En studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av TMC435 hos behandlingsnaive, genotype 1 hepatitt C-infiserte pasienter (QUEST-1)
20. mai 2014 oppdatert av: Janssen R&D Ireland
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til TMC435 vs placebo som en del av et behandlingsregime inkludert peginterferon α-2a og ribavirin i behandlingsnaive, genotype 1 hepatitissinfiserte pasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til TMC435 sammenlignet med placebo hos deltakere som er infisert med genotype 1 hepatitt C-virus som aldri har fått behandling før.
Deltakerne vil også motta peginterferon alfa-2a og ribavirin som en del av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind (verken lege eller deltakere kjenner navnet på det tildelte legemidlet), placebokontrollert studie av TMC435 hos deltakere som er infisert med genotype 1 hepatitt C-virus (HCV), som aldri har fått behandling for HCV. infeksjon før.
Deltakere i denne studien vil også motta to andre legemidler for sin HCV-infeksjon kalt peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a) og ribavirin (RBV).
Hensikten med studien er å undersøke om TMC435 er overlegen placebo når det gjelder å redusere plasmanivåer av HCV-ribonukleinsyre (RNA) til et upåviselig nivå 12 uker etter avsluttet behandling.
I de første 12 ukene vil deltakerne ta enten TMC435 eller placebo, pluss PegIFNα-2a og RBV.
I de neste 12 ukene vil deltakerne kun ta PegIFN alpha-2a og RBV.
Etter det vil noen deltakere fortsette å ta PegIFN alpha-2a og RBV i opptil 24 ekstra uker, og noen vil slutte å ta PegIFN alpha-2a og RBV avhengig av responsveiledede behandlingskriterier.
Studielegen vil informere hver deltaker om hvordan de skal ta studiemedisinen og når de bør slutte å ta den.
Etter at en deltaker slutter å ta studiemedisin, vil de fortsette å komme til legekontoret for studiebesøk inntil totalt 72 uker etter at de melder seg på studien.
Den totale varigheten av studien er 78 uker (inkludert screening).
Deltakerne vil bli overvåket for sikkerhet gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
395
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Kingswood, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Sydney, Australia
-
Wolloongabba, Australia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Samara, Den russiske føderasjonen
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater
-
Hoover, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater
-
Coronado, California, Forente stater
-
Long Beach, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
-
Englewood, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
-
Mex Ctity, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
-
Christchurch, New Zealand
-
Hamilton, New Zealand
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
Madrid, Spania
-
Sevilla N/A, Spania
-
Valencia, Spania
-
-
-
-
-
Derby, Storbritannia
-
Liverpool, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
Nottingham, Storbritannia
-
Plymouth, Storbritannia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Tübingen, Tyskland
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Genotype 1 hepatitt C-infeksjon (bekreftet ved screening)
- Pasienten har ikke mottatt noen tidligere behandling for hepatitt C
- Pasienten må ha tatt en leverbiopsi innen 3 år før screening (eller mellom screening og baseline-besøk) som viser kronisk hepatitt C-infeksjon
- Må godta å bruke 2 former for effektiv prevensjon gjennom hele studien (både menn og kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon med HIV eller ikke genotype 1 hepatitt C
- Leversykdom som ikke er relatert til hepatitisk C-infeksjon
- Leverdekompensasjon
- Betydelige laboratorieavvik eller andre aktive sykdommer
- Gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMC435
TMC435 150 mg kapsel én gang daglig i 12 uker i tillegg til peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a) og ribavirin (RBV) i 24 eller 48 uker
|
Én subkutan (under huden) injeksjon som inneholder 0,5 ml oppløsning med 180 mcg PegIFN alfa-2a én gang ukentlig i opptil 48 uker.
Andre navn:
200 mg tabletter med RBV (kroppsvektjustert dose) tatt oralt (gjennom munnen) to ganger daglig i opptil 48 uker.
Andre navn:
150 mg kapsel én gang daglig i 12 uker i tillegg til PegIFN alfa-2a og RBV i 24 eller 48 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 150 mg kapsel én gang daglig i 12 uker i tillegg til PegIFNα-2a og RBV i 48 uker
|
Én subkutan (under huden) injeksjon som inneholder 0,5 ml oppløsning med 180 mcg PegIFN alfa-2a én gang ukentlig i opptil 48 uker.
Andre navn:
200 mg tabletter med RBV (kroppsvektjustert dose) tatt oralt (gjennom munnen) to ganger daglig i opptil 48 uker.
Andre navn:
150 mg kapsel én gang daglig i 12 uker i tillegg til PegIFN alfa-2a og RBV i 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår en vedvarende virologisk respons 12 uker etter den planlagte behandlingens slutt (SVR12)
Tidsramme: Uke 36 eller uke 60
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnådde en SVR12, definert som prosentandelen av deltakerne med ikke-detekterbar plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre 12 uker etter planlagt avsluttet behandling.
|
Uke 36 eller uke 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår en vedvarende virologisk respons ved uke 72 (SVRW72)
Tidsramme: Uke 72
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som oppnådde en SVRW72, definert som prosentandelen av deltakerne med ikke-detekterbare plasmanivåer av hepatitt C-virus-ribonukleinsyre ved slutten av behandlingen (EOT) og ved uke 72.
|
Uke 72
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde en vedvarende virologisk respons 24 uker etter planlagt avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: Uke 48 eller uke 72
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnådde en SVR24, definert som prosentandelen av deltakerne med ikke-detekterbare plasmanivåer av hepatitt C-virus ribonukleinsyre 24 uker etter planlagt behandlingsslutt.
|
Uke 48 eller uke 72
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde en vedvarende virologisk respons 4 uker etter planlagt avsluttet behandling (SVR4)
Tidsramme: Uke 28 eller uke 52
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnådde en SVR4, definert som prosentandelen av deltakerne med ikke-detekterbare hepatitt C-virus-ribonukleinsyrenivåer i plasma 4 uker etter planlagt behandlingsslutt.
|
Uke 28 eller uke 52
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår en rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i hver behandlingsgruppe som oppnådde en RVR, definert som å ha upåviselige plasmanivåer av hepatitt C-virus ribonukleinsyre etter å ha mottatt 4 ukers behandling.
|
Uke 4
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår en tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Uke 12
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne som oppnådde en EVR, definert som å ha en endring fra baseline i plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre på mer enn eller lik 2 log10 ved uke 12.
|
Uke 12
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår en fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uke 12
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som hadde en cEVR, definert som å ha ikke-detekterbare hepatitt C-virus-ribonukleinsyrenivåer i plasma ved uke 12.
|
Uke 12
|
|
Prosentandelen av deltakere med <1 log10 reduksjon i hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med <1 log10 HCV RNA-reduksjon ved uke 4.
|
Uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer >1000 IE/ml ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med HCV RNA-nivåer >1000 IE/ml ved uke 4.
|
Uke 4
|
|
Prosentandelen av deltakere med viralt gjennombrudd på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere på forskjellige tidspunkter med viralt gjennombrudd, definert som en bekreftet økning på mer enn 1 log10 IE/mL i plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) nivå fra det laveste nivået nådd (dvs. laveste verdi målt i mellom baseline og gjeldende verdi), eller et bekreftet plasma HCV RNA-nivå på over 100 IE/mL hos deltakere hvis plasma HCV RNA tidligere hadde vært under kvantifiseringsgrensen (25 IE/mL påviselig) eller upåviselig (<25 IE/mL uoppdagelig).
|
Frem til uke 48
|
|
Tid fra avsluttet behandling til viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig antall dager til viralt tilbakefall, definert som deltakere som har bekreftet påvisbart plasmanivå av hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under oppfølgingsperioden hos deltakere med upåviselig plasma-HCV-RNA (<25 IE) /ml ikke påviselig) ved slutten av behandlingen.
|
Frem til uke 72
|
|
Faktiske verdier av log10 hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Dag 3, uke 1, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
|
Tabellen nedenfor viser faktiske verdier av log10 HCV RNA-nivåer.
|
Dag 3, uke 1, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med nullrespons
Tidsramme: Uke 12
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med nullrespons, definert som <2 log10 reduksjon i hepatitt C-virus ribonukleinsyre ved uke 12 sammenlignet med baseline.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med viralt gjennombrudd, definert som en bekreftet økning på mer enn 1 log10 IE/ml i plasma hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivå fra det laveste nivået nådd (dvs. laveste verdi målt mellom baseline og gjeldende verdi), eller et bekreftet plasma-HCV-RNA-nivå på over 100 IE/ml hos deltakere hvis plasma-HCV-RNA tidligere hadde vært under kvantifiseringsgrensen (25 IE/mL påviselig) eller upåviselig (<25 IE/ mL ikke påviselig).
|
Frem til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som fullførte all studiebehandling ved uke 24 på grunn av behandlingsvarighetsregelen
Tidsramme: Uke 24
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne i TMC435-behandlingsgruppen som oppfylte behandlingsvarighetsregelen (dvs. med hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] nivåer <25 IE/mL påviselig eller upåviselig ved uke 4 og upåviselig HCV RNA nivåer ved uke 12) og fullført behandling med PegIFNα-2a og RBV i 24 uker.
Deltakere i TMC435-behandlingsgruppen som ikke oppfylte RGT-kriteriene og deltakerne i placebogruppen ble behandlet med PegIFNα-2a og RBV-behandling i 48 uker.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med svikt under behandling
Tidsramme: Uke 48
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med svikt under behandling definert som bekreftede påvisbare ribonukleinsyrenivåer av hepatitt C-virus ved faktisk behandlingsslutt.
|
Uke 48
|
|
Median tid til normalisering av alaninaminotransferase (ALT) nivåer
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Tabellen nedenfor viser mediantiden i uker til normalisering av ALAT-nivåer.
|
Frem til uke 48
|
|
Endring fra baseline i log10 Hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Dag 3, uke 1, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
|
Tabellen nedenfor viser endringen fra baseline i log10 HCV RNA-nivåer.
|
Dag 3, uke 1, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk respons under behandling til enhver tid
Tidsramme: Dag 3, uke 1, uke 2, uke 8, uke 16, uke 20, uke 28, uke 36 og uke 42
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) plasmanivåer under deteksjonsgrensen (dvs. <25 IE/mL upåviselig), prosentandelen av deltakere med et HCV RNA-plasmanivå under kvantifiseringsgrense (dvs. < 25 IE/ml påviselig eller upåviselig), prosentandelen av deltakere med plasmanivåer av HCV RNA <100 IE/mL, prosentandelen av deltakere med virologisk respons på større enn eller lik 2 log10 endring fra baseline i plasmanivåer av HCV RNA.
|
Dag 3, uke 1, uke 2, uke 8, uke 16, uke 20, uke 28, uke 36 og uke 42
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår en utvidet rask virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som hadde en eRVR, definert som å ha ikke-detekterbare hepatitt C-virus-ribonukleinsyrenivåer i plasma ved uke 4 og 12.
|
Uke 4 og 12
|
|
Andel deltakere med delvis respons
Tidsramme: Uke 12
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med delvis respons, definert som større enn eller lik 2 log10 reduksjon i hepatitt C-virus ribonukleinsyre ved uke 12 sammenlignet med baseline, men som ikke oppnår upåviselig HCV RNA under behandling.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med viralt tilbakefall, definert som å ha bekreftet påvisbart plasmanivå av hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) i løpet av oppfølgingsperioden hos deltakere med upåviselig plasma HCV RNA (mindre enn 25 IE/ mL ikke påviselig) ved slutten av behandlingen.
|
Frem til uke 72
|
|
Tid for å nå hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <25 IE/ml Ikke påviselig eller påviselig
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Tabellen nedenfor viser median tid i dager for å nå HCV RNA-nivåer <25 IE/mL som ikke kan påvises eller påvises.
|
Frem til uke 48
|
|
Tid for å nå hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <25 IE/ml Ikke påviselig
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Tabellen nedenfor viser median tid i dager for å nå HCV RNA-nivåer <25 IE/ml som ikke kan påvises.
|
Frem til uke 48
|
|
Tid for å nå hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <100 IE/ml
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Tabellen nedenfor viser median tid i dager for å nå HCV RNA-nivåer <100 IE/ml.
|
Frem til uke 48
|
|
Tid for å nå hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <1000 IE/ml
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Tabellen nedenfor viser median tid i dager for å nå HCV RNA-nivåer <1000 IE/ml.
|
Frem til uke 48
|
|
Prosentandelen av deltakere med normalisering av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som ble analysert var de med baseline-ALAT-verdier utenfor normalområdet (dvs. 158 av 264 deltakere i TMC435-behandlingsgruppen og 89 av 130 deltakere i placebogruppen hadde ALAT-verdier ved baseline som var utenfor normalområdet. ).
Normalisering av ALT-verdier betyr at ALT-verdier utenfor normalområdet returneres til innenfor normalområdet.
|
Frem til uke 48
|
|
Plasmakonsentrasjon av TMC435: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra administrasjonstidspunktet til 24 timer etter dosering (AUC24t)
Tidsramme: Fra administrasjonstidspunktet opptil 24 timer etter dosering i uke 2, 4, 8 og 12
|
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittsverdier (standardavvik) for området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra administrasjonstidspunktet til 24 timer etter dosering for TMC435 for alle deltakerne.
For å beregne gjennomsnittlig AUC 24 for studien, ble AUC 24 timers verdier utledet for hver deltaker ved hvert besøk og deretter en median AUC verdi beregnet på tvers av alle besøk for hver deltaker.
Median AUC-verdi på tvers av alle besøk for hver deltaker ble brukt til å beregne gjennomsnittlig AUC 24 timer for alle deltakere i studien.
|
Fra administrasjonstidspunktet opptil 24 timer etter dosering i uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Plasmakonsentrasjon av TMC435: Plasmakonsentrasjon før dose (C0h)
Tidsramme: Før administrering av TMC435 i uke 2, 4, 8 og 12
|
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittsverdier (standardavvik) for C0h for TMC435. For å beregne gjennomsnittlig C0h for studien, ble C0h-verdier utledet for hver deltaker ved hvert besøk og deretter en median C0H-verdi beregnet på tvers av besøk for hver deltaker.
Median COh-verdi for hver deltaker på tvers av alle besøk ble brukt til å beregne gjennomsnittlig COh for studien.
|
Før administrering av TMC435 i uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Plasmakonsentrasjon av TMC435: Systemisk klaring (CL)
Tidsramme: På tvers av uke 2, 4, 8 og 12
|
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittsverdier (standardavvik) for CL av TMC435. For å beregne gjennomsnittlig CL for alle deltakerne i studien, ble CL-verdier først utledet for hver deltaker ved hvert besøk og deretter en median CL-verdi beregnet på tvers av besøk for hver deltaker.
Median CL-verdi for hver deltaker ble brukt til å beregne gjennomsnittlig CL for alle deltakerne i studien.
|
På tvers av uke 2, 4, 8 og 12
|
|
Areal under kurven fra baseline til uke 60 (AUC60) og uke 72 (AUC72) for tretthetsalvorlighetsskalaen (FSS) totale poeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 60 og uke 72
|
Studiedeltakerne fylte ut FSS-spørreskjemaer under studiebesøk før behandlingen startet og gjennom hele behandlingen og oppfølgingen for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av tretthet de opplevde de foregående 2 ukene på deres daglige liv.
FSS totalscore er gjennomsnittet av ni spørsmål med et område fra 1 [ingen tretthet] til 7 [verst mulig tretthet].
En analyse av området under kurven (AUC) sammenlignet den generelle alvorlighetsgraden av tretthet i hver behandlingsgruppe fra baseline til uke 72.
Nullhypotesen var at det ikke ville være noen forskjell mellom behandlingsarmene i mengden tretthetsdeltakere opplevde gjennom hele studien, noe som resulterte i lik AUC fra baseline til uke 72 (AUC72) for FSS totalskåre.
Tabellen nedenfor viser leiekvadratene (LS) gjennomsnittsestimater av AUC ved uke 72 (så vel som ved uke 60) og den statistiske sammenligningen mellom behandlingsgruppene.
|
Grunnlinje til uke 60 og uke 72
|
|
Areal under kurven fra baseline til uke 60 (AUC60) og uke 72 (AUC72) for svekkelse i samlet arbeidsproduktivitetspoeng på grunn av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og dens behandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 60 og uke 72
|
Nedsatt generell arbeidsproduktivitet ble målt ved å bruke arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Hepatitt C-spørreskjema utfylt av deltakerne under studiebesøk gjennom hele studien.
WPAI generelle produktivitetspoeng varierte fra 0 % til 100 % (høyere WPAI-score indikerte større svekkelse i produktivitet).
En analyse av området under kurven (AUC) sammenlignet de samlede WPAI-overall arbeidsproduktivitetspoeng i hver behandlingsgruppe fra baseline til uke 72.
Nullhypotesen var at det ikke ville være noen forskjell mellom behandlingsarmene i WPAI Overall Work Productivity Scores fra baseline til uke 72.
Tabellen nedenfor viser leiekvadratene (LS) gjennomsnittsestimater av AUC ved uke 72 (så vel som ved uke 60) i WPAI arbeidsproduktivitetspoeng og den statistiske sammenligningen mellom behandlingsgruppene.
|
Grunnlinje til uke 60 og uke 72
|
|
Areal under kurven fra baseline til uke 60 (AUC60) og uke 72 (AUC72) for svekkelse av daglige aktivitetspoeng på grunn av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og behandling av det
Tidsramme: Grunnlinje til uke 60 og uke 72
|
Nedsatt daglig aktivitet ble målt ved å bruke Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitt C spørreskjema, spørsmål 6. Poengsummen varierte fra 0 (ingen effekt på aktiviteter) til 10 (hindret meg fullstendig fra å gjøre mine daglige aktiviteter).
En analyse av området under kurven (AUC) sammenlignet svekkelsen i daglig aktivitetsscore i hver behandlingsgruppe fra baseline til uke 72.
Nullhypotesen var at det ikke ville være noen forskjell mellom behandlingsarmene ved svekkelse i daglig aktivitetsscore fra baseline til uke 72.
Tabellen nedenfor viser leiekvadratene (LS) gjennomsnittsestimater av AUC ved uke 72 (så vel som ved uke 60) i svekkelsen i daglig aktivitetsscore og den statistiske sammenligningen mellom behandlingsgruppene.
|
Grunnlinje til uke 60 og uke 72
|
|
Areal under kurven fra baseline til uke 60 (AUC60) og uke 72 (AUC72) i arbeidsproduktivitet og aktivitet (WPAI) fraværsscore på grunn av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og dens behandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 60 og uke 72
|
Tid ute av arbeid i timer på grunn av HCV-infeksjon eller behandling av den ble vurdert ved å måle endringen fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): Hepatitt C-spørreskjema Fraværsscore (tid fra jobb, spørsmål #2).
Antall uteblitt fra jobb på grunn av HCV ble delt på totalt antall timer som skulle arbeide, og uttrykt i prosent.
En analyse av området under kurven (AUC) sammenlignet WPAI-fraværsskårene i hver behandlingsgruppe fra baseline til uke 72.
Nullhypotesen var at det ikke ville være noen forskjell mellom behandlingsarmenes WPAI fraværsscore fra baseline til uke 72.
Tabellen nedenfor viser leiekvadratene (LS) gjennomsnittsestimater av AUC ved uke 72 (så vel som ved uke 60) i WPAI-fraværsskårer og den statistiske sammenligningen mellom behandlingsgruppene.
|
Grunnlinje til uke 60 og uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lenz O, Verbinnen T, Fevery B, Tambuyzer L, Vijgen L, Peeters M, Buelens A, Ceulemans H, Beumont M, Picchio G, De Meyer S. Virology analyses of HCV isolates from genotype 1-infected patients treated with simeprevir plus peginterferon/ribavirin in Phase IIb/III studies. J Hepatol. 2015 May;62(5):1008-14. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.032. Epub 2014 Nov 28.
- Jacobson IM, Dore GJ, Foster GR, Fried MW, Radu M, Rafalsky VV, Moroz L, Craxi A, Peeters M, Lenz O, Ouwerkerk-Mahadevan S, De La Rosa G, Kalmeijer R, Scott J, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir with pegylated interferon alfa 2a plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (QUEST-1): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Aug 2;384(9941):403-13. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60494-3. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Simeprevir
Andre studie-ID-numre
- CR017386
- TMC435-TiDP16-C208 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .