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Eine Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von TMC435 bei nicht vorbehandelten, mit Genotyp 1 Hepatitis C infizierten Patienten (QUEST-1)

20. Mai 2014 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435 im Vergleich zu Placebo als Teil eines Behandlungsschemas, das Peginterferon α-2a und Ribavirin umfasst, bei behandlungsnaiven, mit Hepatitis 1 infizierten Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von TMC435 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 infiziert sind und noch nie eine Behandlung erhalten haben. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer Behandlung auch Peginterferon alpha-2a und Ribavirin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), placebokontrollierte Studie mit TMC435 bei Teilnehmern, die mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 (HCV) infiziert sind und nie eine Behandlung gegen HCV erhalten haben Infektion vor. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten außerdem zwei weitere Medikamente gegen ihre HCV-Infektion namens Peginterferon alpha-2a (PegIFN alpha-2a) und Ribavirin (RBV). Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob TMC435 dem Placebo bei der Senkung der Plasmaspiegel der HCV-Ribonukleinsäure (RNA) auf ein nicht nachweisbares Niveau 12 Wochen nach Behandlungsende überlegen ist. In den ersten 12 Wochen nehmen die Teilnehmer entweder TMC435 oder Placebo plus PegIFNα-2a und RBV ein. In den nächsten 12 Wochen werden die Teilnehmer nur PegIFN alpha-2a und RBV einnehmen. Danach nehmen einige Teilnehmer weiterhin PegIFN alpha-2a und RBV für bis zu 24 weitere Wochen ein, und einige beenden die Einnahme von PegIFN alpha-2a und RBV je nach ansprechgesteuerten Behandlungskriterien. Der Studienarzt informiert jeden Teilnehmer darüber, wie er sein Studienmedikament einnehmen soll und wann er es absetzen sollte. Nachdem ein Teilnehmer die Einnahme des Studienmedikaments beendet hat, kommt er weiterhin bis zu insgesamt 72 Wochen nach seiner Aufnahme in die Studie zu Studienbesuchen in die Arztpraxis. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 78 Wochen (einschließlich Screening). Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Sydney, Australien
      • Wolloongabba, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mex Ctity, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genotyp-1-Hepatitis-C-Infektion (bestätigt beim Screening)
  • Der Patient hat keine vorherige Behandlung gegen Hepatitis C erhalten
  • Der Patient muss innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (oder zwischen dem Screening und dem Basisbesuch) eine Leberbiopsie erhalten haben, die eine chronische Hepatitis-C-Infektion zeigt
  • Muss zustimmen, während der gesamten Studie 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden (sowohl Männer als auch Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit HIV oder Nicht-Genotyp-1-Hepatitis C
  • Lebererkrankung, die nicht mit einer Hepatitis-C-Infektion in Zusammenhang steht
  • Leberdekompensation
  • Signifikante Laboranomalien oder andere aktive Krankheiten
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMC435
TMC435 150 mg Kapsel einmal täglich für 12 Wochen zusätzlich zu Peginterferon alpha-2a (PegIFN alpha-2a) und Ribavirin (RBV) für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a (PegIFN alpha-2a)
Eine subkutane (unter die Haut) Injektion mit 0,5 ml Lösung mit 180 mcg PegIFN alpha-2a einmal wöchentlich für bis zu 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Tabletten RBV (an das Körpergewicht angepasste Dosis), die oral (durch den Mund) zweimal täglich für bis zu 48 Wochen eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: TMC435
150-mg-Kapsel einmal täglich für 12 Wochen zusätzlich zu PegIFN alpha-2a und RBV für 24 oder 48 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 150 mg Kapsel einmal täglich für 12 Wochen zusätzlich zu PegIFNα-2a und RBV für 48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alpha-2a (PegIFN alpha-2a)
Eine subkutane (unter die Haut) Injektion mit 0,5 ml Lösung mit 180 mcg PegIFN alpha-2a einmal wöchentlich für bis zu 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
200-mg-Tabletten RBV (an das Körpergewicht angepasste Dosis), die oral (durch den Mund) zweimal täglich für bis zu 48 Wochen eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Placebo
150-mg-Kapsel einmal täglich für 12 Wochen zusätzlich zu PegIFN alpha-2a und RBV für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Woche 36 oder Woche 60
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die eine SVR12 erreichten, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure im Plasma 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung.
Woche 36 oder Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 72 ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVRW72)
Zeitfenster: Woche 72
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die einen SVRW72 erreichten, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegeln im Plasma am Ende der Behandlung (EOT) und in Woche 72.
Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR24)
Zeitfenster: Woche 48 oder Woche 72
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die eine SVR24 erreichten, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegeln im Plasma 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung.
Woche 48 oder Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR4)
Zeitfenster: Woche 28 oder Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die einen SVR4 erreichten, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegeln im Plasma 4 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung.
Woche 28 oder Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein schnelles virologisches Ansprechen (RVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die nach 4-wöchiger Behandlung eine RVR erreichten, definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel im Plasma.
Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein frühes virologisches Ansprechen (EVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen EVR erreichten, definiert als eine Veränderung der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure im Plasma von größer oder gleich 2 log10.
Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges frühes virologisches Ansprechen (cEVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 einen cEVR hatten, definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel im Plasma.
Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit <1 log10 Abnahme der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit <1 log10 HCV-RNA-Abnahme in Woche 4.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegeln > 1000 IE/ml in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit HCV-RNA-Spiegeln > 1000 IE/ml in Woche 4.
Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten mit viralem Durchbruch, definiert als ein bestätigter Anstieg des HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Plasmaspiegels um mehr als 1 log10 IE/ml vom niedrigsten erreichten Spiegel (d. h. dem niedrigsten gemessenen Wert in zwischen Ausgangswert und aktuellem Wert) oder ein bestätigter HCV-RNA-Plasmaspiegel von mehr als 100 IE/ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA-Plasma zuvor unter der Bestimmungsgrenze (25 IE/ml nachweisbar) oder nicht nachweisbar (<25 IE/ml unauffindbar).
Bis Woche 48
Zeit vom Ende der Behandlung bis zum Virusrückfall
Zeitfenster: Bis Woche 72
Die folgende Tabelle zeigt die durchschnittliche Anzahl von Tagen bis zum Virusrückfall, definiert als Teilnehmer mit einem bestätigten nachweisbaren Plasmaspiegel von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) während des Nachbeobachtungszeitraums bei Teilnehmern mit nicht nachweisbarer Plasma-HCV-RNA (< 25 IE /ml nicht nachweisbar) am Ende der Behandlung.
Bis Woche 72
Tatsächliche log10-Werte von Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV)
Zeitfenster: Tag 3, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt tatsächliche Werte der log10-HCV-RNA-Spiegel.
Tag 3, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nullantwort
Zeitfenster: Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Null-Ansprechen, definiert als <2 log10 Reduktion der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusdurchbruch, definiert als ein bestätigter Anstieg des Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Plasmaspiegels um mehr als 1 log10 IE/ml vom niedrigsten erreichten Spiegel (d. h. dem niedrigsten gemessenen Wert). zwischen Ausgangswert und aktuellem Wert) oder ein bestätigter HCV-RNA-Plasmaspiegel von mehr als 100 IE/ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA-Plasmaspiegel zuvor unter der Bestimmungsgrenze (25 IE/ml nachweisbar) oder nicht nachweisbar (< 25 IE/ml) ml nicht nachweisbar).
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die die gesamte Studienbehandlung in Woche 24 aufgrund der Behandlungsdauerregel abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 24
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in der TMC435-Behandlungsgruppe, die die Behandlungsdauerregel erfüllten (d. h. Hepatitis-C-Virus [HCV]-Ribonukleinsäure [RNA]-Spiegel < 25 IE/ml, die in Woche 4 nachweisbar oder nicht nachweisbar waren, und nicht nachweisbare HCV-RNA). in Woche 12) und eine 24-wöchige Behandlung mit PegIFNα-2a und RBV abgeschlossen. Die Teilnehmer der TMC435-Behandlungsgruppe, die die RGT-Kriterien nicht erfüllten, und die Teilnehmer der Placebogruppe wurden 48 Wochen lang mit PegIFNα-2a und RBV behandelt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapieversagen
Zeitfenster: Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen, definiert als bestätigte nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel am tatsächlichen Ende der Behandlung.
Woche 48
Mittlere Zeit bis zur Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Zeit in Wochen bis zur Normalisierung der ALT-Spiegel.
Bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in log10 Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV)
Zeitfenster: Tag 3, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt die Änderung der log10-HCV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 3, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen während der Behandlung zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 8, Woche 16, Woche 20, Woche 28, Woche 36 und Woche 42
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Plasmaspiegeln unterhalb der Nachweisgrenze (d. h. <25 IE/ml nicht nachweisbar), den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HCV-RNA-Plasmaspiegel unterhalb der Nachweisgrenze Quantifizierungsgrenze (d. h. < 25 IE/ml nachweisbar oder nicht nachweisbar), der Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA-Plasmaspiegeln < 100 IE/ml, der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischen Reaktionen von größer oder gleich 2 log10 ändern sich von Basislinie der Plasmaspiegel von HCV-RNA.
Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 8, Woche 16, Woche 20, Woche 28, Woche 36 und Woche 42
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein verlängertes schnelles virologisches Ansprechen (eRVR) erreichten
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 4 und 12 einen eRVR hatten, definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel im Plasma.
Woche 4 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller Antwort
Zeitfenster: Woche 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen, definiert als eine Verringerung der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure um mindestens 2 log10 in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert, die jedoch während der Behandlung keine nicht nachweisbare HCV-RNA erreichten.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Bis Woche 72
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Rückfall, definiert als bestätigter nachweisbarer Plasmaspiegel von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) während des Nachbeobachtungszeitraums bei Teilnehmern mit nicht nachweisbarem HCV-RNA-Plasmaspiegel (weniger als 25 IE/ ml nicht nachweisbar) am Ende der Behandlung.
Bis Woche 72
Zeit bis zum Erreichen von Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) < 25 IE/ml Nicht nachweisbar oder nachweisbar
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die nachstehende Tabelle zeigt die mittlere Zeit in Tagen bis zum Erreichen von HCV-RNA-Spiegeln < 25 IE/ml nicht nachweisbar oder nachweisbar.
Bis Woche 48
Zeit bis zum Erreichen der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) < 25 IE/ml Nicht nachweisbar
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Zeit in Tagen, um HCV-RNA-Spiegel von <25 IE/ml nicht nachweisbar zu erreichen.
Bis Woche 48
Zeit bis zum Erreichen der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) < 100 IE/ml
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Zeit in Tagen, um HCV-RNA-Spiegel von < 100 IE/ml zu erreichen.
Bis Woche 48
Zeit bis zum Erreichen der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) < 1000 IE/ml
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Zeit in Tagen, um HCV-RNA-Spiegel von < 1000 IE/ml zu erreichen.
Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der analysierten Teilnehmer waren diejenigen mit ALT-Werten zu Studienbeginn außerhalb des normalen Bereichs (d. h. 158 von 264 Teilnehmern in der TMC435-Behandlungsgruppe und 89 von 130 Teilnehmern in der Placebo-Gruppe hatten ALT-Werte zu Studienbeginn außerhalb des normalen Bereichs). ). Normalisierung von ALT-Werten bedeutet, dass ALT-Werte außerhalb des normalen Bereichs wieder innerhalb des normalen Bereichs liegen.
Bis Woche 48
Plasmakonzentration von TMC435: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC24h)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Die folgende Tabelle zeigt Mittelwerte (Standardabweichung) der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung von TMC435 für alle Teilnehmer. Um die mittlere AUC 24 für die Studie zu berechnen, wurden die AUC 24-Stunden-Werte für jeden Teilnehmer bei jedem Besuch abgeleitet und dann ein mittlerer AUC-Wert über alle Besuche für jeden Teilnehmer berechnet. Der mittlere AUC-Wert über alle Besuche für jeden Teilnehmer wurde verwendet, um die mittlere AUC 24 h aller Teilnehmer der Studie zu berechnen.
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Plasmakonzentration von TMC435: Plasmakonzentration vor der Dosis (C0h)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von TMC435 in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Die folgende Tabelle zeigt die mittleren Werte (Standardabweichung) für den C0h von TMC435. Um den mittleren C0h für die Studie zu berechnen, wurden die C0h-Werte für jeden Teilnehmer bei jedem Besuch abgeleitet und dann ein mittlerer C0H-Wert über die Besuche für jeden Teilnehmer berechnet. Der mittlere COh-Wert für jeden Teilnehmer bei allen Besuchen wurde verwendet, um den mittleren C0h-Wert für die Studie zu berechnen.
Vor der Verabreichung von TMC435 in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Plasmakonzentration von TMC435: Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8 und 12
Die folgende Tabelle zeigt die mittleren Werte (Standardabweichung) für den CL von TMC435. Um den mittleren CL für alle Studienteilnehmer zu berechnen, wurden zunächst die CL-Werte für jeden Teilnehmer bei jedem Besuch abgeleitet und dann ein mittlerer CL-Wert über die Besuche hinweg berechnet jeder Teilnehmer. Der mittlere CL-Wert für jeden Teilnehmer wurde verwendet, um den mittleren CL für alle Teilnehmer der Studie zu berechnen.
In den Wochen 2, 4, 8 und 12
Bereich unter der Kurve von Baseline bis Woche 60 (AUC60) und Woche 72 (AUC72) für die Gesamtwerte der Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60 und Woche 72
Die Studienteilnehmer füllten FSS-Fragebögen während der Studienbesuche vor Beginn der Behandlung und während der gesamten Behandlung und Nachsorge aus, um den Schweregrad und die Auswirkungen der Müdigkeit, die sie in den vorangegangenen 2 Wochen auf ihr tägliches Leben erlebt haben, zu bewerten. Die FSS-Gesamtpunktzahlen sind der Durchschnitt von neun Fragen mit einem Bereich von 1 [keine Müdigkeit] bis 7 [schlimmstmögliche Müdigkeit]. Eine Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC) verglich den Gesamtschweregrad der Erschöpfung in jeder Behandlungsgruppe vom Ausgangswert bis Woche 72. Die Nullhypothese war, dass es keinen Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in Bezug auf das Ausmaß der Ermüdung geben würde, die die Teilnehmer während der gesamten Studie erlebten, was zu einer gleichen AUC von der Baseline bis Woche 72 (AUC72) für die FSS-Gesamtscores führen würde. Die folgende Tabelle zeigt die mittleren Schätzungen der Lease Squares (LS) der AUC in Woche 72 (sowie in Woche 60) und den statistischen Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen.
Baseline bis Woche 60 und Woche 72
Fläche unter der Kurve vom Ausgangswert bis Woche 60 (AUC60) und Woche 72 (AUC72) für die Beeinträchtigung der Gesamtarbeitsproduktivitätswerte aufgrund einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und ihrer Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60 und Woche 72
Die Beeinträchtigung der allgemeinen Arbeitsproduktivität wurde mithilfe des Hepatitis-C-Fragebogens zu Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gemessen, der von den Teilnehmern während der Studienbesuche während der gesamten Studie ausgefüllt wurde. Die WPAI-Gesamtproduktivitätswerte reichten von 0 % bis 100 % (höhere WPAI-Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung der Produktivität an). Eine Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC) verglich die gesamten WPAI-Gesamtarbeitsproduktivitätswerte in jeder Behandlungsgruppe von der Baseline bis Woche 72. Die Nullhypothese war, dass es keinen Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in den WPAI-Gesamtarbeitsproduktivitätswerten von der Baseline bis Woche 72 geben würde. Die folgende Tabelle zeigt die mittleren Schätzungen der Lease Squares (LS) der AUC in Woche 72 (sowie in Woche 60) in den WPAI-Arbeitsproduktivitätswerten und den statistischen Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen.
Baseline bis Woche 60 und Woche 72
Fläche unter der Kurve vom Ausgangswert bis Woche 60 (AUC60) und Woche 72 (AUC72) für die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitätswerte aufgrund einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und ihrer Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60 und Woche 72
Die Beeinträchtigung der täglichen Aktivität wurde mit Hilfe des Hepatitis-C-Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI), Frage 6, gemessen. Die Werte reichten von 0 (keine Auswirkungen auf die Aktivitäten) bis 10 (hat mich vollständig daran gehindert, meinen täglichen Aktivitäten nachzugehen). Eine Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC) verglich die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitätswerte in jeder Behandlungsgruppe von Baseline bis Woche 72. Die Nullhypothese war, dass es keinen Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in Bezug auf die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäts-Scores von Baseline bis Woche 72 geben würde. Die folgende Tabelle zeigt die mittleren Schätzwerte der Lease Squares (LS) der AUC in Woche 72 (sowie in Woche 60) bei der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitätswerte und den statistischen Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen.
Baseline bis Woche 60 und Woche 72
Bereich unter der Kurve von Baseline bis Woche 60 (AUC60) und Woche 72 (AUC72) in Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) Fehlzeitenwerte aufgrund einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und ihrer Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60 und Woche 72
Die Arbeitsausfallzeit in Stunden aufgrund einer HCV-Infektion oder ihrer Behandlung wurde durch Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Hepatitis-C-Fragebogen Absenteeism score (Arbeitsausfallzeit, Frage Nr. 2) bewertet. Die Anzahl der aufgrund von HCV bei der Arbeit versäumten Stunden wurde durch die Gesamtzahl der Arbeitsstunden dividiert und als Prozentsatz ausgedrückt. Eine Analyse der Fläche unter der Kurve (AUC) verglich die WPAI-Scores für Fehlzeiten in jeder Behandlungsgruppe von Baseline bis Woche 72. Die Nullhypothese war, dass es keinen Unterschied zwischen den WPAI-Abwesenheitswerten der Behandlungsarme von der Baseline bis Woche 72 geben würde. Die folgende Tabelle zeigt die mittleren Schätzungen der Lease Squares (LS) der AUC in Woche 72 (sowie in Woche 60) in WPAI-Fehlzeitenwerten und den statistischen Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen.
Baseline bis Woche 60 und Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017386
  • TMC435-TiDP16-C208 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)

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