Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости TMC435 у ранее не получавших лечение пациентов с гепатитом С генотипа 1 (QUEST-1)

20 мая 2014 г. обновлено: Janssen R&D Ireland

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности и переносимости TMC435 по сравнению с плацебо как части схемы лечения, включающей пегинтерферон α-2a и рибавирин, у ранее не получавших лечения субъектов, инфицированных гепатитом генотипа 1.

Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности TMC435 по сравнению с плацебо у участников, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, которые никогда ранее не получали лечения. В рамках лечения участники также получат пегинтерферон альфа-2а и рибавирин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое (ни врач, ни участники не знают названия назначенного препарата), плацебо-контролируемое исследование ТМС435 у участников, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1, которые никогда не получали лечения ВГС. заражение раньше. Участники этого исследования также получат два других препарата для лечения ВГС-инфекции: пегинтерферон альфа-2а (PegIFN альфа-2а) и рибавирин (РБВ). Цель исследования — выяснить, превосходит ли TMC435 плацебо в снижении уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в плазме до неопределяемого уровня через 12 недель после окончания лечения. В течение первых 12 недель участники будут принимать либо TMC435, либо плацебо, а также PegIFNα-2a и RBV. В течение следующих 12 недель участники будут принимать только PegIFN alpha-2a и RBV. После этого некоторые участники продолжат принимать PegIFN альфа-2а и RBV еще до 24 недель, а некоторые прекратят прием PegIFN альфа-2a и RBV в зависимости от критериев лечения, ориентированных на ответ. Врач-исследователь проинформирует каждого участника о том, как принимать исследуемое лекарство и когда следует прекратить его прием. После того, как участник перестанет принимать исследуемое лекарство, он будет продолжать посещать кабинет врача для учебных визитов в общей сложности до 72 недель после включения в исследование. Общая продолжительность исследования составляет 78 недель (включая скрининг). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

395

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
      • Fitzroy, Австралия
      • Kingswood, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Sydney, Австралия
      • Wolloongabba, Австралия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Kiel, Германия
      • Tübingen, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Sevilla N/A, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Mex Ctity, Мексика
      • Monterrey, Мексика
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Coronado, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Donetsk, Украина
      • Kiev, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Vinnytsia, Украина

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция гепатита С генотипа 1 (подтверждено при скрининге)
  • Пациент ранее не получал лечения гепатита С.
  • У пациента должна быть биопсия печени в течение 3 лет до скрининга (или между скринингом и исходным визитом), у которой должна быть выявлена ​​хроническая инфекция гепатита С.
  • Должен согласиться использовать 2 формы эффективной контрацепции на протяжении всего исследования (как мужчины, так и женщины)

Критерий исключения:

  • Заражение ВИЧ или гепатитом С не генотипа 1
  • Заболевание печени, не связанное с инфекцией гепатита С
  • Декомпенсация печени
  • Значительные лабораторные отклонения или другие активные заболевания
  • Беременность или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТМС435
TMC435 150 мг капсул один раз в день в течение 12 недель в дополнение к пегинтерферону альфа-2а (PegIFN альфа-2а) и рибавирину (RBV) в течение 24 или 48 недель
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а (PegIFN альфа-2а)
Одна подкожная (под кожу) инъекция, содержащая 0,5 мл раствора с 180 мкг PegIFN альфа-2а, один раз в неделю на срок до 48 недель.
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Таблетки RBV по 200 мг (доза с поправкой на массу тела) принимаются перорально (перорально) два раза в день в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Копегус
Лекарство: ТМС435
Капсула 150 мг один раз в день в течение 12 недель в дополнение к пег-ИФН альфа-2а и рибавиринину в течение 24 или 48 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 150 мг в капсулах один раз в день в течение 12 недель в дополнение к PegIFNα-2a и RBV в течение 48 недель
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а (PegIFN альфа-2а)
Одна подкожная (под кожу) инъекция, содержащая 0,5 мл раствора с 180 мкг PegIFN альфа-2а, один раз в неделю на срок до 48 недель.
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин (RBV)
Таблетки RBV по 200 мг (доза с поправкой на массу тела) принимаются перорально (перорально) два раза в день в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Копегус
Лекарство: Плацебо
Капсула 150 мг один раз в день в течение 12 недель в дополнение к пег-ИФН альфа-2а и рибавиринину в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после запланированного окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: Неделя 36 или неделя 60
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, которые достигли УВО12, определяемого как процент участников с неопределяемой рибонуклеиновой кислотой вируса гепатита С в плазме через 12 недель после запланированного окончания лечения.
Неделя 36 или неделя 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа на 72-й неделе (SVRW72)
Временное ограничение: Неделя 72
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, достигших SVRW72, определяемый как процент участников с неопределяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме в конце лечения (EOT) и на неделе 72.
Неделя 72
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после запланированного окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: Неделя 48 или неделя 72
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, достигших УВО24, определяемый как процент участников с неопределяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме через 24 недели после запланированного окончания лечения.
Неделя 48 или неделя 72
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 4 недели после запланированного окончания лечения (УВО4)
Временное ограничение: Неделя 28 или неделя 52
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, достигших УВО4, определяемый как процент участников с неопределяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме через 4 недели после запланированного окончания лечения.
Неделя 28 или неделя 52
Процент участников, достигших быстрого вирусологического ответа (БВО)
Временное ограничение: Неделя 4
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, которые достигли БВО, определяемого как наличие неопределяемых уровней рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме после получения 4 недель лечения.
Неделя 4
Процент участников, достигших раннего вирусологического ответа (РВО)
Временное ограничение: Неделя 12
В приведенной ниже таблице показан процент участников, достигших РВО, определяемого как изменение по сравнению с исходным уровнем рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме больше или равное 2 log10 на неделе 12.
Неделя 12
Процент участников, достигших полного раннего вирусологического ответа (рРВО)
Временное ограничение: Неделя 12
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, у которых был cEVR, определяемый как наличие неопределяемых уровней рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме на 12-й неделе.
Неделя 12
Процент участников со снижением уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) <1 log10 по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения со снижением РНК ВГС <1 log10 на 4-й неделе.
Неделя 4
Процент участников с уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) >1000 МЕ/мл на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения с уровнями РНК ВГС > 1000 МЕ/мл на 4-й неделе.
Неделя 4
Процент участников с вирусным прорывом в разные моменты времени
Временное ограничение: До 48 недели
В таблице ниже показан процент участников в разные моменты времени с вирусным прорывом, определяемым как подтвержденное повышение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в плазме более чем на 1 log10 МЕ/мл по сравнению с самым низким достигнутым уровнем (т. е. самым низким значением, измеренным в между исходным и текущим значением) или подтвержденный уровень РНК ВГС в плазме выше 100 МЕ/мл у участников, у которых уровень РНК ВГС в плазме ранее был ниже предела количественного определения (25 МЕ/мл) или не определялся (<25 МЕ/мл). необнаруживаемый).
До 48 недели
Время от окончания лечения до рецидива вируса
Временное ограничение: До 72 недели
В приведенной ниже таблице показано среднее количество дней до рецидива вируса, определяемое как количество участников с подтвержденным определяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме в течение периода наблюдения у участников с неопределяемым уровнем РНК ВГС в плазме (<25 МЕ). /мл не определяется) в конце лечения.
До 72 недели
Фактические значения log10 вируса гепатита С (HCV) рибонуклеиновой кислоты (РНК)
Временное ограничение: День 3, неделя 1, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 48.
В таблице ниже показаны фактические значения уровней РНК ВГС log10.
День 3, неделя 1, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 48.
Процент участников с нулевым ответом
Временное ограничение: Неделя 12
В таблице ниже показан процент участников с нулевым ответом, определяемый как снижение <2 log10 рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До 48 недели
В приведенной ниже таблице показан процент участников с вирусным прорывом, определяемым как подтвержденное повышение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме более чем на 1 log10 МЕ/мл по сравнению с самым низким достигнутым уровнем (т. е. самым низким измеренным значением). между исходным и текущим значением), или подтвержденный уровень РНК ВГС в плазме выше 100 МЕ/мл у участников, у которых уровень РНК ВГС в плазме ранее был ниже предела количественного определения (определяемое значение 25 МЕ/мл) или не определялось (<25 МЕ/мл). мл не определяется).
До 48 недели
Процент участников, завершивших все лечение в рамках исследования на 24-й неделе из-за правила продолжительности лечения
Временное ограничение: Неделя 24
В таблице ниже показан процент участников в группе лечения TMC435, которые соответствовали правилу продолжительности лечения (т. е. имели уровни рибонуклеиновой кислоты [РНК] вируса гепатита С [ВГС] <25 МЕ/мл, обнаруживаемые или неопределяемые на 4-й неделе, и неопределяемую РНК ВГС. уровни на 12-й неделе) и завершили лечение PegIFNα-2a и RBV в течение 24 недель. Участники группы лечения TMC435, не соответствующие критериям RGT, и участники группы плацебо получали лечение PegIFNα-2a и RBV в течение 48 недель.
Неделя 24
Процент участников с неудачей лечения
Временное ограничение: Неделя 48
В приведенной ниже таблице показан процент участников с неудачным лечением, определяемым как подтвержденные обнаруживаемые уровни рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в фактическом конце лечения.
Неделя 48
Среднее время до нормализации уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: До 48 недели
В таблице ниже показано среднее время в неделях до нормализации уровней АЛТ.
До 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 Рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гепатита С (ВГС)
Временное ограничение: День 3, неделя 1, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 48.
В таблице ниже показано изменение по сравнению с исходным уровнем log10 уровней РНК ВГС.
День 3, неделя 1, неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 48.
Процент участников с вирусологическим ответом на лечение во все моменты времени
Временное ограничение: День 3, неделя 1, неделя 2, неделя 8, неделя 16, неделя 20, неделя 28, неделя 36 и неделя 42.
В приведенной ниже таблице показан процент участников с уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) в плазме вируса гепатита С (ВГС) ниже предела обнаружения (т. е. <25 МЕ/мл неопределяемый), процент участников с уровнем РНК ВГС в плазме ниже предел количественного определения (т. е. < 25 МЕ/мл поддающийся обнаружению или не поддающийся определению), процент участников с уровнями РНК ВГС в плазме <100 МЕ/мл, процент участников с вирусологическим ответом, превышающим или равным 2 log10, изменение от исходный уровень РНК ВГС в плазме.
День 3, неделя 1, неделя 2, неделя 8, неделя 16, неделя 20, неделя 28, неделя 36 и неделя 42.
Процент участников, достигших расширенного быстрого вирусологического ответа (eRVR)
Временное ограничение: 4 и 12 неделя
В таблице ниже показан процент участников в каждой группе лечения, у которых был рБВО, определяемый как неопределяемый уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме на 4-й и 12-й неделе.
4 и 12 неделя
Процент участников с частичным ответом
Временное ограничение: Неделя 12
В приведенной ниже таблице показан процент участников с частичным ответом, определяемым как большее или равное 2 log10 снижение уровня рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем, но не достигшее неопределяемого уровня РНК ВГС во время лечения.
Неделя 12
Процент участников с рецидивом вируса
Временное ограничение: До 72 недели
В приведенной ниже таблице показан процент участников с рецидивом вируса, определяемым как наличие подтвержденного обнаруживаемого уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме в течение периода наблюдения у участников с неопределяемым уровнем РНК ВГС в плазме (менее 25 МЕ/мл). мл не определяется) в конце лечения.
До 72 недели
Время достижения вируса гепатита С (ВГС) Рибонуклеиновая кислота (РНК) <25 МЕ/мл Неопределяемая или определяемая
Временное ограничение: До 48 недели
В приведенной ниже таблице показано среднее время в днях для достижения уровней РНК ВГС <25 МЕ/мл, неопределяемых или обнаруживаемых.
До 48 недели
Время достижения вируса гепатита С (ВГС) Рибонуклеиновая кислота (РНК) <25 МЕ/мл Не определяется
Временное ограничение: До 48 недели
В приведенной ниже таблице показано среднее время в днях для достижения неопределяемого уровня РНК ВГС <25 МЕ/мл.
До 48 недели
Время достижения вируса гепатита С (ВГС) Рибонуклеиновая кислота (РНК) <100 МЕ/мл
Временное ограничение: До 48 недели
В таблице ниже показано среднее время в днях для достижения уровня РНК ВГС <100 МЕ/мл.
До 48 недели
Время достижения вируса гепатита С (ВГС) Рибонуклеиновая кислота (РНК) <1000 МЕ/мл
Временное ограничение: До 48 недели
В таблице ниже показано среднее время в днях для достижения уровня РНК ВГС <1000 МЕ/мл.
До 48 недели
Процент участников с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: До 48 недели
Процент проанализированных участников был тем, у кого исходные значения АЛТ были вне нормального диапазона (т. е. у 158 из 264 участников в группе лечения TMC435 и у 89 из 130 участников в группе плацебо исходные значения АЛТ были вне нормального диапазона). ). Нормализация значений ALT означает, что значения ALT, выходящие за пределы нормального диапазона, возвращаются в пределы нормального диапазона.
До 48 недели
Концентрация TMC435 в плазме: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до 24 часов после приема (AUC24h)
Временное ограничение: Со времени введения до 24 часов после введения дозы на 2, 4, 8 и 12 неделях
В приведенной ниже таблице показаны средние значения (стандартное отклонение) площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до 24 часов после введения дозы TMC435 для всех участников. Чтобы рассчитать среднюю AUC 24 для исследования, значения AUC за 24 часа были получены для каждого участника при каждом посещении, а затем было рассчитано среднее значение AUC для всех посещений для каждого участника. Среднее значение AUC для всех посещений для каждого участника использовалось для расчета среднего значения AUC за 24 часа для всех участников исследования.
Со времени введения до 24 часов после введения дозы на 2, 4, 8 и 12 неделях
Концентрация TMC435 в плазме: концентрация в плазме перед введением дозы (C0h)
Временное ограничение: Перед введением TMC435 на 2, 4, 8 и 12 неделе
В приведенной ниже таблице показаны средние значения (стандартное отклонение) для C0h TMC435. Чтобы рассчитать среднее значение C0h для исследования, значения C0h были получены для каждого участника при каждом посещении, а затем было рассчитано среднее значение C0H по посещениям для каждого участника. Среднее значение COh для каждого участника по всем посещениям использовалось для расчета среднего значения C0h для исследования.
Перед введением TMC435 на 2, 4, 8 и 12 неделе
Плазменная концентрация TMC435: системный клиренс (CL)
Временное ограничение: Через недели 2, 4, 8 и 12
В таблице ниже показаны средние значения (стандартное отклонение) для CL TMC435. Чтобы рассчитать средний CL для всех участников исследования, сначала были получены значения CL для каждого участника при каждом посещении, а затем рассчитано среднее значение CL для всех посещений. каждого участника. Среднее значение CL для каждого участника использовалось для расчета среднего CL для всех участников исследования.
Через недели 2, 4, 8 и 12
Площадь под кривой от исходного уровня до 60-й недели (AUC60) и 72-й недели (AUC72) по шкале тяжести утомления (FSS) Суммарные баллы
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 60 и недели 72
Участники исследования заполняли анкеты FSS во время визитов в рамках исследования до начала лечения, а также во время лечения и последующего наблюдения, чтобы оценить тяжесть и влияние усталости, которую они испытали в предыдущие 2 недели, на их повседневную жизнь. Общие баллы FSS представляют собой среднее значение девяти вопросов с диапазоном от 1 [отсутствие усталости] до 7 [самая сильная возможная усталость]. Анализ площади под кривой (AUC) сравнивал общую тяжесть утомления в каждой группе лечения от исходного уровня до 72-й недели. Нулевая гипотеза заключалась в том, что между группами лечения не будет различий в степени усталости, которую участники испытывали на протяжении всего исследования, что приводит к одинаковой AUC от исходного уровня до 72-й недели (AUC72) для общих баллов FSS. В таблице ниже показаны квадраты аренды (LS) средние оценки AUC на неделе 72 (а также на неделе 60) и статистическое сравнение между группами лечения.
Исходный уровень до недели 60 и недели 72
Площадь под кривой от исходного уровня до 60-й недели (AUC60) и 72-й недели (AUC72) для ухудшения показателей общей производительности труда в связи с инфекцией вирусом гепатита С (ВГС) и его лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 60 и недели 72
Нарушение общей производительности труда измерялось с помощью анкеты «Нарушение производительности труда и активности» (WPAI): гепатит С, которую участники заполняли во время визитов на протяжении всего исследования. Общий балл производительности WPAI варьировался от 0% до 100% (более высокие баллы WPAI указывали на большее снижение производительности). Анализ площади под кривой (AUC) сравнивал общие показатели общей производительности труда WPAI в каждой группе лечения от исходного уровня до 72-й недели. Нулевая гипотеза заключалась в том, что между группами лечения не будет различий в показателях общей производительности труда WPAI от исходного уровня до 72-й недели. В приведенной ниже таблице показаны квадраты аренды (LS), средние оценки AUC на 72-й неделе (а также на 60-й неделе) в баллах производительности труда WPAI и статистическое сравнение между группами лечения.
Исходный уровень до недели 60 и недели 72
Площадь под кривой от исходного уровня до 60-й недели (AUC60) и 72-й недели (AUC72) для ухудшения показателей ежедневной активности из-за инфицирования вирусом гепатита С (ВГС) и его лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 60 и недели 72
Нарушение повседневной активности измеряли с помощью опросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI): вопросник по гепатиту С, вопрос 6. Баллы варьировались от 0 (не влияет на активность) до 10 (полностью лишил меня возможности заниматься повседневными делами). Анализ площади под кривой (AUC) сравнивал ухудшение показателей ежедневной активности в каждой группе лечения от исходного уровня до 72-й недели. Нулевая гипотеза заключалась в том, что не будет никакой разницы между группами лечения в отношении ухудшения показателей ежедневной активности от исходного уровня до 72-й недели. В приведенной ниже таблице показаны квадраты аренды (LS) средние оценки AUC на 72-й неделе (а также на 60-й неделе) ухудшения показателей ежедневной активности и статистическое сравнение между группами лечения.
Исходный уровень до недели 60 и недели 72
Площадь под кривой от исходного уровня до 60-й недели (AUC60) и 72-й недели (AUC72) показателей производительности труда и активности (WPAI) отсутствия на рабочем месте из-за заражения вирусом гепатита С (ВГС) и его лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 60 и недели 72
Время отсутствия на работе в часах из-за инфекции ВГС или ее лечения оценивали путем измерения изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI): опросник по гепатиту С. Оценка отсутствия (время отсутствия на работе, вопрос № 2). Количество часов, пропущенных с работы из-за ВГС, делили на общее количество часов, которые предполагалось отработать, и выражали в процентах. При анализе площади под кривой (AUC) сравнивались показатели невыходов на работу по шкале WPAI в каждой группе лечения от исходного уровня до 72-й недели. Нулевая гипотеза заключалась в том, что не будет никакой разницы между показателями невыходов на работу по шкале WPAI в лечебных группах от исходного уровня до 72-й недели. В приведенной ниже таблице показаны квадраты аренды (LS), средние оценки AUC на 72-й неделе (а также на 60-й неделе) в баллах невыходов на работу по шкале WPAI и статистическое сравнение между группами лечения.
Исходный уровень до недели 60 и недели 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen R&D Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017386
  • TMC435-TiDP16-C208 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться