与常规治疗相比，早期左西孟旦治疗晚期慢性心力衰竭患者的疗效更高 (ELEVATE)
在晚期慢性心力衰竭 (ACHF) 中早期使用左西孟旦与常规护理相比
本研究的目的是在晚期慢性心力衰竭患者中比较左西孟旦与利尿剂（单次 24 小时输注）在早期检测即将发生的不稳定时对 12 个月内无住院生存率的影响。
晚期慢性心力衰竭 (ACHF) 患者的预期寿命会在短期内缩短，并且会因临床恶化而反复入院。 左西孟旦通过与肌钙蛋白 C 的钙依赖性结合提高收缩力，决定冠状动脉和全身阻力血管的血管舒张，从而降低前负荷和后负荷，同时对心肌发挥保护作用，防止缺血再灌注损伤。 在急性心力衰竭患者的随机临床试验中，左西孟旦改善了血液动力学和患者的生活质量，降低了利钠肽的血浆水平，并且没有增加死亡率 该研究将评估左西孟旦（单次 24 小时输注）是否在早期检测时给药恶化可能会减少住院频率和持续时间，改善 ACHF 患者的功能状态和生活质量，就利尿剂输注而言。
研究概览
详细说明
背景 晚期慢性心力衰竭 (ACHF) 患者的预期寿命短期缩短，并因临床恶化而反复入院。 ACHF 给心脏病科带来了沉重的负担，这些患者因其临床状况的严重性而需要专科治疗，并且由于频繁的再入院治疗而导致高昂的医疗保健费用。
ACHF 患者在 6 个月内入院次数≥ 2 次是复发性加重的高风险。 在 ACHF 患者中，与标准社区护理相比，在专门的 HF 患者中严格门诊随访的好处一直得到证实。 HF 诊所的标准方法是基于灵活的利尿剂剂量和门诊静脉注射利尿剂作为早期失代偿迹象的推注或输注。 尽管该策略可改善症状并避免大约三分之一的急性加重住院，但仍有一定比例的患者需要住院治疗。 缺乏益处的预测因素是低收缩压、先前增加口服利尿剂和 β 受体阻滞剂的使用，这些共同代表了在低输出状态下容易发展的严重疾病的标志。
在 HF 诊所环境中，针对这些患者的一种新策略，包括早期支持心肌收缩力，即在入院的强制性标准变得明显之前，可能会防止进一步延长住院时间、心肌损伤和肾功能损害。 试验理由 左西孟旦改善血液动力学和在急性心力衰竭的随机临床试验中，患者的生活质量和利钠肽血浆水平降低，死亡率没有增加。 在 SURVIVE 试验中，左西孟旦对慢性心衰治疗急性恶化的患者的早期治疗效果明显高于新发疾病患者，这可能是因为这些患者中有更大比例可能服用了已知会干扰多巴酚丁胺的 β 受体阻滞剂或可能增强左西孟旦的循环作用。 因此，左西孟旦可能是使用 β 受体阻滞剂的不稳定 ACHF 患者的一线药物。
基于药物的心脏保护特性、血液动力学和神经激素效应，我们提出了一种新的治疗方法，用于临床驱动使用左西孟旦治疗 ACHF 复发性急性加重。
药物剂量将省略推注以增加这种重病患者群体的耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ancona、意大利、60020
- Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
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Bari、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Consorziale Policlinico di Bari, U.O. Cardiologia Universitaria, Dipartimento Emergenza e Trapianti di Organi
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Bergamo、意大利、24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo Cardiovascular Medicine
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Cagliari、意大利、09134
- Ospedale Brotzu Cardiology
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Como、意大利、22100
- Ospedale Sant'Anna Cardiology
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Cosenza、意大利、87100
- Ospedale SS Annunziata Cardiology
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Cremona、意大利、26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
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Firenze、意大利、50100
- Ospedale Santa Maria Nuova Cardiology
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Lecce、意大利、73199
- Ospedale Vito Fazzi
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Milan、意大利、20148
- Istituto Auxologico Italiano - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
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Milan、意大利、20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Heart Failure and Heart Transplant Program
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Monza、意大利、20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo Hear Failure and Cardiomyopathy Clinic
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Monza、意大利、20052
- Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit Cardiology Department
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Perugia、意大利、06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Cardiology
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Piacenza、意大利、29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
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Roma、意大利、00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini, Cardiology, Heart Failure Clinic
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Roma、意大利、00161
- Università di Roma Sapienza Dipartimento di Scienze Cardiovascolari e Respiratorie
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Roma、意大利、00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni- Addolorata 1st Cardiology Unit
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Roma、意大利、00193
- Ospedale Santo Spirito, Cardiology
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Trieste、意大利、34149
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Ospedale di Cattinara Cardiology
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Varese、意大利、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Cardiology
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Bari
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Cassano Murge、Bari、意大利、70020
- Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 收缩功能障碍（入组前 6 个月内通过回声评估 LVEF ≤ 35%）
- 无需住院进行诊断检查或选择性治疗以确定病因和/或治疗计划
- 已经在基于个体耐受性的最佳标准 HF 治疗中，包括根据当前指南的心脏再同步化治疗 (CRT)/ICD 装置
- 入组前 6 个月内至少 2 次因 HF 入院，最近一次入组前 30-90 天内需要服用正性肌力药
排除标准：
- 过去 30 天内参加过其他研究
- 除 HF 以外的合并症，预期寿命 < 1 年
- 怀孕、哺乳、生育潜力，除非采取充分的避孕措施
- 入组前 8 周内进行过急性冠脉综合征、经皮或手术血运重建、瓣膜手术
- 计划的经皮或外科手术（心脏移植除外）
- 入学前 6 个月内的 CRT
- 心源性休克
- 仰卧位收缩压 < 85 mmHg
- 严重肝功能不全（> AST-ALT 增加三倍）
- 严重慢性肾功能不全（估计 GFR < 30 毫升/分钟）
- 持续性室性心动过速
- 严重的慢性或当前急性感染（体温 >38 C，WBC >15,000/mm3）
- 严重慢性阻塞性肺病（FEV1 <30% 预计值或接受氧疗）
- 严重持续性贫血（Hb < 10 g/l））
- 由于需要特殊治疗的情况（例如， 贫血、心房颤动、室上性心动过速）记录的依从性低或无法进行计划的随访和电话联系
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利尿剂
随机分配至利尿剂组的患者接受 24 小时利尿剂输注，最大累积剂量高达 200 mg 呋塞米/24 小时
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随机分配至利尿剂组的患者接受 24 小时利尿剂输注，最大累积剂量高达 200 mg 呋塞米/24 小时
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实验性的：左西孟旦
随机分配至左西孟旦的患者接受 24 小时左西孟旦输注，且事先不进行大剂量注射。 起始剂量将基于基线 SBP 水平
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随机分配至左西孟旦的患者接受 24 小时左西孟旦输注，且事先不进行大剂量注射。 起始剂量将基于基线 SBP 水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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未接受移植和出院 (DAOH) 的存活天数
大体时间：在 12 个月时测量
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在 12 个月时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾功能不全的发生率
大体时间：在急性恶化的 HF 随机治疗开始后 24 小时测量
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发展为 AKIN 1 期的受试者比例（与上次就诊相比血清肌酐增加 > 0.3 mg/dl 或 > 25%）
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在急性恶化的 HF 随机治疗开始后 24 小时测量
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ADCHF 的全因死亡率、再入院率以及计划外的就诊和急诊科就诊
大体时间：在 12 个月时测量
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全因住院/死亡/紧急心脏移植/左心室辅助装置植入的组合
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在 12 个月时测量
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BNP变化
大体时间：在研究结束时和每次最终不稳定时测量
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BNP 与基线的百分比变化
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在研究结束时和每次最终不稳定时测量
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因急性恶化的心衰而入院的人数
大体时间：在 12 个月时测量
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因急性恶化的心衰而入院的人数
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在 12 个月时测量
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费用
大体时间：在 12 个月时测量
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住院天数、补充就诊、药物治疗的直接医疗保健费用
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在 12 个月时测量
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治疗相关不良事件
大体时间：在 12 个月时测量
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死亡、住院、出院、急诊室或诊所计划外就诊
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在 12 个月时测量
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血压或心率的不良变化
大体时间：静脉注射治疗后 24 小时测量
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低血压 (< 90 mmHg)、心动过速 (> 110 bpm)
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静脉注射治疗后 24 小时测量
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心电图变化
大体时间：静脉注射治疗后 24 小时测量
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节律、心率、传导障碍、室性心律失常、复极化改变
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静脉注射治疗后 24 小时测量
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Michele Senni, MD、Cardiovascular Medicine Ospedali Riuniti, Bergamo, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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