Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC435:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa genotyypin 1 hepatiitti C -tartunnan saaneilla potilailla (QUEST-1)

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TMC435:n ja lumelääkkeen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää peginterferoni α-2a:n ja ribaviriinin aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1 hepatiittitartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TMC435:n tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektio ja jotka eivät ole koskaan saaneet hoitoa aikaisemmin. Osallistujat saavat myös peginterferoni alfa-2a:ta ja ribaviriinia osana hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (kukaan lääkäri tai osallistujat eivät tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu TMC435-tutkimus osallistujilla, jotka ovat saaneet genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan ja jotka eivät ole koskaan saaneet HCV-hoitoa. infektio ennen. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat myös kaksi muuta lääkettä HCV-infektioon, joita kutsutaan peginterferoni alfa-2a:ksi (PegIFN alfa-2a) ja ribaviriiniksi (RBV). Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko TMC435 parempi kuin lumelääke HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) plasmapitoisuuksien vähentämisessä havaitsemattomalle tasolle 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Ensimmäiset 12 viikkoa osallistujat saavat joko TMC435:tä tai lumelääkettä sekä PegIFNα-2a:ta ja RBV:tä. Seuraavien 12 viikon ajan osallistujat saavat vain PegIFN alfa-2a:ta ja RBV:tä. Sen jälkeen jotkut osallistujat jatkavat PegIFN alfa-2a:n ja RBV:n käyttöä vielä 24 viikon ajan, ja jotkut lopettavat PegIFN alfa-2a:n ja RBV:n käytön vasteohjattujen hoitokriteerien mukaan. Tutkimuslääkäri kertoo jokaiselle osallistujalle, miten tutkimuslääkitys tulee ottaa ja milloin sen käyttö tulee lopettaa. Kun osallistuja lopettaa tutkimuslääkkeiden käytön, hän jatkaa lääkärin vastaanotolla opintokäyntejä yhteensä 72 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Tutkimuksen kokonaiskesto on 78 viikkoa (seulonta mukaan lukien). Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

395

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Sydney, Australia
      • Wolloongabba, Australia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sevilla N/A, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
      • Mex Ctity, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Tübingen, Saksa
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
      • Coronado, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Genotyypin 1 hepatiitti C -infektio (vahvistettu seulonnassa)
  • Potilas ei ole saanut aikaisempaa hoitoa hepatiitti C:hen
  • Potilaalle on täytynyt tehdä maksabiopsia 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (tai seulontaan ja lähtötilanteen välisenä aikana), jossa näkyy krooninen hepatiitti C -infektio
  • On suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (sekä miehet että naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio tai ei-genotyyppi 1 C-hepatiitti
  • Maksasairaus, joka ei liity hepatiitti C -infektioon
  • Maksan vajaatoiminta
  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat tai muut aktiiviset sairaudet
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMC435
TMC435 150 mg kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan peginterferoni alfa-2a:n (PegIFN alfa-2a) ja ribaviriinin (RBV) lisäksi 24 tai 48 viikon ajan
Lääke: Peginterferoni alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Yksi subkutaaninen (ihonalainen) injektio, joka sisältää 0,5 ml liuosta, jossa on 180 mikrogrammaa PegIFN alfa-2a:ta kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg:n RBV-tabletit (kehon painoon mukautettu annos) otettuna suun kautta (suun kautta) kahdesti päivässä 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Copegus
Lääke: TMC435
150 mg kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan PegIFN alfa-2a:n ja RBV:n lisäksi 24 tai 48 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 150 mg kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan PegIFNα-2a:n ja RBV:n lisäksi 48 viikon ajan
Lääke: Peginterferoni alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Yksi subkutaaninen (ihonalainen) injektio, joka sisältää 0,5 ml liuosta, jossa on 180 mikrogrammaa PegIFN alfa-2a:ta kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini (RBV)
200 mg:n RBV-tabletit (kehon painoon mukautettu annos) otettuna suun kautta (suun kautta) kahdesti päivässä 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Copegus
Lääke: Plasebo
150 mg kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan PegIFN alfa-2a:n ja RBV:n lisäksi 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 36 tai viikko 60
Alla olevassa taulukossa näkyy kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR12-arvon, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappoa ei havaittu 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen.
Viikko 36 tai viikko 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kestävän virologisen vasteen viikolla 72 (SVRW72)
Aikaikkuna: Viikko 72
Alla olevassa taulukossa näkyy kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVRW72:n, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso ei ollut havaittavissa hoidon lopussa (EOT) ja viikolla 72.
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen 24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Viikko 48 tai viikko 72
Alla olevassa taulukossa näkyy kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR24:n, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso ei ollut havaittavissa 24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen.
Viikko 48 tai viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen 4 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Viikko 28 tai viikko 52
Alla olevassa taulukossa näkyy kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR4:n, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso ei ollut havaittavissa 4 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen.
Viikko 28 tai viikko 52
Nopean virologisen vasteen (RVR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat RVR:n, joka on määritelty plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotasoiksi havaitsemattomiksi 4 viikon hoidon jälkeen.
Viikko 4
Varhaisen virologisen vasteen (EVR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttivat EVR:n, jonka määritelmän mukaan plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon muutos lähtötasosta on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 log10 viikolla 12.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen varhaisen virologisen vasteen (cEVR)
Aikaikkuna: Viikko 12
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joilla oli cEVR, jonka määritelmän mukaan plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotasot eivät olleet havaittavissa viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) määrä on vähentynyt alle 1 log10 lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joiden HCV-RNA:n määrä laski <1 log10 viikolla 4.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) taso >1000 IU/ml viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joiden HCV RNA -tasot >1000 IU/ml viikolla 4.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virusten läpimurto eri ajankohtina
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden eri ajankohtina viruksen läpimurron aikana, mikä määritellään vahvistettuna yli 1 log10 IU/ml:n nousuna plasman HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -tasossa alimmasta saavutetusta tasosta (eli alimmasta arvosta mitattuna lähtötason ja nykyisen arvon välillä) tai vahvistettu plasman HCV RNA -taso yli 100 IU/ml osallistujilla, joiden plasman HCV RNA oli aiemmin ollut kvantifiointirajan alapuolella (25 IU/ml havaittavissa) tai ei havaittavissa (<25 IU/ml). havaitsematon).
Viikolle 48 asti
Aika hoidon päättymisestä viruksen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Alla olevassa taulukossa on keskimääräinen päivien lukumäärä viruksen uusiutumiseen, joka määritellään osallistujiksi, jotka ovat vahvistaneet havaittavissa olevan C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tason plasmassa seurantajakson aikana osallistujilla, joilla ei havaittu plasman HCV-RNA:ta (<25 IU) /mL havaitsematon) hoidon lopussa.
Viikolle 72 asti
Log10-hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) todelliset arvot
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Alla oleva taulukko näyttää log10 HCV RNA -tasojen todelliset arvot.
Päivä 3, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tyhjä vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden nollavasteesta, joka määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon vähennykseksi <2 log10 viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
Viikko 12
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virusläpimurto, mikä määritellään plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tason vahvistettuna nousuna yli 1 log10 IU/ml alimmasta saavutetusta tasosta (eli alimmasta mitatusta arvosta). lähtötason ja nykyisen arvon välissä) tai vahvistettu plasman HCV RNA -taso yli 100 IU/ml osallistujilla, joiden plasman HCV RNA oli aiemmin ollut kvantifiointirajan alapuolella (25 IU/ml havaittavissa) tai ei havaittavissa (<25 IU/ ml havaitsematon).
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat kaikki tutkimushoidot viikolla 24 hoidon kestosäännön vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 24
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden TMC435-hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät hoidon kestosäännön (eli hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] -tasot <25 IU/ml havaittavissa tai ei havaittavissa viikolla 4 ja HCV-RNA:ta ei havaittu. tasot viikolla 12) ja saivat hoidon PegIFNa-2a:lla ja RBV:llä päätökseen 24 viikon ajan. TMC435-hoitoryhmän osallistujia, jotka eivät täyttäneet RGT-kriteerejä, ja plaseboryhmän osallistujia hoidettiin PegIFNa-2a- ja RBV-hoidolla 48 viikon ajan.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Viikko 48
Alla olevassa taulukossa on prosenttiosuus osallistujista, joiden hoito epäonnistui, kun hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso on varmistettu havaittavissa hoidon todellisessa lopussa.
Viikko 48
Mediaaniaika alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää mediaaniajan viikkoina ALT-arvojen normalisoitumiseen.
Viikolle 48 asti
Muutos lähtötasosta log10-hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) suhteen
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Alla oleva taulukko näyttää muutoksen lähtötasosta log10 HCV RNA -tasoissa.
Päivä 3, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana virologinen vaste kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 8, viikko 16, viikko 20, viikko 28, viikko 36 ja viikko 42
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) taso on alle havainnointirajan (eli alle 25 IU/ml ei havaittavissa), ja niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA:n plasmataso on alle toteamisrajan. kvantifiointiraja (eli < 25 IU/ml havaittavissa tai ei havaittavissa), niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HCV RNA:n taso on < 100 IU/ml, niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virologiset vasteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 log10 muutos HCV RNA:n pitoisuudet plasmassa.
Päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 8, viikko 16, viikko 20, viikko 28, viikko 36 ja viikko 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laajennetun nopean virologisen vasteen (eRVR)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja 12
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla oli eRVR, joka määriteltiin siten, että hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotaso plasmassa ei ollut havaittavissa viikolla 4 ja 12.
Viikko 4 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat osittain
Aikaikkuna: Viikko 12
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste, joka määritellään vähintään 2 log10:n vähennykseksi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapossa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen, mutta jotka eivät saaneet havaitsematonta HCV-RNA:ta hoidon aikana.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Alla olevassa taulukossa näkyy niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen. Hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) taso plasmassa on vahvistettu seurantajakson aikana osallistujilla, joiden plasman HCV-RNA:ta ei voida havaita (alle 25 IU/ ml havaitsematon) hoidon lopussa.
Viikolle 72 asti
Aika saavuttaa hepatiitti C -virus (HCV) Ribonukleiinihappo (RNA) <25 IU/ml Ei havaittavissa tai havaittavissa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää mediaaniajan päivinä HCV-RNA-tason saavuttamiseen < 25 IU/ml, joita ei voida havaita tai havaita.
Viikolle 48 asti
Aika saavuttaa hepatiitti C -virus (HCV) Ribonukleiinihappo (RNA) <25 IU/ml Ei havaittavissa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää mediaaniajan päivinä HCV-RNA-tasojen saavuttamiseen < 25 IU/ml, joita ei voida havaita.
Viikolle 48 asti
Aika saavuttaa hepatiitti C -virus (HCV) Ribonukleiinihappo (RNA) <100 IU/ml
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää mediaaniajan päivinä saavuttaa HCV RNA -tasot <100 IU/ml.
Viikolle 48 asti
Aika saavuttaa hepatiitti C -virus (HCV) Ribonukleiinihappo (RNA) <1000 IU/ml
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Alla oleva taulukko näyttää mediaaniajan päivinä saavuttaa HCV RNA -tasot <1000 IU/ml.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) on normalisoitunut
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Analysoitujen osallistujien prosenttiosuus oli niitä, joiden lähtötason ALAT-arvot olivat normaalin alueen ulkopuolella (eli 158:lla 264 osallistujasta TMC435-hoitoryhmässä ja 89:llä 130 osallistujasta lumeryhmässä ALAT-arvot olivat lähtötilanteessa normaalin alueen ulkopuolella. ). ALT-arvojen normalisointi tarkoittaa, että ALT-arvot normaalin alueen ulkopuolella palasivat normaalialueelle.
Viikolle 48 asti
TMC435:n plasmapitoisuus: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC24h)
Aikaikkuna: Antoajasta 24 tuntiin asti annostelun jälkeen viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Alla oleva taulukko näyttää plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen keskiarvot (keskipoikkeama) antohetkestä 24 tuntiin TMC435:n annostelun jälkeen kaikille osallistujille. Tutkimuksen keskimääräisen AUC 24:n laskemiseksi kullekin osallistujalle laskettiin AUC 24 h -arvot kullakin käynnillä ja sitten AUC-mediaaniarvo laskettiin kaikkien käyntien ajalta kullekin osallistujalle. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kaikkien käyntien AUC-arvon mediaaniarvoa käytettiin kaikkien osallistujien AUC 24 tunnin keskiarvon laskemiseen.
Antoajasta 24 tuntiin asti annostelun jälkeen viikoilla 2, 4, 8 ja 12
TMC435:n plasmapitoisuus: annosta edeltävä plasmapitoisuus (C0h)
Aikaikkuna: Ennen TMC435:n antamista viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Alla oleva taulukko näyttää TMC435:n C0h:n keskiarvot (keskihajonta). Tutkimuksen keskimääräisen C0h:n laskemiseksi kullekin osallistujalle laskettiin C0h-arvot kullakin käynnillä ja sitten kullekin osallistujalle laskettiin C0H-mediaaniarvo käyntien ajalta. Tutkimuksen keskimääräisen C0h:n laskemiseen käytettiin kunkin osallistujan mediaani-COh-arvoa kaikilla vierailuilla.
Ennen TMC435:n antamista viikoilla 2, 4, 8 ja 12
TMC435:n plasmapitoisuus: systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Alla olevassa taulukossa on esitetty TMC435:n CL:n keskiarvot (keskihajonta). Kaikkien tutkimuksen osallistujien keskimääräisen CL-arvon laskemiseksi CL-arvot laskettiin ensin jokaiselle osallistujalle jokaisella käynnillä ja sitten CL-arvojen mediaani laskettiin käynneiltä jokainen osallistuja. Kunkin osallistujan keskimääräistä CL-arvoa käytettiin laskettaessa keskimääräinen CL-arvo kaikille osallistujille.
Viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Käyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta viikkoon 60 (AUC60) ja viikkoon 72 (AUC72) väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) kokonaispisteiden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60 ja viikkoon 72
Tutkimukseen osallistujat täyttivät FSS-kyselylomakkeet tutkimuskäynneillä ennen hoidon aloittamista sekä hoidon ja seurannan aikana arvioidakseen kahden edellisen viikon aikana kokemansa väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen elämäänsä. FSS-kokonaispisteet ovat yhdeksän kysymyksen keskiarvo, joiden vaihteluväli on 1 [ei väsymystä] 7 [pahin mahdollinen väsymys]. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) -analyysissä verrattiin väsymyksen yleistä vakavuutta kussakin hoitoryhmässä lähtötasosta viikkoon 72. Nollahypoteesi oli, että hoitoryhmien välillä ei olisi eroa koko tutkimuksen aikana kokeneiden väsymysosallistujien määrässä, mikä johtaisi samaan AUC-arvoon lähtötilanteesta viikkoon 72 (AUC72) FSS-kokonaispisteiden osalta. Alla oleva taulukko näyttää vuokraneliöiden (LS) keskimääräiset arviot AUC:sta viikolla 72 (sekä viikolla 60) ja tilastollisen vertailun hoitoryhmien välillä.
Lähtötilanne viikkoon 60 ja viikkoon 72
Käyrän alla oleva pinta-ala lähtötilanteesta viikkoon 60 (AUC60) ja viikkoon 72 (AUC72) hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion ja sen hoidon aiheuttaman kokonaistyön tuottavuuspisteiden heikkenemisen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60 ja viikkoon 72
Kokonaistyön tuottavuuden heikkenemistä mitattiin käyttämällä Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatiitti C -kyselylomaketta, jonka osallistujat täyttivät opintokäyntien aikana koko tutkimuksen ajan. WPAI:n kokonaistuottavuuspisteet vaihtelivat 0–100 % (korkeammat WPAI-pisteet osoittivat suurempaa tuottavuuden heikkenemistä). Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) -analyysissä verrattiin WPAI:n kokonaistyön tuottavuuden kokonaispisteitä kussakin hoitoryhmässä lähtötilanteesta viikkoon 72. Nollahypoteesi oli, että hoitoryhmien välillä ei olisi eroa WPAI:n kokonaistyön tuottavuuspisteissä lähtötilanteesta viikkoon 72. Alla oleva taulukko näyttää vuokraneliöiden (LS) keskimääräiset arviot AUC:sta viikolla 72 (sekä viikolla 60) WPAI-työn tuottavuuspisteissä ja tilastollisen vertailun hoitoryhmien välillä.
Lähtötilanne viikkoon 60 ja viikkoon 72
Käyrän alla oleva pinta-ala lähtötilanteesta viikkoon 60 (AUC60) ja viikkoon 72 (AUC72) hepatiitti C -virus (HCV) -infektiosta ja sen hoidosta johtuvan päivittäisen aktiivisuuspisteiden heikkenemisen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60 ja viikkoon 72
Päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä mitattiin Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI): Hepatiitti C -kyselylomakkeella, kysymys 6. Pisteet vaihtelivat 0:sta (ei vaikutusta toimintaan) 10:een (esti minua tekemästä päivittäisiä toimintojani). Area under the curve (AUC) -analyysissä verrattiin päivittäisten aktiivisuuspisteiden heikkenemistä jokaisessa hoitoryhmässä lähtötilanteesta viikkoon 72. Nollahypoteesi oli, että hoitoryhmien välillä ei olisi eroa päivittäisten aktiivisuuspisteiden heikkenemisessä lähtötilanteesta viikkoon 72. Alla olevassa taulukossa esitetään vuokraneliöiden (LS) keskimääräiset arviot AUC:sta viikolla 72 (sekä viikolla 60) päivittäisten aktiivisuuspisteiden heikkenemisessä ja tilastollinen vertailu hoitoryhmien välillä.
Lähtötilanne viikkoon 60 ja viikkoon 72
Käyrän alla oleva pinta-ala lähtötilanteesta viikkoon 60 (AUC60) ja viikkoon 72 (AUC72) työn tuottavuuden ja aktiivisuuden (WPAI) poissaolopisteissä hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiosta ja sen hoidosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60 ja viikkoon 72
Työstä poissaoloaika tunteina HCV-tartunnan tai sen hoidon vuoksi arvioitiin mittaamalla muutosta lähtötilanteesta Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI): Hepatiitti C -kyselylomake Poissaolopisteet (työstä poissa oleva aika, kysymys 2). HCV:n vuoksi töistä poissa olevien tuntien määrä jaettiin työtuntien kokonaismäärällä ja ilmaistiin prosentteina. Area under the curve (AUC) -analyysissä verrattiin WPAI-poissaolopisteitä kussakin hoitoryhmässä lähtötilanteesta viikkoon 72. Nollahypoteesi oli, että hoitoryhmien WPAI-poissaolopisteiden välillä ei olisi eroa lähtötilanteesta viikkoon 72. Alla olevassa taulukossa esitetään vuokraneliöiden (LS) keskimääräiset arviot AUC:sta viikolla 72 (sekä viikolla 60) WPAI-poissaolopisteissä ja tilastollinen vertailu hoitoryhmien välillä.
Lähtötilanne viikkoon 60 ja viikkoon 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017386
  • TMC435-TiDP16-C208 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa