Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TMC435 u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (QUEST-1)

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TMC435 w porównaniu z placebo jako części schematu leczenia obejmującego peginterferon α-2a i rybawirynę u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu 1 o genotypie

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 w porównaniu z placebo u uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni. W ramach leczenia uczestnicy otrzymają również peginterferon alfa-2a i rybawirynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnicy nie znają nazwy przypisanego leku), kontrolowane placebo badanie TMC435 u uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu HCV infekcja przed. Uczestnicy tego badania otrzymają również dwa inne leki na zakażenie HCV, zwane peginterferonem alfa-2a (PegIFN alfa-2a) i rybawiryną (RBV). Celem badania jest zbadanie, czy TMC435 przewyższa placebo w zmniejszaniu poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w osoczu do niewykrywalnego poziomu 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Przez pierwsze 12 tygodni uczestnicy będą przyjmować TMC435 lub placebo, a także PegIFNα-2a i RBV. Przez następne 12 tygodni uczestnicy będą przyjmować wyłącznie PegIFN alfa-2a i RBV. Następnie niektórzy uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie PegIFN alfa-2a i RBV przez okres do 24 dodatkowych tygodni, a niektórzy przestaną przyjmować PegIFN alfa-2a i RBV, w zależności od kryteriów leczenia ukierunkowanych na odpowiedź. Lekarz prowadzący badanie poinformuje każdego uczestnika o tym, jak przyjmować badany lek i kiedy należy go przerwać. Po tym, jak uczestnik przestanie przyjmować badany lek, będzie nadal przychodził do gabinetu lekarskiego na wizyty studyjne przez łącznie 72 tygodnie po włączeniu do badania. Całkowity czas trwania badania wynosi 78 tygodni (łącznie z badaniami przesiewowymi). Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Sydney, Australia
      • Wolloongabba, Australia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sevilla N/A, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Mex Ctity, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 (potwierdzone podczas badań przesiewowych)
  • Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Pacjent musiał mieć wykonaną biopsję wątroby w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (lub między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową) wykazującą przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 form skutecznej antykoncepcji podczas całego badania (zarówno dla mężczyzn, jak i dla kobiet)

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu C bez genotypu 1
  • Choroba wątroby niezwiązana z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Dekompensacja wątroby
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne lub inne aktywne choroby
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC435
TMC435 150 mg kapsułka raz dziennie przez 12 tygodni dodatkowo do peginterferonu alfa-2a (PegIFN alfa-2a) i rybawiryny (RBV) przez 24 lub 48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Jedno wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) zawierające 0,5 ml roztworu zawierającego 180 mcg PegIFN alfa-2a raz w tygodniu przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletki 200 mg RBV (dawka dostosowana do masy ciała) przyjmowane doustnie (doustnie) dwa razy dziennie przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: TMC435
Kapsułka 150 mg raz dziennie przez 12 tygodni dodatkowo do PegIFN alfa-2a i RBV przez 24 lub 48 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Placebo kapsułka 150 mg raz dziennie przez 12 tygodni dodatkowo do PegIFNα-2a i RBV przez 48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Jedno wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) zawierające 0,5 ml roztworu zawierającego 180 mcg PegIFN alfa-2a raz w tygodniu przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletki 200 mg RBV (dawka dostosowana do masy ciała) przyjmowane doustnie (doustnie) dwa razy dziennie przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Placebo
Kapsułka 150 mg raz dziennie przez 12 tygodni dodatkowo do PegIFN alfa-2a i RBV przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 36 lub Tydzień 60
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, którzy osiągnęli SVR12, zdefiniowany jako odsetek uczestników z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia.
Tydzień 36 lub Tydzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną w 72. tygodniu (SVRW72)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli SVRW72, zdefiniowany jako odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu pod koniec leczenia (EOT) i w 72. tygodniu.
Tydzień 72
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień 48 lub Tydzień 72
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, którzy osiągnęli SVR24, zdefiniowany jako odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu 24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia.
Tydzień 48 lub Tydzień 72
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 4 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień 28 lub Tydzień 52
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli SVR4, zdefiniowany jako odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu 4 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia.
Tydzień 28 lub Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli RVR, zdefiniowaną jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu po 4 tygodniach leczenia.
Tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wczesną odpowiedź wirusologiczną (EVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników, którzy osiągnęli EVR, zdefiniowaną jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwasie rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu większa lub równa 2 log10 w tygodniu 12.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą wczesną odpowiedź wirusologiczną (cEVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpił cEVR, zdefiniowany jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników ze spadkiem <1 log10 kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) od wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej ze spadkiem miana HCV RNA <1 log10 w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Odsetek uczestników ze stężeniem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) >1000 j.m./ml w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej z poziomem RNA HCV >1000 IU/ml w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w różnych punktach czasowych z przełomem wirusologicznym, zdefiniowanym jako potwierdzony wzrost o ponad 1 log10 IU/ml w osoczu poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV od najniższego osiągniętego poziomu (tj. najniższej wartości zmierzonej w między wartością początkową a aktualną) lub potwierdzony poziom HCV RNA w osoczu większy niż 100 IU/ml u uczestników, u których miano HCV RNA w osoczu było wcześniej poniżej granicy oznaczalności (25 IU/ml wykrywalne) lub niewykrywalne (<25 IU/ml niewykrywalny).
Do tygodnia 48
Czas od zakończenia leczenia do nawrotu wirusa
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Poniższa tabela przedstawia średnią liczbę dni do nawrotu wirusowego, zdefiniowaną jako uczestnicy z potwierdzonym wykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu podczas okresu obserwacji u uczestników z niewykrywalnym RNA HCV w osoczu (<25 j.m. /ml niewykrywalne) pod koniec leczenia.
Do tygodnia 72
Rzeczywiste wartości log10 Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
Poniższa tabela przedstawia rzeczywiste wartości poziomów log10 HCV RNA.
Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
Odsetek uczestników z zerową odpowiedzią
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z zerową odpowiedzią, zdefiniowaną jako <2 log10 zmniejszenie kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym, zdefiniowanym jako potwierdzony wzrost o ponad 1 log10 j.m./ml w osoczu poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) od najniższego osiągniętego poziomu (tj. najniższej zmierzonej wartości) między wartością początkową a obecną) lub potwierdzony poziom HCV RNA w osoczu większy niż 100 j.m./ml u uczestników, u których miano HCV RNA w osoczu było wcześniej poniżej granicy oznaczalności (wykrywalne 25 j.m./ml) lub niewykrywalne (<25 j.m./ml ml niewykrywalne).
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników, którzy ukończyli całe badane leczenie w 24. tygodniu ze względu na regułę czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w grupie leczonej TMC435, którzy spełnili regułę czasu trwania leczenia (tj. z poziomem kwasu rybonukleinowego [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] <25 IU/ml wykrywalnym lub niewykrywalnym w 4. tygodniu i niewykrywalnym RNA HCV w tygodniu 12) i zakończyło leczenie PegIFNα-2a i RBV przez 24 tygodnie. Uczestnicy grupy leczonej TMC435 niespełniający kryteriów RGT i uczestnicy grupy placebo byli leczeni PegIFNα-2a i RBV przez 48 tygodni.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia zdefiniowanym jako potwierdzone wykrywalne poziomy kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C na faktycznym końcu leczenia.
Tydzień 48
Mediana czasu do normalizacji poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia medianę czasu w tygodniach do normalizacji aktywności AlAT.
Do tygodnia 48
Zmiana od wartości wyjściowej w log10 Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
Poniższa tabela przedstawia zmianę log10 poziomów HCV RNA w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24 i Tydzień 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną podczas leczenia we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 28, Tydzień 36 i Tydzień 42
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników ze stężeniem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu poniżej granicy wykrywalności (tj. <25 IU/ml niewykrywalny), odsetek uczestników ze stężeniem RNA HCV w osoczu poniżej granica oznaczalności (tj. < 25 j.m./ml wykrywalna lub niewykrywalna), odsetek uczestników z poziomem HCV RNA w osoczu <100 j.m./ml, odsetek uczestników z odpowiedziami wirusologicznymi większymi lub równymi 2 log10 zmiany od linii bazowej stężeń HCV RNA w osoczu.
Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 28, Tydzień 36 i Tydzień 42
Odsetek uczestników, u których uzyskano wydłużoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpił eRVR, zdefiniowany jako niewykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu w 4. i 12. tygodniu.
Tydzień 4 i 12
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z częściową odpowiedzią, zdefiniowaną jako zmniejszenie stężenia kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C o co najmniej 2 log10 w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, ale bez niewykrywalnego RNA HCV podczas leczenia.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z nawrotem wirusa, zdefiniowanym jako potwierdzony wykrywalny poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu w okresie obserwacji u uczestników z niewykrywalnym RNA HCV w osoczu (poniżej 25 j.m./ mL niewykrywalny) pod koniec leczenia.
Do tygodnia 72
Czas do osiągnięcia Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA) <25 j.m./ml Niewykrywalny lub wykrywalny
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia medianę czasu w dniach do osiągnięcia niewykrywalnego lub wykrywalnego poziomu RNA HCV <25 j.m./ml.
Do tygodnia 48
Czas do osiągnięcia Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA) <25 IU/ml Niewykrywalny
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia medianę czasu w dniach do osiągnięcia niewykrywalnego poziomu RNA HCV <25 IU/ml.
Do tygodnia 48
Czas do osiągnięcia Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA) <100 IU/ml
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia medianę czasu w dniach do osiągnięcia poziomu RNA HCV <100 j.m./ml.
Do tygodnia 48
Czas do osiągnięcia Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA) <1000 IU/ml
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poniższa tabela przedstawia średni czas w dniach do osiągnięcia poziomu RNA HCV <1000 j.m./ml.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek analizowanych uczestników to osoby z wyjściowymi wartościami ALT poza normalnym zakresem (tj. 158 z 264 uczestników w grupie leczonej TMC435 i 89 ze 130 uczestników w grupie placebo miało wyjściowe wartości ALT poza normalnym zakresem). ). Normalizacja wartości ALT oznacza, że ​​wartości ALT poza normalnym zakresem powróciły do ​​normalnego zakresu.
Do tygodnia 48
Stężenie TMC435 w osoczu: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu podania do 24 godzin po podaniu (AUC24h)
Ramy czasowe: Od czasu podania do 24 godzin po podaniu w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Poniższa tabela przedstawia średnie (odchylenie standardowe) wartości pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podania do 24 godzin po podaniu TMC435 dla wszystkich uczestników. Aby obliczyć średnią wartość AUC24 dla badania, dla każdego uczestnika uzyskano 24-godzinne wartości AUC podczas każdej wizyty, a następnie obliczono medianę wartości AUC dla wszystkich wizyt dla każdego uczestnika. Mediana wartości AUC podczas wszystkich wizyt dla każdego uczestnika została wykorzystana do obliczenia średniej wartości AUC w ciągu 24 godzin dla wszystkich uczestników badania.
Od czasu podania do 24 godzin po podaniu w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Stężenie TMC435 w osoczu: Stężenie w osoczu przed podaniem (C0h)
Ramy czasowe: Przed podaniem TMC435 w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Poniższa tabela przedstawia średnie (odchylenie standardowe) wartości C0h TMC435. Aby obliczyć średnią C0h dla badania, wartości C0h zostały obliczone dla każdego uczestnika podczas każdej wizyty, a następnie obliczono medianę wartości C0H dla każdego uczestnika z wizyt. Mediana wartości COh dla każdego uczestnika podczas wszystkich wizyt została wykorzystana do obliczenia średniego C0h dla badania.
Przed podaniem TMC435 w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Stężenie TMC435 w osoczu: klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8 i 12
Poniższa tabela przedstawia średnie (odchylenie standardowe) wartości CL dla TMC435. Aby obliczyć średnie CL dla wszystkich uczestników badania, najpierw wyprowadzono wartości CL dla każdego uczestnika podczas każdej wizyty, a następnie obliczono medianę wartości CL dla wszystkich wizyt dla każdy uczestnik. Mediana wartości CL dla każdego uczestnika została wykorzystana do obliczenia średniego CL dla wszystkich uczestników badania.
W tygodniach 2, 4, 8 i 12
Obszar pod krzywą od wartości początkowej do 60. tygodnia (AUC60) i 72. tygodnia (AUC72) dla łącznych wyników skali ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. i 72. tygodnia
Uczestnicy badania wypełniali kwestionariusze FSS podczas wizyt studyjnych przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia i obserwacji, aby ocenić nasilenie i wpływ zmęczenia, którego doświadczyli w ciągu ostatnich 2 tygodni na ich codzienne życie. Całkowite wyniki FSS to średnia z dziewięciu pytań w zakresie od 1 [brak zmęczenia] do 7 [najgorsze możliwe zmęczenie]. Analiza pola pod krzywą (AUC) porównywała ogólne nasilenie zmęczenia w każdej leczonej grupie od wartości początkowej do 72. tygodnia. Hipoteza zerowa była taka, że ​​nie będzie różnicy między grupami leczenia pod względem ilości odczuwanego przez uczestników zmęczenia w trakcie badania, co skutkuje równymi wartościami AUC od wartości początkowej do tygodnia 72 (AUC72) dla całkowitych wyników FSS. W poniższej tabeli przedstawiono średnie oszacowania wartości AUC metodą kwadratów dzierżawy (LS) w 72. tygodniu (jak również w 60. tygodniu) oraz porównanie statystyczne między grupami leczenia.
Od wartości początkowej do 60. i 72. tygodnia
Obszar pod krzywą od wartości początkowej do tygodnia 60 (AUC60) i tygodnia 72 (AUC72) dla obniżenia ogólnej wydajności pracy z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i jego leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. i 72. tygodnia
Upośledzenie ogólnej wydajności pracy mierzono za pomocą kwestionariusza dotyczącego wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): wirusowe zapalenie wątroby typu C, wypełnianego przez uczestników podczas wizyt studyjnych w trakcie badania. Ogólne wyniki produktywności WPAI wahały się od 0% do 100% (wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie produktywności). Analiza pola pod krzywą (AUC) porównywała ogólne wyniki ogólnej wydajności pracy WPAI w każdej grupie leczenia od punktu początkowego do 72. tygodnia. Hipoteza zerowa była taka, że ​​nie będzie różnicy między grupami leczenia w ogólnych wynikach produktywności pracy WPAI od punktu początkowego do tygodnia 72. W poniższej tabeli przedstawiono średnie oszacowania AUC na podstawie kwadratów dzierżawy (LS) w 72. tygodniu (jak również w 60. tygodniu) w wynikach produktywności pracy WPAI oraz porównanie statystyczne między grupami leczenia.
Od wartości początkowej do 60. i 72. tygodnia
Pole pod krzywą od wartości początkowej do tygodnia 60 (AUC60) i tygodnia 72 (AUC72) dla upośledzenia wyników dziennej aktywności spowodowanego zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i jego leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. i 72. tygodnia
Upośledzenie codziennej aktywności mierzono za pomocą kwestionariusza Upośledzenie wydajności pracy i aktywności (WPAI): zapalenie wątroby typu C, pytanie 6. Wyniki wahały się od 0 (brak wpływu na aktywność) do 10 (całkowicie uniemożliwiło mi wykonywanie codziennych czynności). Analiza pola pod krzywą (AUC) porównywała upośledzenie dziennych wyników aktywności w każdej leczonej grupie od wartości wyjściowej do 72. tygodnia. Hipoteza zerowa była taka, że ​​nie będzie różnicy między grupami leczenia pod względem upośledzenia dziennych wyników aktywności od punktu początkowego do 72. tygodnia. W poniższej tabeli przedstawiono średnie oszacowania wartości AUC metodą kwadratów dzierżawy (LS) w 72. tygodniu (jak również w 60. tygodniu) w ocenie upośledzenia dziennej aktywności oraz porównanie statystyczne między grupami leczenia.
Od wartości początkowej do 60. i 72. tygodnia
Obszar pod krzywą od wartości początkowej do tygodnia 60 (AUC60) i tygodnia 72 (AUC72) w wynikach wydajności i aktywności w pracy (WPAI) absencji spowodowanej zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i jego leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60. i 72. tygodnia
Czas nieobecności w pracy w godzinach z powodu zakażenia HCV lub jego leczenia oceniano, mierząc zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI): Wirusowe zapalenie wątroby typu C Wynik absencji (czas nieobecności w pracy, pytanie nr 2). Liczbę godzin nieobecności w pracy z powodu HCV podzielono przez łączną liczbę godzin przewidzianych do przepracowania i wyrażono w procentach. Analiza pola pod krzywą (AUC) porównywała wyniki absencji WPAI w każdej grupie leczenia od punktu początkowego do tygodnia 72. Hipoteza zerowa była taka, że ​​nie będzie różnicy między wynikami absencji WPAI w grupach leczenia od punktu początkowego do tygodnia 72. W poniższej tabeli przedstawiono średnie oszacowania wartości AUC z kwadratów dzierżawy (LS) w 72. tygodniu (jak również w 60. tygodniu) w wynikach absencji w badaniu WPAI oraz porównanie statystyczne między grupami leczenia.
Od wartości początkowej do 60. i 72. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017386
  • TMC435-TiDP16-C208 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj