Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC435 bij nog niet eerder behandelde, met genotype 1 hepatitis C geïnfecteerde patiënten (QUEST-1)

20 mei 2014 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC435 vs. placebo te onderzoeken als onderdeel van een behandelingsregime met inbegrip van peginterferon-α-2a en ribavirine bij niet eerder behandelde patiënten met genotype 1-hepatitisinfectie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van TMC435 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij deelnemers die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus genotype 1 en die nog nooit eerder zijn behandeld. Deelnemers krijgen ook peginterferon alfa-2a en ribavirine als onderdeel van hun behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde (noch arts, noch deelnemers kennen de naam van het toegewezen geneesmiddel), placebogecontroleerde studie van TMC435 bij deelnemers die zijn geïnfecteerd met genotype 1 hepatitis C-virus (HCV), die nooit een behandeling voor HCV hebben gekregen. infectie voor. Deelnemers aan deze studie zullen ook twee andere geneesmiddelen krijgen voor hun HCV-infectie, genaamd peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a) en ribavirine (RBV). Het doel van de studie is om te onderzoeken of TMC435 superieur is aan placebo wat betreft het verlagen van de plasmaspiegels van HCV-ribonucleïnezuur (RNA) tot een ondetecteerbaar niveau 12 weken na het einde van de behandeling. Gedurende de eerste 12 weken nemen de deelnemers ofwel TMC435 ofwel een placebo, plus PegIFNα-2a en RBV. De komende 12 weken zullen de deelnemers alleen PegIFN alpha-2a en RBV gebruiken. Daarna zullen sommige deelnemers PegIFN alfa-2a en RBV nog maximaal 24 weken blijven gebruiken en sommigen zullen stoppen met het gebruik van PegIFN alfa-2a en RBV, afhankelijk van responsgestuurde behandelingscriteria. De onderzoeksarts zal elke deelnemer informeren over hoe ze hun studiemedicatie moeten innemen en wanneer ze ermee moeten stoppen. Nadat een deelnemer is gestopt met het innemen van onderzoeksmedicatie, blijft hij naar de spreekkamer komen voor studiebezoeken tot in totaal 72 weken nadat hij zich heeft ingeschreven voor de studie. De totale duur van het onderzoek is 78 weken (inclusief screening). De deelnemers zullen tijdens het onderzoek op veiligheid worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

395

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Fitzroy, Australië
      • Kingswood, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Sydney, Australië
      • Wolloongabba, Australië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mex Ctity, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Sevilla N/A, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Coronado, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatitis C-infectie genotype 1 (bevestigd bij screening)
  • Patiënt is niet eerder behandeld voor hepatitis C
  • De patiënt moet binnen 3 jaar vóór de screening een leverbiopsie hebben ondergaan (of tussen de screening en het baselinebezoek) waaruit een chronische hepatitis C-infectie blijkt
  • Moet ermee instemmen om tijdens de studie 2 vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken (zowel mannen als vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie met HIV of niet-genotype 1 hepatitis C
  • Leverziekte niet gerelateerd aan hepatitis C-infectie
  • Decompensatie van de lever
  • Significante laboratoriumafwijkingen of andere actieve ziekten
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMC435
TMC435 150 mg capsule eenmaal daags gedurende 12 weken naast peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a) en ribavirine (RBV) gedurende 24 of 48 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Eén subcutane (onderhuidse) injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFN alfa-2a eenmaal per week gedurende maximaal 48 weken.
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
200 mg tabletten RBV (aan het lichaamsgewicht aangepaste dosis) tweemaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende maximaal 48 weken.
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: TMC435
150 mg capsule eenmaal daags gedurende 12 weken naast PegIFN alpha-2a en RBV gedurende 24 of 48 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 150 mg capsule eenmaal daags gedurende 12 weken naast PegIFNα-2a en RBV gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Eén subcutane (onderhuidse) injectie met 0,5 ml oplossing met 180 mcg PegIFN alfa-2a eenmaal per week gedurende maximaal 48 weken.
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
200 mg tabletten RBV (aan het lichaamsgewicht aangepaste dosis) tweemaal daags oraal (via de mond) ingenomen gedurende maximaal 48 weken.
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: Placebo
150 mg capsule eenmaal daags gedurende 12 weken naast PegIFN alpha-2a en RBV gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Week 36 of week 60
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een SVR12 bereikte, gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar plasma hepatitis C-virusribonucleïnezuur 12 weken na het geplande einde van de behandeling.
Week 36 of week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt in week 72 (SVRW72)
Tijdsspanne: Week 72
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een SVRW72 bereikte, gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur aan het einde van de behandeling (EOT) en in week 72.
Week 72
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte 24 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: Week 48 of Week 72
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een SVR24 bereikte, gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur 24 weken na het geplande einde van de behandeling.
Week 48 of Week 72
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte 4 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR4)
Tijdsspanne: Week 28 of Week 52
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een SVR4 bereikte, gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbare plasmawaarden voor hepatitis C-virusribonucleïnezuur 4 weken na het geplande einde van de behandeling.
Week 28 of Week 52
Het percentage deelnemers dat een snelle virologische respons (RVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 4
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep die een RVR bereikten, gedefinieerd als niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur na 4 weken behandeling.
Week 4
Het percentage deelnemers dat een vroege virologische respons (EVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers dat een EVR bereikte, gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur van meer dan of gelijk aan 2 log10 in week 12.
Week 12
Het percentage deelnemers dat een volledige vroege virologische respons (cEVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep die een cEVR hadden, gedefinieerd als niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur in week 12.
Week 12
Het percentage deelnemers met <1 log10 afname van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) vanaf baseline in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met <1 log10 HCV RNA-afname in week 4.
Week 4
Percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus > 1000 IE/ml in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met HCV RNA-waarden >1000 IE/ml in week 4.
Week 4
Het percentage deelnemers met virale doorbraak op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers op verschillende tijdstippen met virale doorbraak, gedefinieerd als een bevestigde toename van meer dan 1 log10 IE/ml in plasma HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-niveau vanaf het laagste bereikte niveau (dwz de laagste waarde gemeten in tussen baseline en huidige waarde), of een bevestigd plasma HCV RNA-niveau van meer dan 100 IE/ml bij deelnemers van wie het plasma HCV RNA eerder onder de kwantificeringsgrens was (25 IE/ml detecteerbaar) of niet detecteerbaar (<25 IE/ml ondetecteerbaar).
Tot week 48
Tijd vanaf het einde van de behandeling tot virale terugval
Tijdsspanne: Tot week 72
De onderstaande tabel toont het gemiddelde aantal dagen tot virale terugval, gedefinieerd als deelnemers met bevestigde detecteerbare plasmaspiegels van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) tijdens de follow-upperiode bij deelnemers met niet-detecteerbaar plasma HCV RNA (<25 IE /ml niet detecteerbaar) aan het einde van de behandeling.
Tot week 72
Werkelijke waarden van log10 Hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA)
Tijdsspanne: Dag 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24 en Week 48
De onderstaande tabel toont de werkelijke waarden van log10 HCV RNA-niveaus.
Dag 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24 en Week 48
Percentage deelnemers met nulrespons
Tijdsspanne: Week 12
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met nulrespons, gedefinieerd als <2 log10 vermindering van hepatitis C-virusribonucleïnezuur in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Week 12
Percentage deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met een virale doorbraak, gedefinieerd als een bevestigde toename van meer dan 1 log10 IE/ml in het plasmaniveau van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) vanaf het laagst bereikte niveau (dwz de laagst gemeten waarde). tussen baseline en huidige waarde), of een bevestigd plasma HCV RNA-niveau van meer dan 100 IE/ml bij deelnemers van wie het plasma HCV RNA eerder onder de kwantificeringsgrens was (25 IE/ml detecteerbaar) of ondetecteerbaar (<25 IE/ml) ml niet detecteerbaar).
Tot week 48
Percentage deelnemers dat alle onderzoeksbehandelingen in week 24 heeft voltooid vanwege de behandelingsduurregel
Tijdsspanne: Week 24
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in de TMC435-behandelingsgroep die voldeden aan de regel voor de behandelingsduur (dwz met hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA]-niveaus <25 IE/ml detecteerbaar of niet-detecteerbaar in week 4 en niet-detecteerbaar HCV-RNA niveaus in week 12) en voltooide de behandeling met PegIFNα-2a en RBV gedurende 24 weken. Deelnemers aan de TMC435-behandelingsgroep die niet voldeden aan de RGT-criteria en deelnemers aan de placebogroep werden gedurende 48 weken behandeld met PegIFNα-2a en RBV-behandeling.
Week 24
Percentage deelnemers met falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 48
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met falen tijdens de behandeling, gedefinieerd als bevestigde detecteerbare hepatitis C-virusribonucleïnezuurspiegels aan het daadwerkelijke einde van de behandeling.
Week 48
Mediane tijd tot normalisatie van alanine aminotransferase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont de mediane tijd in weken tot normalisatie van ALAT-waarden.
Tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in log10 Hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA)
Tijdsspanne: Dag 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24 en Week 48
De onderstaande tabel toont de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log10 HCV RNA-niveaus.
Dag 3, Week 1, Week 4, Week 12, Week 24 en Week 48
Percentage deelnemers met virologische respons tijdens behandeling op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36 en Week 42
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) plasmaspiegels onder de detectielimiet (dwz <25 IE/ml niet detecteerbaar), het percentage deelnemers met een HCV RNA plasmaspiegel onder de bepaalbaarheidsgrens (d.w.z. < 25 IE/ml detecteerbaar of niet detecteerbaar), het percentage deelnemers met plasmaspiegels van HCV RNA <100 IE/ml, het percentage deelnemers met virologische responsen van meer dan of gelijk aan 2 log10 verandering van baseline in plasmaspiegels van HCV-RNA.
Dag 3, Week 1, Week 2, Week 8, Week 16, Week 20, Week 28, Week 36 en Week 42
Het percentage deelnemers dat een verlengde snelle virologische respons (eRVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 4 en 12
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een eRVR had, gedefinieerd als niet-detecteerbare plasmawaarden van hepatitis C-virusribonucleïnezuur in week 4 en 12.
Week 4 en 12
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Week 12
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met gedeeltelijke respons, gedefinieerd als een vermindering van meer dan of gelijk aan 2 log10 in ribonucleïnezuur van het hepatitis C-virus in week 12 vergeleken met de uitgangswaarde, maar die tijdens de behandeling geen ondetecteerbaar HCV-RNA bereikten.
Week 12
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Tot week 72
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met virale terugval, gedefinieerd als een bevestigde detecteerbare plasmaspiegel van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) tijdens de follow-upperiode bij deelnemers met niet-detecteerbaar plasma HCV RNA (minder dan 25 IE/ ml niet detecteerbaar) aan het einde van de behandeling.
Tot week 72
Tijd om hepatitis C-virus (HCV) te bereiken Ribonucleïnezuur (RNA) <25 IE/ml Niet detecteerbaar of detecteerbaar
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont de mediane tijd in dagen om HCV RNA-niveaus <25 IE/ml ondetecteerbaar of detecteerbaar te bereiken.
Tot week 48
Tijd om hepatitis C-virus (HCV) te bereiken Ribonucleïnezuur (RNA) <25 IE/ml Niet detecteerbaar
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont de mediane tijd in dagen om HCV RNA-niveaus <25 IE/ml ondetecteerbaar te bereiken.
Tot week 48
Tijd om hepatitis C-virus (HCV) te bereiken Ribonucleïnezuur (RNA) <100 IE/ml
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont de mediane tijd in dagen om HCV RNA-niveaus <100 IE/ml te bereiken.
Tot week 48
Tijd om hepatitis C-virus (HCV) te bereiken Ribonucleïnezuur (RNA) <1000 IE/ml
Tijdsspanne: Tot week 48
De onderstaande tabel toont de mediane tijd in dagen om HCV RNA-niveaus <1000 IE/ml te bereiken.
Tot week 48
Het percentage deelnemers met normalisatie van Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Tot week 48
Het percentage geanalyseerde deelnemers waren degenen met ALAT-waarden bij aanvang buiten het normale bereik (d.w.z. 158 van de 264 deelnemers in de TMC435-behandelingsgroep en 89 van de 130 deelnemers in de placebogroep hadden ALAT-waarden bij aanvang buiten het normale bereik. ). Normalisatie van ALT-waarden betekent dat ALT-waarden buiten het normale bereik weer binnen het normale bereik vallen.
Tot week 48
Plasmaconcentratie van TMC435: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot 24 uur na dosering (AUC24h)
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van toediening tot 24 uur na toediening in week 2, 4, 8 en 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde waarden (standaarddeviatie) van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot 24 uur na dosering voor TMC435 voor alle deelnemers. Om de gemiddelde AUC 24 voor het onderzoek te berekenen, werden voor elke deelnemer bij elk bezoek AUC 24-uurswaarden afgeleid en vervolgens werd voor elke deelnemer een mediane AUC-waarde berekend over alle bezoeken. De mediane AUC-waarde voor alle bezoeken voor elke deelnemer werd gebruikt om de gemiddelde AUC 24 uur voor alle deelnemers aan het onderzoek te berekenen.
Vanaf het tijdstip van toediening tot 24 uur na toediening in week 2, 4, 8 en 12
Plasmaconcentratie van TMC435: predosis plasmaconcentratie (C0h)
Tijdsspanne: Vóór toediening van TMC435 in week 2, 4, 8 en 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde waarden (standaarddeviatie) voor de C0h van TMC435. Om de gemiddelde C0h voor het onderzoek te berekenen, werden de C0h-waarden voor elke deelnemer bij elk bezoek afgeleid en vervolgens werd een mediane C0H-waarde berekend over de bezoeken voor elke deelnemer. De gemiddelde COh-waarde voor elke deelnemer voor alle bezoeken werd gebruikt om de gemiddelde C0h voor het onderzoek te berekenen.
Vóór toediening van TMC435 in week 2, 4, 8 en 12
Plasmaconcentratie van TMC435: Systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8 en 12
De onderstaande tabel toont de gemiddelde (standaarddeviatie) waarden voor de CL van TMC435. Om de gemiddelde CL voor alle deelnemers aan het onderzoek te berekenen, werden eerst CL-waarden afgeleid voor elke deelnemer bij elk bezoek en vervolgens werd een mediane CL-waarde berekend over bezoeken voor elke deelnemer. De mediane CL-waarde voor elke deelnemer werd gebruikt om de gemiddelde CL voor alle deelnemers aan het onderzoek te berekenen.
In week 2, 4, 8 en 12
Gebied onder de curve van baseline tot week 60 (AUC60) en week 72 (AUC72) voor de totale scores van de Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60 en week 72
Studiedeelnemers vulden FSS-vragenlijsten in tijdens studiebezoeken voordat de behandeling begon en tijdens de behandeling en follow-up om de ernst en impact van vermoeidheid die ze in de voorgaande 2 weken op hun dagelijks leven ervoeren, te beoordelen. FSS-totaalscores zijn het gemiddelde van negen vragen met een bereik van 1 [geen vermoeidheid] tot 7 [ergst mogelijke vermoeidheid]. Een analyse van het gebied onder de curve (AUC) vergeleek de algehele ernst van vermoeidheid in elke behandelingsgroep vanaf baseline tot week 72. De nulhypothese was dat er geen verschil zou zijn tussen de behandelingsarmen in de mate van vermoeidheid die de deelnemers tijdens het onderzoek ervoeren, resulterend in een gelijke AUC vanaf baseline tot week 72 (AUC72) voor FSS-totaalscores. De onderstaande tabel toont de lease squares (LS) gemiddelde schattingen van de AUC in week 72 (evenals in week 60) en de statistische vergelijking tussen behandelingsgroepen.
Basislijn tot week 60 en week 72
Gebied onder de curve van baseline tot week 60 (AUC60) en week 72 (AUC72) voor verslechtering van de algehele werkproductiviteitsscores als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) en de behandeling ervan
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60 en week 72
De verslechtering van de algehele arbeidsproductiviteit werd gemeten met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C-vragenlijst die tijdens de studiebezoeken door de deelnemers werd ingevuld. De algehele productiviteitsscores van WPAI varieerden van 0% tot 100% (hogere WPAI-scores duidden op een grotere verslechtering van de productiviteit). Een gebied onder de curve (AUC)-analyse vergeleek de totale WPAI Overall Work Productivity Scores in elke behandelingsgroep van baseline tot week 72. De nulhypothese was dat er geen verschil zou zijn tussen de behandelingsarmen in de WPAI Overall Work Productivity Scores van baseline tot week 72. De onderstaande tabel toont de lease squares (LS) gemiddelde schattingen van AUC in week 72 (evenals in week 60) in WPAI Work Productivity Scores en de statistische vergelijking tussen behandelingsgroepen.
Basislijn tot week 60 en week 72
Gebied onder de curve van baseline tot week 60 (AUC60) en week 72 (AUC72) voor verslechtering van de dagelijkse activiteitsscores als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) en de behandeling ervan
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60 en week 72
De beperking in de dagelijkse activiteit werd gemeten met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C-vragenlijst, vraag 6. Scores varieerden van 0 (geen effect op activiteiten) tot 10 (volledig verhinderd dat ik mijn dagelijkse activiteiten kon uitvoeren). Een gebied onder de curve (AUC)-analyse vergeleek de verslechtering van de dagelijkse activiteitsscores in elke behandelingsgroep vanaf baseline tot week 72. De nulhypothese was dat er geen verschil zou zijn tussen de behandelingsarmen wat betreft stoornissen in dagelijkse activiteitsscores vanaf baseline tot week 72. De onderstaande tabel toont de lease squares (LS) gemiddelde schattingen van de AUC in week 72 (evenals in week 60) in de scores voor verslechtering van de dagelijkse activiteit en de statistische vergelijking tussen behandelingsgroepen.
Basislijn tot week 60 en week 72
Gebied onder de curve van baseline tot week 60 (AUC60) en week 72 (AUC72) in werkproductiviteit en -activiteit (WPAI) Absenteïsmescores als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) en de behandeling ervan
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60 en week 72
De gemiste tijd van het werk in uren vanwege HCV-infectie of de behandeling ervan werd beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te meten in de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C-vragenlijst Verzuimscore (verzuim van het werk, vraag #2). Het aantal gemiste uren vanwege HCV werd gedeeld door het totaal aantal uren dat verondersteld werd te werken, en uitgedrukt in een percentage. Een analyse van het gebied onder de curve (AUC) vergeleek de WPAI-verzuimscores in elke behandelingsgroep van baseline tot week 72. De nulhypothese was dat er geen verschil zou zijn tussen de WPAI-verzuimscores van de behandelarmen vanaf baseline tot week 72. De onderstaande tabel toont de lease squares (LS) gemiddelde schattingen van de AUC in week 72 (evenals in week 60) in WPAI-verzuimscores en de statistische vergelijking tussen behandelingsgroepen.
Basislijn tot week 60 en week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017386
  • TMC435-TiDP16-C208 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren