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Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de TMC435 en pacientes infectados con hepatitis C de genotipo 1 sin tratamiento previo (QUEST-1)

20 de mayo de 2014 actualizado por: Janssen R&D Ireland

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TMC435 frente a placebo como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón α-2a y ribavirina en sujetos infectados con hepatitis genotipo 1 sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de TMC435 en comparación con un placebo en participantes infectados con el virus de la hepatitis C de genotipo 1 que nunca antes habían recibido tratamiento. Los participantes también recibirán peginterferón alfa-2a y ribavirina como parte de su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego (ni el médico ni los participantes conocen el nombre del fármaco asignado), controlado con placebo de TMC435 en participantes infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, que nunca han recibido tratamiento para el VHC. infección antes. Los participantes en este estudio también recibirán otros dos medicamentos para su infección por VHC llamados peginterferón alfa-2a (PegIFN alfa-2a) y ribavirina (RBV). El propósito del estudio es investigar si TMC435 es superior al placebo en la reducción de los niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) del VHC a un nivel indetectable 12 semanas después del final del tratamiento. Durante las primeras 12 semanas, los participantes tomarán TMC435 o un placebo, además de PegIFNα-2a y RBV. Durante las próximas 12 semanas, los participantes solo tomarán PegIFN alfa-2a y RBV. Después de eso, algunos participantes continuarán tomando PegIFN alfa-2a y RBV hasta por 24 semanas adicionales y algunos dejarán de tomar PegIFN alfa-2a y RBV según los criterios de tratamiento guiados por la respuesta. El médico del estudio informará a cada participante sobre cómo tomar su medicación del estudio y cuándo debe dejar de tomarla. Después de que un participante deje de tomar la medicación del estudio, continuará yendo al consultorio del médico para las visitas del estudio hasta un total de 72 semanas después de que se inscriba en el estudio. La duración total del estudio es de 78 semanas (incluida la selección). Los participantes serán monitoreados por seguridad durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

395

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Tübingen, Alemania
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Sydney, Australia
      • Wolloongabba, Australia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Sevilla N/A, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Coronado, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
  • México
      • Guadalajara, México
      • Mex Ctity, México
      • Monterrey, México
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Vinnytsia, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por hepatitis C de genotipo 1 (confirmada en el cribado)
  • El paciente no ha recibido ningún tratamiento previo para la hepatitis C.
  • El paciente debe haber tenido una biopsia de hígado dentro de los 3 años anteriores a la selección (o entre la visita de selección y la visita inicial) que muestre una infección crónica por hepatitis C
  • Debe aceptar usar 2 formas de anticoncepción efectiva durante el estudio (tanto hombres como mujeres)

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH o hepatitis C no genotipo 1
  • Enfermedad hepática no relacionada con la infección por hepatitis C
  • Descompensación hepática
  • Anomalías significativas de laboratorio u otras enfermedades activas
  • Embarazada o planeando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMC435
TMC435 cápsula de 150 mg una vez al día durante 12 semanas además de peginterferón alfa-2a (PegIFN alfa-2a) y ribavirina (RBV) durante 24 o 48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Una inyección subcutánea (debajo de la piel) que contiene 0,5 ml de solución con 180 mcg de PegIFN alfa-2a una vez por semana hasta por 48 semanas.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Comprimidos de 200 mg de RBV (dosis ajustada al peso corporal) tomados por vía oral (por la boca) dos veces al día durante un máximo de 48 semanas.
Otros nombres:
  • Copegus
Droga: TMC435
Cápsula de 150 mg una vez al día durante 12 semanas además de PegIFN alfa-2a y RBV durante 24 o 48 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de 150 mg de placebo una vez al día durante 12 semanas además de PegIFNα-2a y RBV durante 48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Una inyección subcutánea (debajo de la piel) que contiene 0,5 ml de solución con 180 mcg de PegIFN alfa-2a una vez por semana hasta por 48 semanas.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Comprimidos de 200 mg de RBV (dosis ajustada al peso corporal) tomados por vía oral (por la boca) dos veces al día durante un máximo de 48 semanas.
Otros nombres:
  • Copegus
Droga: Placebo
Cápsula de 150 mg una vez al día durante 12 semanas además de PegIFN alfa-2a y RBV durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 36 o Semana 60
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que logró una SVR12, definida como el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma indetectable 12 semanas después del final planificado del tratamiento.
Semana 36 o Semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida en la semana 72 (SVRW72)
Periodo de tiempo: Semana 72
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que logró un SVRW72, definido como el porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma indetectables al final del tratamiento (EOT) y en la semana 72.
Semana 72
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Semana 48 o Semana 72
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron una SVR24, definida como el porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma indetectables 24 semanas después del final planificado del tratamiento.
Semana 48 o Semana 72
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 4 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: Semana 28 o Semana 52
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron un SVR4, definido como el porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma indetectables 4 semanas después del final planificado del tratamiento.
Semana 28 o Semana 52
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron una RVR, definida como niveles indetectables de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma después de recibir 4 semanas de tratamiento.
Semana 4
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana (EVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes que lograron un EVR, definido como un cambio con respecto al valor inicial en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma mayor o igual a 2 log10 en la semana 12.
Semana 12
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica temprana completa (cEVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que tenían un cEVR, definido como niveles indetectables de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma en la semana 12.
Semana 12
El porcentaje de participantes con <1 log10 de disminución en el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con una disminución de <1 log10 del ARN del VHC en la Semana 4.
Semana 4
Porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) >1000 UI/ml en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con niveles de ARN del VHC >1000 UI/mL en la Semana 4.
Semana 4
El porcentaje de participantes con avances virales en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en diferentes momentos con avance viral, definido como un aumento confirmado de más de 1 log10 UI/mL en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VHC en plasma desde el nivel más bajo alcanzado (es decir, el valor más bajo medido en entre el valor inicial y el valor actual), o un nivel confirmado de ARN del VHC en plasma superior a 100 UI/ml en participantes cuyo ARN del VHC en plasma había estado previamente por debajo del límite de cuantificación (25 UI/ml detectables) o indetectable (<25 UI/ml indetectable).
Hasta la semana 48
Tiempo desde el final del tratamiento hasta la recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
La siguiente tabla muestra la cantidad media de días hasta la recaída viral, definida como participantes que tienen un nivel plasmático detectable confirmado de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) durante el período de seguimiento en participantes con ARN del VHC plasmático indetectable (<25 UI /mL indetectable) al final del tratamiento.
Hasta la semana 72
Valores reales de log10 Virus de la hepatitis C (VHC) Ácido ribonucleico (ARN)
Periodo de tiempo: Día 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 48
La siguiente tabla muestra los valores reales de log10 niveles de ARN del VHC.
Día 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta nula
Periodo de tiempo: Semana 12
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con respuesta nula, definida como una reducción de <2 log10 en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
Semana 12
Porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con avance viral, definido como un aumento confirmado de más de 1 log10 UI/ml en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma desde el nivel más bajo alcanzado (es decir, el valor más bajo medido entre el valor inicial y el actual), o un nivel confirmado de ARN del VHC en plasma superior a 100 UI/ml en participantes cuyo ARN del VHC en plasma había estado previamente por debajo del límite de cuantificación (25 UI/ml detectables) o indetectable (<25 UI/ml). ml indetectable).
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que completaron todo el tratamiento del estudio en la semana 24 debido a la regla de duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento con TMC435 que cumplieron con la regla de duración del tratamiento (es decir, que tenían niveles de ácido ribonucleico [ARN] del virus de la hepatitis C [VHC] <25 UI/ml detectables o no detectables en la Semana 4 y niveles de ARN del VHC no detectables). niveles en la semana 12) y completó el tratamiento con PegIFNα-2a y RBV durante 24 semanas. Los participantes en el grupo de tratamiento con TMC435 que no cumplían con los criterios de RGT y los participantes en el grupo de placebo recibieron tratamiento con PegIFNα-2a y RBV durante 48 semanas.
Semana 24
Porcentaje de participantes con fracaso en el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con fracaso en el tratamiento definido como niveles de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C detectables confirmados al final real del tratamiento.
Semana 48
Tiempo medio de normalización de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra la mediana del tiempo en semanas hasta la normalización de los niveles de ALT.
Hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en log10 Virus de la hepatitis C (VHC) Ácido ribonucleico (ARN)
Periodo de tiempo: Día 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 48
La siguiente tabla muestra el cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VHC log10.
Día 3, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24 y Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta virológica durante el tratamiento en todos los puntos temporales
Periodo de tiempo: Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 8, Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 36 y Semana 42
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite de detección (es decir, <25 UI/mL indetectable), el porcentaje de participantes con un nivel plasmático de ARN del VHC por debajo del límite de cuantificación (es decir, < 25 UI/mL detectable o no detectable), el porcentaje de participantes con niveles plasmáticos de ARN del VHC <100 UI/mL, el porcentaje de participantes con respuestas virológicas de un cambio mayor o igual a 2 log10 de línea de base en los niveles plasmáticos de ARN del VHC.
Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 8, Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 36 y Semana 42
El porcentaje de participantes que logran una respuesta virológica rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que tuvo un eRVR, definido como niveles indetectables de ácido ribonucleico en plasma del virus de la hepatitis C en las semanas 4 y 12.
Semana 4 y 12
Porcentaje de participantes con respuesta parcial
Periodo de tiempo: Semana 12
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con respuesta parcial, definida como una reducción mayor o igual a 2 log10 en el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en la semana 12 en comparación con el valor inicial, pero que no lograron un ARN del VHC indetectable durante el tratamiento.
Semana 12
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con recaída viral, definida como un nivel plasmático detectable confirmado de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) durante el período de seguimiento en participantes con ARN del VHC plasmático indetectable (menos de 25 UI/ mL indetectable) al final del tratamiento.
Hasta la semana 72
Tiempo para alcanzar el virus de la hepatitis C (VHC) Ácido ribonucleico (ARN) <25 UI/ml Indetectable o detectable
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra la mediana del tiempo en días para alcanzar niveles de ARN del VHC <25 UI/mL indetectables o detectables.
Hasta la semana 48
Tiempo para alcanzar el virus de la hepatitis C (VHC) Ácido ribonucleico (ARN) <25 UI/mL Indetectable
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra la mediana del tiempo en días para alcanzar niveles indetectables de ARN del VHC <25 UI/mL.
Hasta la semana 48
Tiempo para alcanzar el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) <100 UI/mL
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra el tiempo promedio en días para alcanzar niveles de ARN del VHC <100 UI/mL.
Hasta la semana 48
Tiempo para alcanzar el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) <1000 UI/mL
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La siguiente tabla muestra el tiempo promedio en días para alcanzar niveles de ARN del VHC <1000 UI/mL.
Hasta la semana 48
El porcentaje de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El porcentaje de participantes analizados fueron aquellos con valores iniciales de ALT fuera del rango normal (es decir, 158 de 264 participantes en el grupo de tratamiento con TMC435 y 89 de 130 participantes en el grupo de placebo tenían valores iniciales de ALT que estaban fuera del rango normal. ). La normalización de los valores ALT significa que los valores ALT fuera del rango normal volvieron a estar dentro del rango normal.
Hasta la semana 48
Concentración plasmática de TMC435: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación (AUC24h)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación en las Semanas 2, 4, 8 y 12
La siguiente tabla muestra los valores medios (desviación estándar) del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación de TMC435 para todos los participantes. Para calcular el AUC 24 medio para el estudio, se derivaron valores de AUC 24 h para cada participante en cada visita y luego se calculó un valor de AUC mediano en todas las visitas para cada participante. El valor medio del AUC en todas las visitas de cada participante se utilizó para calcular el AUC medio de 24 horas para todos los participantes del estudio.
Desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación en las Semanas 2, 4, 8 y 12
Concentración plasmática de TMC435: Concentración plasmática previa a la dosis (C0h)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de TMC435 en las semanas 2, 4, 8 y 12
La siguiente tabla muestra los valores medios (desviación estándar) para el C0h de TMC435. Para calcular el C0h medio para el estudio, se derivaron los valores de C0h para cada participante en cada visita y luego se calculó un valor de C0H mediano en todas las visitas para cada participante. El valor medio de COh para cada participante en todas las visitas se utilizó para calcular el valor medio de C0h para el estudio.
Antes de la administración de TMC435 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Concentración plasmática de TMC435: Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8 y 12
La siguiente tabla muestra los valores medios (desviación estándar) para el CL de TMC435. Para calcular el CL medio para todos los participantes en el estudio, primero se derivaron los valores de CL para cada participante en cada visita y luego se calculó un valor de CL medio entre las visitas para cada participante. El valor medio de CL para cada participante se utilizó para calcular el valor medio de CL para todos los participantes en el estudio.
En las semanas 2, 4, 8 y 12
Área bajo la curva desde el inicio hasta la semana 60 (AUC60) y la semana 72 (AUC72) para las puntuaciones totales de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60 y la semana 72
Los participantes del estudio completaron los cuestionarios de FSS durante las visitas del estudio antes de que comenzara el tratamiento y durante el tratamiento y el seguimiento para calificar la gravedad y el impacto de la fatiga que experimentaron en las 2 semanas anteriores en su vida diaria. Las puntuaciones totales de FSS son el promedio de nueve preguntas con un rango de 1 [sin fatiga] a 7 [la peor fatiga posible]. Un análisis del área bajo la curva (AUC) comparó la gravedad general de la fatiga en cada grupo de tratamiento desde el inicio hasta la semana 72. La hipótesis nula fue que no habría diferencia entre los brazos de tratamiento en la cantidad de fatiga que experimentaron los participantes a lo largo del estudio, lo que resultó en un AUC igual desde el inicio hasta la semana 72 (AUC72) para las puntuaciones totales de la FSS. La siguiente tabla muestra las estimaciones medias de los cuadrados de arrendamiento (LS) del AUC en la semana 72 (así como en la semana 60) y la comparación estadística entre los grupos de tratamiento.
Línea de base hasta la semana 60 y la semana 72
Área bajo la curva desde el inicio hasta la semana 60 (AUC60) y la semana 72 (AUC72) para el deterioro en las puntuaciones generales de productividad laboral debido a la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) y su tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60 y la semana 72
El deterioro en la productividad laboral general se midió utilizando el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI): Hepatitis C completado por los participantes durante las visitas de estudio a lo largo del estudio. Los puntajes generales de productividad de WPAI variaron de 0% a 100% (los puntajes más altos de WPAI indicaron un mayor deterioro en la productividad). Un análisis del área bajo la curva (AUC) comparó las puntuaciones generales de productividad laboral de WPAI en cada grupo de tratamiento desde el inicio hasta la semana 72. La hipótesis nula fue que no habría diferencia entre los brazos de tratamiento en las puntuaciones generales de productividad laboral de WPAI desde el inicio hasta la semana 72. La siguiente tabla muestra las estimaciones medias de cuadrados de arrendamiento (LS) de AUC en la semana 72 (así como en la semana 60) en las puntuaciones de productividad laboral de WPAI y la comparación estadística entre los grupos de tratamiento.
Línea de base hasta la semana 60 y la semana 72
Área bajo la curva desde el inicio hasta la semana 60 (AUC60) y la semana 72 (AUC72) para el deterioro en las puntuaciones de actividad diaria debido a la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) y su tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60 y la semana 72
El deterioro en la actividad diaria se midió usando el cuestionario de Hepatitis C, Pregunta 6, de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI). Las puntuaciones variaron de 0 (ningún efecto sobre las actividades) a 10 (me impidió por completo realizar mis actividades diarias). Un análisis del área bajo la curva (AUC) comparó el deterioro en las puntuaciones de actividad diaria en cada grupo de tratamiento desde el inicio hasta la semana 72. La hipótesis nula fue que no habría diferencia entre los brazos de tratamiento en el deterioro de las puntuaciones de actividad diaria desde el inicio hasta la semana 72. La siguiente tabla muestra las estimaciones medias de los cuadrados de arrendamiento (LS) del AUC en la semana 72 (así como en la semana 60) en el deterioro de las puntuaciones de la actividad diaria y la comparación estadística entre los grupos de tratamiento.
Línea de base hasta la semana 60 y la semana 72
Área bajo la curva desde el inicio hasta la semana 60 (AUC60) y la semana 72 (AUC72) en la productividad y actividad laboral (WPAI) Puntuaciones de ausentismo debido a la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) y su tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60 y la semana 72
El tiempo perdido del trabajo en horas debido a la infección por el VHC o su tratamiento se evaluó midiendo el cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): puntaje de absentismo del cuestionario de hepatitis C (tiempo perdido del trabajo, pregunta n.º 2). El número de horas perdidas del trabajo debido al VHC se dividió por el número total de horas que se suponía que trabajaría y se expresó como un porcentaje. Un análisis del área bajo la curva (AUC) comparó las puntuaciones de ausentismo de WPAI en cada grupo de tratamiento desde el inicio hasta la semana 72. La hipótesis nula fue que no habría diferencia entre los puntajes de ausentismo WPAI de los brazos de tratamiento desde el inicio hasta la semana 72. La siguiente tabla muestra las estimaciones medias de cuadrados de arrendamiento (LS) de AUC en la semana 72 (así como en la semana 60) en las puntuaciones de ausentismo de WPAI y la comparación estadística entre los grupos de tratamiento.
Línea de base hasta la semana 60 y la semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen R&D Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017386
  • TMC435-TiDP16-C208 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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