수에서 장애가 있는 치료군 간에 차이가 없을 것이라는 것입니다.
아래 표는 일일 활동 점수의 손상에서 72주차(및 60주차) AUC의 임대 제곱(LS) 평균 추정치 및 치료 그룹 간의 통계적 비교를 보여줍니다.
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60주 및 72주까지의 기준선
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C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 치료로 인한 작업 생산성 및 활동(WPAI) 결근 점수에서 기준선에서 60주차(AUC60) 및 72주차(AUC72) 곡선 아래 영역
기간: 60주 및 72주까지의 기준선
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HCV 감염 또는 치료로 인해 결근한 시간은 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI): C형 간염 설문지 결근 점수(결근 시간, 질문 #2)에서 기준선으로부터의 변화를 측정하여 평가되었습니다.
HCV로 인해 결근한 시간을 예상 총 근무 시간으로 나누어 백분율로 표시했습니다.
AUC(Area Under the Curve) 분석은 기준선부터 72주차까지 각 치료 그룹의 WPAI 결근 점수를 비교했습니다.
귀무 가설은 기준선에서 72주차까지 치료 부문 WPAI 결근 점수 간에 차이가 없을 것이라는 것이었습니다.
아래 표는 WPAI 결근 점수에서 72주차(및 60주차) AUC의 임대 제곱(LS) 평균 추정치 및 치료 그룹 간의 통계적 비교를 보여줍니다.
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60주 및 72주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Lenz O, Verbinnen T, Fevery B, Tambuyzer L, Vijgen L, Peeters M, Buelens A, Ceulemans H, Beumont M, Picchio G, De Meyer S. Virology analyses of HCV isolates from genotype 1-infected patients treated with simeprevir plus peginterferon/ribavirin in Phase IIb/III studies. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.032. Epub 2014 Nov 28.
- Jacobson IM, Dore GJ, Foster GR, Fried MW, Radu M, Rafalsky VV, Moroz L, Craxi A, Peeters M, Lenz O, Ouwerkerk-Mahadevan S, De La Rosa G, Kalmeijer R, Scott J, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir with pegylated interferon alfa 2a plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (QUEST-1): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Aug 2;384(9941):403-13. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60494-3. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017386
- TMC435-TiDP16-C208 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)
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