ELEVATE 初期のレボシメンダン vs 進行性慢性心不全における通常のケア (ELEVATE)
進行性慢性心不全（ACHF）における通常のケアと比較したレボシメンダンの早期使用
この研究の目的は、進行性慢性心不全の患者において、差し迫った不安定化の早期発見時に適用されたレボシメンダンと利尿薬（24 時間の単回注入）の効果を 12 か月間の無入院生存率で比較することです。
進行性慢性心不全 (ACHF) の患者は、臨床的増悪のための入院が繰り返されるため、平均余命が短期間短くなります。 レボシメンダンは、トロポニン C へのカルシウム依存性結合によって収縮性を改善し、冠状動脈と全身抵抗血管の血管拡張を決定し、前負荷と後負荷を減少させ、虚血再灌流損傷に対する心筋の保護効果を発揮します。 急性心不全患者の無作為化臨床試験では、レボシメンダンは血行動態と患者の生活の質を改善し、ナトリウム利尿ペプチドの血漿レベルを低下させ、過剰死亡率はありませんでした利尿剤の注入に関して、悪化の悪化は、入院の頻度と期間を減らし、ACHF患者の機能状態と生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景 進行性慢性心不全 (ACHF) の患者は、臨床的増悪のために入院を繰り返すことにより、平均余命が短期間短くなります。 ACHF は、これらの患者が専門家によるアプローチを必要とする臨床状態の重症度のために紹介される心臓病部門に大きな負担をもたらし、頻繁な再入院のために高い医療費をもたらします。
ACHF で 6 か月間に 2 回以上入院した患者は、再発性増悪のリスクが高くなります。 ACHF患者における標準的なコミュニティケアと比較して、専門のHFでの厳格な外来フォローアップの利点は一貫して実証されています。 心不全診療所での標準的なアプローチは、柔軟な利尿薬の投与と、代償不全の初期の兆候でのボーラスまたは注入としての外来利尿薬の静脈内投与に基づいています。 この戦略は対症療法の効果があり、急性増悪による入院の約 3 分の 1 を防ぐことができますが、関連する割合の患者は依然として入院が必要です。 利益の欠如の予測因子は、低収縮期血圧、以前の経口利尿薬の増加、およびベータ遮断薬の使用であり、これらを総合すると、低出力状態で進行しやすい重篤な疾患のマーカーとなります。
心不全クリニックの設定では、これらの患者のための新しい戦略は、心筋収縮の早期サポートを含めることです。つまり、入院の強制的な基準が明らかになる前に、入院の長期化、心筋の損傷、腎機能の障害を防ぐ可能性があります。急性心不全の無作為化臨床試験において、患者の生活の質とナトリウム利尿ペプチドの血漿レベルの低下、過剰死亡率はありません。 SURVIVE 試験では、レボシメンダンの初期のより大きな治療効果は、de novo 疾患の患者よりも慢性 HF 治療の急性悪化を伴う患者で明らかであり、おそらくこれらの患者の大部分がドブタミンを妨害することが知られているベータ遮断薬を使用している可能性があるためです。またはレボシメンダンの循環作用を増強する可能性があります。 したがって、レボシメンダンは、ベータ遮断薬を服用している不安定な ACHF 患者にとって魅力のない一次治療薬である可能性があります。
薬物の心臓保護特性、血行動態および神経ホルモン効果に基づいて、再発性 ACHF の急性増悪におけるレボシメンダンの臨床主導型使用のための新しい治療アプローチを提案します。
薬物の投与は、この重篤な患者集団の忍容性を高めるためにボーラスを省略します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア、60020
- Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
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Bari、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Consorziale Policlinico di Bari, U.O. Cardiologia Universitaria, Dipartimento Emergenza e Trapianti di Organi
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Bergamo、イタリア、24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo Cardiovascular Medicine
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Cagliari、イタリア、09134
- Ospedale Brotzu Cardiology
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Como、イタリア、22100
- Ospedale Sant'Anna Cardiology
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Cosenza、イタリア、87100
- Ospedale SS Annunziata Cardiology
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Cremona、イタリア、26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
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Firenze、イタリア、50100
- Ospedale Santa Maria Nuova Cardiology
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Lecce、イタリア、73199
- Ospedale Vito Fazzi
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Milan、イタリア、20148
- Istituto Auxologico Italiano - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
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Milan、イタリア、20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Heart Failure and Heart Transplant Program
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Monza、イタリア、20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo Hear Failure and Cardiomyopathy Clinic
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Monza、イタリア、20052
- Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit Cardiology Department
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Perugia、イタリア、06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Cardiology
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Piacenza、イタリア、29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
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Roma、イタリア、00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini, Cardiology, Heart Failure Clinic
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Roma、イタリア、00161
- Università di Roma Sapienza Dipartimento di Scienze Cardiovascolari e Respiratorie
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Roma、イタリア、00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni- Addolorata 1st Cardiology Unit
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Roma、イタリア、00193
- Ospedale Santo Spirito, Cardiology
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Trieste、イタリア、34149
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Ospedale di Cattinara Cardiology
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Cardiology
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Bari
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Cassano Murge、Bari、イタリア、70020
- Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -収縮機能障害（登録前6か月以内のエコー評価によるLVEF ≤ 35％）
- 病因および/または治療計画を定義するための診断的精査または選択的治療のための入院は必要ありません
- 現在のガイドラインに従った心臓再同期療法（CRT）/ICDデバイスを含む、個々の耐性に基づいた最適な標準心不全治療をすでに行っている
- -登録前の6か月間に少なくとも2回の心不全による入院、最新のものは登録前の30〜90日以内で強心剤投与が必要
除外基準:
- -過去30日間の他の研究への参加者
- -HF以外の併存疾患の平均余命は1年未満
- 適切な避妊をしない限り、妊娠、授乳、出産の可能性
- -急性冠症候群、経皮的または外科的血行再建術、登録前8週間以内に行われた弁手術
- -計画された経皮的または外科的処置（心臓移植を除く）
- 入学前6ヶ月以内のCRT
- 心原性ショック
- 仰臥位収縮期血圧 < 85 mmHg
- 重度の肝不全 (AST-ALT が 3 倍以上増加)
- -重度の慢性腎機能障害 (推定 GFR < 30 ml/分)
- 持続性心室頻拍
- 重度の慢性または現在の急性感染症 (体温 >38 C、WBC >15,000/mm3)
- -重度の慢性閉塞性肺疾患（FEV1 <30％予測または酸素療法中）
- 重度の持続性貧血 (Hb < 10 g/l))
- 特定の治療を必要とする状態によるACHFの悪化（例： 貧血、心房細動、上室性頻脈）コンプライアンスが低い、またはプログラムされたフォローアップ訪問および電話連絡ができないことが文書化されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：利尿薬
利尿薬に無作為に割り付けられた患者は、最大累積用量 200 mg フロセミド/24 時間の 24 時間利尿薬注入を受けます
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利尿薬に無作為に割り付けられた患者は、最大累積用量 200 mg フロセミド/24 時間の 24 時間利尿薬注入を受けます
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実験的：レボシメンダン
レボシメンダンに無作為に割り付けられた患者は、ボーラス注射なしで 24 時間のレボシメンダン注入を受けます。 開始用量はベースライン SBP レベルに基づく
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レボシメンダンに無作為に割り付けられた患者は、ボーラス注射なしで 24 時間のレボシメンダン注入を受けます。 開始用量はベースライン SBP レベルに基づく
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植および病院外での生存日数 (DAOH)
時間枠：12ヶ月で測定
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12ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎不全の発生率
時間枠：心不全の急性増悪に対する無作為化治療開始から 24 時間後に測定
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-AKINステージ1を発症する被験者の割合（前回の訪問から血清クレアチニンが> 0.3 mg / dlまたは> 25％増加）
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心不全の急性増悪に対する無作為化治療開始から 24 時間後に測定
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すべての原因は、死亡、再入院、および ADCHF のための予定外の診療所および救急部門の訪問です。
時間枠：12ヶ月で測定
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あらゆる原因による入院/死亡/緊急心臓移植/左室補助装置移植の組み合わせ
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12ヶ月で測定
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BNPの変化
時間枠：試験終了時および最終的な不安定化ごとに測定
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ベースラインに対する BNP の変化率
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試験終了時および最終的な不安定化ごとに測定
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心不全の急性増悪による入院数
時間枠：12ヶ月で測定
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心不全の急性増悪による入院数
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12ヶ月で測定
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費用
時間枠：12ヶ月で測定
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入院日数、追加の通院、薬物治療の直接医療費
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12ヶ月で測定
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治療関連の有害事象
時間枠：12ヶ月で測定
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死亡、入院、気絶、緊急治療室または診療所の予定外の訪問
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12ヶ月で測定
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血圧または心拍数の有害な変化
時間枠：Iv治療の24時間後に測定
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低血圧 (< 90 mmHg)、頻脈 (> 110 bpm)
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Iv治療の24時間後に測定
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心電図の変化
時間枠：Iv治療の24時間後に測定
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リズム、レート、伝導障害、心室性不整脈、再分極の変化
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Iv治療の24時間後に測定
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Michele Senni, MD、Cardiovascular Medicine Ospedali Riuniti, Bergamo, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。