진행성 만성 심부전에서 초기 레보시멘단 대 일반적인 치료를 향상 (ELEVATE)
진행성 만성 심부전(ACHF)에서 일반적인 치료와 비교한 레보시멘단의 조기 사용
이 연구의 목적은 진행성 만성 심부전 환자에서 12개월 동안 입원 없는 생존에 임박한 불안정화의 조기 발견 시 적용되는 Levosimendan 대 이뇨제(단일 24시간 주입)의 효과를 비교하는 것입니다.
진행성 만성 심부전(ACHF) 환자는 임상적 악화로 인해 반복적으로 병원에 입원하면서 수명이 단기간 단축됩니다. Levosimendan은 troponin C에 대한 칼슘 의존성 결합으로 수축성을 향상시키고, 관상 동맥 및 전신 저항 혈관의 혈관 확장을 결정하여 예압 및 후부하를 감소시키면서 허혈-재관류 손상에 대해 심근에 보호 효과를 발휘합니다. 급성 심부전 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험에서 레보시멘단은 혈역학 및 환자의 삶의 질을 개선하고 나트륨 이뇨 펩티드 혈장 수치를 감소시켰으며 초과 사망률은 없었습니다. 악화는 이뇨제 주입과 관련하여 ACHF 환자의 입원 빈도와 기간을 줄이고 기능적 상태와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 만성 심부전(ACHF) 환자는 임상적 악화로 인해 반복적인 병원 입원으로 인해 단기적으로 기대 수명이 단축되었습니다. ACHF는 전문적인 접근이 필요한 임상 상태의 중증도에 대해 이러한 환자를 추천하는 심장과에 큰 부담을 주며 빈번한 재입원으로 인해 높은 의료 비용이 발생합니다.
6개월 동안 ACHF ≥ 2회 입원한 환자는 재발성 악화의 위험이 높습니다. ACHF 환자의 전문 HF 대 표준 지역 사회 치료에서 엄격한 외래 환자 추적의 이점이 지속적으로 입증되었습니다. HF 클리닉의 표준 접근 방식은 유연한 이뇨제 용량과 대상부전의 초기 징후에서 외래 환자 정맥 주사 이뇨제를 볼루스 또는 주입으로 사용하는 것입니다. 이 전략은 증상에 도움이 되고 급성 악화로 인한 입원의 약 1/3을 예방할 수 있지만, 관련 비율의 환자는 여전히 입원이 필요합니다. 혜택 부족의 예측 인자는 낮은 수축기 혈압, 이전의 경구 이뇨제 및 베타 차단제 사용의 증가이며, 이들은 모두 저출력 상태로 발전하기 쉬운 심각한 질병의 마커를 나타냅니다.
HF 클리닉 환경에서 심근 수축에 대한 조기 지원을 포함하는 이러한 환자를 위한 새로운 전략, 즉 병원 입원에 대한 강력한 기준이 나타나기 전에 추가 입원, 심근 손상 및 신장 기능 장애를 예방할 수 있습니다. 급성 심부전에 대한 무작위 임상 시험에서 환자의 삶의 질 및 나트륨 이뇨 펩티드 혈장 수치 감소, 초과 사망률 없음. SURVIVE에서 초기에 레보시멘단의 더 큰 치료 효과는 만성 심부전 치료의 급성 악화 환자에서 드노보 질환 환자보다 더 분명했는데, 아마도 이러한 환자의 더 많은 비율이 도부타민을 방해하는 것으로 알려진 베타 차단제를 사용하고 있을 수 있기 때문일 수 있습니다. 또는 levosimendan의 순환 작용을 강화할 수 있습니다. 따라서 레보시멘단은 베타-차단제를 사용하는 불안정한 ACHF 환자에게 매력적이지 않은 1차 약제일 수 있습니다.
약물 심장 보호 특성, 혈역학 및 신경 호르몬 효과를 기반으로 ACHF의 재발성 급성 악화에서 레보시멘단을 임상적으로 사용하기 위한 새로운 치료법을 제안합니다.
이 중증 환자 집단에서 내약성을 증가시키기 위해 약물 투여는 볼루스를 생략할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60020
- Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Consorziale Policlinico di Bari, U.O. Cardiologia Universitaria, Dipartimento Emergenza e Trapianti di Organi
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo Cardiovascular Medicine
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Cagliari, 이탈리아, 09134
- Ospedale Brotzu Cardiology
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale Sant'Anna Cardiology
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Cosenza, 이탈리아, 87100
- Ospedale SS Annunziata Cardiology
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
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Firenze, 이탈리아, 50100
- Ospedale Santa Maria Nuova Cardiology
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Lecce, 이탈리아, 73199
- Ospedale Vito Fazzi
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Milan, 이탈리아, 20148
- Istituto Auxologico Italiano - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
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Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Heart Failure and Heart Transplant Program
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Monza, 이탈리아, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo Hear Failure and Cardiomyopathy Clinic
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Monza, 이탈리아, 20052
- Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit Cardiology Department
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Cardiology
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Piacenza, 이탈리아, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
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Roma, 이탈리아, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini, Cardiology, Heart Failure Clinic
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Roma, 이탈리아, 00161
- Università di Roma Sapienza Dipartimento di Scienze Cardiovascolari e Respiratorie
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Roma, 이탈리아, 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni- Addolorata 1st Cardiology Unit
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Roma, 이탈리아, 00193
- Ospedale Santo Spirito, Cardiology
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Trieste, 이탈리아, 34149
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Ospedale di Cattinara Cardiology
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Cardiology
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Bari
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Cassano Murge, Bari, 이탈리아, 70020
- Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 수축기 기능 장애(등록 전 6개월 이내에 에코 평가에 의해 LVEF ≤ 35%)
- 병인 및/또는 치료 계획을 정의하기 위한 진단 검사 또는 선택적 치료를 위해 병원에 입원할 필요가 없습니다.
- 현재 가이드라인에 따른 심장 재동기화 요법(CRT)/ICD 장치를 포함하여 개인의 내약성을 기반으로 이미 최적의 표준 심부전 치료를 받고 있습니다.
- 등록 전 6개월 동안 심부전으로 최소 2회 입원, 가장 최근 입원은 등록 전 30-90일 이내이며 근수축제 투여가 필요함
제외 기준:
- 지난 30일 동안 다른 연구 참여자
- HF 이외의 동반 질환에 대한 기대 수명 < 1년
- 임신, 수유, 적절한 피임을 하지 않는 가임기
- 급성 관상동맥 증후군, 경피적 또는 외과적 재관류술, 등록 전 8주 이내에 수행된 판막 수술
- 계획된 경피 또는 수술 절차(심장 이식 제외)
- 등록 전 6개월 이내의 CRT
- 심인성 쇼크
- 앙와위 수축기 혈압 < 85mmHg
- 중증 간부전(>AST-ALT 3배 증가)
- 심각한 만성 신장 기능 장애(추정된 GFR < 30 ml/min)
- 지속적인 심실 빈맥
- 심각한 만성 또는 현재 급성 감염(체온 >38 C, WBC >15,000/mm3)
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1 <30% 예측 또는 산소 요법 중)
- 심한 지속성 빈혈(Hb < 10g/l))
- 특정 치료가 필요한 상태로 인한 ACHF 악화(예: 빈혈, 심방 세동, 상심 실성 빈맥 ) 문서화 된 낮은 순응도 또는 계획된 후속 방문 및 전화 연락에 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이뇨제
이뇨제로 무작위 배정된 환자는 24시간 동안 최대 누적 용량이 200mg 푸로세마이드인 이뇨제 주입을 받습니다.
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이뇨제로 무작위 배정된 환자는 24시간 동안 최대 누적 용량이 200mg 푸로세마이드인 이뇨제 주입을 받습니다.
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실험적: 레보시멘단
Levosimendan에 무작위 배정된 환자는 24시간 동안 levosimendan 주입을 받고 이전에 볼루스 주입을 받지 않습니다. 시작 용량은 기본 SBP 수준을 기반으로 합니다.
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Levosimendan에 무작위 배정된 환자는 24시간 동안 levosimendan 주입을 받고 이전에 볼루스 주입을 받지 않습니다. 시작 용량은 기본 SBP 수준을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 및 병원 외(DAOH) 없이 생존한 일수
기간: 12개월에 측정
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12개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신기능 장애의 발생
기간: 급성 악화 심부전에 대한 무작위 치료 시작 후 24시간째에 측정
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AKIN 1기(이전 방문에서 > 0.3 mg/dl 증가 또는 > 25% 혈청 크레아티닌 증가)를 나타내는 대상체의 비율
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급성 악화 심부전에 대한 무작위 치료 시작 후 24시간째에 측정
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ADCHF에 대한 모든 원인 사망, 병원 재입원 및 예정되지 않은 사무실 및 응급실 방문
기간: 12개월에 측정
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모든 원인의 병원 입원/사망/긴급 심장 이식/LV 보조 장치 이식의 조합
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12개월에 측정
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BNP 변경
기간: 연구 종료 시점과 각 최종 불안정화 시점에서 측정
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기준선 대비 BNP의 백분율 변화
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연구 종료 시점과 각 최종 불안정화 시점에서 측정
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급성 악화 심부전으로 입원한 횟수
기간: 12개월에 측정
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급성 악화 심부전으로 입원한 횟수
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12개월에 측정
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소송 비용
기간: 12개월에 측정
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입원 일수, 추가 방문, 약물 치료에 대한 직접 의료 비용
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12개월에 측정
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치료 관련 부작용
기간: 12개월에 측정
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사망, 병원 결석, 응급실 또는 진료소의 예정되지 않은 방문
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12개월에 측정
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혈압이나 심장 박동의 불리한 변화
기간: Iv 치료 후 24시간에 측정
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저혈압(< 90mmHg), 빈맥(> 110bpm)
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Iv 치료 후 24시간에 측정
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심전도 변화
기간: Iv 치료 후 24시간에 측정
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리듬, 속도, 전도 장애, 심실 부정맥, 재분극 변화
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Iv 치료 후 24시간에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michele Senni, MD, Cardiovascular Medicine Ospedali Riuniti, Bergamo, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT code 2009-016958-41
- FO002 (레지스트리 식별자: Ethics Committee)
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