Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai LEvosimendan és a szokásos ápolás emelése előrehaladott, krónikus szívelégtelenség esetén (ELEVATE)

2017. április 7. frissítette: Niguarda Hospital

A Levosimendan korai alkalmazása az előrehaladott krónikus szívelégtelenség (ACHF) szokásos ellátásához képest

E vizsgálat célja az előrehaladott krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Levosimendan és a diuretikum (egyszeri 24 órás infúzió) hatásának összehasonlítása a közelgő destabilizáció korai felismerésekor a 12 hónapos kórházi kezelés nélküli túlélésre.

Az előrehaladott krónikus szívelégtelenségben (ACHF) szenvedő betegek várható élettartama rövid távon lecsökken, és klinikai exacerbációk miatt ismétlődően kórházba kerülnek. A levosimendán a troponin C-hez való kalciumfüggő kötődés révén javítja a kontraktilitást, meghatározza a koszorúerek és a szisztémás rezisztenciaerek értágulatát, ezáltal csökkenti az elő- és utóterhelést, miközben védő hatást fejt ki a szívizomra az ischaemia-reperfúziós károsodás ellen. Az akut szívelégtelenségben szenvedő betegek randomizált klinikai vizsgálataiban a levosimendan javította a hemodinamikát és a betegek életminőségét, valamint csökkentette a natriuretikus peptid plazmaszintjét, túlzott mortalitás nélkül. A vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a levosimendan (egyszeri 24 órás infúzió) alkalmazása a korai felismeréskor romlása csökkentheti a kórházi felvételek gyakoriságát és időtartamát, javíthatja az ACHF-betegek funkcionális állapotát és életminőségét a vizelethajtó infúzió tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

HÁTTÉR Az előrehaladott krónikus szívelégtelenségben (ACHF) szenvedő betegek várható élettartama rövid távon lecsökken, és klinikai exacerbációk miatt ismételten kórházba kerülnek. Az ACHF nagy terhet ró a kardiológiai osztályokra, ahová ezeket a betegeket klinikai állapotuk súlyossága miatt utalják be, ami szakorvosi megközelítést igényel, és a gyakori rehospitalizációk miatt magas egészségügyi költségekkel jár.

Azoknál a betegeknél, akiknél az ACHF ≥ 2 kórházi felvétel 6 hónapon belül, nagy a kockázata a visszatérő exacerbációknak. A speciális szívelégtelenségben végzett szigorú ambuláns nyomon követés előnyei a normál közösségi ellátással szemben az ACHF-betegeknél következetesen bebizonyították. A szívelégtelenség-klinikák standard megközelítése rugalmas diuretikum-dózison és ambuláns intravénás diuretikumokon alapul, bolusban vagy infúzióban a dekompenzáció korai jelei esetén. Bár ez a stratégia tüneti előnyökkel jár, és az akut exacerbációk miatti kórházi felvételek körülbelül egyharmadát megakadályozza, a betegek jelentős hányada továbbra is kórházi kezelésre szorul. A haszon hiányának előrejelzője az alacsony szisztolés vérnyomás, az orális diuretikumok és a béta-blokkolók korábbi megnövekedése, amelyek együttesen a súlyos betegség markerei, amelyek hajlamosak arra, hogy alacsony kimeneti állapotban fejlődjenek ki.

A szívelégtelenség klinikáján az ezekre a betegekre vonatkozó új stratégia, amely magában foglalja a szívizom kontraktilitásának korai támogatását, azaz mielőtt a kórházi felvétel kényszerítő kritériumai nyilvánvalóvá válnának, megelőzheti a további elhúzódó kórházi kezeléseket, a szívizom károsodását és a vesefunkció károsodását. a betegek életminősége és csökkent natriuretikus peptid plazmaszintek, túlzott mortalitás nélkül, az akut szívelégtelenség randomizált klinikai vizsgálataiban. A SURVIVE-ban a levosimendán korai nagyobb terápiás hatása volt látható azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus szívelégtelenség kezelés akut romlása volt, mint a de novo betegségben szenvedőknél, valószínűleg azért, mert ezeknek a betegeknek nagyobb hányada szed béta-blokkolókat, amelyekről ismert, hogy interferálnak a dobutaminnal. vagy fokozhatja a levosimendan keringési hatásait. Így a levosimendan nem vonzó első vonalbeli szer a destabilizált ACHF-betegeknél, akik béta-blokkolókat szednek.

A gyógyszer kardioprotektív tulajdonságai, hemodinamikai és neurohormonális hatásai alapján új terápiás megközelítést javasolunk a levosimendan klinikailag vezérelt alkalmazására az ACHF visszatérő akut exacerbációiban.

A gyógyszer adagolása mellőzi a bolust, hogy növelje a tolerálhatóságot ebben a súlyosan beteg betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ancona, Olaszország, 60020
        • Ospedali Riuniti di Ancona Cardiology Presidio Lancisi
      • Bari, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Consorziale Policlinico di Bari, U.O. Cardiologia Universitaria, Dipartimento Emergenza e Trapianti di Organi
      • Bergamo, Olaszország, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo Cardiovascular Medicine
      • Cagliari, Olaszország, 09134
        • Ospedale Brotzu Cardiology
      • Como, Olaszország, 22100
        • Ospedale Sant'Anna Cardiology
      • Cosenza, Olaszország, 87100
        • Ospedale SS Annunziata Cardiology
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona Cardiology
      • Firenze, Olaszország, 50100
        • Ospedale Santa Maria Nuova Cardiology
      • Lecce, Olaszország, 73199
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Milan, Olaszország, 20148
        • Istituto Auxologico Italiano - IRCCS Clinical Cardiology Cardiovascular Department
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Heart Failure and Heart Transplant Program
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo Hear Failure and Cardiomyopathy Clinic
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Gruppo Policlinico di Monza Clinical Cardiology and Heart Failure Unit Cardiology Department
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia Cardiology
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto Cardiology Department
      • Roma, Olaszország, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini, Cardiology, Heart Failure Clinic
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Università di Roma Sapienza Dipartimento di Scienze Cardiovascolari e Respiratorie
      • Roma, Olaszország, 00184
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni- Addolorata 1st Cardiology Unit
      • Roma, Olaszország, 00193
        • Ospedale Santo Spirito, Cardiology
      • Trieste, Olaszország, 34149
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Ospedale di Cattinara Cardiology
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Cardiology
    • Bari
      • Cassano Murge, Bari, Olaszország, 70020
        • Fondazione S. Maugeri. IRCCS Istituto di Cassano Murge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Szisztolés diszfunkció (LVEF ≤ 35% visszhangvizsgálattal a felvételt megelőző 6 hónapon belül)
  • Nincs szükség kórházi felvételre diagnosztikai munkához vagy választható kezeléshez az etiológia és/vagy a kezelési terv meghatározása érdekében
  • Már az egyéni tolerancián alapuló optimális standard HF-kezelésen, beleértve a szív-reszinkronizációs terápiát (CRT)/ICD készüléket a jelenlegi irányelvek szerint
  • Legalább 2 kórházi felvétel szívelégtelenség miatt a beiratkozás előtti 6 hónapban, a legutóbbi a felvétel előtti 30-90 napon belül inotróp beadási kötelezettséggel

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő más vizsgálatokban az elmúlt 30 napban
  • A várható élettartam < 1 év a szívelégtelenségtől eltérő társbetegségek esetén
  • Terhesség, szoptatás, fogamzóképes kor, kivéve, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak
  • Akut koronária szindrómák, perkután vagy sebészeti revascularisatio, billentyűműtét a beiratkozás előtt 8 héten belül
  • Tervezett perkután vagy sebészeti beavatkozások (kivéve a szívátültetést)
  • CRT a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Kardiogén sokk
  • Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm
  • Súlyos májelégtelenség (>háromszoros AST-ALT emelkedés)
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség (becsült GFR < 30 ml/perc)
  • Tartós kamrai tachycardia
  • Súlyos krónikus vagy aktuális akut fertőzés (hőmérséklet >38 C, WBC >15 000/mm3)
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1 <30% előre jelzett vagy oxigénterápia alatt)
  • Súlyos, tartós vérszegénység (Hb < 10 g/l)
  • ACHF súlyosbodása speciális kezelést igénylő állapotok miatt (pl. vérszegénység, pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tachycardia ) Dokumentáltan alacsony a megfelelőség, vagy nem elérhető a programozott nyomon követési látogatásokhoz és telefonos kapcsolattartáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diuretikumok
A diuretikumok csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​betegek 24 órás vízhajtó infúziót kapnak, maximális kumulatív dózissal legfeljebb 200 mg furoszemid/24 óra
A diuretikumok csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​betegek 24 órás vízhajtó infúziót kapnak, maximális kumulatív dózissal legfeljebb 200 mg furoszemid/24 óra
Kísérleti: Levosimendan

A Levosimendan-ra randomizált betegek 24 órás levosimendán infúziót kapnak előzetes bolus injekció nélkül.

A kezdő dózisok a kiindulási SBP-szinteken alapulnak

  • SBP ≥ 85-99 Hgmm: 0,05 mcg/kg/perc
  • SBP ≥100 Hgmm: 0,1 mcg/kg/perc

A Levosimendan-ra randomizált betegek 24 órás levosimendán infúziót kapnak előzetes bolus injekció nélkül.

A kezdő dózisok a kiindulási SBP-szinteken alapulnak

  • SBP ≥ 85-99 Hgmm: 0,05 mcg/kg/perc
  • SBP ≥100 Hgmm: 0,1 mcg/kg/perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A transzplantáció és a kórházon kívüli életben töltött napok száma (DAOH)
Időkeret: 12 hónaposan mérve
12 hónaposan mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: Az akut súlyosbodó szívelégtelenség randomizált kezelésének megkezdése óta eltelt 24 órában mérve
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél az AKIN 1. stádiuma alakult ki (a szérum kreatininszint > 0,3 mg/dl vagy > 25%-os emelkedése az előző látogatáshoz képest)
Az akut súlyosbodó szívelégtelenség randomizált kezelésének megkezdése óta eltelt 24 órában mérve
Mindegyik halálozást, kórházi visszafogadást és nem tervezett irodai és sürgősségi osztály látogatást okoz az ADCHF miatt
Időkeret: 12 hónaposan mérve
Kórházi felvétel/halál/sürgős szívátültetés/LV segédeszköz beültetés kombinációja
12 hónaposan mérve
BNP változás
Időkeret: A vizsgálat végén és minden esetleges destabilizációkor mérve
Százalékos változás a BNP-ben az alapvonalhoz képest
A vizsgálat végén és minden esetleges destabilizációkor mérve
Akut súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi felvételek száma
Időkeret: 12 hónaposan mérve
Akut súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi felvételek száma
12 hónaposan mérve
Költségek
Időkeret: 12 hónaposan mérve
Közvetlen egészségügyi költségek a kórházban töltött napokért, kiegészítő vizitekért, gyógyszeres kezelésért
12 hónaposan mérve
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónaposan mérve
haláleset, kórházi kibocsátás, sürgősségi osztály vagy klinika előre nem tervezett látogatása
12 hónaposan mérve
A vérnyomás vagy a pulzusszám káros változásai
Időkeret: Az iv. kezelés után 24 órával mérve
Hipotenzió (< 90 Hgmm), tachycardia (> 110 bpm)
Az iv. kezelés után 24 órával mérve
EKG változások
Időkeret: Az iv. kezelés után 24 órával mérve
Ritmus, frekvencia, vezetési zavarok, kamrai aritmiák, repolarizációs változások
Az iv. kezelés után 24 órával mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michele Senni, MD, Cardiovascular Medicine Ospedali Riuniti, Bergamo, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel