ポリフェノールが豊富な新しいオレンジベースの飲料の成人に対する評価 (BIONAOS)
2013年3月14日 更新者：Concepcion Aguilera、The Coca-Cola Company
成人における炎症および抗酸化防御システムに関連するメタボリックシンドロームおよび心血管危険因子の特徴に関する、ポリフェノールを強化した新しいオレンジベースの飲料の評価 (全プレス)
この研究の目的は、繊維質と選択されたフェノール化合物（主にフラバノン）が豊富な新しいオレンジジュースベースの飲料が、メタボリックシンドロームの特徴と、過体重および肥満者の炎症および抗酸化防御システムに関連する心血管疾患の危険因子に対する効果を評価することです。大人の人間。
この研究は、繊維と選択されたフェノール化合物（主にフラバノン）が豊富なオレンジジュースベースの飲料の摂取により、脂質レベルと脂質代謝、血圧、恒常性モデル評価（HOMA）指数が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18071
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II, Institute of Nutrition and Food Technology, Center for Biomedical Research, University of
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが25以上（過体重または肥満）、40未満（極度の肥満）、または腹囲が男性94cm、女性80cm以上、
MS の少なくとも 2 つのマーカーが変更されている、すなわち:
- 高血圧（拡張期血圧が85 mmHg以上、110 mmHg未満）
- 高血糖（100 mg/dl以上、130 mg/dl未満）
- 血漿トリアシルグリセロール濃度の上昇（150 mg/dl 以上）
- 血漿 HDL-c レベルの低下（男性では 40、女性では 50 未満）
- ボランティアはそれ以外は健康で、血中脂質、血圧、血糖濃度を下げることを目的とした薬を服用していません。
除外基準:
- 病的肥満の存在
- 血圧が110mmHg以上
- 血漿グルコースレベルが 130 mg/dl を超える
- 血圧、グルコースまたは脂質代謝を制御するための薬物の使用
- 過去1年間に低カロリー食を摂取した病歴
- 食行動の障害
- 遺伝的特徴に関連する身近な脂質異常症の存在、または研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリフェノールを豊富に含んだオレンジジュースベースの飲料
3か月間、1日2回（各250ml）服用します。
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3か月間、1日2回（各250ml）服用します。
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プラセボコンパレーター：ポリフェノール含有量が少ないオレンジジュース
3か月間、1日2回（各250ml）服用します。
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3か月間、1日2回（各250ml）服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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空腹時血漿インスリン濃度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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空腹時血漿トリアシルグリセロール濃度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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空腹時血漿高密度リポタンパク質コレステロール濃度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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HOMA (恒常性モデル評価) 指標を使用したインスリン抵抗性
時間枠：3ヶ月
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HOMA 指数は、空腹時血漿インスリン レベル (mU/mL) と空腹時血漿グルコース レベル (mmol/L) の積を 22.5 で割ったものとして計算されます。
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3ヶ月
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空腹時血漿グルコース濃度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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拡張期血圧
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗酸化防御システム
時間枠：3ヶ月
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非酵素的 (NE-ADS) および酵素的抗酸化防御システム (E-ADS) のバイオマーカー。
NE-ADS では、総血漿抗酸化能、マロンジアルヒド、総カルボニルタンパク質誘導体に加えて、血漿 α-トコフェロール、β-カロテン、レチノール、コエンザイム Q、総血中グルタチオンが測定されます。
さらに、血漿酸化LDL、尿中8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン、F2-イソプロスタンの量も測定されます。
E-ADS では、赤血球内のグルタチオン レダクターゼ、グルタチオン ペルオキシダーゼ、スーパーオキシド ジスムターゼ、およびカタラーゼの活性が評価されます。
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3ヶ月
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炎症のバイオマーカー
時間枠：3ヶ月
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炎症のバイオマーカー: インターロイキン 1 ベータ (IL-1β)、インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 8 (IL-8)、マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9)、単球走化性タンパク質 1 (MCP-1) ) および多形核好中球ミエロペルオキシダーゼ (MPO)
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3ヶ月
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心血管リスクのバイオマーカー。
時間枠：3ヶ月
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心血管リスクのバイオマーカー:可溶性内皮セレクチン (sE-セレクチン)、可溶性細胞間接着分子 1 (sICAM-1)、可溶性血管細胞接着分子 (sVCAM-1)、全組織および活性組織プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (tPAI-1) 、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）。
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3ヶ月
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代謝解析
時間枠：3ヶ月
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満腹感とインスリン分泌の制御に関与する胃腸ホルモン、すなわち活性アミリン、グレリン（GHR）、グルカゴンペプチド-1（GLP-1）、胃抑制ペプチドまたは胃インスリン分泌性ペプチド（GIP）、ポリペプチドYY 3-36、膵臓ポリペプチド（ PP）。 同様に、アディポネクチン、レプチン、レジスチン、ビスファチン、肝細胞成長因子 (HGF)、神経成長因子 (NGF)、レチノール結合タンパク質 4 (RBP4) および L-脂肪酸結合タンパク質 (L-FABP) が測定されます。 |
3ヶ月
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遺伝子発現解析
時間枠：3ヶ月
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全ゲノム遺伝子発現解析: この解析は、20 個の対照サンプルと 20 個の実験サンプルのサブセットで 4 回、160 アレイで実行されます。 GeneChip® Human Exon 1.0 ST は遺伝子発現解析に使用されます。 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RTPCR) による検証: アレイの結果を確認するために、実験サンプル中の合計 93 個の差次的に発現された遺伝子が、低密度アレイを使用した RTPCR によって分析されます。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Concepcion Aguilera, Phd、Universidad de Granada
- 主任研究者：Maria Dolores Mesa, PhD、Universidad de Granada
- スタディチェア：Angel Gil, PhD、Universidad de Granada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月14日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。