- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01290146
A korai LEvosimendan és a szokásos ápolás emelése előrehaladott, krónikus szívelégtelenség esetén (ELEVATE)
A Levosimendan korai alkalmazása az előrehaladott krónikus szívelégtelenség (ACHF) szokásos ellátásához képest
E vizsgálat célja az előrehaladott krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Levosimendan és a diuretikum (egyszeri 24 órás infúzió) hatásának összehasonlítása a közelgő destabilizáció korai felismerésekor a 12 hónapos kórházi kezelés nélküli túlélésre.
Az előrehaladott krónikus szívelégtelenségben (ACHF) szenvedő betegek várható élettartama rövid távon lecsökken, és klinikai exacerbációk miatt ismétlődően kórházba kerülnek. A levosimendán a troponin C-hez való kalciumfüggő kötődés révén javítja a kontraktilitást, meghatározza a koszorúerek és a szisztémás rezisztenciaerek értágulatát, ezáltal csökkenti az elő- és utóterhelést, miközben védő hatást fejt ki a szívizomra az ischaemia-reperfúziós károsodás ellen. Az akut szívelégtelenségben szenvedő betegek randomizált klinikai vizsgálataiban a levosimendan javította a hemodinamikát és a betegek életminőségét, valamint csökkentette a natriuretikus peptid plazmaszintjét, túlzott mortalitás nélkül. A vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a levosimendan (egyszeri 24 órás infúzió) alkalmazása a korai felismeréskor romlása csökkentheti a kórházi felvételek gyakoriságát és időtartamát, javíthatja az ACHF-betegek funkcionális állapotát és életminőségét a vizelethajtó infúzió tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR Az előrehaladott krónikus szívelégtelenségben (ACHF) szenvedő betegek várható élettartama rövid távon lecsökken, és klinikai exacerbációk miatt ismételten kórházba kerülnek. Az ACHF nagy terhet ró a kardiológiai osztályokra, ahová ezeket a betegeket klinikai állapotuk súlyossága miatt utalják be, ami szakorvosi megközelítést igényel, és a gyakori rehospitalizációk miatt magas egészségügyi költségekkel jár.
Azoknál a betegeknél, akiknél az ACHF ≥ 2 kórházi felvétel 6 hónapon belül, nagy a kockázata a visszatérő exacerbációknak. A speciális szívelégtelenségben végzett szigorú ambuláns nyomon követés előnyei a normál közösségi ellátással szemben az ACHF-betegeknél következetesen bebizonyították. A szívelégtelenség-klinikák standard megközelítése rugalmas diuretikum-dózison és ambuláns intravénás diuretikumokon alapul, bolusban vagy infúzióban a dekompenzáció korai jelei esetén. Bár ez a stratégia tüneti előnyökkel jár, és az akut exacerbációk miatti kórházi felvételek körülbelül egyharmadát megakadályozza, a betegek jelentős hányada továbbra is kórházi kezelésre szorul. A haszon hiányának előrejelzője az alacsony szisztolés vérnyomás, az orális diuretikumok és a béta-blokkolók korábbi megnövekedése, amelyek együttesen a súlyos betegség markerei, amelyek hajlamosak arra, hogy alacsony kimeneti állapotban fejlődjenek ki.
A szívelégtelenség klinikáján az ezekre a betegekre vonatkozó új stratégia, amely magában foglalja a szívizom kontraktilitásának korai támogatását, azaz mielőtt a kórházi felvétel kényszerítő kritériumai nyilvánvalóvá válnának, megelőzheti a további elhúzódó kórházi kezeléseket, a szívizom károsodását és a vesefunkció károsodását. a betegek életminősége és csökkent natriuretikus peptid plazmaszintek, túlzott mortalitás nélkül, az akut szívelégtelenség randomizált klinikai vizsgálataiban. A SURVIVE-ban a levosimendán korai nagyobb terápiás hatása volt látható azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus szívelégtelenség kezelés akut romlása volt, mint a de novo betegségben szenvedőknél, valószínűleg azért, mert ezeknek a betegeknek nagyobb hányada szed béta-blokkolókat, amelyekről ismert, hogy interferálnak a dobutaminnal. vagy fokozhatja a levosimendan keringési hatásait. Így a levosimendan nem vonzó első vonalbeli szer a destabilizált ACHF-betegeknél, akik béta-blokkolókat szednek.
A gyógyszer kardioprotektív tulajdonságai, hemodinamikai és neurohormonális hatásai alapján új terápiás megközelítést javasolunk a levosimendan klinikailag vezérelt alkalmazására az ACHF visszatérő akut exacerbációiban.
A gyógyszer adagolása mellőzi a bolust, hogy növelje a tolerálhatóságot ebben a súlyosan beteg betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60020
- Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
-
Bari, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Consorziale Policlinico di Bari, U.O. Cardiologia Universitaria, Dipartimento Emergenza e Trapianti di Organi
-
Bergamo, Olaszország, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo Cardiovascular Medicine
-
Cagliari, Olaszország, 09134
- Ospedale Brotzu Cardiology
-
Como, Olaszország, 22100
- Ospedale Sant'Anna Cardiology
-
Cosenza, Olaszország, 87100
- Ospedale SS Annunziata Cardiology
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
-
Firenze, Olaszország, 50100
- Ospedale Santa Maria Nuova Cardiology
-
Lecce, Olaszország, 73199
- Ospedale Vito Fazzi
-
Milan, Olaszország, 20148
- Istituto Auxologico Italiano - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
-
Milan, Olaszország, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Heart Failure and Heart Transplant Program
-
Monza, Olaszország, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo Hear Failure and Cardiomyopathy Clinic
-
Monza, Olaszország, 20052
- Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit Cardiology Department
-
Perugia, Olaszország, 06156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia Cardiology
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
-
Roma, Olaszország, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini, Cardiology, Heart Failure Clinic
-
Roma, Olaszország, 00161
- Università di Roma Sapienza Dipartimento di Scienze Cardiovascolari e Respiratorie
-
Roma, Olaszország, 00184
- Azienda Ospedaliera San Giovanni- Addolorata 1st Cardiology Unit
-
Roma, Olaszország, 00193
- Ospedale Santo Spirito, Cardiology
-
Trieste, Olaszország, 34149
- Azienda Ospedaliero-Universitaria, Ospedale di Cattinara Cardiology
-
Varese, Olaszország, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Cardiology
-
-
Bari
-
Cassano Murge, Bari, Olaszország, 70020
- Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Szisztolés diszfunkció (LVEF ≤ 35% visszhangvizsgálattal a felvételt megelőző 6 hónapon belül)
- Nincs szükség kórházi felvételre diagnosztikai munkához vagy választható kezeléshez az etiológia és/vagy a kezelési terv meghatározása érdekében
- Már az egyéni tolerancián alapuló optimális standard HF-kezelésen, beleértve a szív-reszinkronizációs terápiát (CRT)/ICD készüléket a jelenlegi irányelvek szerint
- Legalább 2 kórházi felvétel szívelégtelenség miatt a beiratkozás előtti 6 hónapban, a legutóbbi a felvétel előtti 30-90 napon belül inotróp beadási kötelezettséggel
Kizárási kritériumok:
- Résztvevő más vizsgálatokban az elmúlt 30 napban
- A várható élettartam < 1 év a szívelégtelenségtől eltérő társbetegségek esetén
- Terhesség, szoptatás, fogamzóképes kor, kivéve, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak
- Akut koronária szindrómák, perkután vagy sebészeti revascularisatio, billentyűműtét a beiratkozás előtt 8 héten belül
- Tervezett perkután vagy sebészeti beavatkozások (kivéve a szívátültetést)
- CRT a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Kardiogén sokk
- Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm
- Súlyos májelégtelenség (>háromszoros AST-ALT emelkedés)
- Súlyos krónikus veseelégtelenség (becsült GFR < 30 ml/perc)
- Tartós kamrai tachycardia
- Súlyos krónikus vagy aktuális akut fertőzés (hőmérséklet >38 C, WBC >15 000/mm3)
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1 <30% előre jelzett vagy oxigénterápia alatt)
- Súlyos, tartós vérszegénység (Hb < 10 g/l)
- ACHF súlyosbodása speciális kezelést igénylő állapotok miatt (pl. vérszegénység, pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tachycardia ) Dokumentáltan alacsony a megfelelőség, vagy nem elérhető a programozott nyomon követési látogatásokhoz és telefonos kapcsolattartáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Diuretikumok
A diuretikumok csoportjába véletlenszerűen besorolt betegek 24 órás vízhajtó infúziót kapnak, maximális kumulatív dózissal legfeljebb 200 mg furoszemid/24 óra
|
A diuretikumok csoportjába véletlenszerűen besorolt betegek 24 órás vízhajtó infúziót kapnak, maximális kumulatív dózissal legfeljebb 200 mg furoszemid/24 óra
|
Kísérleti: Levosimendan
A Levosimendan-ra randomizált betegek 24 órás levosimendán infúziót kapnak előzetes bolus injekció nélkül. A kezdő dózisok a kiindulási SBP-szinteken alapulnak
|
A Levosimendan-ra randomizált betegek 24 órás levosimendán infúziót kapnak előzetes bolus injekció nélkül. A kezdő dózisok a kiindulási SBP-szinteken alapulnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A transzplantáció és a kórházon kívüli életben töltött napok száma (DAOH)
Időkeret: 12 hónaposan mérve
|
12 hónaposan mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: Az akut súlyosbodó szívelégtelenség randomizált kezelésének megkezdése óta eltelt 24 órában mérve
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél az AKIN 1. stádiuma alakult ki (a szérum kreatininszint > 0,3 mg/dl vagy > 25%-os emelkedése az előző látogatáshoz képest)
|
Az akut súlyosbodó szívelégtelenség randomizált kezelésének megkezdése óta eltelt 24 órában mérve
|
Mindegyik halálozást, kórházi visszafogadást és nem tervezett irodai és sürgősségi osztály látogatást okoz az ADCHF miatt
Időkeret: 12 hónaposan mérve
|
Kórházi felvétel/halál/sürgős szívátültetés/LV segédeszköz beültetés kombinációja
|
12 hónaposan mérve
|
BNP változás
Időkeret: A vizsgálat végén és minden esetleges destabilizációkor mérve
|
Százalékos változás a BNP-ben az alapvonalhoz képest
|
A vizsgálat végén és minden esetleges destabilizációkor mérve
|
Akut súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi felvételek száma
Időkeret: 12 hónaposan mérve
|
Akut súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi felvételek száma
|
12 hónaposan mérve
|
Költségek
Időkeret: 12 hónaposan mérve
|
Közvetlen egészségügyi költségek a kórházban töltött napokért, kiegészítő vizitekért, gyógyszeres kezelésért
|
12 hónaposan mérve
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónaposan mérve
|
haláleset, kórházi kibocsátás, sürgősségi osztály vagy klinika előre nem tervezett látogatása
|
12 hónaposan mérve
|
A vérnyomás vagy a pulzusszám káros változásai
Időkeret: Az iv. kezelés után 24 órával mérve
|
Hipotenzió (< 90 Hgmm), tachycardia (> 110 bpm)
|
Az iv. kezelés után 24 órával mérve
|
EKG változások
Időkeret: Az iv. kezelés után 24 órával mérve
|
Ritmus, frekvencia, vezetési zavarok, kamrai aritmiák, repolarizációs változások
|
Az iv. kezelés után 24 órával mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michele Senni, MD, Cardiovascular Medicine Ospedali Riuniti, Bergamo, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Védőszerek
- Natriuretikus szerek
- Kardiotonikus szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 3 gátlók
- Diuretikumok
- Simendan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT code 2009-016958-41
- FO002 (Registry Identifier: Ethics Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .