Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av TMC435 hos behandlingsnaiva, Hepatit C-infekterade patienter med genotyp 1 (QUEST-1)

20 maj 2014 uppdaterad av: Janssen R&D Ireland

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av TMC435 vs placebo som en del av en behandlingsregim inklusive peginterferon α-2a och ribavirin vid behandlingsnaiva, Genotyp 1 hepatitinfektioner.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av TMC435 jämfört med placebo hos deltagare som är infekterade med genotyp 1 hepatit C-virus som aldrig har fått behandling tidigare. Deltagarna kommer också att få peginterferon alfa-2a och ribavirin som en del av sin behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), placebokontrollerad studie av TMC435 på deltagare som är infekterade med genotyp 1 hepatit C-virus (HCV), som aldrig har fått behandling för HCV infektion innan. Deltagarna i denna studie kommer också att få två andra läkemedel för sin HCV-infektion som kallas peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a) och ribavirin (RBV). Syftet med studien är att undersöka om TMC435 är överlägset placebo när det gäller att sänka plasmanivåerna av HCV-ribonukleinsyra (RNA) till en odetekterbar nivå 12 veckor efter avslutad behandling. Under de första 12 veckorna kommer deltagarna att ta antingen TMC435 eller placebo, plus PegIFNa-2a och RBV. Under de kommande 12 veckorna kommer deltagarna endast att ta PegIFN alfa-2a och RBV. Efter det kommer vissa deltagare att fortsätta att ta PegIFN alfa-2a och RBV i upp till 24 ytterligare veckor och vissa kommer att sluta ta PegIFN alfa-2a och RBV beroende på svarsstyrda behandlingskriterier. Studieläkaren kommer att informera varje deltagare om hur de ska ta sin studiemedicin och när de ska sluta ta den. Efter att en deltagare slutat med studiemedicin kommer de att fortsätta att komma till läkarmottagningen för studiebesök till totalt 72 veckor efter att de anmält sig till studien. Studiens totala varaktighet är 78 veckor (inklusive screening). Deltagarna kommer att övervakas för säkerhet under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

395

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Sydney, Australien
      • Wolloongabba, Australien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
      • Coronado, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mex Ctity, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genotyp 1 hepatit C-infektion (bekräftad vid screening)
  • Patienten har inte fått någon tidigare behandling för hepatit C
  • Patienten måste ha gjort en leverbiopsi inom 3 år före screening (eller mellan screening och baslinjebesök) som visar kronisk hepatit C-infektion
  • Måste samtycka till att använda två former av effektiva preventivmedel under hela studien (både män och kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Infektion med HIV eller icke-genotyp 1 hepatit C
  • Leversjukdom som inte är relaterad till hepatitisk C-infektion
  • Leverdekompensation
  • Betydande laboratorieavvikelser eller andra aktiva sjukdomar
  • Gravid eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMC435
TMC435 150 mg kapsel en gång dagligen i 12 veckor utöver peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a) och ribavirin (RBV) i 24 eller 48 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
En subkutan (under huden) injektion innehållande 0,5 ml lösning med 180 mcg PegIFN alfa-2a en gång i veckan i upp till 48 veckor.
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
200 mg tabletter av RBV (kroppsviktsjusterad dos) intagna oralt (genom munnen) två gånger dagligen i upp till 48 veckor.
Andra namn:
  • Copegus
Läkemedel: TMC435
150 mg kapsel en gång dagligen i 12 veckor utöver PegIFN alfa-2a och RBV i 24 eller 48 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 150 mg kapsel en gång dagligen i 12 veckor utöver PegIFNα-2a och RBV i 48 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
En subkutan (under huden) injektion innehållande 0,5 ml lösning med 180 mcg PegIFN alfa-2a en gång i veckan i upp till 48 veckor.
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
200 mg tabletter av RBV (kroppsviktsjusterad dos) intagna oralt (genom munnen) två gånger dagligen i upp till 48 veckor.
Andra namn:
  • Copegus
Läkemedel: Placebo
150 mg kapsel en gång dagligen i 12 veckor utöver PegIFN alfa-2a och RBV i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen deltagare som uppnår ett ihållande virologiskt svar 12 veckor efter det planerade slutet av behandlingen (SVR12)
Tidsram: Vecka 36 eller Vecka 60
Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnådde en SVR12, definierad som andelen deltagare med odetekterbar plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra 12 veckor efter planerat avslutat behandling.
Vecka 36 eller Vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen deltagare som uppnår ett ihållande virologiskt svar vid vecka 72 (SVRW72)
Tidsram: Vecka 72
Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnådde en SVRW72, definierad som andelen deltagare med odetekterbara plasmanivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra vid slutet av behandlingen (EOT) och vid vecka 72.
Vecka 72
Andelen deltagare som uppnådde ett ihållande virologiskt svar 24 veckor efter det planerade slutet av behandlingen (SVR24)
Tidsram: Vecka 48 eller Vecka 72
Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnådde ett SVR24, definierat som andelen deltagare med odetekterbara plasmanivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra 24 veckor efter planerat avslutat behandling.
Vecka 48 eller Vecka 72
Andelen deltagare som uppnådde ett ihållande virologiskt svar 4 veckor efter det planerade slutet av behandlingen (SVR4)
Tidsram: Vecka 28 eller Vecka 52
Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnådde en SVR4, definierad som andelen deltagare med odetekterbara plasmanivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra 4 veckor efter planerat avslutat behandling.
Vecka 28 eller Vecka 52
Procentandelen deltagare som uppnår ett snabbt virologiskt svar (RVR)
Tidsram: Vecka 4
Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnådde en RVR, definierad som att ha odetekterbara plasmanivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra efter att ha fått 4 veckors behandling.
Vecka 4
Procentandelen deltagare som uppnår ett tidigt virologiskt svar (EVR)
Tidsram: Vecka 12
Tabellen nedan visar andelen deltagare som uppnådde en EVR, definierad som att ha en förändring från baslinjen i plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra på mer än eller lika med 2 log10 vid vecka 12.
Vecka 12
Procentandelen deltagare som uppnår ett fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR)
Tidsram: Vecka 12
Tabellen nedan visar procentandelen deltagare i varje behandlingsgrupp som hade en cEVR, definierad som att ha odetekterbara plasmanivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra vid vecka 12.
Vecka 12
Procentandelen deltagare med <1 log10 minskning av hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp med <1 log10 HCV-RNA-minskning vid vecka 4.
Vecka 4
Andel deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyranivåer (RNA) >1000 IE/ml vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Tabellen nedan visar andelen deltagare i varje behandlingsgrupp med HCV RNA-nivåer >1000 IE/ml vid vecka 4.
Vecka 4
Andelen deltagare med viralt genombrott vid olika tidpunkter
Tidsram: Fram till vecka 48
Tabellen nedan visar andelen deltagare vid olika tidpunkter med virusgenombrott, definierat som en bekräftad ökning med mer än 1 log10 IE/ml i plasma HCV-ribonukleinsyranivån (RNA) från den lägsta nivå som uppnåtts (dvs. lägsta värde uppmätt i mellan baslinje och aktuellt värde), eller en bekräftad plasma-HCV-RNA-nivå på mer än 100 IE/ml hos deltagare vars plasma-HCV-RNA tidigare hade legat under kvantifieringsgränsen (25 IE/mL detekterbar) eller ej detekterbar (<25 IE/mL Oupptäckbar).
Fram till vecka 48
Tid från avslutad behandling till viralt återfall
Tidsram: Fram till vecka 72
Tabellen nedan visar medelantalet dagar till viralt återfall, definierat som deltagare som har bekräftat detekterbar plasmanivå av hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) under uppföljningsperioden hos deltagare med odetekterbart plasma-HCV-RNA (<25 IE) /ml ej detekterbar) i slutet av behandlingen.
Fram till vecka 72
Faktiska värden för log10 Hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA)
Tidsram: Dag 3, vecka 1, vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Tabellen nedan visar faktiska värden för log10 HCV RNA-nivåer.
Dag 3, vecka 1, vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Andel deltagare med nollsvar
Tidsram: Vecka 12
Tabellen nedan visar andelen deltagare med noll-svar, definierat som <2 log10-reduktion i hepatit C-virus-ribonukleinsyra vid vecka 12 jämfört med baslinjen.
Vecka 12
Andel deltagare med viralt genombrott
Tidsram: Fram till vecka 48
Tabellen nedan visar andelen deltagare med viralt genombrott, definierat som en bekräftad ökning på mer än 1 log10 IE/ml i plasmanivån av hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) från den lägsta nivå som uppnåtts (dvs. lägsta uppmätta värde mellan baslinje och aktuellt värde), eller en bekräftad plasma-HCV-RNA-nivå över 100 IE/ml hos deltagare vars plasma-HCV-RNA tidigare hade legat under gränsen för kvantifiering (25 IE/mL detekterbar) eller ej detekterbar (<25 IE/ mL ej detekterbar).
Fram till vecka 48
Andel deltagare som slutförde all studiebehandling vid vecka 24 på grund av behandlingslängdsregeln
Tidsram: Vecka 24
Tabellen nedan visar andelen deltagare i TMC435-behandlingsgruppen som uppfyllde behandlingslängdsregeln (dvs. med hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] nivåer <25 IE/mL detekterbara eller odetekterbara vid vecka 4 och odetekterbar HCV RNA nivåer vid vecka 12) och avslutad behandling med PegIFNa-2a och RBV under 24 veckor. Deltagare i TMC435-behandlingsgruppen som inte uppfyllde RGT-kriterierna och deltagare i placebogruppen behandlades med PegIFNa-2a- och RBV-behandling i 48 veckor.
Vecka 24
Andel deltagare med misslyckande under behandling
Tidsram: Vecka 48
Tabellen nedan visar procentandelen av deltagare med misslyckande under behandlingen definierat som bekräftade detekterbara ribonukleinsyranivåer av hepatit C-virus vid det faktiska slutet av behandlingen.
Vecka 48
Mediantid till normalisering av nivåer av alaninaminotransferas (ALT).
Tidsram: Fram till vecka 48
Tabellen nedan visar mediantiden i veckor till normalisering av ALAT-nivåer.
Fram till vecka 48
Förändring från baslinjen i log10 Hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA)
Tidsram: Dag 3, vecka 1, vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Tabellen nedan visar förändringen från baslinjen i log10 HCV RNA-nivåer.
Dag 3, vecka 1, vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Andel deltagare med virologisk respons under behandling vid alla tidpunkter
Tidsram: Dag 3, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 28, Vecka 36 och Vecka 42
Tabellen nedan visar andelen deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) plasmanivåer under detektionsgränsen (dvs <25 IE/mL ej detekterbar), andelen deltagare med en HCV RNA-plasmanivå under kvantifieringsgräns (dvs < 25 IE/mL detekterbar eller ej detekterbar), andelen deltagare med plasmanivåer av HCV RNA <100 IE/ml, procentandelen deltagare med virologiska svar som är större än eller lika med 2 log10 förändringar från baslinje i plasmanivåer av HCV RNA.
Dag 3, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 28, Vecka 36 och Vecka 42
Procentandelen deltagare som uppnår en utökad snabb virologisk respons (eRVR)
Tidsram: Vecka 4 och 12
Tabellen nedan visar procentandelen deltagare i varje behandlingsgrupp som hade en eRVR, definierad som att ha odetekterbara plasmanivåer av hepatit C-virus ribonukleinsyra vid vecka 4 och 12.
Vecka 4 och 12
Andel deltagare med partiell respons
Tidsram: Vecka 12
Tabellen nedan visar andelen deltagare med partiell respons, definierad som större än eller lika med 2 log10-reduktion i hepatit C-virus ribonukleinsyra vid vecka 12 jämfört med baslinjen, men som inte uppnådde odetekterbart HCV-RNA under behandling.
Vecka 12
Andel deltagare med viralt återfall
Tidsram: Fram till vecka 72
Tabellen nedan visar andelen deltagare med viralt återfall, definierat som att de har bekräftat detekterbar plasmanivå av hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) under uppföljningsperioden hos deltagare med odetekterbart plasma HCV RNA (mindre än 25 IE/ mL ej detekterbar) i slutet av behandlingen.
Fram till vecka 72
Dags att nå hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) <25 IE/ml Ej detekterbar eller detekterbar
Tidsram: Fram till vecka 48
Tabellen nedan visar mediantiden i dagar för att nå HCV RNA-nivåer <25 IE/ml odetekterbar eller detekterbar.
Fram till vecka 48
Dags att nå hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) <25 IE/ml Ej detekterbar
Tidsram: Fram till vecka 48
Tabellen nedan visar mediantiden i dagar för att nå HCV RNA-nivåer <25 IE/ml odetekterbara.
Fram till vecka 48
Dags att nå hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) <100 IE/ml
Tidsram: Fram till vecka 48
Tabellen nedan visar mediantiden i dagar för att nå HCV RNA-nivåer <100 IE/ml.
Fram till vecka 48
Dags att nå hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) <1000 IE/ml
Tidsram: Fram till vecka 48
Tabellen nedan visar mediantiden i dagar för att nå HCV RNA-nivåer <1000 IE/ml.
Fram till vecka 48
Andelen deltagare med normalisering av alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Fram till vecka 48
Andelen deltagare som analyserades var de med baseline-ALAT-värden utanför det normala intervallet (dvs. 158 av 264 deltagare i TMC435-behandlingsgruppen och 89 av 130 deltagare i placebogruppen hade ALAT-värden vid baslinjen som låg utanför det normala intervallet. ). Normalisering av ALT-värden innebär att ALT-värden utanför det normala intervallet återgår till det normala intervallet.
Fram till vecka 48
Plasmakoncentration av TMC435: Area under plasmakoncentrationstidkurvan från administreringstidpunkten till 24 timmar efter dosering (AUC24h)
Tidsram: Från administreringstillfället upp till 24 timmar efter dosering vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tabellen nedan visar medelvärden (standardavvikelse) för området under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för administrering till 24 timmar efter dosering för TMC435 för alla deltagare. För att beräkna medel-AUC 24 för studien härleddes AUC 24 h-värden för varje deltagare vid varje besök och sedan beräknades ett median-AUC-värde för alla besök för varje deltagare. Medianvärdet för AUC för alla besök för varje deltagare användes för att beräkna medel-AUC 24 timmar för alla deltagare i studien.
Från administreringstillfället upp till 24 timmar efter dosering vid vecka 2, 4, 8 och 12
Plasmakoncentration av TMC435: Plasmakoncentration före dosering (C0h)
Tidsram: Före administrering av TMC435 vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tabellen nedan visar medelvärdena (standardavvikelse) för C0h för TMC435. För att beräkna medelvärdet för C0h för studien härleddes C0h-värden för varje deltagare vid varje besök och sedan ett median C0H-värde beräknat över besöken för varje deltagare. Medianvärdet för COh för varje deltagare över alla besök användes för att beräkna medelvärdet för COh för studien.
Före administrering av TMC435 vid vecka 2, 4, 8 och 12
Plasmakoncentration av TMC435: Systemisk clearance (CL)
Tidsram: Under vecka 2, 4, 8 och 12
Tabellen nedan visar medelvärdena (standardavvikelse) för CL för TMC435. För att beräkna medel-CL för alla deltagare i studien härleddes först CL-värden för varje deltagare vid varje besök och sedan ett median-CL-värde beräknat över besök för varje deltagare. Medianvärdet för CL för varje deltagare användes för att beräkna medelvärdet för CL för alla deltagare i studien.
Under vecka 2, 4, 8 och 12
Yta under kurvan från baslinje till vecka 60 (AUC60) och vecka 72 (AUC72) för totalpoäng för trötthetsskalan (FSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 60 och vecka 72
Studiedeltagarna fyllde i FSS-enkäter under studiebesök innan behandlingen påbörjades och under hela behandlingen och uppföljningen för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av trötthet de upplevt under de föregående 2 veckorna på deras dagliga liv. FSS totalpoäng är genomsnittet av nio frågor med ett intervall från 1 [ingen trötthet] till 7 [värsta möjliga trötthet]. En analys av området under kurvan (AUC) jämförde den övergripande svårighetsgraden av trötthet i varje behandlingsgrupp från baslinjen till vecka 72. Nollhypotesen var att det inte skulle finnas någon skillnad mellan behandlingsarmarna i mängden trötthetsdeltagare som upplevdes under hela studien, vilket resulterade i lika AUC från baslinjen till vecka 72 (AUC72) för FSS totalpoäng. Tabellen nedan visar leasing squares (LS) medeluppskattningar av AUC vid vecka 72 (såväl som vid vecka 60) och den statistiska jämförelsen mellan behandlingsgrupper.
Baslinje till vecka 60 och vecka 72
Area under kurvan från baslinjen till vecka 60 (AUC60) och vecka 72 (AUC72) för försämring av total arbetsproduktivitet på grund av hepatit C-virus (HCV)-infektion och dess behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 60 och vecka 72
Nedsättning av total arbetsproduktivitet mättes med hjälp av Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatit C frågeformulär som fylldes i av deltagarna under studiebesök under hela studien. WPAI-övergripande produktivitetspoäng varierade från 0 % till 100 % (högre WPAI-poäng tydde på större försämring av produktiviteten). En area under the curve-analys (AUC) jämförde de totala WPAI-övergripande arbetsproduktivitetspoängen i varje behandlingsgrupp från baslinje till vecka 72. Nollhypotesen var att det inte skulle finnas någon skillnad mellan behandlingsarmarna i WPAI:s totala arbetsproduktivitetspoäng från baslinje till vecka 72. Tabellen nedan visar medeluppskattningar av leasing kvadrater (LS) av AUC vid vecka 72 (såväl som vid vecka 60) i WPAI Work Productivity Scores och den statistiska jämförelsen mellan behandlingsgrupper.
Baslinje till vecka 60 och vecka 72
Area under kurvan från baslinje till vecka 60 (AUC60) och vecka 72 (AUC72) för försämring av dagliga aktivitetspoäng på grund av hepatit C-virus (HCV)-infektion och dess behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 60 och vecka 72
Nedsättning av daglig aktivitet mättes med hjälp av Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatit C frågeformulär, fråga 6. Poäng varierade från 0 (ingen effekt på aktiviteter) till 10 (förhindrade mig helt från att göra mina dagliga aktiviteter). En analys av området under kurvan (AUC) jämförde försämringen av den dagliga aktivitetspoängen i varje behandlingsgrupp från baslinje till vecka 72. Nollhypotesen var att det inte skulle finnas någon skillnad mellan behandlingsarmarna vid funktionsnedsättning i dagliga aktivitetspoäng från baslinje till vecka 72. Tabellen nedan visar leasing squares (LS) medeluppskattningar av AUC vid vecka 72 (såväl som vid vecka 60) i försämringen av dagliga aktivitetspoäng och den statistiska jämförelsen mellan behandlingsgrupper.
Baslinje till vecka 60 och vecka 72
Område under kurvan från baslinje till vecka 60 (AUC60) och vecka 72 (AUC72) i arbetsproduktivitet och aktivitet (WPAI) frånvaroresultat på grund av hepatit C-virus (HCV)-infektion och dess behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 60 och vecka 72
Tid borta från arbetet i timmar på grund av HCV-infektion eller dess behandling utvärderades genom att mäta förändringen från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI): Hepatit C frågeformulär Frånvaropoäng (tid från arbete, fråga #2). Antalet uteblivna timmar från arbetet på grund av HCV dividerades med det totala antalet timmar som skulle arbeta och uttrycktes i procent. En area under the curve-analys (AUC) jämförde WPAI-frånvaropoängen i varje behandlingsgrupp från baslinje till vecka 72. Nollhypotesen var att det inte skulle finnas någon skillnad mellan behandlingsarmarnas WPAI-frånvaropoäng från baslinje till vecka 72. Tabellen nedan visar medeluppskattningar av hyreskvadrater (LS) av AUC vid vecka 72 (såväl som vid vecka 60) i WPAI-frånvaropoäng och den statistiska jämförelsen mellan behandlingsgrupper.
Baslinje till vecka 60 och vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017386
  • TMC435-TiDP16-C208 (Annan identifierare: Janssen R&D Ireland)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera